Unen laadun ja mielialan parantaminen sitruunamelissan täydennyksen jälkeen aikuisväestössä (Lemslp)
torstai 12. lokakuuta 2023 päivittänyt: Prof Claire Williams, University of Reading
Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu koe kapseloidun sitruunamelissan tehokkuudesta ja unen laadun muutosten sietokyvystä sekä mielialan ja hyvinvoinnin vaikutuksista objektiivisten ja subjektiivisten mittareiden avulla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 300 mg:n kapseloidun vesipitoisen sitruunamelissauutteen 4 viikon ruokavalion vaikutusta unen laatuun, mielialaan ja hyvinvointiin sekä vuorokausirytmin biomarkkereihin terveillä 18–40-vuotiailla aikuisilla, joilla on lievä uni. ongelmia (PSQI-merkintä 5 tai uudempi).
Kolme käyntiä yliopistolla sekä joidenkin kotitestien tekeminen uloste-, sylki- ja mielialatesteillä sekä ranteeseen kiinnitetyn toimintakellon käyttäminen 4 viikon ajan päivittäisen unipäiväkirjan kirjoittamisen aikana seurataan unen muutosten arvioimiseksi.
Mielialaluokitukset, ulosteen ja syljen biomarkkerit toimivat unen paranemisen välineenä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaissuunnittelututkimus, jossa arvioitiin 4 viikkoa kestäneen sitruunamelissauutteen (tai vastaavan lumelääkkeen) vaikutusta nuorille ja keski-ikäisille aikuisille, joilla on lieviä unihäiriöitä. Yhteensä 108 osallistujaa jaetaan satunnaisesti joko 300 mg:n sitruunamelissauutetta tai vastaavaa lumekapselia nauttimaan iltaisin ennen nukkumaanmenoa. Uniongelmien, masennuksen, ahdistuneisuuden, koetun stressin, elämänlaadun ja hyvinvoinnin vakavuus mitataan lähtötilanteessa ja 4 viikon päivittäisen käytön jälkeen. Lisäksi arvioimme muutoksia mikrobiotassa ja syljen neurohormoniprofiileissa lähtötilanteessa ja 4 viikon hoidon jälkeen.
Osallistuminen tutkimukseen kelpoisuuden määrittämiseksi edellyttää unenlaatukyselyn (PSQI) pistemäärää 5 tai enemmän. Tutkimus koostuu tutustumiskäynnistä ja sen jälkeen kahdesta testipäivästä Readingin yliopiston ravitsemuspsykologian yksikössä, jossa ensisijainen uni (PSQI) sekä unen (ISI, LSEQ) ja mielialan tutkimusmittaukset (PANAS, Vivascentz(TM), FFS, PSS, DASS-21) testit suoritetaan. Seulontakäynnillä arvioidaan edelleen tavanomaista ruokavaliota (Epic-Norfolk FFQ) ja yleisiä terveys- ja elämäntapamalleja kelpoisuuden vahvistamiseksi. Osallistujat käyttävät sitten jatkuvasti ranteeseen kiinnitettävää aktivointikelloa ja kirjaavat samalla päivittäistä unipäiväkirjaa arvioidakseen unen muutoksia 4 viikon aikana. Lisäksi osallistujat suorittavat joitain lisätutkimuksia kotoa 24 tuntia ennen lähtötilannetta ja 24 tuntia ennen interventiota (sylki, uloste, PANAS-X).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG6 6AL
- School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve, 18-40-vuotias
- Lievät uniongelmat (PSQI pienempi tai yhtä suuri kuin 5)
- Halukkuus antaa uloste- ja sylkinäytteitä, käyttää aktivointikelloa ja kirjoittaa öistä unipäiväkirjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Käytä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tulokseen
- Mikä tahansa pitkäaikainen psykologinen tai fysiologinen terveydentila
- Onko sinulla allergisia reaktioita kapseleiden aineosille
- BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 30
- Ovatko kasvissyöjiä
- Sellaisten ravintolisien ottaminen, joita he eivät ole halukkaita lopettamaan tutkimuksen ajaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
300 mg maltodekstriinikapselit
|
|
Kokeellinen: Sitruunavoide
300 mg sitruunamelissaa ja maltodekstriiniä
|
300mg Sitruunamelissa ja maltoksidekstriinikapselit Muu nimi: Melissa Officinalis L.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Validoitu mitta, joka arvioi unen ominaisuuksia ja malleja aikuisten nukkumistottumuksista viimeisen kuukauden aikana.
Seitsemän unen komponenttia (laatu, latenssi, kesto, tehokkuus, häiriö, unilääkityksen käyttö, päiväsaikaan toimintahäiriö) lasketaan yhteen, jolloin saadaan globaali PSQI-pistemäärä 0-21 pistettä, jossa yli 5 pisteet viittaavat unihäiriöihin.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty unipäiväkirja ja tutkimustason Actiwatchin uni-herätyskuviot
Aikaikkuna: Jatkuvasti yli 4 viikkoa
|
Passiivinen liikkeen seuranta uni-herätyskuvioista (sykevaihtelu) tallennetaan ranteessa pidettävän tutkimustason aktivointikellon avulla.
Toimintakellot kiinnitetään osallistujan ranteeseen koko opintojakson ajan.
Actiwatch-tietojen ristiintarkastelua varten talon sisäinen standardoitu päivittäinen unipäiväkirja mittaa unen laatua, unen kestoa ja unilatenssia (kuinka monta kertaa herätetään unen aikana) (Carney ym., 2012; Orchard et al., 2020) jossa merkitykselliset unitulokset syötetään manuaalisesti actiwatch-ohjelmistoon unenvalvonnan lopussa unitutkimuksen yleiskäytännön mukaisesti.
|
Jatkuvasti yli 4 viikkoa
|
|
Päivittäiset syljen kortisoli- ja melatoniinikuviot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vuorokauden uni-valveilumallien muutosten määrittäminen 4 viikon päivittäisen 300 mg sitruunamelissahoidon jälkeen arvioimalla vuorokauden unen neurohormonit, melatoniini ja kortisoli.
Muutokset melatoniinissa ja kortisolissa arvioidaan käyttämällä 12 syljen itsetestinäytteenottopakkausta, jotka on otettu kahdessa ikkunassa (6 näytettä per ikkuna), 24 tunnin sisällä ennen peruspäivää ja 24 tunnin sisällä ennen intervention jälkeistä päivää.
Kutakin testipäivää kohden otetaan kaksi näytettä ensimmäiseksi aamulla, klo 11, 17 ja viimeiset kaksi näytettä illalla.
Uneneurohormonit arvioidaan sitten subjektiivisia unipisteitä vastaan.
|
4 viikkoa
|
|
Suoliston mikrobiston muutokset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Suoliston vasteiden tutkiminen mielialan ja unen fysiologian muutoksiin 4 viikon päivittäisen 300 mg sitruunamelissahoidon jälkeen arvioimalla muutoksia ulosteen mikrobiotasoissa.
Koko tutkimuksen aikana kerätään kaksi näytettä.
Mikrobiomin monimuotoisuus määritetään käyttämällä itsetestattavia ulostenäytteenottopakkauksia, jotka on otettu kahdessa ikkunassa, 24 tuntia ennen peruspäivää ja 24 tunnin sisällä ennen interventiopäivää.
Ulosteen mikrobiotaa verrataan sitten subjektiivisiin uni- ja mielialapisteisiin.
|
4 viikkoa
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Validoitu 7-osainen instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan unettomuuden yö- ja päiväoireiden luonnetta, vakavuutta ja vaikutusta viimeisen kuukauden aikana.
Asteikko on 0–28, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta.
|
4 viikkoa
|
|
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
10 kohdan itseraportoiva liukusäädin, joka arvioi nukahtamisen helppoutta, unen laatua, heräämisen helppoutta ja käyttäytymistä valveillaoloa seuraavina.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa unen laatua.
|
4 viikkoa
|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Validoitu 10 kohdan kyselylomake koetun stressin tason mittaamiseksi.
Asteikko vaihtelee välillä 0–40 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressitasoa.
|
4 viikkoa
|
|
Positiivinen vaikutus PANAS-X:llä mitattuna
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Yleinen positiivinen vaikutus piirteiden mielialan arvioimiseen kuluneen kuukauden aikana lasketaan lisäämällä 10 positiivisen kohteen arvot, jotka vastaavat alkuperäistä PANASia, välillä 0-50, jos korkeammat pisteet osoittavat positiivista vaikutusta.
Lisäksi laajennettu positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu-X arvioi korkeamman asteikon asteikot Yllätys, Joviality, Itsevarmuus, Tarkkailu ja Rauhallisuus, ja nämä yhteispisteet yhdistettynä yleiseen positiiviseen vaikutukseen vaihtelevat välillä 0-170 pistettä, missä korkeammat pisteet osoittavat parempaa. mieliala.
|
4 viikkoa
|
|
Positiivinen vaikutus PANAS-NOW:lla mitattuna
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Yleinen positiivinen vaikutus arvioitaessa ohimenevää mielialaa vastaajalla nykyhetkellä lasketaan lisäämällä 10 positiivisen kohteen arvot.
Pisteet vaihtelevat 0-50 pistettä, kun korkeammat pisteet osoittavat positiivista vaikutusta.
|
4 viikkoa
|
|
Negatiivinen vaikutus PANAS-X:llä mitattuna
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Yleinen positiivinen vaikutus piirteiden mielialan arvioimiseen kuluneen kuukauden aikana lasketaan lisäämällä 10 negatiivisen kohteen arvot alkuperäisen PANASin mukaisesti. Ne vaihtelevat välillä 0-50, jos korkeammat pisteet osoittavat negatiivista vaikutusta.
Lisäksi laajennettu positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu-X arvioi korkeamman asteikon asteikot pelko, surullisuus, syyllisyys, vihamielisyys, ujous, väsymys ja nämä yhteispisteet yhdistettynä yleiseen negatiiviseen vaikutukseen vaihtelevat välillä 0-170 pistettä, joissa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa mielialaa. .
|
4 viikkoa
|
|
Negatiivinen vaikutus PANAS-NOW:lla mitattuna
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Yleinen negatiivinen vaikutus arvioitaessa ohimenevää mielialaa, sellaisena kuin vastaaja kokee tämän hetken, lasketaan lisäämällä 10 negatiivisen kohteen arvot välillä 0-50, jossa korkeammat pisteet osoittavat negatiivista vaikutusta.
|
4 viikkoa
|
|
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko - 21 kohdetta (DASS-21)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Validoitu 21 kohdan mitta masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressitekijöiden vakavuuden arvioimiseksi, 7 kohdetta komponenttia kohden.
Jokainen kohta pisteytetään 0-3, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa ahdistuksessa (pisteet vaihtelevat 0->20), masennuksessa (0->28) ja/tai stressissä (0->34).
|
4 viikkoa
|
|
Flinders Fatigue Scale (FFS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Itseraportoiva 7 kohdan kyselylomake, jolla arvioitiin väsymyksen esiintymistiheyttä ja vakavuutta viimeisen 2 viikon aikana.
Globaalit väsymyspisteet vaihtelevat välillä 0–31, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
|
4 viikkoa
|
|
Vivascentz(TM) Metric
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Oma Givaudan-hyvinvointimittari ja patentti hyväksytty (WO2020165463).
Tämä 18 pisteen asteikko mittaa ohimeneviä tunteita nykyhetkessä arvioimalla 9 positiivista ja 9 negatiivista ominaisuutta (käänteinen pisteytys), jotka vaikuttavat yleiseen hyvinvointiin.
Pisteet vaihtelevat 0-180, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claire M Williams, Professor, University of Reading
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Araj-Khodaei M, Noorbala AA, Yarani R, Emadi F, Emaratkar E, Faghihzadeh S, Parsian Z, Alijaniha F, Kamalinejad M, Naseri M. A double-blind, randomized pilot study for comparison of Melissa officinalis L. and Lavandula angustifolia Mill. with Fluoxetine for the treatment of depression. BMC Complement Med Ther. 2020 Jul 3;20(1):207. doi: 10.1186/s12906-020-03003-5.
- Haybar H, Javid AZ, Haghighizadeh MH, Valizadeh E, Mohaghegh SM, Mohammadzadeh A. The effects of Melissa officinalis supplementation on depression, anxiety, stress, and sleep disorder in patients with chronic stable angina. Clin Nutr ESPEN. 2018 Aug;26:47-52. doi: 10.1016/j.clnesp.2018.04.015. Epub 2018 May 19.
- Kennedy DO, Scholey AB, Tildesley NT, Perry EK, Wesnes KA. Modulation of mood and cognitive performance following acute administration of Melissa officinalis (lemon balm). Pharmacol Biochem Behav. 2002 Jul;72(4):953-64. doi: 10.1016/s0091-3057(02)00777-3.
- Cases J, Ibarra A, Feuillere N, Roller M, Sukkar SG. Pilot trial of Melissa officinalis L. leaf extract in the treatment of volunteers suffering from mild-to-moderate anxiety disorders and sleep disturbances. Med J Nutrition Metab. 2011 Dec;4(3):211-218. doi: 10.1007/s12349-010-0045-4. Epub 2010 Dec 17.
- Scholey A, Gibbs A, Neale C, Perry N, Ossoukhova A, Bilog V, Kras M, Scholz C, Sass M, Buchwald-Werner S. Anti-stress effects of lemon balm-containing foods. Nutrients. 2014 Oct 30;6(11):4805-21. doi: 10.3390/nu6114805.
- Ghazizadeh J, Hamedeyazdan S, Torbati M, Farajdokht F, Fakhari A, Mahmoudi J, Araj-Khodaei M, Sadigh-Eteghad S. Melissa officinalis L. hydro-alcoholic extract inhibits anxiety and depression through prevention of central oxidative stress and apoptosis. Exp Physiol. 2020 Apr;105(4):707-720. doi: 10.1113/EP088254. Epub 2020 Feb 21.
- Noguchi-Shinohara M, Ono K, Hamaguchi T, Iwasa K, Nagai T, Kobayashi S, Nakamura H, Yamada M. Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Melissa officinalis Extract which Contained Rosmarinic Acid in Healthy Individuals: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2015 May 15;10(5):e0126422. doi: 10.1371/journal.pone.0126422. eCollection 2015.
- Buysse DJ, Hall ML, Strollo PJ, Kamarck TW, Owens J, Lee L, Reis SE, Matthews KA. Relationships between the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Epworth Sleepiness Scale (ESS), and clinical/polysomnographic measures in a community sample. J Clin Sleep Med. 2008 Dec 15;4(6):563-71. Erratum In: J Clin Sleep Med. 2010 Feb 15;6(1):table of contents.
- Rivest RW, Schulz P, Lustenberger S, Sizonenko PC. Differences between circadian and ultradian organization of cortisol and melatonin rhythms during activity and rest. J Clin Endocrinol Metab. 1989 Apr;68(4):721-9. doi: 10.1210/jcem-68-4-721.
- Carlson LE, Campbell TS, Garland SN, Grossman P. Associations among salivary cortisol, melatonin, catecholamines, sleep quality and stress in women with breast cancer and healthy controls. J Behav Med. 2007 Feb;30(1):45-58. doi: 10.1007/s10865-006-9082-3. Epub 2007 Jan 24.
- Chang WP, Lin CC. Relationships of salivary cortisol and melatonin rhythms to sleep quality, emotion, and fatigue levels in patients with newly diagnosed lung cancer. Eur J Oncol Nurs. 2017 Aug;29:79-84. doi: 10.1016/j.ejon.2017.05.008. Epub 2017 Jun 2.
- Ibarra A, Feuillere N, Roller M, Lesburgere E, Beracochea D. Effects of chronic administration of Melissa officinalis L. extract on anxiety-like reactivity and on circadian and exploratory activities in mice. Phytomedicine. 2010 May;17(6):397-403. doi: 10.1016/j.phymed.2010.01.012. Epub 2010 Feb 18.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Orchard F, Gregory AM, Gradisar M, Reynolds S. Self-reported sleep patterns and quality amongst adolescents: cross-sectional and prospective associations with anxiety and depression. J Child Psychol Psychiatry. 2020 Oct;61(10):1126-1137. doi: 10.1111/jcpp.13288. Epub 2020 Jun 17.
Hyödyllisiä linkkejä
- Chehroudi, S., et al. (2017). Effects of Melissa Officinalis L. on reducing stress, alleviating anxiety disorders, depression, and insomnia, and increasing total antioxidants in burn pat
- WHO (2002). World Health Organisation monographs on selected medicinal plants, Vol 2.
- Givaudan Vivascentz Wellbeing Metric
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoitua dataa voidaan asettaa saataville sellaisella alustalla, kuten Open Science Framework (www.osf.io) tai akateemisiin aikakauslehtiin linkitetyssä tietovarastossa Open Science -periaatteiden mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .