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Rôle d'Immunoscore® dans le cancer colorectal de stade II-III

14 juin 2022 mis à jour par: D'Or Institute for Research and Education

L'étude proposée est une étude analytique bidirectionnelle, composée d'une cohorte rétrospective et d'une cohorte prospective. Les patients atteints d'un cancer colorectal de stade II à III subissant une chirurgie oncologique seront analysés. L'étude comprendra un échantillon de convenance de 100 personnes. Cinquante cas seront inclus rétrospectivement et cinquante prospectivement.

L'étude vise à évaluer le bénéfice de l'utilisation du test Immunoscore comme facteur prédictif de récidive chez les patients atteints de tumeurs du côlon de stade II-III opérées. Il sera également évalué l'impact sur la décision oncologique et les coûts.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio De Janeiro, Brésil
        • Recrutement
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Rio De Janeiro
        • Contact:
          • Ingrid P Barbosa
          • Numéro de téléphone: 55 11 2109-8855
        • Chercheur principal:
          • Mariana B Siqueira, MD
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brésil
        • Recrutement
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Brasília
        • Contact:
          • Ingrid P Barbosa
          • Numéro de téléphone: 55 11 2109-8855
        • Chercheur principal:
          • Lucila S Rocha, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer colorectal de stade II à III subissant une chirurgie oncologique.

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic anatomopathologique de l'adénocarcinome colorectal
  2. Phase II - III (AJCC 8e édition)
  3. Patient subissant une intervention chirurgicale à visée curative

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic actuel ou antérieur (au cours des 5 dernières années) d'une autre tumeur maligne primitive invasive, à l'exception d'une tumeur cutanée autre que le mélanome
  2. Présence d'une maladie métastatique à distance mise en évidence dans les tests d'imagerie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive tumorale
Délai: 2 années
Impact de la stratification Immunoscore sur la récidive tumorale à 2 ans
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 5 années
Impact de la stratification Immunoscore sur la SSM à 5 ans
5 années
Survie globale (SG)
Délai: 5 années
Impact de la stratification Immunoscore sur la SG à 5 ans
5 années
DFS selon le côté de la tumeur
Délai: 3 années
Impact de la stratification Immunoscore sur la SSM dans les tumeurs droites et gauches à 3 ans
3 années
OS selon le côté de la tumeur
Délai: 3 années
Impact de la stratification Immunoscore sur la SG dans les tumeurs droites et gauches à 3 ans
3 années
Indication du traitement adjuvant
Délai: 6 mois
Pourcentage de patients ayant eu une indication de traitement adjuvant par l'évaluation des prescriptions médicales
6 mois
Mesures de biomarqueurs
Délai: 6 mois
Corrélation de la stratification Immunoscore avec le statut KRAS, NRAS et BRAF
6 mois
Impact économique possible
Délai: 5 années
Différence de valeur monétaire due à la stratification Immuno Score et à l'indication de chimiothérapie
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

D'Or Institute for Research and Education

Collaborateurs

HalioDx
Diagnosticos da America SA

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Paulo M Hoff, PhD, Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
  • Chaise d'étude: Fernando A Soares, PhD, Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2022

Première publication (RÉEL)

16 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Immunoscore®

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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