Anti-reflux mucosale ablatie (ARMA) en anti-reflux mucosectomie (ARMS) bij gastro-oesofageale refluxziekte
13 juni 2022 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Vergelijking van anti-reflux mucosale ablatie (ARMA) met anti-reflux mucosectomie (ARMS) bij de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Volgens de huidige gepubliceerde gegevens en het behandelingsmechanisme kan ARMS leiden tot meer stenose, terwijl ARMA mogelijk minder effectief is bij follow-up op de lange termijn.
De veranderingen in de levenskwaliteit van de patiënt, de microbiota van het UGI-kanaal voor en na verschillende endoscopische behandelingen zijn ook beperkt.
Daarom willen we een verkennende, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren om de mucosale genezing, de vraag naar PPI, levenskwaliteit, emotiestatus, slaapkwaliteit, slokdarmmotiliteit/zuurblootstelling en speekselmicrobiota te evalueren tussen chronische GORZ-patiënten die ARMS- en ARMA-behandeling krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen we 150 patiënten met chronische GERD inschrijven. Naar schatting zal 40% van de patiënten worden uitgesloten van de in- en exclusiecriteria. Van de 90 patiënten die in aanmerking komen voor de studie, kan naar schatting 20% afhaken voordat ze ARMS of ARMA krijgen. Naar schatting zullen 72 patiënten worden gerandomiseerd om ARMS of ARMA te krijgen voor GORZ-behandeling. Na ARMA krijgen alle patiënten 4 weken PPI-behandeling. Endoscopie en follow-up van de vragenlijst zullen worden uitgevoerd in week 2, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling, terwijl HRM en 24 uur pH-impedantieonderzoek 6 maanden na de behandeling zullen worden uitgevoerd.
Het onderzoek wordt in 4 jaar uitgevoerd. In het 1e tot 3e studiejaar zullen naar schatting 60,60,30 patiënten worden geëvalueerd en in de eerste, tweede en eerste helft van het derde jaar aan de studie deelnemen. Daarna worden alle patiënten gevolgd tot de eerste helft van het 4e jaar. In de tweede helft van het 4e jaar wordt het speekselmonster verwerkt, worden de gegevens geanalyseerd en wordt het resultaat geschreven.
- studiejaar 60: inschrijving, evaluatie en endoscopiebehandeling met follow-up van 60 patiënten
- Studiejaar 60: inschrijving, evaluatie en endoscopiebehandeling met follow-up van 60 patiënten
- e studiejaar: 30 patiënten inschrijven, evalueren en endoscopiebehandeling ondergaan met follow-up
- e jaar studie: voltooi de follow-up van alle patiënten, monsterverwerking, gegevensanalyse en het schrijven van rapporten
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yen po Wang
- Telefoonnummer: +886-921682101
- E-mail: ulnafu@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20-75 jaar,
- Geschiedenis van GORZ gedurende 1 jaar
Uitsluitingscriteria:
- lichaamsmassa-index (BMI) > 35
- Hiatale hernia > 2cm
- Slokdarmzweer
- Slokdarmstrictuur
- Barrett's slokdarm (Praagse criteria: C>1cm, M>=2cm)
- Ernstige slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Gastroparese
- Zwangerschap of plannen voor zwangerschap in de komende 12 maanden
- Immunosuppressieve therapie
- Cirrose
- Portale hypertensie en/of varices
- Eerdere maag- of slokdarmoperatie
- Slokdarm divertikel
- Sclerodermie of dermatomyositis
- Stollingsstoornissen
- Gebruik van bloedplaatjesremmers of antistollingsmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chronische GERD-patiënt die anti-reflux mucosale ablatie ontvangt
Vanuit onze polikliniek zullen 150 chronische GORZ-patiënten worden ingeschreven.
De inclusiecriteria zijn als volgt: 20-75 jaar oud, geschiedenis van GERD meer dan 1 jaar, die gedurende 6 maanden dagelijks PPI's of H2-antagonisten hadden gekregen voor GORZ-behandeling, en met aanhoudende typische GORZ-symptomen (zuur refluxgevoel of brandend maagzuur) of atypische GORZ-symptomen (heesheid, hoesten, zuurgerelateerde pijn op de borst, laryngitis) bij afwezigheid van PPI- of H2-antagonistentherapie, defecte gastro-oesofageale defecte junctie die anti-reflux mucosale ablatie ontvangt.
|
ARMA wordt uitgevoerd met behulp van een gastroscoop.
De preparatie- en endoscopieprocedure vindt plaats zoals in de reguliere praktijk met bewuste sedatie.
Mucosale ablatie zal hierna retroflex worden uitgevoerd.
Dan zal APC met zachte coagulatie (effect 2, 40W) worden gebruikt om het gebied te markeren dat niet zal worden geablateerd bij maagcarida over de richting van de grote kromming, ongeveer 1,5 scoopbreedte.
Vervolgens wordt submucosa-injectie met zoutoplossing en indigokarmijnkleurstof uitgevoerd met behulp van een naald van 25 gauge.
|
|
Actieve vergelijker: Chronische GORZ-patiënt die antirefluxmucosectomie ondergaat
Vanuit onze polikliniek zullen 150 chronische GORZ-patiënten worden ingeschreven.
De inclusiecriteria zijn als volgt: 20-75 jaar oud, geschiedenis van GERD meer dan 1 jaar, die gedurende 6 maanden dagelijks PPI's of H2-antagonisten hadden gekregen voor GORZ-behandeling, en met aanhoudende typische GORZ-symptomen (zuur refluxgevoel of brandend maagzuur) of atypische GORZ-symptomen (heesheid, hoesten, zuurgerelateerde pijn op de borst, laryngitis) bij afwezigheid van PPI- of H2-antagonistentherapie, defecte gastro-oesofageale defecte junctie recidiverende antirefluxmucosectomie
|
ARMS wordt uitgevoerd met behulp van een gastroscoop.
De preparatie- en endoscopieprocedure vindt plaats zoals in de reguliere praktijk met bewuste sedatie.
Eerst wordt het bovenste deel van het maagdarmkanaal in detail geëvalueerd.
Vervolgens wordt een endoscopische mucosale resectie (EMR) uitgevoerd aan de E-C-kruising, aan de kant van de maagcardia.
Ongeveer 50%-70% van de EGJ-omtrek zal worden gereseceerd om een kunstmatige zweer te creëren die tijdens het genezingsproces zal leiden tot samentrekking van de slijmvliezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van het refluxsyndroom na verschillende behandelingen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verbetering van het refluxsyndroom in 6 maanden na ARMS en ARMA.
Volledige remissiegroep wordt gedefinieerd als GERD-Q-score van <8 en stopzetting van PPI-medicatie.
Patiënten met een post-ARMS GERD-Q-score van <8 en verminderde PPI-medicatie worden toegewezen aan de partiële responsgroep.
Anderen zullen worden gedefinieerd als non-responsgroep.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijkingen van GERD DeMeester-scores
Tijdsspanne: 12 maanden
|
DeMeester scoort met behulp van 24-uurs PH-monitor voor vergelijking van ARMS- en ARMA-groepen.
|
12 maanden
|
|
Vergelijkingen van GERD-blootstellingstijd aan zuur
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zuurblootstellingstijd met behulp van 24-uurs PH-monitor voor vergelijking van ARMS- en ARMA-groepen.
|
12 maanden
|
|
verbetering van GERD-Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verbetering van de GERD-Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL) 6 maanden na de ARMS- of ARMA-procedure.
|
6 maanden
|
|
verandering van speekselmicrobiota
Tijdsspanne: 2 maanden
|
verandering van speekselmicrobiota voor en na ARMS- of ARMA-procedure.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Yen po Wang, Taipei Veteran General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Eusebi LH, Ratnakumaran R, Yuan Y, Solaymani-Dodaran M, Bazzoli F, Ford AC. Global prevalence of, and risk factors for, gastro-oesophageal reflux symptoms: a meta-analysis. Gut. 2018 Mar;67(3):430-440. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313589. Epub 2017 Feb 23. Review.
- Chen TS, Chang FY. The prevalence and risk factors of reflux esophagitis among adult Chinese population in Taiwan. J Clin Gastroenterol. 2007 Oct;41(9):819-22.
- Hung LJ, Hsu PI, Yang CY, Wang EM, Lai KH. Prevalence of gastroesophageal reflux disease in a general population in Taiwan. J Gastroenterol Hepatol. 2011 Jul;26(7):1164-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06750.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 juli 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
31 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Slokdarmontsteking
- Maagzweer
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Gastro-oesofageale reflux
- Slokdarmontsteking, peptisch
Andere studie-ID-nummers
- 2021-02-003C
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .