Forbedring av søvnkvalitet og humør etter tilskudd med sitronmelisse hos en voksen populasjon (Lemslp)
12. oktober 2023 oppdatert av: Prof Claire Williams, University of Reading
En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie på effekt av innkapslet sitronmelisse og toleranse på endringer i søvnkvalitet, og humør- og velværeeffekter ved bruk av objektive og subjektive mål
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av en 4-ukers diettintervensjon av 300 mg innkapslet vandig sitronmelisseekstrakt på mål for søvnkvalitet, humør og velvære, sammen med relevante biomarkører for døgnrytmer hos friske voksne i alderen 18-40 år med mild søvn. problemer (PSQI-oppføring på 5 og høyere).
Tre besøk til universitetet sammen med å fullføre noen hjemmetester som involverer selvtest av avføring, spytt og humørtester og bruk av en håndleddssikret actiwatch over 4 uker mens du registrerer en daglig søvndagbok, vil bli overvåket for å estimere søvnendringer.
Humørvurderinger, avføring og spyttbiomarkører vil tjene som en proxy for søvnforbedring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallelldesignstudie som vurderer effekten av en 4-ukers intervensjon av sitronmelisseekstrakt (eller matchet placebo) hos unge til middelaldrende voksne med milde søvnproblemer. Totalt 108 deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten 300 mg sitronmelisseekstrakt eller en matchet placebo-kapsel inntatt hver natt før de legger seg. Alvorlighetsgraden av søvnproblemer, depresjon, angst, opplevd stress, livskvalitet og velvære vil bli målt ved baseline og etter 4 ukers daglig inntak. I tillegg vil vi vurdere endringer i mikrobiota og spyttnevrohormonprofiler ved baseline og etter 4 ukers behandling.
Inngang til studien for å avgjøre kvalifisering involverer et spørreskjema for søvnkvalitet (PSQI) på 5 og høyere. Studien består av et familiariseringsbesøk og deretter to testdager ved Nutritional Psychology Unit basert på University of Reading hvor primær søvn (PSQI), og utforskende målinger av søvn (ISI, LSEQ) og humør (PANAS, Vivascentz(TM), FFS, PSS, DASS-21) tester vil bli gjennomført. Screeningbesøket vil videre vurdere vanlig diett (Epic-Norfolk FFQ), og generelle helse- og livsstilsmønstre for å bekrefte kvalifisering. Deltakerne vil deretter kontinuerlig bruke en håndleddssikret actiwatch mens de registrerer en daglig søvndagbok for å estimere søvnendringer over 4-ukersperioden. I tillegg vil noen ytterligere utforskende tester bli fullført av deltakere hjemmefra 24 timer før baseline og 24 timer før post-intervensjon (spytt, avføring, PANAS-X).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannia, RG6 6AL
- School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk, mellom 18-40 år
- Milde søvnproblemer (PSQI mindre enn eller lik 5)
- Vilje til å gi avførings- og spyttprøver, bruke en actiwatch og fullføre en nattlig søvndagbok.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk medisiner som kan påvirke resultatet
- Eventuelle langsiktige psykologiske eller fysiologiske helsetilstander
- Har noen allergiske reaksjoner på ingrediensene i kapslene
- Ha en BMI større enn eller lik 30
- Er vegetarianer
- Tar noen kosttilskudd som de ikke er villige til å slutte med i løpet av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
300mg Maltodextrin kapsler
|
|
Eksperimentell: Sitronbalsam
300mg sitronmelisse og maltodekstrin
|
300mg sitronmelisse og maltoxdextrin kapsler Annet navn: Melissa Officinalis L.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 4 uker
|
Et validert mål på søvn som vurderer kvaliteter og mønstre i løpet av den siste måneden av søvnvaner hos voksne.
Syv komponenter av søvn (kvalitet, latens, varighet, effektivitet, forstyrrelse, bruk av søvnmedisin, dysfunksjon på dagtid) vil summeres for å oppnå en global PSQI-score som strekker seg fra 0 til 21 poeng, der skårer over 5 indikerer søvnproblemer.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinert søvndagbok og Actiwatch-søvn-våkne-mønstre i forskningsklasse
Tidsramme: Kontinuerlig over 4 uker
|
Passiv bevegelsessporing av søvn- og våknemønstre (hjertefrekvensvariasjoner) vil bli registrert via en håndleddsbåret actiwatch.
Actiwatchene vil være sikret på deltakerens håndledd gjennom hele studieperioden.
For å kryssundersøke actiwatch-dataene, vil en intern standardisert daglig søvndagbok måle søvnkvalitet, søvnvarighet og søvnlatens (hvor mange ganger våknet under søvn) (Carney et al., 2012; Orchard et al., 2020) der meningsfulle søvnresultater manuelt legges inn i actiwatch-programvaren på slutten av søvnovervåkingen, i henhold til standard praksis innen søvnforskning.
|
Kontinuerlig over 4 uker
|
|
Daglig spyttkortisol- og melatoninmønstre
Tidsramme: 4 uker
|
Bestemmelse av endringer i døgnrytme for søvn- og våknemønstre etter 4-ukers daglig behandling med 300 mg sitronmelisse ved å vurdere daglige søvnnevrohormoner, melatonin og kortisol.
Endringer i melatonin og kortisol vil bli vurdert ved bruk av 12 spytt-selvtestprøvesett tatt i to vinduer (6 prøver per vindu), innen 24 timer før baseline-dagen og innen 24 timer før dagen etter intervensjon.
For hver testdag vil det først bli tatt to prøver om morgenen, kl. 11.00, 17.00 og to siste prøver om kvelden.
Søvnnevrohormoner vil deretter bli vurdert opp mot subjektive søvnskårer.
|
4 uker
|
|
Endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: 4 uker
|
Undersøkelse av tarmrespons på humør- og søvnfysiologiske endringer etter 4-ukers daglig behandling med 300 mg sitronmelisse ved å vurdere endringer i avføringsmikrobiotanivåer.
To prøver vil bli samlet inn over hele studien.
Mikrobiommangfoldet vil bli bestemt ved hjelp av selvtestede avføringsprøvesett tatt i to vinduer, innen 24 timer før startdagen og innen 24 timer før dagen etter intervensjon.
Avføringsmikrobiota vil deretter bli sammenlignet med subjektiv søvn- og humørscore.
|
4 uker
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 4 uker
|
Et validert 7-elements instrument designet for å vurdere arten, alvorlighetsgraden og virkningen av både natt- og dagkomponenter av søvnløshet i løpet av den siste måneden.
Skalaen går fra 0 til 28 hvor høyere skår indikerer mer alvorlig søvnløshet.
|
4 uker
|
|
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Tidsramme: 4 uker
|
En 10-elements selvrapporteringsglideskala for å evaluere hvor lett det er å sovne, søvnkvalitet, våkenhet og atferd etter våkenhet.
Høyere score indikerer bedre søvnkvalitet.
|
4 uker
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 4 uker
|
Et validert 10-elements spørreskjema for å måle nivåer av opplevd stress.
Skalaen varierer fra 0 til 40 poeng med høyere score som indikerer høyere stressnivåer.
|
4 uker
|
|
Positiv effekt målt ved PANAS-X
Tidsramme: 4 uker
|
Generell positiv påvirkning for å vurdere egenskapsstemning over den siste måneden vil bli beregnet ved å legge til verdiene av 10 positive elementer i samsvar med den originale PANAS, fra 0-50 der høyere skårer indikerer positiv påvirkning.
I tillegg vil den utvidede Positive og Negative Affect Schedule-X vurdere høyere ordens skalaer Overraskelse, Jovialitet, Selvsikkerhet, Oppmerksomhet og Serenity, og disse kollektive skårene kombinert med generell positiv påvirkning varierer fra 0 til 170 poeng, der høyere skårer indikerer bedre humør.
|
4 uker
|
|
Positiv påvirkning målt av PANAS-NOW
Tidsramme: 4 uker
|
Generell positiv effekt for å vurdere forbigående humør slik respondenten føler i det nåværende øyeblikket vil bli beregnet ved å legge til verdiene til 10 positive elementer.
Poeng varierer fra 0-50 poeng der høyere score indikerer positiv effekt.
|
4 uker
|
|
Negativ påvirkning målt ved PANAS-X
Tidsramme: 4 uker
|
Generell positiv påvirkning for å vurdere egenskapsstemning over den siste måneden vil bli beregnet ved å legge til verdiene av 10 negative elementer i samsvar med den originale PANAS, fra 0-50 der høyere skårer indikerer negativ påvirkning.
I tillegg vil den utvidede Positive og Negative Affect Schedule-X vurdere høyere ordens skalaer Frykt, Tristhet, Skyld, Fiendtlighet, Sjenanse, Fatigue og disse kollektive skårene kombinert med generell negativ affekt varierer fra 0 til 170 poeng, der høyere skårer indikerer dårligere humør .
|
4 uker
|
|
Negativ påvirkning målt av PANAS-NOW
Tidsramme: 4 uker
|
Generell negativ påvirkning for å vurdere forbigående humør slik respondenten føler i nåværende øyeblikk, vil bli beregnet ved å legge til verdiene av 10 negative elementer, fra 0-50 der høyere skårer indikerer negativ påvirkning.
|
4 uker
|
|
Depresjon, angst og stress-skala - 21 elementer (DASS-21)
Tidsramme: 4 uker
|
Et validert 21-element mål for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon, angst og stresskomponenter, med 7 elementer per komponent.
Hvert element er skåret fra 0-3 der høyere skårer indikerer høyere nivåer av plager ved angst (score varierer fra 0 til >20), depresjon (0 til >28) og/eller stress (0 til >34).
|
4 uker
|
|
Flinders Fatigue Scale (FFS)
Tidsramme: 4 uker
|
Et selvrapport 7-elements spørreskjema for å vurdere oppfatning av frekvens og alvorlighetsgrad av tretthet de siste 2 ukene.
Global fatigue score varierer fra 0 til 31, der høyere score indikerer større fatigue.
|
4 uker
|
|
Vivascentz(TM) Metrikk
Tidsramme: 4 uker
|
Et internt Givaudan-velværemål og patentgodkjent (WO2020165463).
Denne 18-elementskalaen måler forbigående følelser i øyeblikket ved å vurdere 9 positive og 9 negative attributter (omvendt skåre) for å bidra til generelle velværepoeng.
Poeng varierer fra 0 til 180, hvor høyere poengsum indikerer høyere velvære.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claire M Williams, Professor, University of Reading
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Araj-Khodaei M, Noorbala AA, Yarani R, Emadi F, Emaratkar E, Faghihzadeh S, Parsian Z, Alijaniha F, Kamalinejad M, Naseri M. A double-blind, randomized pilot study for comparison of Melissa officinalis L. and Lavandula angustifolia Mill. with Fluoxetine for the treatment of depression. BMC Complement Med Ther. 2020 Jul 3;20(1):207. doi: 10.1186/s12906-020-03003-5.
- Haybar H, Javid AZ, Haghighizadeh MH, Valizadeh E, Mohaghegh SM, Mohammadzadeh A. The effects of Melissa officinalis supplementation on depression, anxiety, stress, and sleep disorder in patients with chronic stable angina. Clin Nutr ESPEN. 2018 Aug;26:47-52. doi: 10.1016/j.clnesp.2018.04.015. Epub 2018 May 19.
- Kennedy DO, Scholey AB, Tildesley NT, Perry EK, Wesnes KA. Modulation of mood and cognitive performance following acute administration of Melissa officinalis (lemon balm). Pharmacol Biochem Behav. 2002 Jul;72(4):953-64. doi: 10.1016/s0091-3057(02)00777-3.
- Cases J, Ibarra A, Feuillere N, Roller M, Sukkar SG. Pilot trial of Melissa officinalis L. leaf extract in the treatment of volunteers suffering from mild-to-moderate anxiety disorders and sleep disturbances. Med J Nutrition Metab. 2011 Dec;4(3):211-218. doi: 10.1007/s12349-010-0045-4. Epub 2010 Dec 17.
- Scholey A, Gibbs A, Neale C, Perry N, Ossoukhova A, Bilog V, Kras M, Scholz C, Sass M, Buchwald-Werner S. Anti-stress effects of lemon balm-containing foods. Nutrients. 2014 Oct 30;6(11):4805-21. doi: 10.3390/nu6114805.
- Ghazizadeh J, Hamedeyazdan S, Torbati M, Farajdokht F, Fakhari A, Mahmoudi J, Araj-Khodaei M, Sadigh-Eteghad S. Melissa officinalis L. hydro-alcoholic extract inhibits anxiety and depression through prevention of central oxidative stress and apoptosis. Exp Physiol. 2020 Apr;105(4):707-720. doi: 10.1113/EP088254. Epub 2020 Feb 21.
- Noguchi-Shinohara M, Ono K, Hamaguchi T, Iwasa K, Nagai T, Kobayashi S, Nakamura H, Yamada M. Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Melissa officinalis Extract which Contained Rosmarinic Acid in Healthy Individuals: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2015 May 15;10(5):e0126422. doi: 10.1371/journal.pone.0126422. eCollection 2015.
- Buysse DJ, Hall ML, Strollo PJ, Kamarck TW, Owens J, Lee L, Reis SE, Matthews KA. Relationships between the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Epworth Sleepiness Scale (ESS), and clinical/polysomnographic measures in a community sample. J Clin Sleep Med. 2008 Dec 15;4(6):563-71. Erratum In: J Clin Sleep Med. 2010 Feb 15;6(1):table of contents.
- Rivest RW, Schulz P, Lustenberger S, Sizonenko PC. Differences between circadian and ultradian organization of cortisol and melatonin rhythms during activity and rest. J Clin Endocrinol Metab. 1989 Apr;68(4):721-9. doi: 10.1210/jcem-68-4-721.
- Carlson LE, Campbell TS, Garland SN, Grossman P. Associations among salivary cortisol, melatonin, catecholamines, sleep quality and stress in women with breast cancer and healthy controls. J Behav Med. 2007 Feb;30(1):45-58. doi: 10.1007/s10865-006-9082-3. Epub 2007 Jan 24.
- Chang WP, Lin CC. Relationships of salivary cortisol and melatonin rhythms to sleep quality, emotion, and fatigue levels in patients with newly diagnosed lung cancer. Eur J Oncol Nurs. 2017 Aug;29:79-84. doi: 10.1016/j.ejon.2017.05.008. Epub 2017 Jun 2.
- Ibarra A, Feuillere N, Roller M, Lesburgere E, Beracochea D. Effects of chronic administration of Melissa officinalis L. extract on anxiety-like reactivity and on circadian and exploratory activities in mice. Phytomedicine. 2010 May;17(6):397-403. doi: 10.1016/j.phymed.2010.01.012. Epub 2010 Feb 18.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Orchard F, Gregory AM, Gradisar M, Reynolds S. Self-reported sleep patterns and quality amongst adolescents: cross-sectional and prospective associations with anxiety and depression. J Child Psychol Psychiatry. 2020 Oct;61(10):1126-1137. doi: 10.1111/jcpp.13288. Epub 2020 Jun 17.
Hjelpsomme linker
- Chehroudi, S., et al. (2017). Effects of Melissa Officinalis L. on reducing stress, alleviating anxiety disorders, depression, and insomnia, and increasing total antioxidants in burn pat
- WHO (2002). World Health Organisation monographs on selected medicinal plants, Vol 2.
- Givaudan Vivascentz Wellbeing Metric
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
23. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte data kan gjøres tilgjengelig på en plattform som Open Science Framework (www.osf.io) eller et datalager knyttet til akademiske tidsskrifter, i samsvar med Open Science-prinsippene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .