Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антирефлюксная абляция слизистой оболочки (ARMA) и антирефлюксная мукозэктомия (ARMS) при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

13 июня 2022 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Сравнение антирефлюксной абляции слизистой оболочки (ARMA) с антирефлюксной мукозэктомией (ARMS) при лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — рандомизированное контролируемое исследование

Согласно текущим опубликованным данным и механизму лечения, ARMS может привести к большему стенозу, в то время как ARMA может быть менее эффективным при длительном наблюдении. Изменения качества жизни больных, микробиоты ВЖК до и после различного эндоскопического лечения также ограничены. Поэтому мы хотим провести предварительное проспективное рандомизированное контролируемое исследование по оценке заживления слизистой оболочки, потребности в ИПП, качества жизни, эмоционального статуса, качества сна, моторики пищевода/воздействия кислоты и микробиоты слюны у пациентов с хронической ГЭРБ, получающих лечение ARMS и ARMA.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование мы зачислим 150 пациентов с хронической ГЭРБ. По оценкам, 40% пациентов будут исключены из критериев включения и исключения. Из 90 пациентов, имеющих право на участие в исследовании, примерно 20% могут выбыть из исследования до получения ARMS или ARMA. По оценкам, 72 пациента будут рандомизированы для получения ARMS или ARMA для лечения ГЭРБ. После ARMA все пациенты будут получать 4 недели лечения ИПП. Эндоскопия и последующее анкетирование будут проводиться через 2 недели, 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения, в то время как HRM и 24-часовое исследование рН-импеданса будут выполняться через 6 месяцев после лечения.

Исследование будет проводиться через 4 года. В период с 1-го по 3-й год обучения будет оценено примерно 60, 60, 30 пациентов, которые будут включены в исследование в 1-й, 2-й и первую половину 3-го года. Затем все пациенты будут наблюдаться до первой половины 4-го года. Во второй половине 4-го года будет обработан образец слюны, проанализированы данные и записан результат.

  1. Исследование первого года: набор 60 пациентов, оценка и получение эндоскопического лечения с последующим наблюдением.
  2. Исследование 2-го года: включение 60 пациентов, оценка и получение эндоскопического лечения с последующим наблюдением.
  3. Исследование rd year: набор 30 пациентов, оценка и получение эндоскопического лечения с последующим наблюдением
  4. й год исследования: завершите последующее наблюдение за всеми пациентами, обработку образцов, анализ данных и написание отчета

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yen po Wang
  • Номер телефона: +886-921682101
  • Электронная почта: ulnafu@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 20-75 лет,
  • История ГЭРБ более 1 года

Критерий исключения:

  • индекс массы тела (ИМТ) > 35
  • Хиатальная грыжа > 2 см
  • Язва пищевода
  • стриктура пищевода
  • Пищевод Барретта (Пражские критерии: C>1 см, M>=2 см)
  • Основные нарушения моторики пищевода
  • Гастропарез
  • Беременность или планы на беременность в ближайшие 12 месяцев
  • Иммуносупрессивная терапия
  • Цирроз печени
  • Портальная гипертензия и/или варикоз
  • Предыдущие операции на желудке или пищеводе
  • Дивертикул пищевода
  • Склеродермия или дерматомиозит
  • Нарушения свертывания крови
  • Использование антиагрегантов или антикоагулянтов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациент с хронической ГЭРБ, получающий антирефлюксную абляцию слизистой оболочки
150 пациентов с хронической ГЭРБ будут зачислены в нашу поликлинику. Критерии включения следующие: возраст 20-75 лет, наличие ГЭРБ в анамнезе более 1 года, ежедневное лечение ИПП или Н2-антагонистами в течение 6 месяцев для лечения ГЭРБ и наличие стойких типичных симптомов ГЭРБ (ощущение кислотного рефлюкса или изжога) или атипичные симптомы ГЭРБ (охриплость голоса, кашель, кислотозависимая боль в груди, ларингит) при отсутствии терапии ИПП или антагонистами Н2, дефекты желудочно-пищеводного перехода, реципиенты антирефлюксной абляции слизистой оболочки.
Процедура: Антирефлюксная абляция слизистой оболочки
ARMA будет проводиться с использованием гастроскопа. Процедура подготовки и эндоскопии будет проводиться как в обычной практике с седацией в сознании. Абляция слизистой оболочки будет выполняться ретрофлексным способом. Затем APC с мягкой коагуляцией (эффект 2, 40 Вт) будет использоваться для маркировки области, которая не будет подвергаться аблации карида желудка в направлении большой кривизны, примерно на 1,5 ширины эндоскопа. Затем с помощью иглы калибра 25 будет выполнена инъекция подслизистой оболочки с физиологическим раствором и красителем индигокармин.
Активный компаратор: Пациент с хронической ГЭРБ, перенесший антирефлюксную мукозэктомию
150 пациентов с хронической ГЭРБ будут зачислены в нашу поликлинику. Критерии включения следующие: возраст 20-75 лет, наличие ГЭРБ в анамнезе более 1 года, ежедневное лечение ИПП или Н2-антагонистами в течение 6 месяцев для лечения ГЭРБ и наличие стойких типичных симптомов ГЭРБ (ощущение кислотного рефлюкса или изжога) или атипичные симптомы ГЭРБ (охриплость голоса, кашель, боль в груди, связанная с кислотой, ларингит) при отмене терапии ИПП или антагонистами Н2, дефекты желудочно-пищеводного перехода, дефекты перехода, антирефлюксная мукозэктомия
Процедура: Антирефлюксная мукозэктомия
ARMS будет проводиться с помощью гастроскопа. Процедура подготовки и эндоскопии будет проводиться как в обычной практике с седацией в сознании. В первую очередь подробно оценивается верхний отдел желудочно-кишечного тракта. Затем будет выполнена эндоскопическая резекция слизистой оболочки (EMR) в месте соединения EC, со стороны кардиального отдела желудка. Около 50%-70% окружности EGJ будет резецировано для создания искусственной язвы, которая приведет к сокращению слизистой оболочки в процессе заживления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение рефлюксного синдрома после различного лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
Улучшение рефлюксного синдрома через 6 месяцев после ARMS и ARMA. Группа полной ремиссии будет определена как оценка GERD-Q <8 и прекращение приема ИПП. Пациенты с оценкой GERD-Q после ARMS <8 и сниженным уровнем приема ИПП будут распределены в группу частичного ответа. Другие будут определены как группа, не давшая ответа.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение оценок ГЭРБ ДеМейстера
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка DeMeester с использованием 24-часового монитора PH для сравнения групп ARMS и ARMA.
12 месяцев
Сравнение времени воздействия кислоты на ГЭРБ
Временное ограничение: 12 месяцев
Время воздействия кислоты с использованием 24-часового монитора PH для сравнения групп ARMS и ARMA.
12 месяцев
улучшение Опросника качества жизни, связанного со здоровьем, ГЭРБ (GERD-HRQL)
Временное ограничение: 6 месяцев
улучшение ГЭРБ-опросника качества жизни, связанного со здоровьем (GERD-HRQL) через 6 месяцев после процедуры ARMS или ARMA.
6 месяцев
изменение микробиоты слюны
Временное ограничение: 2 месяца
изменение микробиоты слюны до и после процедуры ARMS или ARMA.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yen po Wang, Taipei Veteran General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-02-003C

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться