Ablação da Mucosa Anti-Refluxo (ARMA) e Mucosectomia Anti-Refluxo (ARMS) na Doença do Refluxo Gastroesofágico
13 de junho de 2022 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Comparação da ablação da mucosa anti-refluxo (ARMA) com a mucosectomia anti-refluxo (ARMS) no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico - um estudo controlado randomizado
De acordo com os dados atuais publicados e o mecanismo de tratamento, o ARMS pode levar a mais estenose, enquanto o ARMA pode ser menos eficaz no acompanhamento de longo prazo.
As mudanças na qualidade de vida do paciente, microbiota do trato UGI antes e depois de diferentes tratamentos endoscópicos também são limitadas.
Portanto, queremos conduzir um estudo prospectivo randomizado controlado exploratório para avaliar a cicatrização da mucosa, demanda de IBP, qualidade de vida, estado emocional, qualidade do sono, motilidade esofágica/exposição ácida e microbiota salivar entre pacientes com DRGE crônica recebendo tratamento ARMS e ARMA.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, vamos inscrever 150 pacientes com DRGE crônica. Estima-se que 40% dos pacientes serão excluídos dos critérios de inclusão e exclusão. Dos 90 pacientes elegíveis para o estudo, estima-se que 20% podem desistir antes de receber ARMS ou ARMA. Estima-se que 72 pacientes serão randomizados para receber ARMS ou ARMA para tratamento de DRGE. Após ARMA, todos os pacientes receberão 4 semanas de tratamento com IBP. Endoscopia e questionário de acompanhamento serão realizados na semana 2, 2 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento, enquanto HRM e estudo de impedância de pH de 24 horas serão realizados 6 meses após o tratamento.
O estudo será realizado em 4 anos. No 1º ao 3º ano de estudo, estima-se que 60,60,30 pacientes serão avaliados e ingressarão no estudo no 1º, 2º e primeiro semestre do 3º ano. Então todos os pacientes serão acompanhados até a primeira metade do 4º ano. Na segunda metade do 4º ano, a amostra de saliva será processada, os dados serão analisados e o resultado será escrito.
- estudo do º ano: inscrição de 60 pacientes, avaliação e tratamento endoscópico com acompanhamento
- estudo do segundo ano: inscrição de 60 pacientes, avaliação e tratamento endoscópico com acompanhamento
- estudo do terceiro ano: inscrição de 30 pacientes, avaliação e tratamento endoscópico com acompanhamento
- estudo do 3º ano: acompanhamento completo de todos os pacientes, processamento de amostras, análise de dados e redação de relatórios
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yen po Wang
- Número de telefone: +886-921682101
- E-mail: ulnafu@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 20-75 anos de idade,
- História de DRGE por mais de 1 ano
Critério de exclusão:
- índice de massa corporal (IMC) > 35
- Hérnia de hiato > 2 cm
- úlcera esofágica
- Estenose esofágica
- Esôfago de Barrett (critérios de Praga: C>1cm, M>=2cm)
- Principais distúrbios da motilidade esofágica
- Gastroparesia
- Gravidez ou planos de gravidez nos próximos 12 meses
- Terapia imunossupressora
- Cirrose
- Hipertensão portal e/ou varizes
- Cirurgia gástrica ou esofágica prévia
- divertículo esofágico
- Esclerodermia ou dermatomiosite
- Distúrbios da coagulação
- Uso de antiplaquetários ou anticoagulantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Paciente com DRGE crônica recebendo Ablação de Mucosa Anti-Refluxo
150 pacientes com DRGE crônica serão inscritos em nosso ambulatório.
Os critérios de inclusão são os seguintes: 20-75 anos de idade, história de DRGE há mais de 1 ano, que receberam IBPs ou antagonistas H2 diariamente por mais de 6 meses para tratamento de DRGE e sintomas típicos persistentes de DRGE (sensação de refluxo ácido ou azia) ou sintomas atípicos de DRGE (rouquidão, tosse, dor torácica relacionada ao ácido, laringite) quando sem terapia com IBP ou antagonistas H2, junção defeituosa gastroesofágica recebendo Ablação de Mucosa Anti-Refluxo.
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A ARMA será realizada com gastroscópio.
O procedimento de preparação e endoscopia será feito como na prática regular com sedação consciente.
A ablação da mucosa será realizada de maneira retroflexa a seguir.
Em seguida, APC com coagulação suave (efeito 2, 40W) será usado para marcar a área que não será ablada na carida gástrica na direção da grande curvatura, cerca de 1,5 largura do escopo.
Em seguida, a injeção submucosa com solução salina e corante índigo carmim será realizada usando uma agulha de calibre 25.
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Comparador Ativo: Paciente com DRGE crônica recebendo Mucosectomia Anti-Refluxo
150 pacientes com DRGE crônica serão inscritos em nosso ambulatório.
Os critérios de inclusão são os seguintes: 20-75 anos de idade, história de DRGE há mais de 1 ano, que receberam IBPs ou antagonistas H2 diariamente por mais de 6 meses para tratamento de DRGE e sintomas típicos persistentes de DRGE (sensação de refluxo ácido ou azia) ou sintomas atípicos de DRGE (rouquidão, tosse, dor torácica relacionada ao ácido, laringite) sem terapia com IBP ou antagonistas H2, junção gastroesofágica defeituosa recebendo mucosectomia anti-refluxo
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ARMS será realizada usando gastroscópio.
O procedimento de preparação e endoscopia será feito como na prática regular com sedação consciente.
O trato gastrointestinal superior será avaliado em detalhes primeiro.
Em seguida, a ressecção endoscópica da mucosa (EMR) será realizada na junção E-C, lado da cárdia gástrica.
Cerca de 50% a 70% da circunferência EGJ será ressecada para criar uma úlcera artificial que levará à contração da mucosa durante o processo de cicatrização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora dos sintomas de refluxo após diferentes tratamentos.
Prazo: 6 meses
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Melhora do sintoma de refluxo em 6 meses após ARMS e ARMA.
O grupo de remissão completa será definido como pontuação GERD-Q <8 e interrupção da medicação PPI.
Pacientes com pontuação pós-ARMS GERD-Q de <8 e medicação PPI reduzida serão alocados para o grupo de resposta parcial.
Outros serão definidos como grupo não-responsivo.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparações de pontuações de GERD DeMeester
Prazo: 12 meses
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Escores DeMeester usando monitor de PH de 24 horas para comparação dos grupos ARMS e ARMA.
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12 meses
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Comparações do tempo de exposição ácida da DRGE
Prazo: 12 meses
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Tempo de exposição ácida usando monitor de PH de 24 horas para comparação dos grupos ARMS e ARMA.
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12 meses
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melhoria do Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde DRGE (GERD-HRQL)
Prazo: 6 meses
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melhora do questionário de qualidade de vida relacionada à saúde da DRGE (GERD-HRQL) 6 meses após o procedimento ARMS ou ARMA.
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6 meses
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alteração da microbiota salivar
Prazo: 2 meses
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alteração da microbiota salivar antes e depois do procedimento ARMS ou ARMA.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yen po Wang, Taipei Veteran General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Eusebi LH, Ratnakumaran R, Yuan Y, Solaymani-Dodaran M, Bazzoli F, Ford AC. Global prevalence of, and risk factors for, gastro-oesophageal reflux symptoms: a meta-analysis. Gut. 2018 Mar;67(3):430-440. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313589. Epub 2017 Feb 23. Review.
- Chen TS, Chang FY. The prevalence and risk factors of reflux esophagitis among adult Chinese population in Taiwan. J Clin Gastroenterol. 2007 Oct;41(9):819-22.
- Hung LJ, Hsu PI, Yang CY, Wang EM, Lai KH. Prevalence of gastroesophageal reflux disease in a general population in Taiwan. J Gastroenterol Hepatol. 2011 Jul;26(7):1164-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06750.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-02-003C
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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