Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja błony śluzowej zapobiegająca refluksowi (ARMA) i mukozektomia zapobiegająca refluksowi (ARMS) w chorobie refluksowej przełyku

13 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Porównanie antyrefluksowej ablacji błony śluzowej (ARMA) z antyrefluksową mukosektomią (ARMS) w leczeniu choroby refluksowej przełyku – randomizowane, kontrolowane badanie

Zgodnie z obecnie opublikowanymi danymi i mechanizmem leczenia, ARMS może prowadzić do większego zwężenia, podczas gdy ARMA może być mniej skuteczna w długoterminowej obserwacji. Ograniczone są również zmiany jakości życia pacjentów, mikroflory przewodu UGI przed i po różnych zabiegach endoskopowych. Dlatego chcemy przeprowadzić eksploracyjne, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające gojenie się błony śluzowej, zapotrzebowanie na PPI, jakość życia, stan emocjonalny, jakość snu, ruchliwość przełyku/ekspozycję na kwas i mikroflorę śliny między pacjentami z przewlekłym GERD otrzymującymi leczenie ARMS i ARMA.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu włączymy 150 pacjentów z przewlekłym GERD. Szacuje się, że 40% pacjentów zostanie wykluczonych z kryteriów włączenia i wyłączenia. Spośród 90 pacjentów kwalifikujących się do badania, szacunkowo 20% może zrezygnować przed otrzymaniem ARMS lub ARMA. Szacuje się, że 72 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej ARMS lub ARMA w celu leczenia GERD. Po ARiMR wszyscy pacjenci otrzymają 4-tygodniowe leczenie PPI. Endoskopia i ankieta kontrolna zostaną przeprowadzone w 2 tygodniu, 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po leczeniu, podczas gdy HRM i 24-godzinne badanie impedancji pH zostaną przeprowadzone 6 miesięcy po leczeniu.

Badanie zostanie przeprowadzone za 4 lata. W 1. do 3. roku studiów ocenianych będzie około 60,60,30 pacjentów, którzy zostaną włączeni do badania w 1., 2. i pierwszej połowie 3. roku. Następnie wszyscy pacjenci będą objęci obserwacją do pierwszej połowy 4 roku. W drugiej połowie czwartego roku zostanie przebadana próbka śliny, przeanalizowane dane i zapisany wynik.

  1. badanie pierwszego roku: włączenie 60 pacjentów, ocena i leczenie endoskopowe wraz z obserwacją
  2. badanie drugiego roku: włączenie, ocena i leczenie endoskopowe 60 pacjentów wraz z obserwacją
  3. Badanie trzeciego roku: włączenie 30 pacjentów, ocena i leczenie endoskopowe wraz z obserwacją
  4. rok badania: obserwacja wszystkich pacjentów, przetwarzanie próbek, analiza danych i pisanie raportów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20-75 lat,
  • Historia GERD ponad 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • wskaźnik masy ciała (BMI) > 35
  • Przepuklina rozworu przełykowego > 2 cm
  • Wrzód przełyku
  • Zwężenie przełyku
  • przełyk Barretta (kryterium praskie: C>1cm, M>=2cm)
  • Główne zaburzenia motoryki przełyku
  • Gastropareza
  • Ciąża lub plany ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Terapia immunosupresyjna
  • Marskość
  • Nadciśnienie wrotne i/lub żylaki
  • Przebyta operacja żołądka lub przełyku
  • Uchyłek przełyku
  • Twardzina lub zapalenie skórno-mięśniowe
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Stosowanie leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent z przewlekłym GERD poddawany ablacji błony śluzowej zapobiegającej refluksowi
Z naszej przychodni zostanie przyjętych 150 pacjentów z przewlekłym GERD. Kryteria włączenia są następujące: wiek 20-75 lat, GERD w wywiadzie powyżej 1 roku, którzy otrzymywali codziennie PPI lub antagonistów H2 przez ponad 6 miesięcy w celu leczenia GERD i mają uporczywe typowe objawy GERD (uczucie refluksu lub zgaga) lub atypowe objawy GERD (chrypka, kaszel, ból w klatce piersiowej z kwasem, zapalenie krtani) po odstawieniu PPI lub antagonistów H2, wadliwy przewód żołądkowo-przełykowy Uszkodzone połączenie poddawane antyrefluksowej ablacji błony śluzowej.
Procedura: Antyrefluksowa ablacja błony śluzowej
ARMA zostanie przeprowadzona przy użyciu gastroskopu. Procedura przygotowania i endoskopii zostanie przeprowadzona tak jak w zwykłej praktyce ze świadomą sedacją. Ablacja błony śluzowej zostanie przeprowadzona w sposób retrofleksyjny. Następnie APC z miękką koagulacją (efekt 2, 40W) zostanie użyte do oznaczenia obszaru, który nie będzie poddany ablacji w żołądku w kierunku krzywizny wielkiej, około 1,5 szerokości mikroskopu. Następnie iniekcja podśluzówkowa solą fizjologiczną i barwnikiem indygokarminowym zostanie wykonana igłą 25G.
Aktywny komparator: Pacjent z przewlekłą refluksową refluksem poddawany mukosektomii przeciw refluksowi
Z naszej przychodni zostanie przyjętych 150 pacjentów z przewlekłym GERD. Kryteria włączenia są następujące: wiek 20-75 lat, GERD w wywiadzie powyżej 1 roku, którzy otrzymywali codziennie PPI lub antagonistów H2 przez ponad 6 miesięcy w celu leczenia GERD i mają uporczywe typowe objawy GERD (uczucie refluksu lub zgaga) lub atypowe objawy GERD (chrypka, kaszel, ból w klatce piersiowej pod wpływem kwasu, zapalenie krtani) po odstawieniu PPI lub antagonistów H2, wadliwy przewód żołądkowo-przełykowy Wadliwe połączenie regenerujące Mukosektomia Anti-Reflux
Procedura: Mukosektomia antyrefluksowa
RAMIONA zostaną wykonane przy użyciu gastroskopu. Procedura przygotowania i endoskopii zostanie przeprowadzona tak jak w zwykłej praktyce ze świadomą sedacją. Najpierw zostanie szczegółowo oceniony górny odcinek przewodu pokarmowego. Następnie zostanie przeprowadzona endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) na połączeniu E-C, po stronie wpustu żołądka. Około 50%-70% obwodu EGJ zostanie wycięte w celu stworzenia sztucznego wrzodu, który doprowadzi do skurczu błony śluzowej podczas procesu gojenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów refluksu po różnym leczeniu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa objawów refluksu w ciągu 6 miesięcy po ARMS i ARMA. Grupa z całkowitą remisją zostanie zdefiniowana jako wynik GERD-Q <8 i odstawienie PPI. Pacjenci z wynikiem w skali GERD-Q po ARMS <8 i zmniejszoną liczbą leków PPI zostaną przydzieleni do grupy z częściową odpowiedzią. Pozostali zostaną zdefiniowani jako grupa bez odpowiedzi.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników GERD DeMeester
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki DeMeestera przy użyciu 24-godzinnego monitora PH do porównania grup ARMS i ARMA.
12 miesięcy
Porównanie czasu ekspozycji na kwas GERD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas ekspozycji na kwas przy użyciu 24-godzinnego monitora PH w celu porównania grup ARMS i ARMA.
12 miesięcy
doskonalenie kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem GERD (GERD-HRQL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
poprawa Kwestionariusza Jakości Życia GERD-Health related Quality of Life (GERD-HRQL) 6 miesięcy po zabiegu ARMS lub ARMA.
6 miesięcy
zmiana mikroflory śliny
Ramy czasowe: 2 miesiące
zmiana mikroflory śliny przed i po zabiegu ARMS lub ARMA.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yen po Wang, Taipei Veteran General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-02-003C

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj