Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anti-Reflux-Mukosaablation (ARMA) und Anti-Reflux-Mukosektomie (ARMS) bei gastroösophagealer Refluxkrankheit

13. Juni 2022 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vergleich der Anti-Reflux-Mukosaablation (ARMA) mit der Anti-Reflux-Mukosektomie (ARMS) bei der Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit – eine randomisierte kontrollierte Studie

Gemäß den aktuell veröffentlichten Daten und Behandlungsmechanismen kann ARMS zu mehr Stenosen führen, während ARMA bei der Langzeitnachsorge möglicherweise weniger wirksam ist. Die Veränderungen der Lebensqualität des Patienten und der Mikrobiota des UGI-Trakts vor und nach unterschiedlicher endoskopischer Behandlung sind ebenfalls begrenzt. Daher wollen wir eine explorative, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Schleimhautheilung, des PPI-Bedarfs, der Lebensqualität, des Emotionsstatus, der Schlafqualität, der Ösophagusmotilität/Säureexposition und der Speichelmikrobiota zwischen Patienten mit chronischer GERD, die eine ARMS- und eine ARMA-Behandlung erhalten, durchführen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden wir 150 Patienten mit chronischer GERD aufnehmen. Geschätzte 40 % der Patienten werden von den Ein- und Ausschlusskriterien ausgeschlossen. Schätzungsweise 20 % der 90 für die Studie in Frage kommenden Patienten brechen möglicherweise ab, bevor sie ARMS oder ARMA erhalten. Geschätzte 72 Patienten werden randomisiert, um ARMS oder ARMA zur GERD-Behandlung zu erhalten. Nach ARMA erhalten alle Patienten eine 4-wöchige PPI-Behandlung. Endoskopie und Fragebogen-Follow-up werden in Woche 2, 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Behandlung durchgeführt, während HRM und eine 24-Stunden-pH-Impedanzstudie 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt werden.

Die Studie wird in 4 Jahren durchgeführt. Im 1. bis 3. Studienjahr werden schätzungsweise 60,60,30 Patienten ausgewertet und im 1., 2. und ersten Halbjahr des 3. Studienjahres in die Studie aufgenommen. Dann werden alle Patienten bis zur ersten Hälfte des 4. Jahres nachbeobachtet. In der zweiten Hälfte des 4. Jahres wird die Speichelprobe verarbeitet, die Daten werden analysiert und das Ergebnis wird schriftlich festgehalten.

  1. Studie im 1. Jahr: Aufnahme von 60 Patienten, Auswertung und endoskopische Behandlung mit Nachsorge
  2. Studie im 2. Jahr: Aufnahme von 60 Patienten, Auswertung und endoskopische Behandlung mit Nachsorge
  3. Studie im rd. Jahr: Aufnahme von 30 Patienten, Auswertung und endoskopische Behandlung mit Nachsorge
  4. Studie im 1. Jahr: Vervollständigung der Nachsorge aller Patienten, Probenverarbeitung, Datenanalyse und Berichterstellung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20-75 Jahre,
  • Geschichte von GERD über 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) > 35
  • Hiatushernie > 2 cm
  • Ösophagus-Geschwür
  • Ösophagusstriktur
  • Barrett-Ösophagus (Prager Kriterien: C>1cm, M>=2cm)
  • Major Ösophagus-Motilitätsstörungen
  • Gastroparese
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten
  • Immunsuppressive Therapie
  • Zirrhose
  • Portaler Bluthochdruck und/oder Varizen
  • Frühere Magen- oder Speiseröhrenoperationen
  • Ösophagus-Divertikel
  • Sklerodermie oder Dermatomyositis
  • Gerinnungsstörungen
  • Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulantien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chronischer GERD-Patient, der eine Anti-Reflux-Schleimhautablation erhält
150 Patienten mit chronischer GERD werden von unserer Ambulanz aufgenommen. Die Einschlusskriterien sind wie folgt: 20-75 Jahre alt, Vorgeschichte von GERD über 1 Jahr, die über 6 Monate täglich PPI oder H2-Antagonisten zur GERD-Behandlung erhalten hatten, und anhaltende typische GERD-Symptome (saures Refluxgefühl oder Sodbrennen) oder atypische GERD-Symptome (Heiserkeit, Husten, säurebedingte Brustschmerzen, Laryngitis) wenn PPI- oder H2-Antagonisten-Therapie abgesetzt ist, defekter gastroösophagealer defekter Übergang, der eine Anti-Reflux-Schleimhautablation erhält.
Verfahren: Anti-Reflux-Schleimhautablation
ARMA wird mit einem Gastroskop durchgeführt. Die Präparation und Endoskopie erfolgt wie in der Praxis unter bewusster Sedierung. Die Schleimhautablation wird im Anschluss retroflex durchgeführt. Dann wird APC mit weicher Koagulation (Effekt 2, 40 W) verwendet, um den Bereich zu markieren, der an der Karida des Magens nicht abgetragen werden soll, über die Richtung der großen Krümmung, etwa 1,5 Scope-Breite. Dann wird eine Submukosa-Injektion mit Kochsalzlösung und Indigokarmin-Farbstoff unter Verwendung einer 25-Gauge-Nadel durchgeführt.
Aktiver Komparator: Chronischer GERD-Patient, der eine Anti-Reflux-Mukosektomie erhält
150 Patienten mit chronischer GERD werden von unserer Ambulanz aufgenommen. Die Einschlusskriterien sind wie folgt: 20-75 Jahre alt, Vorgeschichte von GERD über 1 Jahr, die über 6 Monate täglich PPI oder H2-Antagonisten zur GERD-Behandlung erhalten hatten und anhaltende typische GERD-Symptome (saures Refluxgefühl oder Sodbrennen) oder atypische GERD-Symptome (Heiserkeit, Husten, säurebedingte Brustschmerzen, Laryngitis) wenn PPI- oder H2-Antagonisten-Therapie abgesetzt ist, defekter gastroösophagealer defekter Übergang nach Anti-Reflux-Mukosektomie
Verfahren: Anti-Reflux-Mukosektomie
ARMS wird mit einem Gastroskop durchgeführt. Die Präparation und Endoskopie erfolgt wie in der Praxis unter bewusster Sedierung. Zunächst wird der obere Gastrointestinaltrakt detailliert evaluiert. Dann wird eine endoskopische Schleimhautresektion (EMR) an der E-C-Kreuzung auf der Magen-Kardia-Seite durchgeführt. Etwa 50 % bis 70 % des EGJ-Umfangs werden reseziert, um ein künstliches Geschwür zu erzeugen, das während des Heilungsprozesses zu einer Kontraktion der Schleimhaut führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Reflux-Syndroms nach unterschiedlicher Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung des Reflux-Syndroms in 6 Monaten nach ARMS und ARMA. Die Gruppe mit vollständiger Remission wird als GERD-Q-Score von < 8 und Absetzen der PPI-Medikation definiert. Patienten mit einem Post-ARMS-GERD-Q-Score von < 8 und reduzierter PPI-Medikation werden der Gruppe mit teilweisem Ansprechen zugeordnet. Andere werden als Non-Response-Gruppe definiert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleiche der GERD DeMeester-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
DeMeester bewertet mit einem 24-Stunden-PH-Monitor zum Vergleich von ARMS- und ARMA-Gruppen.
12 Monate
Vergleiche der GERD-Säure-Expositionszeit
Zeitfenster: 12 Monate
Säureexpositionszeit unter Verwendung eines 24-Stunden-PH-Monitors zum Vergleich von ARMS- und ARMA-Gruppen.
12 Monate
Verbesserung des GERD-Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL)
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung des GERD-Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (GERD-HRQL) 6 Monate nach dem ARMS- oder ARMA-Verfahren.
6 Monate
Veränderung der Speichelmikrobiota
Zeitfenster: 2 Monate
Veränderung der Speichelmikrobiota vor und nach dem ARMS- oder ARMA-Verfahren.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ermittler

  • Studienleiter: Yen po Wang, Taipei Veteran General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-02-003C

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren