胃食道逆流症における逆流防止粘膜切除術（ARMA）および逆流防止粘膜切除術（ARMS）
2022年6月13日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
胃食道逆流疾患の治療における逆流防止粘膜切除術（ARMA）と逆流防止粘膜切除術（ARMS）の比較 - 無作為対照試験
現在公開されているデータと治療メカニズムによると、ARMS はより多くの狭窄につながる可能性がありますが、ARMA は長期的な追跡調査では効果が低い可能性があります。
異なる内視鏡治療前後の患者の生活の質、UGI管微生物叢の変化も限られています。
そのため、ARMS 治療と ARMA 治療を受けている慢性 GERD 患者の間で、粘膜治癒、PPI の需要、生活の質、感情状態、睡眠の質、食道の運動性/酸曝露、唾液微生物叢を評価する探索的前向き無作為対照試験を実施したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、150 人の慢性 GERD 患者を登録します。 推定 40% の患者が包含および除外基準から除外されます。 研究に適格な 90 人の患者のうち、推定 20% が ARMS または ARMA を受ける前に脱落する可能性があります。 推定 72 人の患者が無作為に割り付けられ、GERD 治療のために ARMS または ARMA を投与されます。 ARMA の後、すべての患者は 4 週間の PPI 治療を受けます。 内視鏡検査とアンケートのフォローアップは、治療後 2 週間、2 か月、6 か月、12 か月に実施され、HRM と 24 時間の pH インピーダンス研究は、治療の 6 か月後に実施されます。
研究は4年間で実施されます。 研究の 1 年目から 3 年目では、推定 60,60,30 人の患者が評価され、1 年目、2 年目、3 年目の最初の半分で研究に参加します。 その後、4年目の前半まで全患者を追跡する。 4年次の後半に唾液サンプルを処理し、データを分析し、結果を書きます。
- 1 年目の研究: 60 人の患者の登録、評価、フォローアップを伴う内視鏡治療を受ける
- 2 年目の研究: 60 人の患者の登録、評価、フォローアップを伴う内視鏡治療を受ける
- 3 年目の研究: 30 人の患者の登録、評価、フォローアップを伴う内視鏡治療を受ける
- 2 年目の研究: すべての患者のフォローアップ、サンプル処理、データ分析、レポート作成を完了する
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yen po Wang
- 電話番号：+886-921682101
- メール：ulnafu@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～75歳、
- 1年以上のGERDの病歴
除外基準:
- 体格指数 (BMI) > 35
- 裂孔ヘルニア > 2cm
- 食道潰瘍
- 食道狭窄
- バレット食道 (プラハ基準: C>1cm、M>=2cm)
- 主な食道運動障害
- 胃不全麻痺
- -妊娠中または今後12か月以内の妊娠の計画
- 免疫抑制療法
- 肝硬変
- 門脈圧亢進症および/または静脈瘤
- 以前の胃または食道手術
- 食道憩室
- 強皮症または皮膚筋炎
- 凝固障害
- 抗血小板薬または抗凝固薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：逆流防止粘膜アブレーションを受けている慢性GERD患者
150 人の慢性 GERD 患者が当院の外来診療所から登録されます。
包含基準は次のとおりです: 20-75 歳、1 年以上の GERD の病歴、GERD 治療のために 6 か月以上毎日 PPI または H2 アンタゴニストを投与され、典型的な GERD 症状 (酸逆流感または胸やけ) が持続している、またはPPI または H2 アンタゴニスト治療を中止した場合の非典型的な GERD 症状 (嗄声、咳、酸に関連する胸痛、喉頭炎)、胃食道の欠損 接合部の欠損、抗逆流粘膜アブレーションを受ける。
|
ARMA は、胃カメラを使用して実行されます。
準備と内視鏡検査の手順は、通常の診療と同様に意識下鎮静法で行われます。
粘膜アブレーションは、以下のレトロフレックス方式で実施されます。
次に、ソフト凝固（効果2、40W）を備えたAPCを使用して、スコープ幅約1.5の大きな湾曲方向の胃カリダで切除されない領域をマークします。
次に、生理食塩水とインジゴカルミン色素を粘膜下組織に 25 ゲージの針を使用して注射します。
|
|
アクティブコンパレータ：逆流防止粘膜切除術を受けている慢性GERD患者
150 人の慢性 GERD 患者が当院の外来診療所から登録されます。
包含基準は次のとおりです: 20-75 歳、1 年以上の GERD の病歴、GERD 治療のために 6 か月以上毎日 PPI または H2 アンタゴニストを投与され、典型的な GERD 症状 (酸逆流感または胸やけ) が持続している、または非典型的な GERD 症状 (嗄声、咳、酸による胸の痛み、喉頭炎) PPI または H2 アンタゴニスト療法を中止した場合、胃食道の欠陥 接合部の欠損 逆流防止粘膜切除術
|
ARMS は、胃カメラを使用して実行されます。
準備と内視鏡検査の手順は、通常の診療と同様に意識下鎮静法で行われます。
最初に上部消化管を詳細に評価します。
その後、内視鏡的粘膜切除術（EMR）を胃噴門側の E-C 接合部で行います。
EGJ 周囲の約 50% ～ 70% を切除して人工潰瘍を作成し、治癒過程で粘膜の収縮を引き起こします。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
異なる治療後の逆流症状の改善。
時間枠：6ヵ月
|
ARMSおよびARMAの6か月後の逆流症状の改善。
完全寛解群は、GERD-Q スコアが 8 未満で PPI 投薬を中止した場合と定義されます。
ARMS 後の GERD-Q スコアが 8 未満で、PPI 投薬が減っている患者は、部分応答グループに割り当てられます。
それ以外は無回答群とする。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
GERD DeMeester スコアの比較
時間枠：12ヶ月
|
DeMeester は、ARMS グループと ARMA グループの比較のために 24 時間 PH モニターを使用してスコアを付けています。
|
12ヶ月
|
|
GERD酸曝露時間の比較
時間枠：12ヶ月
|
ARMS 群と ARMA 群の比較のための 24 時間 PH モニターを使用した酸暴露時間。
|
12ヶ月
|
|
GERD-Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL) の改善
時間枠：6ヵ月
|
GERD-Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL) の改善 ARMS または ARMA 処置の 6 か月後。
|
6ヵ月
|
|
唾液微生物叢の変化
時間枠：2ヶ月
|
ARMSまたはARMA処置前後の唾液微生物叢の変化。
|
2ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yen po Wang、Taipei Veteran General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Eusebi LH, Ratnakumaran R, Yuan Y, Solaymani-Dodaran M, Bazzoli F, Ford AC. Global prevalence of, and risk factors for, gastro-oesophageal reflux symptoms: a meta-analysis. Gut. 2018 Mar;67(3):430-440. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313589. Epub 2017 Feb 23. Review.
- Chen TS, Chang FY. The prevalence and risk factors of reflux esophagitis among adult Chinese population in Taiwan. J Clin Gastroenterol. 2007 Oct;41(9):819-22.
- Hung LJ, Hsu PI, Yang CY, Wang EM, Lai KH. Prevalence of gastroesophageal reflux disease in a general population in Taiwan. J Gastroenterol Hepatol. 2011 Jul;26(7):1164-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06750.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年6月30日
一次修了 (予想される)
2025年7月31日
研究の完了 (予想される)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月13日
最初の投稿 (実際)
2022年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月13日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。