Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van Immunoscore® bij stadium II-III colorectale kanker

14 juni 2022 bijgewerkt door: D'Or Institute for Research and Education

De voorgestelde studie is een bidirectionele analytische studie, bestaande uit een retrospectieve en een prospectieve cohort. Patiënten met stadium II - III dikkedarmkanker die oncologische chirurgie ondergaan, worden geanalyseerd. De studie omvat een gemakssteekproef van 100 personen. Vijftig zaken worden retrospectief opgenomen en vijftig prospectief.

De studie heeft tot doel het voordeel te evalueren van het gebruik van de Immunoscore-test als voorspeller van recidief bij patiënten met geopereerde stadium II-III colontumoren. Het zal ook de impact op oncologische beslissingen en kosten evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië
        • Werving
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Rio De Janeiro
        • Contact:
          • Ingrid P Barbosa
          • Telefoonnummer: 55 11 2109-8855
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mariana B Siqueira, MD
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brazilië
        • Werving
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Brasília
        • Contact:
          • Ingrid P Barbosa
          • Telefoonnummer: 55 11 2109-8855
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucila S Rocha, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met stadium II - III dikkedarmkanker die een oncologische operatie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Anatomopathologische diagnose van colorectaal adenocarcinoom
  2. Fase II - III (AJCC 8e editie)
  3. Patiënt ondergaat een operatie met curatieve intentie

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige of eerdere diagnose (in de afgelopen 5 jaar) van een ander invasief primair maligne neoplasma, met uitzondering van niet-melanoom huidneoplasma
  2. Aanwezigheid van metastatische ziekte op afstand aangetoond in beeldvormingstests

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van de tumor
Tijdsspanne: 2 jaar
Impact van Immunoscore-stratificatie op tumorrecidief na 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Impact van Immunoscore-stratificatie op DFS na 5 jaar
5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Impact van Immunoscore-stratificatie op OS na 5 jaar
5 jaar
DFS volgens tumorzijde
Tijdsspanne: 3 jaar
Impact van Immunoscore-stratificatie op DFS in rechter en linker tumoren na 3 jaar
3 jaar
OS volgens tumorzijde
Tijdsspanne: 3 jaar
Impact van Immunoscore-stratificatie op OS in rechter en linker tumoren na 3 jaar
3 jaar
Indicatie van adjuvante therapie
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten dat een indicatie had voor adjuvante therapie door de evaluatie van medische voorschriften
6 maanden
Biomarker metingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Correlatie van Immunoscore-stratificatie met de KRAS-, NRAS- en BRAF-status
6 maanden
Mogelijke economische impact
Tijdsspanne: 5 jaar
Verschil in geldwaarde als gevolg van Immuno Score-stratificatie en chemotherapie-indicatie
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Medewerkers

HalioDx
Diagnosticos da America SA

Onderzoekers

  • Studie stoel: Paulo M Hoff, PhD, Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
  • Studie stoel: Fernando A Soares, PhD, Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Immunoscore®

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colon Adenocarcinoom

Klinische onderzoeken op Immunoscore Colon-test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren