Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-Reflux Mucosal Ablation (ARMA) och Anti-Reflux Mucosectomy (ARMS) vid gastroesofageal refluxsjukdom

13 juni 2022 uppdaterad av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Jämförelse av anti-reflux mucosal ablation (ARMA) med anti-reflux mucosectomy (ARMS) vid behandling av gastroesofageal refluxsjukdom - en randomiserad kontrollerad studie

Enligt nuvarande publicerade data och behandlingsmekanism kan ARMS leda till mer stenos medan ARMA kan vara mindre effektiv vid långtidsuppföljning. Förändringarna i patientens livskvalitet, mikrobiota i UGI-kanalen före och efter olika endoskopisk behandling är också begränsade. Så vi vill genomföra en explorativ prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera slemhinneläkning, efterfrågan på PPI, livskvalitet, emotionell status, sömnkvalitet, esofagusmotilitet/syraexponering och salivmikrobiota mellan kroniska GERD-patienter som får ARMS- och ARMA-behandling.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer vi att registrera 150 patienter med kronisk GERD. Uppskattningsvis 40 % av patienterna kommer att exkluderas från inklusions- och exkluderingskriterierna. Av 90 patienter som är kvalificerade för studien kan uppskattningsvis 20% hoppa av innan de får ARMS eller ARMA. Uppskattningsvis 72 patienter kommer att randomiseras för att få ARMS eller ARMA för GERD-behandling. Efter ARMA kommer alla patienter att få 4 veckors PPI-behandling. Endoskopi och enkätuppföljning kommer att utföras vecka 2, 2 månader, 6 månader och 12 månader efter behandling medan HRM och 24 timmars pH-impedansstudie kommer att utföras 6 månader efter behandling.

Studien kommer att genomföras om 4 år. Under det 1:a till 3:e studieåret kommer uppskattningsvis 60,60,30 patienter att utvärderas och gå in i studien under det 1:a, 2:a och första halvåret av 3:e året. Sedan kommer alla patienter att följas fram till första halvan av 4:e året. Under andra halvan av det fjärde året kommer salivprovet att bearbetas, data kommer att analyseras och resultatet kommer att skrivas.

  1. förstaårsstudie: 60 patienter rekrytering, eluering och endoskopibehandling med uppföljning
  2. andra års studie: 60 patienter inskrivning, eluering och endoskopibehandling med uppföljning
  3. tredje års studie: 30 patienter inskrivning, eluering och endoskopibehandling med uppföljning
  4. th års studie: slutföra alla patienters uppföljning, provbearbetning, dataanalys och rapportskrivning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 20-75 år,
  • Historik om GERD över 1 år

Exklusions kriterier:

  • body mass index (BMI) > 35
  • Hiatalbråck > 2cm
  • Esofagussår
  • Esofagusförträngning
  • Barretts esofagus (Pragkriterier: C>1cm, M>=2cm)
  • Stora esofagusmotilitetsstörningar
  • Gastropares
  • Graviditet eller planer på graviditet under de kommande 12 månaderna
  • Immunsuppressiv terapi
  • Cirros
  • Portal hypertoni och/eller varicer
  • Tidigare mag- eller matstrupskirurgi
  • Esophageal divertikel
  • Sklerodermi eller dermatomyosit
  • Koagulationsrubbningar
  • Anti-blodplätt eller antikoagulantia används

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kronisk GERD-patient som får anti-reflux mukosablation
150 kroniska GERD-patienter kommer att skrivas in från vår poliklinik. Inklusionskriterierna är följande: 20-75 års ålder, GERD i anamnesen över 1 år, som hade fått dagliga PPI eller H2-antagonister under 6 månader för GERD-behandling och som har ihållande typiska GERD-symtom (sur refluxkänsla eller halsbränna) eller atypiska GERD-symtom (heshet, hosta, syrarelaterad bröstsmärta, laryngit) när PPI eller H2-antagonistbehandling är avstängd, defekt gastroesofageal Defekt övergång som får anti-reflux mukosablation.
Procedur: Anti-reflux mukosablation
ARMA kommer att utföras med gastroskop. Förberedelserna och endoskopiproceduren kommer att göras som i vanlig praktik med medveten sedering. Slemhinneablation kommer att utföras på retroflex sätt efter det. Sedan kommer APC med mjuk koagulering (effekt 2, 40W) att användas för att markera det område som inte kommer att ableras vid gastric carida över den stora krökningsriktningen, ca 1,5 scope bredd. Därefter kommer submukosa-injektion med koksaltlösning och indigokarminfärg att utföras med en 25 guage nål.
Aktiv komparator: Kronisk GERD-patient som får Anti-Reflux Mucosectomy
150 kroniska GERD-patienter kommer att skrivas in från vår poliklinik. Inklusionskriterierna är följande: 20-75 års ålder, GERD i anamnesen över 1 år, som hade fått dagliga PPI eller H2-antagonister under 6 månader för GERD-behandling och som har ihållande typiska GERD-symtom (sur refluxkänsla eller halsbränna) eller atypiska GERD-symtom (heshet, hosta, syrarelaterad bröstsmärta, laryngit) när PPI eller H2-antagonistbehandling är avstängd, defekt gastroesofageal Defekt korsning får Anti-reflux mukosektomi
Procedur: Anti-reflux mukosektomi
ARMS kommer att utföras med gastroskop. Förberedelserna och endoskopiproceduren kommer att göras som i vanlig praktik med medveten sedering. Den övre mag-tarmkanalen kommer att utvärderas i detalj först. Därefter kommer endoskopisk mukosal resektion (EMR) att utföras vid E-C-övergången, gastric cardia sidan. Cirka 50%-70% av EGJ-omkretsen kommer att avlägsnas för att skapa konstgjorda sår som kommer att leda till slemhinnekontraktion under läkningsprocessen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Refluxsynptomförbättring efter annan behandling.
Tidsram: 6 månader
Refluxsynptomförbättring på 6 månader efter ARMS och ARMA. Fullständig remissionsgrupp kommer att definieras som GERD-Q-poäng på <8 och avbrytande av PPI-medicinering. Patienter med post-ARMS GERD-Q-poäng på <8 och reducerad PPI-medicinering kommer att tilldelas den partiella svarsgruppen. Andra kommer att definieras som bortfallsgrupp.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelser av GERD DeMeester-poäng
Tidsram: 12 månader
DeMeester poäng med 24 timmars PH-monitor för jämförelse av ARMS- och ARMA-grupper.
12 månader
Jämförelser av GERD-syraexponeringstid
Tidsram: 12 månader
Syraexponeringstid med 24 timmars PH-monitor för jämförelse av ARMS- och ARMA-grupper.
12 månader
förbättring av GERD-Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL)
Tidsram: 6 månader
förbättring av GERD-Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL) 6 månader efter ARMS- eller ARMA-proceduren.
6 månader
förändring av salivmikrobiota
Tidsram: 2 månader
förändring av salivmikrobiota före och efter ARMS- eller ARMA-proceduren.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Utredare

  • Studierektor: Yen po Wang, Taipei Veteran General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2022

Första postat (Faktisk)

16 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-02-003C

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal refluxsjukdom

Kliniska prövningar på Anti-reflux mukosablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera