위식도역류질환에서 항역류성점막절제술(ARMA) 및 항역류성점막절제술(ARMS)
2022년 6월 13일 업데이트: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
위식도역류질환 치료에서 항역류성점막절제술(ARMA)과 항역류성점막절제술(ARMS)의 비교 - 무작위대조시험
현재 공개된 데이터 및 치료 메커니즘에 따르면 ARMS는 더 많은 협착증을 유발할 수 있는 반면 ARMA는 장기 추적에서 덜 효과적일 수 있습니다.
다른 내시경 치료 전후에 환자의 삶의 질, UGI관 미생물총의 변화도 제한적입니다.
따라서 우리는 ARMS 및 ARMA 치료를 받는 만성 GERD 환자들 사이의 점막 치유, PPI 요구, 삶의 질, 감정 상태, 수면의 질, 식도 운동성/산 노출 및 타액 미생물을 평가하기 위한 탐색적 전향적 무작위 통제 연구를 수행하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 만성 GERD 환자 150명을 등록할 것입니다. 약 40%의 환자가 포함 및 제외 기준에서 제외될 것입니다. 연구에 적합한 90명의 환자 중 20%가 ARMS 또는 ARMA를 받기 전에 중도 탈락할 수 있다고 추정합니다. 추정되는 72명의 환자가 GERD 치료를 위해 ARMS 또는 ARMA를 받도록 무작위 배정될 것입니다. ARMA 이후 모든 환자는 4주간 PPI 치료를 받게 됩니다. 치료 후 2주차, 2개월차, 6개월차, 12개월차에 내시경 및 설문조사를 시행하고, 치료 6개월차에는 HRM 및 24시간 pH 임피던스 연구를 시행한다.
연구는 4년 후에 수행될 것이다. 연구 1~3년차에는 약 60,60,30명의 환자를 평가하고 3년차 상반기, 하반기 및 1분기에 연구에 참가할 예정입니다. 이후 4년차 상반기까지 모든 환자를 추적하게 된다. 4년차 하반기에는 타액 샘플을 처리해 데이터를 분석하고 그 결과를 집필할 예정이다.
- 1년차 연구: 60명의 환자가 등록, 평가 및 후속 조치로 내시경 치료를 받음
- 2차 연도 연구: 60명의 환자 등록, 평가 및 후속 조치로 내시경 치료 받기
- 30차 연구: 30명의 환자 등록, 평가 및 후속 조치로 내시경 치료 받기
- 3차 연구: 모든 환자 후속 조치, 샘플 처리, 데이터 분석 및 보고서 작성 완료
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yen po Wang
- 전화번호: +886-921682101
- 이메일: ulnafu@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20~75세,
- 1년 이상의 GERD 병력
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) > 35
- 열공 탈장 > 2cm
- 식도궤양
- 식도 협착
- 바렛 식도(프라하 기준: C>1cm, M>=2cm)
- 주요 식도 운동 장애
- 위마비
- 임신 또는 향후 12개월 내 임신 계획
- 면역억제 요법
- 경화증
- 문맥 고혈압 및/또는 정맥류
- 이전의 위 또는 식도 수술
- 식도 게실
- 경피증 또는 피부근염
- 응고 장애
- 항혈소판 또는 항응고제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Anti-Reflux Mucosal Ablation을 받고 있는 만성 GERD 환자
150명의 만성 GERD 환자가 외래 진료소에서 등록됩니다.
포함 기준은 다음과 같습니다: 20-75세, 1년 이상의 GERD 병력, GERD 치료를 위해 6개월 이상 매일 PPI 또는 H2 길항제를 투여받았으며 지속적인 전형적인 GERD 증상(위산 역류 감각 또는 속쓰림) 또는 비정형 GERD 증상(쉰 목소리, 기침, 위산 관련 흉통, 후두염), PPI 또는 H2 길항제 치료 중단 시, 위식도 결손 접합부의 결손 항역류성 점막 절제술.
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ARMA는 위 내시경을 사용하여 수행됩니다.
준비 및 내시경 절차는 의식있는 진정제를 사용하여 일반 진료에서와 같이 수행됩니다.
점막 절제술은 후굴성 방식으로 수행됩니다.
그런 다음 APC with soft coagulation(효과 2, 40W)을 사용하여 대만곡 방향, 약 1.5 스코프 너비에 걸쳐 위 카리다에서 절제되지 않을 영역을 표시합니다.
그런 다음 25게이지 바늘을 사용하여 식염수와 인디고 카민 염료로 점막하 주사를 시행합니다.
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활성 비교기: Anti-Reflux Mucosectomy를 받은 만성 GERD 환자
150명의 만성 GERD 환자가 외래 진료소에서 등록됩니다.
포함 기준은 다음과 같습니다: 20-75세, 1년 이상의 GERD 병력, GERD 치료를 위해 6개월 이상 매일 PPI 또는 H2 길항제를 투여받았으며 지속적인 전형적인 GERD 증상(위산 역류 감각 또는 속쓰림) 또는 비정형 GERD 증상(쉰 목소리, 기침, 위산 관련 흉통, 후두염) PPI 또는 H2 길항제 치료 중단 시 위식도 결손 접합부 결손 항역류성 점막절제술
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ARMS는 위 내시경을 사용하여 수행됩니다.
준비 및 내시경 절차는 의식있는 진정제를 사용하여 일반 진료에서와 같이 수행됩니다.
상부 위장관을 먼저 자세히 평가합니다.
그런 다음 내시경적 점막 절제술(EMR)은 위 분문 쪽 EC 접합부에서 수행됩니다.
EGJ 둘레의 약 50~70%를 절제하여 인공 궤양을 만들고 치유 과정에서 점막 수축을 유발합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 치료 후 역류 증상 개선.
기간: 6 개월
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ARMS, ARMA 6개월 후 역류성 증상 호전.
완전한 관해 그룹은 <8의 GERD-Q 점수 및 PPI 약물 중단으로 정의됩니다.
ARMS GERD-Q 점수가 8 미만이고 PPI 투약이 감소된 환자는 부분 반응 그룹에 할당됩니다.
기타는 무응답 집단으로 정의한다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GERD DeMeester 점수 비교
기간: 12 개월
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ARMS 및 ARMA 그룹의 비교를 위해 24시간 PH 모니터를 사용한 DeMeester 점수.
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12 개월
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GERD 산 노출 시간 비교
기간: 12 개월
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ARMS 및 ARMA 그룹 비교를 위한 24시간 PH 모니터를 사용한 산 노출 시간.
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12 개월
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GERD-건강 관련 삶의 질 설문지(GERD-HRQL) 개선
기간: 6 개월
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ARMS 또는 ARMA 시술 6개월 후 GERD-건강 관련 삶의 질 설문지(GERD-HRQL) 개선.
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6 개월
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타액 미생물의 변화
기간: 2 개월
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ARMS 또는 ARMA 시술 전후 타액 미생물총의 변화.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yen po Wang, Taipei Veteran General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Eusebi LH, Ratnakumaran R, Yuan Y, Solaymani-Dodaran M, Bazzoli F, Ford AC. Global prevalence of, and risk factors for, gastro-oesophageal reflux symptoms: a meta-analysis. Gut. 2018 Mar;67(3):430-440. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313589. Epub 2017 Feb 23. Review.
- Chen TS, Chang FY. The prevalence and risk factors of reflux esophagitis among adult Chinese population in Taiwan. J Clin Gastroenterol. 2007 Oct;41(9):819-22.
- Hung LJ, Hsu PI, Yang CY, Wang EM, Lai KH. Prevalence of gastroesophageal reflux disease in a general population in Taiwan. J Gastroenterol Hepatol. 2011 Jul;26(7):1164-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06750.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 6월 30일
기본 완료 (예상)
2025년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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