Ablación de la mucosa antirreflujo (ARMA) y mucosectomía antirreflujo (ARMS) en la enfermedad por reflujo gastroesofágico
13 de junio de 2022 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Comparación de la ablación de la mucosa antirreflujo (ARMA) con la mucosectomía antirreflujo (ARMS) en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico: un ensayo controlado aleatorio
De acuerdo con los datos publicados actualmente y el mecanismo de tratamiento, ARMS puede provocar más estenosis, mientras que ARMA puede ser menos eficaz en el seguimiento a largo plazo.
Los cambios en la calidad de vida del paciente, la microbiota del tracto UGI antes y después de diferentes tratamientos endoscópicos también son limitados.
Por lo tanto, queremos realizar un estudio exploratorio, prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la cicatrización de la mucosa, la demanda de PPI, la calidad de vida, el estado emocional, la calidad del sueño, la motilidad esofágica/exposición al ácido y la microbiota de la saliva entre pacientes con ERGE crónica que reciben tratamiento con ARMS y ARMA.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, inscribiremos a 150 pacientes con ERGE crónica. Se estima que el 40% de los pacientes serán excluidos de los criterios de inclusión y exclusión. De 90 pacientes elegibles para el estudio, se estima que el 20 % puede abandonar antes de recibir ARMS o ARMA. Se estima que 72 pacientes serán aleatorizados para recibir ARMS o ARMA para el tratamiento de GERD. Después de ARMA, todos los pacientes recibirán 4 semanas de tratamiento con PPI. El seguimiento con endoscopia y cuestionario se realizará en la semana 2, 2 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento, mientras que la HRM y el estudio de impedancia de pH de 24 horas se realizarán 6 meses después del tratamiento.
El estudio se realizará en 4 años. En el 1° al 3° año de estudio se estima que 60,60,30 pacientes serán evaluados e ingresados al estudio en el 1°, 2° y primer semestre del 3° año. Luego todos los pacientes serán seguidos hasta la primera mitad del 4to año. En la segunda mitad del 4to año, se procesará la muestra de saliva, se analizarán los datos y se escribirá el resultado.
- Estudio del primer año: 60 pacientes reclutados, evaluados y recibiendo tratamiento endoscópico con seguimiento.
- Estudio del segundo año: 60 pacientes reclutados, evaluados y recibiendo tratamiento endoscópico con seguimiento.
- Estudio del tercer año: inclusión de 30 pacientes, evaluación y tratamiento endoscópico con seguimiento.
- Estudio del año 20: completar el seguimiento de todos los pacientes, el procesamiento de muestras, el análisis de datos y la redacción de informes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yen po Wang
- Número de teléfono: +886-921682101
- Correo electrónico: ulnafu@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20-75 años de edad,
- Historia de ERGE durante 1 año
Criterio de exclusión:
- índice de masa corporal (IMC) > 35
- Hernia de hiato > 2cm
- Úlcera esofágica
- Estenosis esofágica
- Esófago de Barrett (Criterios de Praga: C>1cm, M>=2cm)
- Principales trastornos de la motilidad esofágica
- gastroparesia
- Embarazo o planes de embarazo en los próximos 12 meses
- Terapia inmunosupresora
- Cirrosis
- Hipertensión portal y/o várices
- Cirugía gástrica o esofágica previa
- divertículo esofágico
- Esclerodermia o dermatomiositis
- Trastornos de la coagulación
- Uso de antiplaquetarios o anticoagulantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente con ERGE crónica que recibe ablación de la mucosa antirreflujo
Se inscribirán 150 pacientes con ERGE crónica de nuestra clínica ambulatoria.
Los criterios de inclusión son los siguientes: 20-75 años de edad, antecedentes de ERGE durante más de 1 año, que hayan recibido IBP o antagonistas H2 diariamente durante 6 meses para el tratamiento de la ERGE y que presenten síntomas típicos persistentes de ERGE (sensación de reflujo ácido o acidez estomacal) o Síntomas atípicos de ERGE (ronquera, tos, dolor torácico relacionado con el ácido, laringitis) cuando no hay tratamiento con inhibidores de la bomba de protones o antagonistas H2, unión defectuosa gastroesofágica defectuosa que recibe ablación de la mucosa antirreflujo.
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ARMA se realizará utilizando gastroscopio.
El procedimiento de preparación y endoscopia se realizará como en la práctica habitual con sedación consciente.
La ablación de la mucosa se realizará de forma retrofleja a continuación.
Luego se usará APC con coagulación suave (efecto 2, 40 W) para marcar el área que no se extirpará en la carida gástrica en la dirección de la gran curvatura, aproximadamente 1,5 de ancho de alcance.
Luego se realizará una inyección submucosa con solución salina y colorante índigo carmín utilizando una aguja de calibre 25.
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Comparador activo: Paciente con ERGE crónico que recibe mucosectomía antirreflujo
Se inscribirán 150 pacientes con ERGE crónica de nuestra clínica ambulatoria.
Los criterios de inclusión son los siguientes: 20-75 años de edad, antecedentes de ERGE durante más de 1 año, que hayan recibido IBP o antagonistas H2 diariamente durante 6 meses para el tratamiento de la ERGE y que presenten síntomas típicos persistentes de ERGE (sensación de reflujo ácido o acidez estomacal) o Síntomas atípicos de ERGE (ronquera, tos, dolor torácico relacionado con el ácido, laringitis) cuando no hay tratamiento con IBP o antagonistas H2, unión defectuosa gastroesofágica defectuosa que recibe mucosectomía antirreflujo
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ARMS se realizará con gastroscopio.
El procedimiento de preparación y endoscopia se realizará como en la práctica habitual con sedación consciente.
Primero se evaluará en detalle el tracto gastrointestinal superior.
Luego se realizará una resección endoscópica de la mucosa (EMR) en la unión E-C, lado del cardias gástrico.
Aproximadamente el 50%-70% de la circunferencia de la UGE se resecará para crear una úlcera artificial que provocará la contracción de la mucosa durante el proceso de curación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora del síntoma de reflujo después de diferentes tratamientos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mejora del síntoma de reflujo en 6 meses después de ARMS y ARMA.
El grupo de remisión completa se definirá como una puntuación GERD-Q de <8 y descontinuando la medicación PPI.
Los pacientes con una puntuación de GERD-Q posterior a ARMS de <8 y medicación PPI reducida se asignarán al grupo de respuesta parcial.
Otros se definirán como grupo de no respuesta.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparaciones de las puntuaciones de GERD DeMeester
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuaciones de DeMeester utilizando un monitor de PH de 24 horas para comparar los grupos ARMS y ARMA.
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12 meses
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Comparaciones del tiempo de exposición al ácido GERD
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo de exposición al ácido utilizando un monitor de PH de 24 horas para comparar los grupos ARMS y ARMA.
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12 meses
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mejora del GERD-Cuestionario de Calidad de Vida Relacionada con la Salud (GERD-HRQL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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mejora del GERD-Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (GERD-HRQL) 6 meses después del procedimiento ARMS o ARMA.
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6 meses
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cambio de la microbiota salival
Periodo de tiempo: 2 meses
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cambio de la microbiota salival antes y después del procedimiento ARMS o ARMA.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yen po Wang, Taipei Veteran General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Eusebi LH, Ratnakumaran R, Yuan Y, Solaymani-Dodaran M, Bazzoli F, Ford AC. Global prevalence of, and risk factors for, gastro-oesophageal reflux symptoms: a meta-analysis. Gut. 2018 Mar;67(3):430-440. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313589. Epub 2017 Feb 23. Review.
- Chen TS, Chang FY. The prevalence and risk factors of reflux esophagitis among adult Chinese population in Taiwan. J Clin Gastroenterol. 2007 Oct;41(9):819-22.
- Hung LJ, Hsu PI, Yang CY, Wang EM, Lai KH. Prevalence of gastroesophageal reflux disease in a general population in Taiwan. J Gastroenterol Hepatol. 2011 Jul;26(7):1164-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06750.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
Otros números de identificación del estudio
- 2021-02-003C
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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