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ステージ II ～ III の結腸直腸がんにおける Immunoscore® の役割

2022年6月14日 更新者：D'Or Institute for Research and Education

提案された研究は、遡及コホートと前向きコホートで構成される双方向の分析研究です。 腫瘍外科手術を受けるステージII～IIIの結腸直腸癌の患者が分析される。 この研究には、100 人の便利なサンプルが含まれます。 遡及的に 50 件、前向きに 50 件が含まれます。

この研究の目的は、Immunoscore テストをステージ II ～ III の結腸腫瘍の手術を受けた患者の再発の予測因子として使用することの利点を評価することです。 また、腫瘍学的決定とコストへの影響も評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
      • Rio De Janeiro、ブラジル
        • 募集
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Rio de Janeiro
        • コンタクト：
          • Ingrid P Barbosa
          • 電話番号：55 11 2109-8855
        • 主任研究者：
          • Mariana B Siqueira, MD
    • Distrito Federal
      • Brasília、Distrito Federal、ブラジル
        • 募集
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Brasília
        • コンタクト：
          • Ingrid P Barbosa
          • 電話番号：55 11 2109-8855
        • 主任研究者：
          • Lucila S Rocha, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ステージII～IIIの結腸直腸癌で腫瘍手術を受けている患者。

説明

包含基準:

  1. 大腸腺癌の解剖病理診断
  2. ステージⅡ～Ⅲ（AJCC第8版）
  3. 治癒目的で手術を受けている患者

除外基準:

  1. -別の浸潤性原発性悪性新生物の現在または以前の診断（過去5年以内） 非黒色腫皮膚新生物を除く
  2. 画像検査で証明された遠隔転移疾患の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍の再発
時間枠：2年
2年での腫瘍再発に対する免疫スコア層別化の影響
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間 (DFS)
時間枠：5年
免疫スコア層別化が 5 年後の DFS に与える影響
5年
全生存期間 (OS)
時間枠：5年
免疫スコア層別化が 5 年後の OS に与える影響
5年
DFS調整腫瘍側
時間枠：3年
3 年後の左右の腫瘍における DFS に対する Immunoscore 層別化の影響
3年
OS調整腫瘍側
時間枠：3年
免疫スコア層別化が 3 年後の左右の腫瘍の OS に与える影響
3年
補助療法の適応
時間枠：6ヵ月
処方箋の評価を通じて補助療法の適応があった患者の割合
6ヵ月
バイオマーカー測定
時間枠：6ヵ月
イムノスコア層別化と KRAS、NRAS、および BRAF ステータスとの相関
6ヵ月
考えられる経済的影響
時間枠：5年
免疫スコアの層別化と化学療法の適応による金銭的価値の違い
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

D'Or Institute for Research and Education

協力者

HalioDx
Diagnosticos da America SA

捜査官

  • スタディチェア：Paulo M Hoff, PhD、Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
  • スタディチェア：Fernando A Soares, PhD、Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (予期された)

2022年12月30日

研究の完了 (予期された)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月14日

最初の投稿 (実際)

2022年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月14日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Immunoscore®

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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