Anti-refluksi-limakalvon ablaatio (ARMA) ja anti-refluksi-mukosektomia (ARMS) gastroesofageaalisessa refluksitaudissa
maanantai 13. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Anti-refluksi-limakalvon ablaatio (ARMA) ja anti-refluksi-mukosektomia (ARMS) gastroesofageaalisen refluksitaudin hoidossa - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Nykyisten julkaistujen tietojen ja hoitomekanismin mukaan ARMS voi aiheuttaa enemmän ahtautta, kun taas ARMA voi olla vähemmän tehokas pitkän aikavälin seurannassa.
Myös potilaan elämänlaadun, UGI-kanavan mikrobiotan muutokset ennen ja jälkeen erilaisia endoskooppisia hoitoja ovat rajallisia.
Haluamme siis suorittaa prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa arvioidaan limakalvojen paranemista, PPI:n tarvetta, elämänlaatua, tunnetilaa, unen laatua, ruokatorven liikkuvuutta/happoaltistusta ja syljen mikrobiotaa ARMS- ja ARMA-hoitoa saavien kroonisten GERD-potilaiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otamme mukaan 150 kroonista GERD-potilasta. Arviolta 40 % potilaista suljetaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien ulkopuolelle. 90 tutkimukseen kelpaavasta potilaasta arviolta 20 % voi keskeyttää hoidon ennen ARMS:n tai ARMA:n saamista. Arviolta 72 potilasta satunnaistetaan saamaan ARMS- tai ARMA-hoitoa GERD-hoitoa varten. ARMA:n jälkeen kaikki potilaat saavat 4 viikon PPI-hoitoa. Endoskopia ja kyselyseuranta suoritetaan viikolla 2, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen, kun taas HRM ja 24 tunnin pH-impedanssitutkimus tehdään 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Tutkimus toteutetaan 4 vuoden kuluttua. 1.-3. tutkimusvuonna arviolta 60, 60, 30 potilasta arvioidaan ja otetaan mukaan tutkimukseen 3. vuoden 1., 2. ja ensimmäisellä puoliskolla. Sitten kaikkia potilaita seurataan 4. vuoden ensimmäiseen puoliskoon asti. Neljännen vuoden toisella puoliskolla sylkinäyte käsitellään, aineisto analysoidaan ja tulos kirjoitetaan.
- vuoden tutkimus: 60 potilasta ilmoittautuminen, arviointi ja endoskopiahoitoa seurannalla
- . vuoden tutkimus: 60 potilasta ilmoittautuminen, arviointi ja endoskopiahoitoa seurannalla
- rd vuoden tutkimus: 30 potilasta ilmoittautuminen, arviointi ja endoskopiahoitoa seurantaan
- vuoden tutkimus: suorita kaikkien potilaiden seuranta, näytteiden käsittely, data-analyysi ja raportin kirjoittaminen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yen po Wang
- Puhelinnumero: +886-921682101
- Sähköposti: ulnafu@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-75 vuotta,
- GERD:n historia yli 1 vuoden
Poissulkemiskriteerit:
- painoindeksi (BMI) > 35
- Hiatal tyrä > 2 cm
- Ruokatorven haavauma
- Ruokatorven ahtauma
- Barrettin ruokatorvi (Prahan kriteerit: C> 1 cm, M> = 2 cm)
- Merkittävät ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Gastropareesi
- Raskaus tai raskaussuunnitelmat seuraavan 12 kuukauden aikana
- Immunosuppressiivinen hoito
- Kirroosi
- Portaalihypertensio ja/tai suonikohjut
- Aiempi maha- tai ruokatorven leikkaus
- Ruokatorven divertikulaari
- Skleroderma tai dermatomyosiitti
- Hyytymishäiriöt
- Verihiutaleiden tai antikoagulanttien käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Krooninen GERD-potilas, joka saa antirefluksi-limakalvon ablaatiota
Poliklinikallemme otetaan mukaan 150 kroonista GERD-potilasta.
Osallistumiskriteerit ovat seuraavat: 20–75-vuotiaat, yli vuoden ikäinen GERD, jotka ovat saaneet päivittäisiä PPI-lääkkeitä tai H2-antagonisteja yli 6 kuukauden ajan GERD-hoitoon ja joilla on jatkuvia tyypillisiä GERD-oireita (hapon refluksitauti tai närästys) tai Epätyypilliset GERD-oireet (käheys, yskä, happamuuteen liittyvä rintakipu, kurkunpäätulehdus), kun PPI- tai H2-antagonistihoito on poissa, gastroesofageaalivika Viallinen liitos, joka saa antirefluksi-limakalvon ablaatiota.
|
ARMA suoritetaan gastroskoopin avulla.
Valmistelu ja endoskopia tehdään tavalliseen tapaan tietoisella sedaatiolla.
Limakalvon ablaatio suoritetaan retroflex-menetelmällä sen jälkeen.
Sitten pehmeällä koagulaatiolla varustettua APC:tä (teho 2, 40 W) käytetään merkitsemään alue, joka ei poistu mahalaukun karidassa suuren kaarevuuden suunnassa, noin 1,5 skoopin leveydellä.
Sitten limakalvon alle ruiskutetaan suolaliuosta ja indigokarmiiniväriä käyttäen 25 guage -neulaa.
|
|
Active Comparator: Krooninen GERD-potilas, jolle on tehty antirefluksi-mukosektomia
Poliklinikallemme otetaan mukaan 150 kroonista GERD-potilasta.
Osallistumiskriteerit ovat seuraavat: 20–75-vuotiaat, yli vuoden ikäinen GERD, jotka ovat saaneet päivittäisiä PPI-lääkkeitä tai H2-antagonisteja yli 6 kuukauden ajan GERD-hoitoon ja joilla on jatkuvat tyypilliset GERD-oireet (hapon refluksitauti tai närästys) tai Epätyypilliset GERD-oireet (käheys, yskä, happamuuteen liittyvä rintakipu, kurkunpäätulehdus), kun PPI- tai H2-antagonistihoito on poissa, gastroesofageaalivika Viallinen liitos, joka saa antirefluksi-mukosektomia
|
ARMS suoritetaan gastroskoopin avulla.
Valmistelu ja endoskopia tehdään tavalliseen tapaan tietoisella sedaatiolla.
Ylempi maha-suolikanava arvioidaan ensin yksityiskohtaisesti.
Sitten suoritetaan endoskooppinen limakalvon resektio (EMR) E-C-liitoksessa, mahalaukun sydämen puolella.
Noin 50–70 % EGJ-ympärysmittasta leikataan keinotekoisen haavan muodostamiseksi, mikä johtaa limakalvon supistumiseen paranemisprosessin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Refluksisynptomi paranee erilaisten hoitojen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Refluksisynptomi paranee 6 kuukaudessa ARMS:n ja ARMA:n jälkeen.
Täydellinen remissioryhmä määritellään GERD-Q-pisteeksi <8 ja PPI-lääkityksen lopettamiseksi.
Potilaat, joiden ARMS:n jälkeinen GERD-Q-pistemäärä on < 8 ja joiden PPI-lääkitys on alennettu, jaetaan osittaisen vasteen ryhmään.
Muut määritellään vastaamattomiksi ryhmiksi.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GERD DeMeester -tulosten vertailut
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
DeMeester tekee pisteet käyttämällä 24 tunnin PH-monitoria ARMS- ja ARMA-ryhmien vertailua varten.
|
12 kuukautta
|
|
GERD-altistusajan vertailut
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hapolle altistumisaika käyttäen 24 tunnin pH-monitoria ARMS- ja ARMA-ryhmien vertailuun.
|
12 kuukautta
|
|
GERD-terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn (GERD-HRQL) parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
GERD-Health Related Life Quality of Life Questionnairen (GERD-HRQL) parantaminen 6 kuukautta ARMS- tai ARMA-toimenpiteen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
syljen mikrobiston muutos
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
syljen mikrobiotan muutos ennen ja jälkeen ARMS- tai ARMA-toimenpiteen.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yen po Wang, Taipei Veteran General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Eusebi LH, Ratnakumaran R, Yuan Y, Solaymani-Dodaran M, Bazzoli F, Ford AC. Global prevalence of, and risk factors for, gastro-oesophageal reflux symptoms: a meta-analysis. Gut. 2018 Mar;67(3):430-440. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313589. Epub 2017 Feb 23. Review.
- Chen TS, Chang FY. The prevalence and risk factors of reflux esophagitis among adult Chinese population in Taiwan. J Clin Gastroenterol. 2007 Oct;41(9):819-22.
- Hung LJ, Hsu PI, Yang CY, Wang EM, Lai KH. Prevalence of gastroesophageal reflux disease in a general population in Taiwan. J Gastroenterol Hepatol. 2011 Jul;26(7):1164-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06750.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-02-003C
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .