Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til Immunoscore® i stadium II-III kolorektal kreft

14. juni 2022 oppdatert av: D'Or Institute for Research and Education

Den foreslåtte studien er en toveis analytisk studie, sammensatt av en retrospektiv og en prospektiv kohort. Pasienter med stadium II - III kolorektal kreft som gjennomgår onkologisk kirurgi vil bli analysert. Studien vil inkludere et bekvemmelighetsutvalg på 100 individer. Femti saker vil bli inkludert retrospektivt og femti prospektivt.

Studien tar sikte på å evaluere nytten av å bruke Immunoscore-testen som en prediktor for residiv hos pasienter med opererte stadium II-III kolontumorer. Det vil også bli evaluert innvirkningen på onkologisk beslutning og kostnader.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
        • Rekruttering
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Rio de Janeiro
        • Ta kontakt med:
          • Ingrid P Barbosa
          • Telefonnummer: 55 11 2109-8855
        • Hovedetterforsker:
          • Mariana B Siqueira, MD
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasil
        • Rekruttering
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Brasília
        • Ta kontakt med:
          • Ingrid P Barbosa
          • Telefonnummer: 55 11 2109-8855
        • Hovedetterforsker:
          • Lucila S Rocha, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med stadium II - III kolorektal kreft som gjennomgår onkologisk kirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Anatomopatologisk diagnose av kolorektalt adenokarsinom
  2. Trinn II - III (AJCC 8. utgave)
  3. Pasient som gjennomgår operasjon med kurativ hensikt

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller tidligere diagnose (innen de siste 5 årene) av en annen invasiv primær malign neoplasma, med unntak av ikke-melanom hudneoplasma
  2. Tilstedeværelse av fjernmetastatisk sykdom påvist i bildediagnostiske tester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residiv av svulsten
Tidsramme: 2 år
Effekten av Immunoscore-stratifisering på tumorresidiv etter 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
Effekten av Immunoscore-stratifisering på DFS etter 5 år
5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Effekten av Immunoscore-stratifisering på OS ved 5 år
5 år
DFS samsvarende tumorside
Tidsramme: 3 år
Effekten av Immunoscore-stratifisering på DFS i høyre og venstre svulster ved 3 år
3 år
OS samsvarende tumorside
Tidsramme: 3 år
Effekten av Immunoscore-stratifisering på OS i høyre og venstre svulster ved 3 år
3 år
Indikasjon på adjuvant terapi
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter som hadde indikasjon for adjuvant terapi gjennom evaluering av medisinske resepter
6 måneder
Biomarkørmålinger
Tidsramme: 6 måneder
Korrelasjon av Immunoscore-stratifisering med KRAS-, NRAS- og BRAF-status
6 måneder
Mulig økonomisk påvirkning
Tidsramme: 5 år
Forskjell i pengeverdi på grunn av Immuno Score-stratifisering og kjemoterapiindikasjon
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Samarbeidspartnere

HalioDx
Diagnosticos da America SA

Etterforskere

  • Studiestol: Paulo M Hoff, PhD, Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
  • Studiestol: Fernando A Soares, PhD, Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Immunoscore®

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere