Technologie Control-IQ pro uživatele s vysokým obsahem inzulínu s diabetem 1. typu (vyšší IQ)

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let
• Diagnóza diabetu 1. typu po dobu minimálně 1 roku
• V současné době používáte inzulinovou pumpu (jakékoli značky) po dobu alespoň 3 měsíců a plánujete použití alespoň jedné bazální dávky nad 3 jednotky/h se studijní pumpou
• HbA1c < 10,5 %
• Hmotnost ≤ 200 kg
• Bydlí na plný úvazek ve Spojených státech, bez předpokládaného cestování mimo Spojené státy během období účasti na studiu.
• Účastník souhlasil s účastí ve studii; a přečetl, porozuměl a podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF); a souhlasil s tím, že bude dodržovat všechny postupy studie, včetně pozastavení používání jakéhokoli osobního CGM po dobu trvání klinického hodnocení, jakmile bude CGM studie používána.
• Ochota používat pouze aspart (novolog) nebo lispro (humalog) inzulin se studijní pumpou, bez použití koncentrovaného inzulinu nad U-100, dlouhodobě působících injekcí bazálního inzulinu nebo inhalačního inzulinu se studijní pumpou.
• Mít doma aktuální glukagonový přípravek k léčbě těžké hypoglykémie (injekce nebo nosní dutiny) (poskytne předpis, pokud jej nemají)
• Ochota a schopnost provádět studijní cvičení a výzvy k jídlu.
• Během výzev a do dalšího dne nechejte přítomného pečovatelského partnera, vyškoleného v pokynech pro léčbu hypoglykémie a hyperglykémie.
• Vyšetřovatel má jistotu, že účastník může úspěšně obsluhovat všechna studijní zařízení a je schopen dodržovat protokol, včetně schopnosti reagovat na výstrahy a alarmy a poskytovat základní diabetologickou správu.

Kritéria vyloučení:

• Více než 1 epizoda diabetické ketoacidózy (DKA) za posledních 6 měsíců
• Více než 1 epizoda těžké hypoglykémie (vyžadující pomoc) za posledních 6 měsíců
• Ústavní psychiatrická léčba v posledních 6 měsících
• Anamnéza zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo zneužívání alkoholu v anamnéze před screeningem nebo neochota souhlasit s abstinencí nelegálních drog v průběhu studie.
• Pro ženy: V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět během období účasti ve studii
• Použití sulfonylmočovin, meglitinidů nebo jiných léků konkrétně uvedených v protokolu nebo určených výzkumným pracovníkem, aby interferovaly se studií
• Nestabilní dávka inhibitoru SGLT-2, agonisty receptoru GLP-1 nebo inhibitoru DPP-4, jak je uvedeno v protokolu, nebo zahájení léčby novým lékem nesnižujícím hladinu inzulínu nebo snižujícím hmotnost během studie
• Hemofilie nebo jiná krvácivá porucha
• Anamnéza onemocnění srdce, jater, plic nebo ledvin zjištěná výzkumným pracovníkem, aby interferovala se studií
• Anamnéza alergické reakce na Humalog nebo Novolog
• Použití glukokortikoidů nebo jiných léků určených zkoušejícím k interferenci se studií
• Abnormální screeningový elektrokardiogram konzistentní se zvýšeným rizikem během studijních zátěžových aktivit, jako je arytmie, ischemie nebo prodloužený QTc interval. Vyšetřovatel zkontroluje všechny elektrokardiogramy
• Významné chronické onemocnění ledvin (které by mohlo ovlivnit přesnost CGM podle úsudku výzkumníka) nebo hemodialýza
• Historie adrenální insuficience
• Anamnéza abnormálního TSH v souladu s hypotyreózou nebo hypertyreózou, která není vhodně léčena
• Historie gastroparézy
• Stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce ohrozil účastníka nebo studii
• Účast na jiném farmaceutickém nebo přístrojovém hodnocení v době registrace nebo předpokládané během období účasti ve studii
• Zaměstnán nebo má přímé rodinné příslušníky zaměstnané společností Tandem Diabetes Care, Inc., nebo má přímého nadřízeného v místě zaměstnání, který se také přímo podílí na provádění klinického hodnocení (jako zkoušející studie, koordinátor atd.); nebo mít příbuzného prvního stupně, který se přímo podílí na provádění klinického hodnocení