Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola Immunoscore® w stadium II-III raka jelita grubego

14 czerwca 2022 zaktualizowane przez: D'Or Institute for Research and Education

Proponowane badanie jest dwukierunkowym badaniem analitycznym, składającym się z kohort retrospektywnych i prospektywnych. Analizie zostaną poddani pacjenci z rakiem jelita grubego w II - III stopniu zaawansowania poddawani operacjom onkologicznym. Badanie obejmie dogodną próbę 100 osób. Pięćdziesiąt przypadków zostanie uwzględnionych retrospektywnie, a pięćdziesiąt prospektywnie.

Celem pracy jest ocena korzyści z zastosowania testu Immunoscore jako predyktora nawrotu choroby u chorych z operowanymi guzami jelita grubego w II-III stopniu zaawansowania. Oceniony zostanie również wpływ na decyzję onkologiczną i koszty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Gruczolakorak okrężnicy

Interwencja / Leczenie

Test diagnostyczny: Test okrężnicy Immunoscore

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Camila M Moniz, PhD
Numer telefonu: 55 11 2109-8855
E-mail: camila.venchiarutti@idor.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Ingrid P Barbosa
Numer telefonu: 55 11 2109-8855
E-mail: ingrid.rbarbosa@idor.org

Lokalizacje studiów

Brazylia
- - Rio De Janeiro, Brazylia
    - Rekrutacyjny
    - Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Rio de Janeiro
    - Kontakt:
      
      Ingrid P Barbosa
      
      Numer telefonu: 55 11 2109-8855
    - Główny śledczy:
      
      Mariana B Siqueira, MD
- Distrito Federal
  - Brasília, Distrito Federal, Brazylia
    - Rekrutacyjny
    - Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Brasília
    - Kontakt:
      
      Ingrid P Barbosa
      
      Numer telefonu: 55 11 2109-8855
    - Główny śledczy:
      
      Lucila S Rocha, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

DOROSŁY
STARSZY_DOROŚLI
DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem jelita grubego w stadium II - III poddawani operacjom onkologicznym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Anatomopatologiczne rozpoznanie gruczolakoraka jelita grubego
Etap II - III (8 edycja AJCC)
Pacjent poddawany operacji z zamiarem wyleczenia

Kryteria wyłączenia:

Aktualne lub wcześniejsze rozpoznanie (w ciągu ostatnich 5 lat) innego inwazyjnego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego nowotworu skóry
Obecność przerzutów odległych potwierdzona w badaniach obrazowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Nawrót guza Ramy czasowe: 2 lata	Wpływ stratyfikacji Immunoscore na nawrót guza po 2 latach	2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS) Ramy czasowe: 5 lat	Wpływ stratyfikacji Immunoscore na DFS po 5 latach	5 lat
Całkowite przeżycie (OS) Ramy czasowe: 5 lat	Wpływ stratyfikacji Immunoscore na OS po 5 latach	5 lat
DFS po stronie guza Ramy czasowe: 3 lata	Wpływ stratyfikacji Immunoscore na DFS w guzach prawych i lewych po 3 latach	3 lata
OS po stronie guza Ramy czasowe: 3 lata	Wpływ stratyfikacji Immunoscore na OS w guzach prawych i lewych po 3 latach	3 lata
Wskazania do leczenia uzupełniającego Ramy czasowe: 6 miesięcy	Odsetek pacjentów, którzy mieli wskazanie do leczenia uzupełniającego poprzez ocenę recept lekarskich	6 miesięcy
Pomiary biomarkerów Ramy czasowe: 6 miesięcy	Korelacja stratyfikacji Immunoscore ze statusem KRAS, NRAS i BRAF	6 miesięcy
Możliwy wpływ ekonomiczny Ramy czasowe: 5 lat	Różnica w wartości pieniężnej wynikająca ze stratyfikacji Immuno Score i wskazania do chemioterapii	5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Współpracownicy

HalioDx

Diagnosticos da America SA

Śledczy

Krzesło do nauki: Paulo M Hoff, PhD, Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
Krzesło do nauki: Fernando A Soares, PhD, Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)