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Papel do Immunoscore® no câncer colorretal em estágio II-III

14 de junho de 2022 atualizado por: D'Or Institute for Research and Education

O estudo proposto é um estudo analítico bidirecional, composto por uma coorte retrospectiva e outra prospectiva. Serão analisados pacientes com câncer colorretal estágio II - III submetidos à cirurgia oncológica. O estudo incluirá uma amostra de conveniência de 100 indivíduos. Cinqüenta casos serão incluídos retrospectivamente e cinquenta prospectivamente.

O estudo visa avaliar o benefício do uso do teste Immunoscore como preditor de recorrência em pacientes com tumores de cólon estágio II-III operados. Também será avaliado o impacto na decisão oncológica e custos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Adenocarcinoma de cólon

Intervenção / Tratamento

Teste de diagnostico: Teste de Imunoscore do Cólon

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Camila M Moniz, PhD
Número de telefone: 55 11 2109-8855
E-mail: camila.venchiarutti@idor.org

Estude backup de contato

Nome: Ingrid P Barbosa
Número de telefone: 55 11 2109-8855
E-mail: ingrid.rbarbosa@idor.org

Locais de estudo

Brasil
- - Rio De Janeiro, Brasil
    - Recrutamento
    - Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Rio de Janeiro
    - Contato:
      
      Ingrid P Barbosa
      
      Número de telefone: 55 11 2109-8855
    - Investigador principal:
      
      Mariana B Siqueira, MD
- Distrito Federal
  - Brasília, Distrito Federal, Brasil
    - Recrutamento
    - Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Brasília
    - Contato:
      
      Ingrid P Barbosa
      
      Número de telefone: 55 11 2109-8855
    - Investigador principal:
      
      Lucila S Rocha, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

ADULTO
OLDER_ADULT
CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer colorretal estágio II - III submetidos à cirurgia oncológica.

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico anatomopatológico de adenocarcinoma colorretal
Estágio II - III (AJCC 8ª edição)
Paciente submetido a cirurgia com intenção curativa

Critério de exclusão:

Diagnóstico atual ou prévio (nos últimos 5 anos) de outra neoplasia maligna primária invasiva, com exceção de neoplasia cutânea não melanoma
Presença de doença metastática à distância evidenciada em exames de imagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Recorrência do tumor Prazo: 2 anos	Impacto da estratificação de Imunoescore na recorrência do tumor em 2 anos	2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevida livre de doença (DFS) Prazo: 5 anos	Impacto da estratificação de imunoscore no DFS em 5 anos	5 anos
Sobrevida global (OS) Prazo: 5 anos	Impacto da estratificação de imunoscore na OS em 5 anos	5 anos
DFS de acordo com o lado do tumor Prazo: 3 anos	Impacto da estratificação de Imunoescore no DFS em tumores direito e esquerdo em 3 anos	3 anos
OS de acordo com o lado do tumor Prazo: 3 anos	Impacto da estratificação de Imunoescore na OS em tumores direito e esquerdo em 3 anos	3 anos
Indicação de terapia adjuvante Prazo: 6 meses	Porcentagem de pacientes que tiveram indicação de terapia adjuvante por meio da avaliação de prescrições médicas	6 meses
Medições de biomarcadores Prazo: 6 meses	Correlação da estratificação de imunoscore com o status KRAS, NRAS e BRAF	6 meses
Possível impacto econômico Prazo: 5 anos	Diferença no valor monetário devido à estratificação do Immuno Score e indicação de quimioterapia	5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

D'Or Institute for Research and Education

Colaboradores

HalioDx

Diagnosticos da America SA

Investigadores

Cadeira de estudo: Paulo M Hoff, PhD, Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
Cadeira de estudo: Fernando A Soares, PhD, Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2022

Primeira postagem (REAL)

16 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)