Verbesserung der Schlafqualität und Stimmung nach Supplementierung mit Zitronenmelisse bei einer erwachsenen Population (Lemslp)
12. Oktober 2023 aktualisiert von: Prof Claire Williams, University of Reading
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Toleranz von eingekapselter Zitronenmelisse bei Änderungen der Schlafqualität sowie Auswirkungen auf Stimmung und Wohlbefinden unter Verwendung objektiver und subjektiver Maßnahmen
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer 4-wöchigen Ernährungsintervention mit 300 mg verkapseltem wässrigem Zitronenmelissenextrakt auf die Messung von Schlafqualität, Stimmung und Wohlbefinden sowie relevante Biomarker des zirkadianen Rhythmus bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 40 Jahren mit leichtem Schlaf zu untersuchen Probleme (PSQI-Eintrag von 5 und höher).
Drei Besuche an der Universität sowie die Durchführung einiger Heimtests mit Stuhl-, Speichel- und Stimmungstests und das Tragen einer am Handgelenk befestigten Actiwatch über 4 Wochen, während ein tägliches Schlaftagebuch geführt wird, werden überwacht, um Schlafveränderungen abzuschätzen.
Stimmungsbewertungen, Stuhl- und Speichel-Biomarker dienen als Proxy für die Schlafverbesserung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit parallelem Design zur Bewertung der Wirkung einer 4-wöchigen Intervention mit Zitronenmelissenextrakt (oder passendem Placebo) bei jungen bis mittleren Erwachsenen mit leichten Schlafstörungen. Insgesamt 108 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder 300 mg Zitronenmelissenextrakt oder eine passende Placebo-Kapsel erhalten, die jeden Abend vor dem Zubettgehen eingenommen wird. Der Schweregrad von Schlafproblemen, Depressionen, Angstzuständen, wahrgenommenem Stress, Lebensqualität und Wohlbefinden wird zu Studienbeginn und nach 4 Wochen täglicher Einnahme gemessen. Darüber hinaus werden wir Veränderungen der Mikrobiota und der Neurohormonprofile des Speichels zu Studienbeginn und nach 4 Behandlungswochen beurteilen.
Die Teilnahme an der Studie zur Bestimmung der Eignung beinhaltet einen Schlafqualitätsfragebogen (PSQI) von 5 und höher. Die Studie umfasst einen Einarbeitungsbesuch und dann zwei Testtage in der Abteilung für Ernährungspsychologie an der University of Reading, wo der primäre Schlaf (PSQI) und explorative Messungen des Schlafs (ISI, LSEQ) und der Stimmung (PANAS, Vivascentz(TM), FFS-, PSS-, DASS-21)-Tests werden abgeschlossen. Der Screening-Besuch wird die gewohnheitsmäßige Ernährung (Epic-Norfolk FFQ) sowie allgemeine Gesundheits- und Lebensstilmuster weiter bewerten, um die Eignung zu bestätigen. Die Teilnehmer tragen dann kontinuierlich eine am Handgelenk befestigte Actiwatch, während sie ein tägliches Schlaftagebuch führen, um Schlafveränderungen über den Zeitraum von 4 Wochen abzuschätzen. Darüber hinaus werden einige weitere explorative Tests von den Teilnehmern von zu Hause aus 24 Stunden vor der Baseline und 24 Stunden vor der Postintervention durchgeführt (Speichel, Stuhl, PANAS-X).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
99
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG6 6AL
- School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund, zwischen 18-40 Jahre alt
- Leichte Schlafprobleme (PSQI kleiner oder gleich 5)
- Bereitschaft Stuhl- und Speichelproben abzugeben, eine Actiwatch zu tragen und ein nächtliches Schlaftagebuch zu führen.
Ausschlusskriterien:
- Verwenden Sie Medikamente, die das Ergebnis beeinflussen können
- Alle langfristigen psychologischen oder physiologischen Gesundheitszustände
- Haben Sie keine allergischen Reaktionen auf Inhaltsstoffe in den Kapseln
- einen BMI größer oder gleich 30 haben
- Sind Vegetarier
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die sie für die Dauer der Studie nicht absetzen wollen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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300 mg Maltodextrin-Kapseln
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Experimental: Zitronenmelisse
300 mg Zitronenmelisse und Maltodextrin
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300 mg Zitronenmelisse- und Maltoxdextrin-Kapseln Anderer Name: Melissa Officinalis L.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Ein validiertes Maß für Schlafqualitäten und -muster innerhalb des letzten Monats der Schlafgewohnheiten bei Erwachsenen.
Sieben Schlafkomponenten (Qualität, Latenz, Dauer, Effizienz, Störung, Verwendung von Schlafmitteln, tagsüber Dysfunktion) werden summiert, um einen globalen PSQI-Score von 0 bis 21 Punkten zu erreichen, wobei Werte über 5 auf Schlafprobleme hinweisen.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kombiniertes Schlaftagebuch und forschungstaugliche Actiwatch-Schlaf-Wach-Muster
Zeitfenster: Kontinuierlich über 4 Wochen
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Die passive Bewegungsverfolgung von Schlaf-Wach-Mustern (Herzfrequenzvariabilität) wird über eine am Handgelenk getragene Actiwatch in Forschungsqualität aufgezeichnet.
Die Actiwatches werden während des gesamten Studienzeitraums am Handgelenk des Teilnehmers befestigt.
Um die Actiwatch-Daten zu überprüfen, misst ein internes standardisiertes tägliches Schlaftagebuch die Schlafqualität, Schlafdauer und Schlaflatenz (wie oft während der Schlafzeit aufgewacht) (Carney et al., 2012; Orchard et al., 2020). wo aussagekräftige Schlafergebnisse am Ende der Schlafüberwachung manuell in die Actiwatch-Software eingegeben werden, wie es in der Schlafforschung üblich ist.
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Kontinuierlich über 4 Wochen
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Cortisol- und Melatoninmuster im Tagesspeichel
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bestimmung der Veränderungen des zirkadianen Schlaf-Wach-Musters nach 4-wöchiger täglicher Behandlung mit 300 mg Zitronenmelisse durch Bewertung der Tagesschlaf-Neurohormone, Melatonin und Cortisol.
Veränderungen von Melatonin und Cortisol werden anhand von 12 Speichel-Selbsttest-Probenahmekits bewertet, die in zwei Fenstern (6 Proben pro Fenster) innerhalb von 24 Stunden vor dem Basislinientag und innerhalb von 24 Stunden vor dem Tag nach der Intervention entnommen werden.
An jedem Testtag werden morgens um 11:00 Uhr und 17:00 Uhr als erstes zwei Proben und abends zwei letzte Proben entnommen.
Schlafneurohormone werden dann anhand subjektiver Schlafwerte bewertet.
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4 Wochen
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Veränderungen der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 4 Wochen
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Untersuchung der Darmreaktionen auf Veränderungen der Stimmungs- und Schlafphysiologie nach 4-wöchiger täglicher Behandlung mit 300 mg Zitronenmelisse durch Beurteilung der Veränderungen der fäkalen Mikrobiota.
Während der gesamten Studie werden zwei Proben gesammelt.
Die Mikrobiomdiversität wird mithilfe von Selbsttest-Stuhlprobenentnahmekits bestimmt, die in zwei Fenstern innerhalb von 24 Stunden vor dem Basislinientag und innerhalb von 24 Stunden vor dem Tag nach der Intervention entnommen werden.
Die fäkale Mikrobiota wird dann mit subjektiven Schlaf- und Stimmungswerten verglichen.
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4 Wochen
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Ein validiertes 7-Punkte-Instrument zur Beurteilung der Art, des Schweregrads und der Auswirkungen sowohl der nächtlichen als auch der Tageskomponenten von Schlaflosigkeit innerhalb des letzten Monats.
Die Skala reicht von 0 bis 28, wobei höhere Werte eine schwerere Schlaflosigkeit anzeigen.
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4 Wochen
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Leeds-Schlafbewertungsfragebogen (LSEQ)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Eine 10-Punkte-Schiebereglerskala zum Selbstbericht zur Bewertung der Leichtigkeit des Einschlafens, der Schlafqualität, der Leichtigkeit des Aufwachens und des Verhaltens nach dem Aufwachen.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Schlafqualität hin.
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4 Wochen
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Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Ein validierter 10-Punkte-Fragebogen zur Messung des wahrgenommenen Stressniveaus.
Die Skala reicht von 0 bis 40 Punkten, wobei höhere Werte ein höheres Stressniveau anzeigen.
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4 Wochen
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Positiver Affekt, gemessen mit PANAS-X
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der allgemeine positive Affekt zur Beurteilung der Merkmalsstimmung im vergangenen Monat wird berechnet, indem die Werte von 10 positiven Elementen in Übereinstimmung mit dem ursprünglichen PANAS addiert werden, wobei die Werte von 0 bis 50 reichen, wobei höhere Werte einen positiven Affekt anzeigen.
Darüber hinaus bewertet der erweiterte Zeitplan für positive und negative Affekte – X höhere Skalen wie Überraschung, Heiterkeit, Selbstsicherheit, Aufmerksamkeit und Gelassenheit, und diese kollektiven Werte in Kombination mit allgemeinen positiven Affekten reichen von 0 bis 170 Punkten, wobei höhere Werte besser anzeigen Stimmung.
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4 Wochen
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Positiver Effekt, gemessen von PANAS-NOW
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der allgemeine positive Affekt zur Beurteilung der vorübergehenden Stimmung, wie sich der Befragte im gegenwärtigen Moment fühlt, wird berechnet, indem die Werte von 10 positiven Items addiert werden.
Die Werte reichen von 0-50 Punkten, wobei höhere Werte einen positiven Effekt anzeigen.
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4 Wochen
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Negativer Affekt, gemessen mit PANAS-X
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der allgemeine positive Affekt zur Beurteilung der Stimmungslage im letzten Monat wird berechnet, indem die Werte von 10 negativen Elementen in Übereinstimmung mit dem ursprünglichen PANAS addiert werden, wobei die Werte von 0 bis 50 reichen, wobei höhere Werte einen negativen Affekt anzeigen.
Darüber hinaus bewertet der erweiterte Positiv- und Negativaffektplan-X Skalen höherer Ordnung wie Angst, Traurigkeit, Schuld, Feindseligkeit, Schüchternheit und Müdigkeit, und diese kollektiven Werte in Kombination mit allgemeinen negativen Affekten reichen von 0 bis 170 Punkten, wobei höhere Werte eine schlechtere Stimmung anzeigen .
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4 Wochen
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Negativer Affekt, gemessen von PANAS-NOW
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der allgemeine negative Affekt zur Beurteilung der vorübergehenden Stimmung, wie sich der Befragte im gegenwärtigen Moment fühlt, wird berechnet, indem die Werte von 10 negativen Elementen addiert werden, die von 0 bis 50 reichen, wobei höhere Werte einen negativen Affekt anzeigen.
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4 Wochen
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Depressions-, Angst- und Stressskala - 21 Punkte (DASS-21)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Ein validiertes 21-Punkte-Maß zur Beurteilung der Schwere von Depressionen, Angstzuständen und Stresskomponenten mit 7 Punkten pro Komponente.
Jedes Item wird von 0–3 bewertet, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Stress durch Angst (Werte reichen von 0 bis >20), Depression (0 bis >28) und/oder Stress (0 bis >34) anzeigen.
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4 Wochen
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Flinders-Ermüdungsskala (FFS)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Beurteilung der Wahrnehmung von Häufigkeit und Schwere der Müdigkeit in den letzten 2 Wochen.
Globale Müdigkeitswerte reichen von 0 bis 31, wobei höhere Werte eine stärkere Müdigkeit anzeigen.
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4 Wochen
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Vivascentz(TM)-Metrik
Zeitfenster: 4 Wochen
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Eine interne Givaudan-Wohlbefindensmetrik und patentiert (WO2020165463).
Diese 18-Punkte-Skala misst vorübergehende Gefühle im gegenwärtigen Moment und bewertet 9 positive und 9 negative Attribute (umgekehrte Bewertung), um zu den allgemeinen Wohlbefindenswerten beizutragen.
Die Werte reichen von 0 bis 180, wobei höhere Werte ein höheres Wohlbefinden anzeigen.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Claire M Williams, Professor, University of Reading
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Araj-Khodaei M, Noorbala AA, Yarani R, Emadi F, Emaratkar E, Faghihzadeh S, Parsian Z, Alijaniha F, Kamalinejad M, Naseri M. A double-blind, randomized pilot study for comparison of Melissa officinalis L. and Lavandula angustifolia Mill. with Fluoxetine for the treatment of depression. BMC Complement Med Ther. 2020 Jul 3;20(1):207. doi: 10.1186/s12906-020-03003-5.
- Haybar H, Javid AZ, Haghighizadeh MH, Valizadeh E, Mohaghegh SM, Mohammadzadeh A. The effects of Melissa officinalis supplementation on depression, anxiety, stress, and sleep disorder in patients with chronic stable angina. Clin Nutr ESPEN. 2018 Aug;26:47-52. doi: 10.1016/j.clnesp.2018.04.015. Epub 2018 May 19.
- Kennedy DO, Scholey AB, Tildesley NT, Perry EK, Wesnes KA. Modulation of mood and cognitive performance following acute administration of Melissa officinalis (lemon balm). Pharmacol Biochem Behav. 2002 Jul;72(4):953-64. doi: 10.1016/s0091-3057(02)00777-3.
- Cases J, Ibarra A, Feuillere N, Roller M, Sukkar SG. Pilot trial of Melissa officinalis L. leaf extract in the treatment of volunteers suffering from mild-to-moderate anxiety disorders and sleep disturbances. Med J Nutrition Metab. 2011 Dec;4(3):211-218. doi: 10.1007/s12349-010-0045-4. Epub 2010 Dec 17.
- Scholey A, Gibbs A, Neale C, Perry N, Ossoukhova A, Bilog V, Kras M, Scholz C, Sass M, Buchwald-Werner S. Anti-stress effects of lemon balm-containing foods. Nutrients. 2014 Oct 30;6(11):4805-21. doi: 10.3390/nu6114805.
- Ghazizadeh J, Hamedeyazdan S, Torbati M, Farajdokht F, Fakhari A, Mahmoudi J, Araj-Khodaei M, Sadigh-Eteghad S. Melissa officinalis L. hydro-alcoholic extract inhibits anxiety and depression through prevention of central oxidative stress and apoptosis. Exp Physiol. 2020 Apr;105(4):707-720. doi: 10.1113/EP088254. Epub 2020 Feb 21.
- Noguchi-Shinohara M, Ono K, Hamaguchi T, Iwasa K, Nagai T, Kobayashi S, Nakamura H, Yamada M. Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Melissa officinalis Extract which Contained Rosmarinic Acid in Healthy Individuals: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2015 May 15;10(5):e0126422. doi: 10.1371/journal.pone.0126422. eCollection 2015.
- Buysse DJ, Hall ML, Strollo PJ, Kamarck TW, Owens J, Lee L, Reis SE, Matthews KA. Relationships between the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Epworth Sleepiness Scale (ESS), and clinical/polysomnographic measures in a community sample. J Clin Sleep Med. 2008 Dec 15;4(6):563-71. Erratum In: J Clin Sleep Med. 2010 Feb 15;6(1):table of contents.
- Rivest RW, Schulz P, Lustenberger S, Sizonenko PC. Differences between circadian and ultradian organization of cortisol and melatonin rhythms during activity and rest. J Clin Endocrinol Metab. 1989 Apr;68(4):721-9. doi: 10.1210/jcem-68-4-721.
- Carlson LE, Campbell TS, Garland SN, Grossman P. Associations among salivary cortisol, melatonin, catecholamines, sleep quality and stress in women with breast cancer and healthy controls. J Behav Med. 2007 Feb;30(1):45-58. doi: 10.1007/s10865-006-9082-3. Epub 2007 Jan 24.
- Chang WP, Lin CC. Relationships of salivary cortisol and melatonin rhythms to sleep quality, emotion, and fatigue levels in patients with newly diagnosed lung cancer. Eur J Oncol Nurs. 2017 Aug;29:79-84. doi: 10.1016/j.ejon.2017.05.008. Epub 2017 Jun 2.
- Ibarra A, Feuillere N, Roller M, Lesburgere E, Beracochea D. Effects of chronic administration of Melissa officinalis L. extract on anxiety-like reactivity and on circadian and exploratory activities in mice. Phytomedicine. 2010 May;17(6):397-403. doi: 10.1016/j.phymed.2010.01.012. Epub 2010 Feb 18.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Orchard F, Gregory AM, Gradisar M, Reynolds S. Self-reported sleep patterns and quality amongst adolescents: cross-sectional and prospective associations with anxiety and depression. J Child Psychol Psychiatry. 2020 Oct;61(10):1126-1137. doi: 10.1111/jcpp.13288. Epub 2020 Jun 17.
Nützliche Links
- Chehroudi, S., et al. (2017). Effects of Melissa Officinalis L. on reducing stress, alleviating anxiety disorders, depression, and insomnia, and increasing total antioxidants in burn pat
- WHO (2002). World Health Organisation monographs on selected medicinal plants, Vol 2.
- Givaudan Vivascentz Wellbeing Metric
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
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- 22/01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten können gemäß den Grundsätzen von Open Science auf einer Plattform wie Open Science Framework (www.osf.io) oder einem mit wissenschaftlichen Zeitschriften verknüpften Datenspeicher verfügbar gemacht werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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