Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role Immunoscore® ve stádiu II-III kolorektálního karcinomu

14. června 2022 aktualizováno: D'Or Institute for Research and Education

Navrhovaná studie je obousměrná analytická studie složená z retrospektivní a prospektivní kohorty. Budou analyzováni pacienti s kolorektálním karcinomem stadia II - III podstupující onkologickou operaci. Studie bude zahrnovat praktický vzorek 100 jedinců. Padesát případů bude zahrnuto zpětně a padesát prospektivně.

Cílem studie je zhodnotit přínos použití testu Immunoscore jako prediktoru recidivy u pacientů s operovanými nádory tlustého střeva stadia II-III. Bude také hodnocen dopad na onkologické rozhodnutí a náklady.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie
        • Nábor
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Rio de Janeiro
        • Kontakt:
          • Ingrid P Barbosa
          • Telefonní číslo: 55 11 2109-8855
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariana B Siqueira, MD
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brazílie
        • Nábor
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Brasília
        • Kontakt:
          • Ingrid P Barbosa
          • Telefonní číslo: 55 11 2109-8855
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucila S Rocha, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s kolorektálním karcinomem stadia II - III podstupující onkologickou operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anatomopatologická diagnostika kolorektálního adenokarcinomu
  2. Fáze II - III (AJCC 8. vydání)
  3. Pacient podstupující operaci s léčebným záměrem

Kritéria vyloučení:

  1. Současná nebo předchozí diagnóza (během posledních 5 let) jiného invazivního primárního maligního novotvaru, s výjimkou nemelanomového kožního novotvaru
  2. Přítomnost vzdáleného metastatického onemocnění doložená v zobrazovacích testech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva nádoru
Časové okno: 2 roky
Vliv stratifikace Immunoscore na recidivu nádoru po 2 letech
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 5 let
Vliv stratifikace Immunoscore na DFS po 5 letech
5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Vliv stratifikace Immunoscore na OS po 5 letech
5 let
DFS odpovídající straně nádoru
Časové okno: 3 roky
Vliv stratifikace Immunoscore na DFS u pravých a levých nádorů po 3 letech
3 roky
OS odpovídající straně nádoru
Časové okno: 3 roky
Vliv stratifikace Immunoscore na OS u pravých a levých nádorů po 3 letech
3 roky
Indikace adjuvantní terapie
Časové okno: 6 měsíců
Procento pacientů, kteří měli indikaci k adjuvantní léčbě prostřednictvím hodnocení lékařských předpisů
6 měsíců
Měření biomarkerů
Časové okno: 6 měsíců
Korelace stratifikace Immunoscore se stavem KRAS, NRAS a BRAF
6 měsíců
Možný ekonomický dopad
Časové okno: 5 let
Rozdíl v peněžní hodnotě kvůli stratifikaci Immuno Score a indikaci chemoterapie
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

D'Or Institute for Research and Education

Spolupracovníci

HalioDx
Diagnosticos da America SA

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Paulo M Hoff, PhD, Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
  • Studijní židle: Fernando A Soares, PhD, Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Immunoscore®

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit