Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af Immunoscore® i trin II-III kolorektal cancer

14. juni 2022 opdateret af: D'Or Institute for Research and Education

Den foreslåede undersøgelse er en tovejs analytisk undersøgelse, sammensat af en retrospektiv og en prospektiv kohorte. Patienter med stadium II - III kolorektal cancer, der gennemgår onkologisk kirurgi, vil blive analyseret. Undersøgelsen vil omfatte en bekvemmelighedsprøve på 100 personer. Halvtreds sager vil blive inkluderet retrospektivt og halvtreds prospektivt.

Undersøgelsen har til formål at evaluere fordelen ved at bruge Immunoscore-testen som en forudsigelse for recidiv hos patienter med opererede stadium II-III colontumorer. Det vil også blive evalueret indvirkningen på onkologisk beslutning og omkostninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Colon Adenocarcinom

Intervention / Behandling

Diagnostisk test: Immunoscore tyktarmstest

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Camila M Moniz, PhD
Telefonnummer: 55 11 2109-8855
E-mail: camila.venchiarutti@idor.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Ingrid P Barbosa
Telefonnummer: 55 11 2109-8855
E-mail: ingrid.rbarbosa@idor.org

Studiesteder

Brasilien
- - Rio De Janeiro, Brasilien
    - Rekruttering
    - Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Rio de Janeiro
    - Kontakt:
      
      Ingrid P Barbosa
      
      Telefonnummer: 55 11 2109-8855
    - Ledende efterforsker:
      
      Mariana B Siqueira, MD
- Distrito Federal
  - Brasília, Distrito Federal, Brasilien
    - Rekruttering
    - Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Brasília
    - Kontakt:
      
      Ingrid P Barbosa
      
      Telefonnummer: 55 11 2109-8855
    - Ledende efterforsker:
      
      Lucila S Rocha, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

VOKSEN
OLDER_ADULT
BARN

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med stadium II - III kolorektal cancer, der gennemgår onkologisk kirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Anatomopatologisk diagnose af kolorektalt adenokarcinom
Fase II - III (AJCC 8. udgave)
Patient under operation med helbredende hensigt

Ekskluderingskriterier:

Nuværende eller tidligere diagnose (inden for de sidste 5 år) af en anden invasiv primær malign neoplasma, med undtagelse af non-melanom hudneoplasma
Tilstedeværelse af fjernmetastatisk sygdom påvist i billeddiagnostiske test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Gentagelse af tumorer Tidsramme: 2 år	Indvirkning af Immunoscore-stratifikation på tumorgentagelse efter 2 år	2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS) Tidsramme: 5 år	Indvirkning af Immunoscore-stratificering på DFS efter 5 år	5 år
Samlet overlevelse (OS) Tidsramme: 5 år	Indvirkning af Immunoscore-stratificering på OS efter 5 år	5 år
DFS overensstemmelse tumor side Tidsramme: 3 år	Indvirkning af Immunoscore-stratificering på DFS i højre og venstre tumorer efter 3 år	3 år
OS overensstemmelse tumor side Tidsramme: 3 år	Indvirkning af Immunoscore-stratificering på OS i højre og venstre tumorer efter 3 år	3 år
Indikation af adjuverende terapi Tidsramme: 6 måneder	Procentdel af patienter, der havde en indikation for adjuverende terapi gennem evaluering af medicinske recepter	6 måneder
Biomarkør målinger Tidsramme: 6 måneder	Korrelation af Immunoscore-stratifikation med KRAS-, NRAS- og BRAF-status	6 måneder
Mulig økonomisk påvirkning Tidsramme: 5 år	Forskel i pengeværdi på grund af Immuno Score-stratificering og kemoterapiindikation	5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Samarbejdspartnere

HalioDx

Diagnosticos da America SA

Efterforskere

Studiestol: Paulo M Hoff, PhD, Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
Studiestol: Fernando A Soares, PhD, Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

16. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)