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Rolle von Immunoscore® bei Darmkrebs im Stadium II-III

14. Juni 2022 aktualisiert von: D'Or Institute for Research and Education

Die vorgeschlagene Studie ist eine bidirektionale analytische Studie, die aus einer retrospektiven und einer prospektiven Kohorte besteht. Patienten mit Darmkrebs im Stadium II - III, die sich einer onkologischen Operation unterziehen, werden analysiert. Die Studie wird eine praktische Stichprobe von 100 Personen umfassen. Fünfzig Fälle werden retrospektiv und fünfzig prospektiv eingeschlossen.

Die Studie zielt darauf ab, den Nutzen der Verwendung des Immunoscore-Tests als Prädiktor für das Wiederauftreten bei Patienten mit operierten Dickdarmtumoren im Stadium II-III zu bewerten. Es werden auch die Auswirkungen auf onkologische Entscheidungen und Kosten bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Dickdarm-Adenokarzinom

Intervention / Behandlung

Diagnosetest: Immunscore Colon-Test

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Camila M Moniz, PhD
Telefonnummer: 55 11 2109-8855
E-Mail: camila.venchiarutti@idor.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Ingrid P Barbosa
Telefonnummer: 55 11 2109-8855
E-Mail: ingrid.rbarbosa@idor.org

Studienorte

Brasilien
- - Rio De Janeiro, Brasilien
    - Rekrutierung
    - Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Rio de Janeiro
    - Kontakt:
      
      Ingrid P Barbosa
      
      Telefonnummer: 55 11 2109-8855
    - Hauptermittler:
      
      Mariana B Siqueira, MD
- Distrito Federal
  - Brasília, Distrito Federal, Brasilien
    - Rekrutierung
    - Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Brasília
    - Kontakt:
      
      Ingrid P Barbosa
      
      Telefonnummer: 55 11 2109-8855
    - Hauptermittler:
      
      Lucila S Rocha, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

ERWACHSENE
OLDER_ADULT
KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Darmkrebs im Stadium II - III, die sich einer onkologischen Operation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Anatomopathologische Diagnose des kolorektalen Adenokarzinoms
Stufe II - III (AJCC 8. Ausgabe)
Patient, der sich einer Operation mit kurativer Absicht unterzieht

Ausschlusskriterien:

Aktuelle oder frühere Diagnose (innerhalb der letzten 5 Jahre) eines anderen invasiven primären bösartigen Neoplasmas, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautneoplasmen
Vorhandensein von Fernmetastasen, die in Bildgebungstests nachgewiesen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Tumorrezidiv Zeitfenster: 2 Jahre	Einfluss der Immunoscore-Stratifizierung auf das Tumorrezidiv nach 2 Jahren	2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS) Zeitfenster: 5 Jahre	Auswirkung der Immunoscore-Stratifizierung auf das DFS nach 5 Jahren	5 Jahre
Gesamtüberleben (OS) Zeitfenster: 5 Jahre	Auswirkung der Immunoscore-Stratifizierung auf das OS nach 5 Jahren	5 Jahre
DFS nach Tumorseite Zeitfenster: 3 Jahre	Einfluss der Immunoscore-Stratifizierung auf das DFS bei rechten und linken Tumoren nach 3 Jahren	3 Jahre
OS nach Tumorseite Zeitfenster: 3 Jahre	Einfluss der Immunoscore-Stratifizierung auf das OS bei rechten und linken Tumoren nach 3 Jahren	3 Jahre
Indikation zur adjuvanten Therapie Zeitfenster: 6 Monate	Anteil der Patienten, die durch die Bewertung von ärztlichen Verordnungen eine Indikation für eine adjuvante Therapie hatten	6 Monate
Biomarker-Messungen Zeitfenster: 6 Monate	Korrelation der Immunoscore-Stratifizierung mit dem KRAS-, NRAS- und BRAF-Status	6 Monate
Mögliche wirtschaftliche Auswirkungen Zeitfenster: 5 Jahre	Unterschied im Geldwert aufgrund der Immuno-Score-Stratifizierung und Chemotherapie-Indikation	5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Mitarbeiter

HalioDx

Diagnosticos da America SA

Ermittler

Studienstuhl: Paulo M Hoff, PhD, Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
Studienstuhl: Fernando A Soares, PhD, Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)