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Ruolo di Immunoscore® nel carcinoma del colon-retto in stadio II-III

14 giugno 2022 aggiornato da: D'Or Institute for Research and Education

Lo studio proposto è uno studio analitico bidirezionale, composto da una coorte retrospettiva e prospettica. Verranno analizzati pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio II - III sottoposti a chirurgia oncologica. Lo studio includerà un campione di convenienza di 100 individui. Cinquanta casi saranno inclusi retrospettivamente e cinquanta prospetticamente.

Lo studio si propone di valutare il beneficio dell'utilizzo del test Immunoscore come predittore di recidiva in pazienti con tumori del colon operati in stadio II-III. Verrà inoltre valutato l'impatto sulla decisione oncologica e sui costi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Adenocarcinoma del colon

Intervento / Trattamento

Test diagnostico: Immunoscore Colon Test

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Camila M Moniz, PhD
Numero di telefono: 55 11 2109-8855
Email: camila.venchiarutti@idor.org

Backup dei contatti dello studio

Nome: Ingrid P Barbosa
Numero di telefono: 55 11 2109-8855
Email: ingrid.rbarbosa@idor.org

Luoghi di studio

Brasile
- - Rio De Janeiro, Brasile
    - Reclutamento
    - Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Rio de Janeiro
    - Contatto:
      
      Ingrid P Barbosa
      
      Numero di telefono: 55 11 2109-8855
    - Investigatore principale:
      
      Mariana B Siqueira, MD
- Distrito Federal
  - Brasília, Distrito Federal, Brasile
    - Reclutamento
    - Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Brasília
    - Contatto:
      
      Ingrid P Barbosa
      
      Numero di telefono: 55 11 2109-8855
    - Investigatore principale:
      
      Lucila S Rocha, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

ADULTO
ANZIANO_ADULTO
BAMBINO

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio II - III sottoposti a chirurgia oncologica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi anatomopatologica dell'adenocarcinoma colorettale
Fase II - III (8a edizione AJCC)
Paziente sottoposto a intervento chirurgico con intento curativo

Criteri di esclusione:

Diagnosi attuale o precedente (negli ultimi 5 anni) di un altro tumore maligno primitivo invasivo, ad eccezione del tumore cutaneo non melanoma
Presenza di malattia metastatica a distanza evidenziata nei test di imaging

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Recidiva del tumore Lasso di tempo: 2 anni	Impatto della stratificazione Immunoscore sulla recidiva del tumore a 2 anni	2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) Lasso di tempo: 5 anni	Impatto della stratificazione Immunoscore sulla DFS a 5 anni	5 anni
Sopravvivenza globale (OS) Lasso di tempo: 5 anni	Impatto della stratificazione Immunoscore sulla OS a 5 anni	5 anni
DFS secondo il lato del tumore Lasso di tempo: 3 anni	Impatto della stratificazione Immunoscore sulla DFS nei tumori di destra e di sinistra a 3 anni	3 anni
OS secondo il lato del tumore Lasso di tempo: 3 anni	Impatto della stratificazione dell'immunoscore sull'OS nei tumori destri e sinistri a 3 anni	3 anni
Indicazione della terapia adiuvante Lasso di tempo: 6 mesi	Percentuale di pazienti che hanno avuto indicazione alla terapia adiuvante attraverso la valutazione delle prescrizioni mediche	6 mesi
Misure di biomarcatori Lasso di tempo: 6 mesi	Correlazione della stratificazione dell'Immunoscore con lo stato KRAS, NRAS e BRAF	6 mesi
Possibile impatto economico Lasso di tempo: 5 anni	Differenza di valore monetario dovuta alla stratificazione dell'Immuno Score e all'indicazione della chemioterapia	5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Collaboratori

HalioDx

Diagnosticos da America SA

Investigatori

Cattedra di studio: Paulo M Hoff, PhD, Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
Cattedra di studio: Fernando A Soares, PhD, Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)