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Ablazione della mucosa anti-reflusso (ARMA) e mucosectomia anti-reflusso (ARMS) nella malattia da reflusso gastroesofageo

13 giugno 2022 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Confronto tra ablazione mucosa anti-reflusso (ARMA) e mucosectomia anti-reflusso (ARMS) nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo: uno studio controllato randomizzato

Secondo gli attuali dati pubblicati e il meccanismo di trattamento, ARMS può portare a più stenosi mentre ARMA può essere meno efficace nel follow-up a lungo termine. Anche i cambiamenti della qualità della vita del paziente e del microbiota del tratto UGI prima e dopo diversi trattamenti endoscopici sono limitati. Quindi vogliamo condurre uno studio esplorativo prospettico randomizzato controllato per valutare la guarigione della mucosa, la domanda di PPI, la qualità della vita, lo stato emotivo, la qualità del sonno, la motilità esofagea/l'esposizione agli acidi e il microbiota della saliva tra i pazienti con MRGE cronica che ricevono il trattamento ARMS e ARMA.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, arruoleremo 150 pazienti con GERD cronica. Si stima che il 40% dei pazienti sarà escluso dai criteri di inclusione ed esclusione. Dei 90 pazienti ammissibili allo studio, si stima che il 20% possa abbandonare prima di ricevere ARMS o ARMA. Si stima che 72 pazienti saranno randomizzati a ricevere ARMS o ARMA per il trattamento della GERD. Dopo ARMA, tutti i pazienti riceveranno 4 settimane di trattamento con PPI. L'endoscopia e il follow-up del questionario verranno eseguiti alla settimana 2, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento, mentre lo studio HRM e l'impedenza del pH di 24 ore verranno eseguiti 6 mesi dopo il trattamento.

Lo studio si svolgerà in 4 anni. Dal 1° al 3° anno di studio, si stima che 60,60,30 pazienti saranno valutati e inseriti nello studio nella 1°, 2° e prima metà del 3° anno. Quindi tutti i pazienti saranno seguiti fino alla prima metà del 4° anno. Nella seconda metà del 4° anno verrà processato il campione di saliva, analizzati i dati e scritto il risultato.

  1. studio del 1° anno: arruolamento, valutazione e trattamento endoscopico di 60 pazienti con follow-up
  2. studio del 2° anno: arruolamento, valutazione e trattamento endoscopico di 60 pazienti con follow-up
  3. Studio del 3° anno: arruolamento, valutazione e trattamento endoscopico di 30 pazienti con follow-up
  4. studio del 4° anno: completare il follow-up di tutti i pazienti, l'elaborazione dei campioni, l'analisi dei dati e la stesura del rapporto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20-75 anni,
  • Storia di GERD oltre 1 anno

Criteri di esclusione:

  • indice di massa corporea (BMI) > 35
  • Ernia iatale > 2 cm
  • Ulcera esofagea
  • Stenosi esofagea
  • Esofago di Barrett (criteri di Praga: C>1cm, M>=2cm)
  • Principali disturbi della motilità esofagea
  • Gastroparesi
  • Gravidanza o piani per una gravidanza nei prossimi 12 mesi
  • Terapia immunosoppressiva
  • Cirrosi
  • Ipertensione portale e/o varici
  • Precedente intervento chirurgico gastrico o esofageo
  • Diverticolo esofageo
  • Sclerodermia o dermatomiosite
  • Disturbi della coagulazione
  • Uso di antipiastrinici o anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente con GERD cronica che riceve ablazione mucosa anti-reflusso
150 pazienti con MRGE cronico saranno arruolati dalla nostra clinica ambulatoriale. I criteri di inclusione sono i seguenti: età compresa tra 20 e 75 anni, storia di GERD da oltre 1 anno, che avevano ricevuto quotidianamente PPI o antagonisti H2 per 6 mesi per il trattamento della GERD e con sintomi tipici persistenti di GERD (sensazione di reflusso acido o bruciore di stomaco) o Sintomi atipici di MRGE (raucedine, tosse, dolore toracico correlato all'acido, laringite) quando non si assume terapia con PPI o antagonisti H2, giunzione gastroesofagea difettosa che riceve ablazione della mucosa anti-reflusso.
Procedura: Ablazione della mucosa antireflusso
L'ARMA verrà eseguita utilizzando il gastroscopio. La procedura di preparazione e di endoscopia verrà eseguita come nella normale pratica con sedazione cosciente. L'ablazione della mucosa verrà eseguita in modo retroflesso in seguito. Quindi APC con coagulazione morbida (effetto 2, 40W) verrà utilizzato per contrassegnare l'area che non verrà ablata a livello della carida gastrica sulla direzione della grande curvatura, circa 1,5 di larghezza dell'ambito. Quindi l'iniezione sottomucosa con soluzione salina e colorante indaco carminio verrà eseguita utilizzando un ago da 25 gauge.
Comparatore attivo: Paziente con MRGE cronico che riceve Mucosectomia Anti-Reflusso
150 pazienti con MRGE cronico saranno arruolati dalla nostra clinica ambulatoriale. I criteri di inclusione sono i seguenti: età compresa tra 20 e 75 anni, storia di GERD da oltre 1 anno, che avevano ricevuto quotidianamente PPI o antagonisti H2 per 6 mesi per il trattamento della GERD e con sintomi tipici persistenti di GERD (sensazione di reflusso acido o bruciore di stomaco) o Sintomi atipici di GERD (raucedine, tosse, dolore toracico correlato all'acidità, laringite) quando non si assume terapia con PPI o antagonisti H2, gastroesofageo difettoso Ricezione di giunzione difettosa Mucosectomia anti-reflusso
Procedura: Mucosectomia antireflusso
ARMS sarà eseguito utilizzando il gastroscopio. La procedura di preparazione e di endoscopia verrà eseguita come nella normale pratica con sedazione cosciente. Il tratto gastrointestinale superiore sarà valutato in dettaglio per primo. Quindi la resezione endoscopica della mucosa (EMR) verrà eseguita alla giunzione E-C, lato cardias gastrico. Circa il 50% -70% della circonferenza EGJ sarà resecato per creare un'ulcera artificiale che porterà alla contrazione della mucosa durante il processo di guarigione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del sintomo di reflusso dopo diversi trattamenti.
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento del sintomo di reflusso in 6 mesi dopo ARMS e ARMA. Il gruppo di remissione completa sarà definito come punteggio GERD-Q <8 e interruzione del trattamento con PPI. I pazienti con punteggio post-ARMS GERD-Q <8 e farmaci PPI ridotti verranno assegnati al gruppo di risposta parziale. Altri saranno definiti come gruppo di non risposta.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronti dei punteggi GERD DeMeester
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggi DeMeester utilizzando il monitor PH di 24 ore per il confronto dei gruppi ARMS e ARMA.
12 mesi
Confronti del tempo di esposizione all'acido GERD
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo di esposizione all'acido utilizzando il monitor PH di 24 ore per il confronto dei gruppi ARMS e ARMA.
12 mesi
miglioramento del GERD-Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL)
Lasso di tempo: 6 mesi
miglioramento del questionario GERD-Health Related Quality of Life (GERD-HRQL) 6 mesi dopo la procedura ARMS o ARMA.
6 mesi
cambiamento del microbiota della saliva
Lasso di tempo: Due mesi
cambiamento del microbiota della saliva prima e dopo la procedura ARMS o ARMA.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yen po Wang, Taipei Veteran General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-02-003C

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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