Anti-reflux mucosal ablation (ARMA) og anti-reflux mucosectomy (ARMS) ved gastroøsofageal reflukssygdom
13. juni 2022 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Sammenligning af anti-reflux mucosal ablation (ARMA) med anti-reflux mucosectomy (ARMS) i behandling af gastroøsofageal reflukssygdom - et randomiseret kontrolleret forsøg
Ifølge de nuværende offentliggjorte data og behandlingsmekanisme kan ARMS føre til mere stenose, mens ARMA kan være mindre effektiv i langsigtet opfølgning.
Ændringerne i patientens livskvalitet, UGI-kanalmikrobiota før og efter forskellig endoskopisk behandling er også begrænset.
Så vi ønsker at udføre en eksplorativ prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse i evaluering af slimhindeheling, efterspørgsel efter PPI, livskvalitet, følelsesstatus, søvnkvalitet, esophageal motilitet/syreeksponering og spytmikrobiota mellem kroniske GERD-patienter, der modtager ARMS- og ARMA-behandling.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil vi indskrive 150 patienter med kronisk GERD. Det anslås, at 40 % af patienterne vil blive udelukket fra inklusions- og eksklusionskriterierne. Ud af 90 patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, kan estimeret 20% falde fra, før de modtager ARMS eller ARMA. Anslået 72 patienter vil blive randomiseret til at modtage ARMS eller ARMA til GERD-behandling. Efter ARMA vil alle patienter modtage 4 ugers PPI-behandling. Endoskopi og spørgeskemaopfølgning vil blive udført i uge 2, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandling, mens HRM og 24 timers pH-impedansundersøgelse vil blive udført 6 måneder efter behandling.
Undersøgelsen vil blive gennemført om 4 år. I studiets 1. til 3. år vil estimeret 60,60,30 patienter blive evalueret og deltaget i undersøgelsen i 1., 2. og første halvdel af 3. år. Derefter vil alle patienterne blive fulgt indtil første halvdel af 4. år. I anden halvdel af det 4. år vil spytprøven blive behandlet, data vil blive analyseret, og resultatet vil blive skrevet.
- st-års studie: 60 patienter, indskrivning, evaluering og endoskopibehandling med opfølgning
- Andet års studie: 60 patienter, indskrivning, evaluering og endoskopibehandling med opfølgning
- 3. års studie: 30 patienter indskrives, evaluering og modtager endoskopibehandling med opfølgning
- th års studie: fuldføre alle patienters opfølgning, prøvebehandling, dataanalyse og rapportskrivning
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yen po Wang
- Telefonnummer: +886-921682101
- E-mail: ulnafu@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20-75 år,
- Historien om GERD over 1 år
Ekskluderingskriterier:
- kropsmasseindeks (BMI) > 35
- Hiatal brok > 2 cm
- Esophageal ulcus
- Esophageal forsnævring
- Barretts spiserør (Prag-kriterier: C>1cm, M>=2cm)
- Større esophageal motilitetsforstyrrelser
- Gastroparese
- Graviditet eller planer om graviditet inden for de næste 12 måneder
- Immunsuppressiv terapi
- Skrumpelever
- Portal hypertension og/eller varicer
- Tidligere mave- eller spiserørskirurgi
- Esophageal divertikel
- Sklerodermi eller dermatomyositis
- Koagulationsforstyrrelser
- Brug af anti-blodplader eller antikoagulanter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kronisk GERD-patient, der modtager anti-refluks-slimhindeablation
150 kroniske GERD-patienter vil blive indskrevet fra vores ambulatorium.
Inklusionskriterierne er som følger: 20-75 år, GERD i anamnesen over 1 år, som havde modtaget daglige PPI'er eller H2-antagonister over 6 måneder til GERD-behandling, og som havde vedvarende typiske GERD-symptomer (sur refluksfornemmelse eller halsbrand) eller atypiske GERD-symptomer (hæshed, hoste, syrerelateret brystsmerter, laryngitis), når man er slukket for PPI eller H2-antagonistbehandling, defekt gastroøsofageal Defekt forbindelse, der modtager anti-refluks-slimhindeablation.
|
ARMA vil blive udført ved hjælp af gastroskop.
Forberedelsen og endoskopiproceduren vil blive udført som i almindelig praksis med bevidst sedation.
Slimhindeablation vil efterfølgende blive udført på retroflex måde.
Derefter vil APC med blød koagulation (effekt 2, 40W) blive brugt til at markere det område, der ikke vil blive ableret ved gastrisk carida over den store krumningsretning, ca. 1,5 scope-bredde.
Derefter udføres submucosa-injektion med saltvand og indigokarminfarve ved hjælp af en 25 guage nål.
|
|
Aktiv komparator: Kronisk GERD-patient, der får anti-refluks-slimhindesektomi
150 kroniske GERD-patienter vil blive indskrevet fra vores ambulatorium.
Inklusionskriterierne er som følger: 20-75 år, GERD i anamnesen over 1 år, som havde modtaget daglige PPI'er eller H2-antagonister over 6 måneder til GERD-behandling, og som havde vedvarende typiske GERD-symptomer (sur refluksfornemmelse eller halsbrand) eller atypiske GERD-symptomer (hæshed, hoste, syrerelateret brystsmerter, laryngitis), når man er slukket for PPI eller H2-antagonistbehandling, defekt gastroøsofageal Defekt forbindelsesled modtager Anti-refluks-slimhindeoperation
|
ARMS vil blive udført ved hjælp af gastroskop.
Forberedelsen og endoskopiproceduren vil blive udført som i almindelig praksis med bevidst sedation.
Den øvre mave-tarmkanal vil blive evalueret i detaljer først.
Derefter udføres endoskopisk mucosal resektion (EMR) ved E-C-junction, gastrisk cardia-siden.
Omkring 50%-70% af EGJ-omkredsen vil blive resekeret for at skabe kunstigt sår, som vil føre til slimhindesammentrækning under helingsprocessen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af reflukssynptom efter forskellig behandling.
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedring af reflukssynptom på 6 måneder efter ARMS og ARMA.
Komplet remissionsgruppe vil blive defineret som GERD-Q-score på <8 og seponering af PPI-medicin.
Patienter med post-ARMS GERD-Q-score på <8 og reduceret PPI-medicin vil blive allokeret til den partielle responsgruppe.
Andre vil blive defineret som ikke-svargruppe.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligninger af GERD DeMeester-resultater
Tidsramme: 12 måneder
|
DeMeester scorer ved hjælp af 24 timers PH-monitor til sammenligning af ARMS- og ARMA-grupper.
|
12 måneder
|
|
Sammenligninger af GERD-syreeksponeringstid
Tidsramme: 12 måneder
|
Syreeksponeringstid ved hjælp af 24 timers PH-monitor til sammenligning af ARMS- og ARMA-grupper.
|
12 måneder
|
|
forbedring af GERD-Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL)
Tidsramme: 6 måneder
|
forbedring af GERD-Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL) 6 måneder efter ARMS- eller ARMA-proceduren.
|
6 måneder
|
|
ændring af spytmikrobiota
Tidsramme: 2 måneder
|
ændring af spytmikrobiota før og efter ARMS eller ARMA procedure.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Yen po Wang, Taipei Veteran General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Eusebi LH, Ratnakumaran R, Yuan Y, Solaymani-Dodaran M, Bazzoli F, Ford AC. Global prevalence of, and risk factors for, gastro-oesophageal reflux symptoms: a meta-analysis. Gut. 2018 Mar;67(3):430-440. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313589. Epub 2017 Feb 23. Review.
- Chen TS, Chang FY. The prevalence and risk factors of reflux esophagitis among adult Chinese population in Taiwan. J Clin Gastroenterol. 2007 Oct;41(9):819-22.
- Hung LJ, Hsu PI, Yang CY, Wang EM, Lai KH. Prevalence of gastroesophageal reflux disease in a general population in Taiwan. J Gastroenterol Hepatol. 2011 Jul;26(7):1164-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06750.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
30. juni 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. juli 2025
Studieafslutning (Forventet)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
16. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-02-003C
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .