Papel de Immunoscore® en el cáncer colorrectal en estadio II-III
14 de junio de 2022 actualizado por: D'Or Institute for Research and Education
El estudio propuesto es un estudio analítico bidireccional, compuesto por una cohorte retrospectiva y una prospectiva. Se analizarán pacientes con cáncer colorrectal estadio II - III sometidos a cirugía oncológica. El estudio incluirá una muestra de conveniencia de 100 individuos. Se incluirán cincuenta casos de forma retrospectiva y cincuenta de forma prospectiva.
El estudio tiene como objetivo evaluar el beneficio del uso del test Immunoscore como predictor de recurrencia en pacientes con tumores de colon estadios II-III operados. También se evaluará el impacto en la decisión oncológica y los costos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Camila M Moniz, PhD
- Número de teléfono: 55 11 2109-8855
- Correo electrónico: camila.venchiarutti@idor.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ingrid P Barbosa
- Número de teléfono: 55 11 2109-8855
- Correo electrónico: ingrid.rbarbosa@idor.org
Ubicaciones de estudio
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Rio De Janeiro, Brasil
- Reclutamiento
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Rio de Janeiro
-
Contacto:
- Ingrid P Barbosa
- Número de teléfono: 55 11 2109-8855
-
Investigador principal:
- Mariana B Siqueira, MD
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-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Brasil
- Reclutamiento
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Brasília
-
Contacto:
- Ingrid P Barbosa
- Número de teléfono: 55 11 2109-8855
-
Investigador principal:
- Lucila S Rocha, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer colorrectal estadio II - III sometidos a cirugía oncológica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico anatomopatológico del adenocarcinoma colorrectal
- Etapa II - III (AJCC 8ª edición)
- Paciente intervenido quirúrgicamente con intención curativa
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual o previo (dentro de los últimos 5 años) de otra neoplasia maligna primaria invasiva, con la excepción de neoplasia de piel no melanoma
- Presencia de enfermedad metastásica a distancia evidenciada en pruebas de imagen
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia tumoral
Periodo de tiempo: 2 años
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Impacto de la estratificación de Immunoscore en la recurrencia tumoral a los 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 5 años
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Impacto de la estratificación de Immunoscore en la DFS a los 5 años
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5 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
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Impacto de la estratificación de Immunoscore en OS a los 5 años
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5 años
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SLE según el lado del tumor
Periodo de tiempo: 3 años
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Impacto de la estratificación de Immunoscore en la DFS en tumores derecho e izquierdo a los 3 años
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3 años
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OS según el lado del tumor
Periodo de tiempo: 3 años
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Impacto de la estratificación de Immunoscore en OS en tumores derecho e izquierdo a los 3 años
|
3 años
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Indicación de terapia adyuvante
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de pacientes que tuvieron indicación de terapia adyuvante a través de la evaluación de prescripciones médicas
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6 meses
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Mediciones de biomarcadores
Periodo de tiempo: 6 meses
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Correlación de la estratificación de Immunoscore con el estado de KRAS, NRAS y BRAF
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6 meses
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Posible impacto económico
Periodo de tiempo: 5 años
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Diferencia en el valor monetario debido a la estratificación de Immuno Score y la indicación de quimioterapia
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Paulo M Hoff, PhD, Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
- Silla de estudio: Fernando A Soares, PhD, Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Immunoscore®
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .