Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-refluks mucosal ablation (ARMA) og anti-reflux mucosectomy (ARMS) ved gastroøsofageal reflukssykdom

13. juni 2022 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Sammenligning av anti-refluks mucosal ablation (ARMA) med anti-reflux mucosectomy (ARMS) i behandling av gastroøsofageal reflukssykdom - en randomisert kontrollert studie

I følge gjeldende publiserte data og behandlingsmekanisme kan ARMS føre til mer stenose mens ARMA kan være mindre effektiv i langtidsoppfølging. Endringene i pasientens livskvalitet, mikrobiota i UGI-kanalen før og etter forskjellig endoskopisk behandling er også begrenset. Så vi ønsker å gjennomføre en utforskende prospektiv randomisert kontrollert studie for å evaluere slimhinneheling, etterspørsel etter PPI, livskvalitet, følelsesstatus, søvnkvalitet, esophageal motilitet/syreeksponering og spyttmikrobiota mellom kroniske GERD-pasienter som får ARMS- og ARMA-behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien skal vi registrere 150 pasienter med kronisk GERD. Anslagsvis 40 % av pasientene vil bli ekskludert fra inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Av 90 pasienter som er kvalifisert for studien, kan anslagsvis 20 % falle fra før de får ARMS eller ARMA. Anslagsvis 72 pasienter vil bli randomisert til å motta ARMS eller ARMA for GERD-behandling. Etter ARMA vil alle pasienter få 4 ukers PPI-behandling. Endoskopi og spørreskjemaoppfølging vil bli utført i uke 2, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandling mens HRM og 24 timers pH-impedansstudie vil bli utført 6 måneder etter behandling.

Studien skal gjennomføres om 4 år. I 1. til 3. studieår vil anslagsvis 60,60,30 pasienter bli evaluert og gå inn i studien i 1., 2. og første halvdel av 3. år. Deretter vil alle pasientene følges frem til første halvdel av 4. år. I andre halvdel av 4. år vil spyttprøven bli behandlet, data vil bli analysert, og resultatet vil bli skrevet.

  1. st års studie: 60 pasienter innrullering, evaluering og mottar endoskopibehandling med oppfølging
  2. andre års studie: 60 pasienter innrullering, evaluering og mottar endoskopibehandling med oppfølging
  3. tredje års studie: 30 pasienter innrullering, evaluering og mottar endoskopibehandling med oppfølging
  4. th års studie: fullføre oppfølging av alle pasienter, prøvebehandling, dataanalyse og rapportskriving

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20-75 år,
  • Historien om GERD over 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • kroppsmasseindeks (BMI) > 35
  • Hiatal brokk > 2cm
  • Esophageal ulcus
  • Esophageal innsnevring
  • Barretts øsofagus (Praha-kriterier: C>1cm, M>=2cm)
  • Store øsofagusmotilitetsforstyrrelser
  • Gastroparese
  • Graviditet eller planer om graviditet i løpet av de neste 12 månedene
  • Immunsuppressiv terapi
  • Skrumplever
  • Portal hypertensjon og/eller varicer
  • Tidligere gastrisk eller spiserørskirurgi
  • Esophageal divertikel
  • Sklerodermi eller dermatomyositt
  • Koagulasjonsforstyrrelser
  • Bruk av anti-blodplater eller antikoagulanter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kronisk GERD-pasient som får anti-refluksmukosablasjon
150 kroniske GERD-pasienter vil bli registrert fra vår poliklinikk. Inklusjonskriteriene er som følger: 20-75 år, historie med GERD over 1 år, som hadde mottatt daglige PPI eller H2-antagonister over 6 måneder for GERD-behandling, og som har vedvarende typiske GERD-symptomer (sur refluksfølelse eller halsbrann) eller atypiske GERD-symptomer (heshet, hoste, syrerelaterte brystsmerter, laryngitt) når PPI- eller H2-antagonister er avslått, defekt gastroøsofageal Defekt veikryss som mottar anti-refluksmukosablasjon.
Fremgangsmåte: Anti-refluks slimhinneablasjon
ARMA vil bli utført ved hjelp av gastroskop. Forberedelsen og endoskopi vil bli gjort som i vanlig praksis med bevisst sedasjon. Slimhinneablasjon vil bli utført på retrofleks måte etterpå. Deretter vil APC med myk koagulering (effekt 2, 40W) brukes til å markere området som ikke skal ablateres ved gastrisk karida over den store krumningsretningen, ca. 1,5 scope-bredde. Deretter vil submucosa-injeksjon med saltvann og indigokarminfarge bli utført ved bruk av en 25 guage nål.
Aktiv komparator: Kronisk GERD-pasient som får anti-refluksmukosektomi
150 kroniske GERD-pasienter vil bli registrert fra vår poliklinikk. Inklusjonskriteriene er som følger: 20-75 år, historie med GERD over 1 år, som hadde mottatt daglige PPI eller H2-antagonister over 6 måneder for GERD-behandling, og som har vedvarende typiske GERD-symptomer (sur refluksfølelse eller halsbrann) eller atypiske GERD-symptomer (heshet, hoste, syrerelaterte brystsmerter, laryngitt) når man ikke behandler PPI eller H2-antagonister, defekt gastroøsofageal Defekt veikryss mottar Anti-refluksmukosektomi
Fremgangsmåte: Anti-refluks mukosektomi
ARMS vil bli utført med gastroskop. Forberedelsen og endoskopi vil bli gjort som i vanlig praksis med bevisst sedasjon. Den øvre mage-tarmkanalen vil bli evaluert i detalj først. Deretter vil endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) utføres ved E-C-krysset, gastrisk kardia side. Omtrent 50%-70% av EGJ-omkretsen vil bli resekert for å skape kunstig sår som vil føre til slimhinnesammentrekning under helingsprosessen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av reflukssynptom etter forskjellig behandling.
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring av reflukssynptom på 6 måneder etter ARMS og ARMA. Komplett remisjonsgruppe vil bli definert som GERD-Q-score på <8 og seponering av PPI-medisinering. Pasienter med post-ARMS GERD-Q-score på <8 og redusert PPI-medisinering vil bli allokert til den partielle responsgruppen. Andre vil bli definert som frafallsgruppe.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligninger av GERD DeMeester-score
Tidsramme: 12 måneder
DeMeester scorer ved å bruke 24 timers PH-monitor for sammenligning av ARMS- og ARMA-grupper.
12 måneder
Sammenligninger av GERD-syreeksponeringstid
Tidsramme: 12 måneder
Syreeksponeringstid ved bruk av 24 timers PH-monitor for sammenligning av ARMS- og ARMA-grupper.
12 måneder
forbedring av GERD-Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL)
Tidsramme: 6 måneder
forbedring av GERD-Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL) 6 måneder etter ARMS- eller ARMA-prosedyren.
6 måneder
endring av spyttmikrobiota
Tidsramme: 2 måneder
endring av spyttmikrobiota før og etter ARMS eller ARMA prosedyre.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Etterforskere

  • Studieleder: Yen po Wang, Taipei Veteran General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-02-003C

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere