成人集団におけるレモンバームの補給後の睡眠の質と気分の向上 (Lemslp)
2023年10月12日 更新者：Prof Claire Williams、University of Reading
カプセル化されたレモンバームの有効性と睡眠の質の変化に対する許容度、および客観的および主観的な尺度を使用した気分と健康への影響に関する無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、睡眠の質、気分、および健康状態の測定値に対する 300mg のカプセル化された水性レモンバーム抽出物の 4 週間の食事介入の効果を、18 歳から 40 歳の軽度の睡眠をとっている健康な成人の概日リズムの関連するバイオマーカーとともに調査することです。問題 (5 以上の PSQI エントリ)。
大学への3回の訪問と、便の自己検査、唾液検査、気分検査を含むいくつかの自宅検査を完了し、毎日の睡眠日記を記録しながら4週間にわたって手首に固定されたアクティウォッチを着用し、睡眠の変化を推定するために監視されます.
気分評価、便および唾液のバイオマーカーは、睡眠改善の代用として機能します。
調査の概要
詳細な説明
軽度の睡眠障害を持つ若年から中年の成人におけるレモンバーム抽出物（または対応するプラセボ）の4週間の介入の効果を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行設計研究. 合計 108 人の参加者が、毎晩就寝前に消費される 300 mg のレモンバーム抽出物または対応するプラセボ カプセルのいずれかにランダムに割り当てられます。 睡眠障害の重症度、うつ病、不安、知覚されたストレス、生活の質、および健康状態は、ベースライン時および 4 週間の毎日の摂取後に測定されます。 さらに、ベースライン時および4週間の治療後の微生物叢および唾液神経ホルモンプロファイルの変化を評価します。
適格性を判断するための研究への参加には、5 以上の睡眠の質に関するアンケート (PSQI) スコアが必要です。 この研究は、慣れ親しんだ訪問と、レディング大学に拠点を置く栄養心理学ユニットでの2日間のテストで構成され、そこでは一次睡眠（PSQI）、睡眠（ISI、LSEQ）および気分（PANAS、Vivascentz（TM）、 FFS、PSS、DASS-21) テストが完了します。 スクリーニング訪問では、習慣的な食事（Epic-Norfolk FFQ）、および一般的な健康とライフスタイルのパターンをさらに評価して、適格性を確認します。 参加者は、手首に固定されたアクティウォッチを継続的に着用し、毎日の睡眠日記を記録して、4 週間の睡眠の変化を推定します。 さらに、ベースラインの 24 時間前および介入後の 24 時間前 (唾液、便、PANAS-X) に、参加者が自宅からいくつかのさらなる探索的テストを完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berkshire
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Reading、Berkshire、イギリス、RG6 6AL
- School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～40歳の健康な方
- 軽度の睡眠障害 (PSQI 5 以下)
- 便と唾液のサンプルを提供し、アクティウォッチを着用し、毎晩の睡眠日記を記入する意欲。
除外基準:
- 結果に影響を与える可能性のある薬を使用する
- 長期的な心理的または生理学的健康状態
- カプセルの成分にアレルギー反応がある方
- BMIが30以上
- 菜食主義者です
- 研究期間中、やめたくない栄養補助食品を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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300mgマルトデキストリンカプセル
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実験的：レモンバーム
300mg レモンバームとマルトデキストリン
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300mg レモンバームとマルトックスデキストリン カプセル ほかの名前: Melissa Officinalis L.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：4週間
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成人の過去 1 か月の睡眠習慣の質とパターンを評価する、検証済みの睡眠の尺度。
睡眠の 7 つの要素 (質、潜時、持続時間、効率、障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害) を合計して、0 から 21 ポイントの範囲のグローバル PSQI スコアを達成します。5 を超えるスコアは睡眠の問題を示します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠日記と研究グレードの Actiwatch 睡眠覚醒パターンの組み合わせ
時間枠：4週間以上継続
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睡眠覚醒パターン (心拍変動) の受動的な動きの追跡は、手首に装着した研究グレードのアクティウォッチを介して記録されます。
活動時計は、調査期間中、参加者の手首に固定されます。
アクティウォッチのデータを相互に検証するために、社内で標準化された毎日の睡眠日記で、睡眠の質、睡眠時間、睡眠潜時 (睡眠中に目が覚めた回数) を測定します (Carney et al., 2012; Orchard et al., 2020)。睡眠研究の標準的な実践に従って、睡眠モニタリングの最後に、有意な睡眠結果が手動で actiwatch ソフトウェアに入力されます。
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4週間以上継続
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日中の唾液コルチゾールとメラトニンのパターン
時間枠：4週間
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日中の睡眠神経ホルモン、メラトニン、コルチゾールを評価することによる、4週間の毎日300mgのレモンバーム治療後の概日睡眠覚醒パターンの変化の決定。
メラトニンとコルチゾールの変化は、ベースライン日の 24 時間前と介入日の 24 時間前に 2 つのウィンドウ (ウィンドウごとに 6 サンプル) で採取された 12 の唾液セルフテスト サンプリング キットを使用して評価されます。
試験日ごとに、午前 11 時と午後 5 時に最初に 2 つのサンプルが採取され、夕方に最後の 2 つのサンプルが採取されます。
睡眠神経ホルモンは、主観的な睡眠スコアに対して評価されます。
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4週間
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腸内細菌叢の変化
時間枠：4週間
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糞便微生物叢レベルの変化を評価することにより、毎日 300mg のレモンバームを 4 週間投与した後の気分および睡眠の生理機能の変化に対する腸の反応の検査。
研究全体で 2 つのサンプルが収集されます。
マイクロバイオームの多様性は、ベースライン日の24時間前と介入日の24時間前の2つのウィンドウで採取された自己検査便サンプリングキットを使用して決定されます。
糞便微生物叢は、主観的な睡眠と気分のスコアと比較されます。
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4週間
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：4週間
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過去 1 か月間の不眠症の夜間および昼間の要素の性質、重症度、および影響を評価するように設計された、検証済みの 7 項目の手段。
スコアは 0 ～ 28 の範囲で、スコアが高いほど不眠症が深刻であることを示します。
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4週間
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リーズ睡眠評価アンケート (LSEQ)
時間枠：4週間
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入眠のしやすさ、睡眠の質、目覚めのしやすさ、覚醒後の行動を評価するための 10 項目の自己報告スライダー スケール。
スコアが高いほど、睡眠の質が良いことを示します。
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4週間
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知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠：4週間
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知覚されたストレスのレベルを測定するための検証済みの 10 項目のアンケート。
スケールは 0 から 40 ポイントの範囲で、スコアが高いほどストレス レベルが高いことを示します。
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4週間
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PANAS-X で測定したポジティブな影響
時間枠：4週間
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過去 1 か月間の特性の気分を評価するための一般的な肯定的な影響は、元の PANAS に対応する 10 の肯定的な項目の値を追加することによって計算されます。スコアが高いほど肯定的な影響を示す 0 ～ 50 の範囲です。
さらに、拡張された肯定的および否定的な影響のスケジュール-X は、より高次のスケールの驚き、陽気さ、自信、注意力、および平静を評価し、これらの総合スコアと一般的な肯定的な影響を組み合わせたスコアは 0 ～ 170 ポイントの範囲で、スコアが高いほど良いことを示します。ムード。
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4週間
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PANAS-NOW で測定したポジティブな影響
時間枠：4週間
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回答者が現時点で感じている一時的な気分を評価するための一般的な肯定的な影響は、10 個の肯定的な項目の値を加算することによって計算されます。
スコアは 0 ～ 50 ポイントの範囲で、スコアが高いほどポジティブな影響を示します。
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4週間
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PANAS-X で測定した悪影響
時間枠：4週間
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過去 1 か月間の特性の気分を評価するための一般的な肯定的な影響は、元の PANAS に対応する 10 個の否定的な項目の値を追加することによって計算されます。スコアが高いほど否定的な影響を示す 0 ～ 50 の範囲です。
さらに、拡張された正および負の影響スケジュール-X は、恐怖、悲しみ、罪悪感、敵意、内気、疲労を評価し、これらの総合スコアと一般的な負の感情の範囲を 0 ～ 170 ポイントの範囲で評価します。スコアが高いほど気分が悪いことを示します。 .
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4週間
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PANAS-NOW で測定した悪影響
時間枠：4週間
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回答者が現時点で感じている一過性の気分を評価するための一般的な否定的な影響は、0 から 50 の範囲の 10 の否定的な項目の値を加算することによって計算され、スコアが高いほど否定的な影響を示します。
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4週間
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うつ病、不安、ストレス スケール - 21 項目 (DASS-21)
時間枠：4週間
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うつ病、不安、ストレスの要素の重症度を評価するための検証済みの 21 項目の尺度で、要素ごとに 7 項目があります。
各項目は 0 ～ 3 でスコア付けされ、スコアが高いほど、不安 (スコアの範囲は 0 ～ >20)、うつ病 (0 ～ >28)、および/またはストレス (0 ～ >34) における苦痛のレベルが高いことを示します。
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4週間
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フリンダース疲労尺度 (FFS)
時間枠：4週間
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過去 2 週間の疲労の頻度と重症度の認識を評価するための自己報告 7 項目のアンケート。
全体的な疲労スコアの範囲は 0 ～ 31 で、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
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4週間
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Vivascentz(TM) メトリック
時間枠：4週間
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ジボダン社内のウェルビーイング測定基準であり、特許が承認されています (WO2020165463)。
この 18 項目のスケールは、現時点での一時的な感情を測定し、9 つの肯定的な属性と 9 つの否定的な属性 (逆スコア) を評価して、全体的な幸福スコアに貢献します。
スコアの範囲は 0 ～ 180 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Claire M Williams, Professor、University of Reading
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Araj-Khodaei M, Noorbala AA, Yarani R, Emadi F, Emaratkar E, Faghihzadeh S, Parsian Z, Alijaniha F, Kamalinejad M, Naseri M. A double-blind, randomized pilot study for comparison of Melissa officinalis L. and Lavandula angustifolia Mill. with Fluoxetine for the treatment of depression. BMC Complement Med Ther. 2020 Jul 3;20(1):207. doi: 10.1186/s12906-020-03003-5.
- Haybar H, Javid AZ, Haghighizadeh MH, Valizadeh E, Mohaghegh SM, Mohammadzadeh A. The effects of Melissa officinalis supplementation on depression, anxiety, stress, and sleep disorder in patients with chronic stable angina. Clin Nutr ESPEN. 2018 Aug;26:47-52. doi: 10.1016/j.clnesp.2018.04.015. Epub 2018 May 19.
- Kennedy DO, Scholey AB, Tildesley NT, Perry EK, Wesnes KA. Modulation of mood and cognitive performance following acute administration of Melissa officinalis (lemon balm). Pharmacol Biochem Behav. 2002 Jul;72(4):953-64. doi: 10.1016/s0091-3057(02)00777-3.
- Cases J, Ibarra A, Feuillere N, Roller M, Sukkar SG. Pilot trial of Melissa officinalis L. leaf extract in the treatment of volunteers suffering from mild-to-moderate anxiety disorders and sleep disturbances. Med J Nutrition Metab. 2011 Dec;4(3):211-218. doi: 10.1007/s12349-010-0045-4. Epub 2010 Dec 17.
- Scholey A, Gibbs A, Neale C, Perry N, Ossoukhova A, Bilog V, Kras M, Scholz C, Sass M, Buchwald-Werner S. Anti-stress effects of lemon balm-containing foods. Nutrients. 2014 Oct 30;6(11):4805-21. doi: 10.3390/nu6114805.
- Ghazizadeh J, Hamedeyazdan S, Torbati M, Farajdokht F, Fakhari A, Mahmoudi J, Araj-Khodaei M, Sadigh-Eteghad S. Melissa officinalis L. hydro-alcoholic extract inhibits anxiety and depression through prevention of central oxidative stress and apoptosis. Exp Physiol. 2020 Apr;105(4):707-720. doi: 10.1113/EP088254. Epub 2020 Feb 21.
- Noguchi-Shinohara M, Ono K, Hamaguchi T, Iwasa K, Nagai T, Kobayashi S, Nakamura H, Yamada M. Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Melissa officinalis Extract which Contained Rosmarinic Acid in Healthy Individuals: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2015 May 15;10(5):e0126422. doi: 10.1371/journal.pone.0126422. eCollection 2015.
- Buysse DJ, Hall ML, Strollo PJ, Kamarck TW, Owens J, Lee L, Reis SE, Matthews KA. Relationships between the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Epworth Sleepiness Scale (ESS), and clinical/polysomnographic measures in a community sample. J Clin Sleep Med. 2008 Dec 15;4(6):563-71. Erratum In: J Clin Sleep Med. 2010 Feb 15;6(1):table of contents.
- Rivest RW, Schulz P, Lustenberger S, Sizonenko PC. Differences between circadian and ultradian organization of cortisol and melatonin rhythms during activity and rest. J Clin Endocrinol Metab. 1989 Apr;68(4):721-9. doi: 10.1210/jcem-68-4-721.
- Carlson LE, Campbell TS, Garland SN, Grossman P. Associations among salivary cortisol, melatonin, catecholamines, sleep quality and stress in women with breast cancer and healthy controls. J Behav Med. 2007 Feb;30(1):45-58. doi: 10.1007/s10865-006-9082-3. Epub 2007 Jan 24.
- Chang WP, Lin CC. Relationships of salivary cortisol and melatonin rhythms to sleep quality, emotion, and fatigue levels in patients with newly diagnosed lung cancer. Eur J Oncol Nurs. 2017 Aug;29:79-84. doi: 10.1016/j.ejon.2017.05.008. Epub 2017 Jun 2.
- Ibarra A, Feuillere N, Roller M, Lesburgere E, Beracochea D. Effects of chronic administration of Melissa officinalis L. extract on anxiety-like reactivity and on circadian and exploratory activities in mice. Phytomedicine. 2010 May;17(6):397-403. doi: 10.1016/j.phymed.2010.01.012. Epub 2010 Feb 18.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Orchard F, Gregory AM, Gradisar M, Reynolds S. Self-reported sleep patterns and quality amongst adolescents: cross-sectional and prospective associations with anxiety and depression. J Child Psychol Psychiatry. 2020 Oct;61(10):1126-1137. doi: 10.1111/jcpp.13288. Epub 2020 Jun 17.
便利なリンク
- Chehroudi, S., et al. (2017). Effects of Melissa Officinalis L. on reducing stress, alleviating anxiety disorders, depression, and insomnia, and increasing total antioxidants in burn pat
- WHO (2002). World Health Organisation monographs on selected medicinal plants, Vol 2.
- Givaudan Vivascentz Wellbeing Metric
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月5日
一次修了 (実際)
2023年5月23日
研究の完了 (実際)
2023年5月23日
試験登録日
最初に提出
2022年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月13日
最初の投稿 (実際)
2022年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月12日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 22/01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、オープン サイエンスの原則に従って、オープン サイエンス フレームワーク (www.osf.io) などのプラットフォームまたは学術雑誌にリンクされたデータ リポジトリで利用できるようになる場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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