Antirefluxní mukosální ablace (ARMA) a antirefluxní mukosektomie (ARMS) u gastroezofageálního refluxního onemocnění
13. června 2022 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Srovnání antirefluxní mukosální ablace (ARMA) s antirefluxní mukosektomií (ARMS) v léčbě refluxní choroby jícnu – randomizovaná kontrolovaná studie
Podle aktuálně publikovaných údajů a mechanismu léčby může ARMS vést k větší stenóze, zatímco ARMA může být v dlouhodobém sledování méně účinná.
Změny kvality života pacienta, mikrobiota UGI traktu před a po různé endoskopické léčbě jsou také omezené.
Chceme tedy provést průzkumnou prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící hojení sliznice, požadavky na PPI, kvalitu života, stav emocí, kvalitu spánku, motilitu jícnu / expozici kyselinám a mikroflóru slin mezi pacienty s chronickou GERD léčenými ARMS a ARMA.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie zařadíme 150 pacientů s chronickou GERD. Odhaduje se, že z kritérií pro zařazení a vyloučení bude vyloučeno 40 % pacientů. Z 90 pacientů vhodných do studie může odhadem 20 % před podáním ARMS nebo ARMA předčasně odstoupit. Odhaduje se, že 72 pacientů bude randomizováno k léčbě ARMS nebo ARMA pro léčbu GERD. Po ARMA dostanou všichni pacienti 4 týdny léčby PPI. Endoskopické a dotazníkové sledování bude provedeno v týdnu 2, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě, zatímco studie HRM a 24hodinové pH impedance bude provedena 6 měsíců po léčbě.
Studie bude provedena za 4 roky. V 1. až 3. roce studia bude hodnoceno odhadem 60,60,30 pacientů, kteří budou zařazeni do studie v 1., 2. a 1. pololetí 3. ročníku. Poté budou všichni pacienti sledováni až do první poloviny 4. roku. V druhé polovině 4. roku se zpracuje vzorek slin, analyzují se data a sepíše se výsledek.
- ročník studie: zařazení 60 pacientů, hodnocení a endoskopická léčba s následným sledováním
- ročník studie: Zařazeno 60 pacientů, hodnocení a endoskopická léčba s následným sledováním
- ročník studie: zařazení 30 pacientů, hodnocení a endoskopická léčba s následným sledováním
- ročník studie: dokončit sledování všech pacientů, zpracování vzorků, analýzu dat a sepsání zprávy
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yen po Wang
- Telefonní číslo: +886-921682101
- E-mail: ulnafu@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20-75 let,
- Historie GERD více než 1 rok
Kritéria vyloučení:
- index tělesné hmotnosti (BMI) > 35
- Hiátová kýla > 2 cm
- Jícnový vřed
- Zúžení jícnu
- Barrettův jícen (pražská kritéria: C>1cm, M>=2cm)
- Velké poruchy motility jícnu
- Gastroparéza
- Těhotenství nebo plány na těhotenství v následujících 12 měsících
- Imunosupresivní terapie
- Cirhóza
- Portální hypertenze a/nebo varixy
- Předchozí operace žaludku nebo jícnu
- Divertikl jícnu
- Sklerodermie nebo dermatomyozitida
- Poruchy koagulace
- Použití antiagregancií nebo antikoagulancií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient s chronickou GERD přijímající antirefluxní mucosální ablaci
Z naší ambulance bude zařazeno 150 chronických pacientů s GERD.
Kritéria pro zařazení jsou následující: věk 20-75 let, anamnéza GERD delší než 1 rok, kteří dostávali denně PPI nebo antagonisty H2 po dobu 6 měsíců pro léčbu GERD a mají přetrvávající typické příznaky GERD (pocit kyselého refluxu nebo pálení žáhy) nebo atypické symptomy GERD (chrapot, kašel, bolest na hrudi související s kyselinou, laryngitida) při ukončení léčby PPI nebo H2 antagonisty, defektní gastroezofageální defektní spojení přijímající antirefluxní mucosální ablaci.
|
ARMA bude prováděna pomocí gastroskopu.
Příprava a endoskopický postup bude probíhat jako při běžné praxi se sedací při vědomí.
Slizniční ablace bude provedena následujícím retroflexním způsobem.
Poté se použije APC s měkkou koagulací (účinek 2, 40 W) k označení oblasti, která nebude ablatována u kardie žaludku ve směru velkého zakřivení, asi 1,5 šířky rozsahu.
Poté bude provedena submukózní injekce s fyziologickým roztokem a indigokarmínovým barvivem pomocí jehly 25 guage.
|
|
Aktivní komparátor: Chronický pacient s GERD podstupující antirefluxní mukosektomii
Z naší ambulance bude zařazeno 150 chronických pacientů s GERD.
Kritéria pro zařazení jsou následující: věk 20-75 let, anamnéza GERD delší než 1 rok, kteří dostávali denně PPI nebo antagonisty H2 po dobu 6 měsíců pro léčbu GERD a mají přetrvávající typické příznaky GERD (pocit kyselého refluxu nebo pálení žáhy) nebo atypické příznaky GERD (chrapot, kašel, bolest na hrudi související s kyselinou, laryngitida) při ukončení léčby PPI nebo H2 antagonisty, defektní gastroezofageální defektní spojení přijímající antirefluxní mukosektomii
|
ARMS bude prováděno pomocí gastroskopu.
Příprava a endoskopický postup bude probíhat jako při běžné praxi se sedací při vědomí.
Nejprve bude podrobně zhodnocen horní gastrointestinální trakt.
Poté bude provedena endoskopická resekce sliznice (EMR) na E-C junkci, na straně kardie žaludku.
Asi 50%-70% obvodu EGJ bude resekováno, aby se vytvořil umělý vřed, který povede ke kontrakci sliznice během procesu hojení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení refluxního synptomu po různé léčbě.
Časové okno: 6 měsíců
|
Zlepšení refluxní synptomy za 6 měsíců po ARMS a ARMA.
Skupina kompletní remise bude definována jako GERD-Q skóre <8 a vysazení PPI medikace.
Pacienti s post-ARMS GERD-Q skóre <8 a sníženou medikací PPI budou zařazeni do skupiny s částečnou odpovědí.
Ostatní budou definováni jako skupina bez odpovědi.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání skóre GERD DeMeester
Časové okno: 12 měsíců
|
DeMeester skóre pomocí 24hodinového monitoru PH pro srovnání skupin ARMS a ARMA.
|
12 měsíců
|
|
Srovnání doby expozice GERD kyselinám
Časové okno: 12 měsíců
|
Doba expozice kyselinám pomocí 24hodinového monitoru PH pro srovnání skupin ARMS a ARMA.
|
12 měsíců
|
|
zlepšení GERD-Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL)
Časové okno: 6 měsíců
|
zlepšení dotazníku GERD-Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL) 6 měsíců po proceduře ARMS nebo ARMA.
|
6 měsíců
|
|
změna mikrobioty slin
Časové okno: 2 měsíce
|
změna mikroflóry slin před a po proceduře ARMS nebo ARMA.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yen po Wang, Taipei Veteran General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Eusebi LH, Ratnakumaran R, Yuan Y, Solaymani-Dodaran M, Bazzoli F, Ford AC. Global prevalence of, and risk factors for, gastro-oesophageal reflux symptoms: a meta-analysis. Gut. 2018 Mar;67(3):430-440. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313589. Epub 2017 Feb 23. Review.
- Chen TS, Chang FY. The prevalence and risk factors of reflux esophagitis among adult Chinese population in Taiwan. J Clin Gastroenterol. 2007 Oct;41(9):819-22.
- Hung LJ, Hsu PI, Yang CY, Wang EM, Lai KH. Prevalence of gastroesophageal reflux disease in a general population in Taiwan. J Gastroenterol Hepatol. 2011 Jul;26(7):1164-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06750.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
31. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-02-003C
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .