Verbetering van de slaapkwaliteit en stemming na suppletie met citroenmelisse bij een volwassen populatie (Lemslp)
12 oktober 2023 bijgewerkt door: Prof Claire Williams, University of Reading
Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en tolerantie van ingekapselde citroenmelisse op veranderingen in de slaapkwaliteit, en stemmings- en welzijnseffecten met behulp van objectieve en subjectieve maatregelen
Deze studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van een 4 weken durende dieetinterventie van 300 mg ingekapseld waterig citroenmelisse-extract op metingen van slaapkwaliteit, stemming en welzijn, naast relevante biomarkers van circadiane ritmes bij gezonde volwassenen van 18-40 jaar met milde slaap. problemen (PSQI-invoer van 5 en hoger).
Drie bezoeken aan de universiteit naast het uitvoeren van enkele thuistesten met zelftest ontlasting, speeksel en stemmingstests en het dragen van een actiwatch met polsband gedurende 4 weken terwijl een dagelijks slaapdagboek wordt bijgehouden, zullen worden gecontroleerd om slaapveranderingen in te schatten.
Stemmingsscores, stoelgang- en speekselbiomarkers zullen dienen als proxy voor slaapverbetering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle opzet waarin het effect werd beoordeeld van een 4 weken durende behandeling met citroenmelisse-extract (of een vergelijkbare placebo) bij volwassenen van jonge tot middelbare leeftijd met lichte slaapproblemen. In totaal worden 108 deelnemers willekeurig toegewezen aan ofwel 300 mg citroenmelisse-extract of een bijpassende placebo-capsule die 's avonds wordt ingenomen voordat ze naar bed gaan. De ernst van slaapproblemen, depressie, angstgevoelens, ervaren stress, kwaliteit van leven en welzijn wordt gemeten bij baseline en na 4 weken dagelijkse consumptie. Daarnaast zullen we veranderingen in microbiota en speeksel-neurohormoonprofielen beoordelen bij baseline en na 4 weken behandeling.
Toegang tot het onderzoek om te bepalen of u in aanmerking komt, omvat een slaapkwaliteitvragenlijst (PSQI) -score van 5 en hoger. Het onderzoek bestaat uit een kennismakingsbezoek en vervolgens twee testdagen bij de Nutritional Psychology Unit aan de Universiteit van Reading, waar primaire slaap (PSQI), en verkennende metingen van slaap (ISI, LSEQ) en stemming (PANAS, Vivascentz(TM), FFS, PSS, DASS-21) tests zullen worden voltooid. Het screeningbezoek zal het gebruikelijke dieet (Epic-Norfolk FFQ) en algemene gezondheids- en levensstijlpatronen verder beoordelen om te bevestigen of u in aanmerking komt. Deelnemers zullen dan continu een actiwatch met polsband dragen terwijl ze een dagelijks slaapdagboek bijhouden om slaapveranderingen gedurende de periode van 4 weken in te schatten. Daarnaast zullen deelnemers 24 uur voor baseline en 24 uur voor post-interventie nog enkele verkennende tests van thuis uit doen (speeksel, ontlasting, PANAS-X).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG6 6AL
- School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond, tussen 18-40 jaar oud
- Milde slaapproblemen (PSQI kleiner dan of gelijk aan 5)
- Bereidheid om ontlastings- en speekselmonsters af te staan, een actiwatch te dragen en een nachtelijk slaapdagboek in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik medicijnen die de uitkomst kunnen beïnvloeden
- Elke langdurige psychologische of fysiologische gezondheidstoestand
- Allergische reacties hebben op ingrediënten in de capsules
- Heb een BMI groter dan of gelijk aan 30
- Zijn vegetarisch
- Het nemen van voedingssupplementen waar ze tijdens de studie niet mee willen stoppen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
300 mg Maltodextrine-capsules
|
|
Experimenteel: Citroenbalsem
300 mg Citroenmelisse en Maltodextrine
|
300 mg Citroenmelisse en Maltoxdextrine capsules Andere naam: Melissa Officinalis L.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een gevalideerde meting van slaapkwaliteiten en -patronen in de afgelopen maand van slaapgewoonten bij volwassenen.
Zeven componenten van slaap (kwaliteit, latentie, duur, efficiëntie, verstoring, gebruik van slaapmedicatie, disfunctie overdag) worden opgeteld om een globale PSQI-score te bereiken van 0 tot 21 punten, waarbij scores boven de 5 slaapproblemen aangeven.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecombineerd slaapdagboek en Actiwatch-slaap-waakpatronen van onderzoekskwaliteit
Tijdsspanne: Continu gedurende 4 weken
|
Passieve bewegingsregistratie van slaap-waakpatronen (hartslagvariabiliteit) zal worden geregistreerd via een op de pols gedragen actiwatch van onderzoekskwaliteit.
De actiwatches worden tijdens de onderzoeksperiode om de pols van de deelnemer vastgemaakt.
Om de actiwatch-gegevens te onderzoeken, zal een intern gestandaardiseerd dagelijks slaapdagboek de slaapkwaliteit, slaapduur en slaaplatentie (hoeveel keer wakker worden tijdens slaaptijd) meten (Carney et al., 2012; Orchard et al., 2020) waar zinvolle slaapresultaten handmatig worden ingevoerd in actiwatch-software aan het einde van de slaapmonitoring, zoals gebruikelijk in slaaponderzoek.
|
Continu gedurende 4 weken
|
|
Dagelijkse speekselcortisol- en melatoninepatronen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bepaling van veranderingen in circadiane slaap-waakpatronen na 4 weken dagelijkse behandeling met 300 mg citroenmelisse door beoordeling van neurohormonen, melatonine en cortisol tijdens de dagelijkse slaap.
Veranderingen in melatonine en cortisol zullen worden beoordeeld met behulp van 12 speekselzelftestmonsterkits genomen in twee vensters (6 monsters per venster), binnen 24 uur vóór de basisdag en binnen 24 uur vóór de dag na de interventie.
Voor elke testdag worden 's ochtends om 11.00 uur en 17.00 uur 's ochtends twee monsters genomen en 's avonds nog twee monsters.
Slaapneurohormonen worden vervolgens beoordeeld aan de hand van subjectieve slaapscores.
|
4 weken
|
|
Veranderingen in de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 4 weken
|
Onderzoek van de reacties van de darmen op stemmings- en slaapfysiologische veranderingen na 4 weken dagelijkse behandeling met 300 mg citroenmelisse door veranderingen in de fecale microbiota te beoordelen.
Gedurende het hele onderzoek zullen twee monsters worden verzameld.
De diversiteit van het microbioom zal worden bepaald met behulp van zelftestkits voor ontlastingsmonsters die in twee vensters worden genomen, binnen 24 uur vóór de basislijndag en binnen 24 uur vóór de dag na de interventie.
De fecale microbiota wordt vervolgens vergeleken met subjectieve slaap- en stemmingsscores.
|
4 weken
|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een gevalideerd instrument met 7 items dat is ontworpen om de aard, ernst en impact van zowel nachtelijke als overdag componenten van slapeloosheid in de afgelopen maand te beoordelen.
De schaal loopt van 0 tot 28, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere slapeloosheid.
|
4 weken
|
|
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een zelfrapportageschuifschaal met 10 items om het inslapen, de slaapkwaliteit, het gemak van wakker worden en het gedrag na het wakker worden te evalueren.
Hogere scores duiden op een betere slaapkwaliteit.
|
4 weken
|
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een gevalideerde vragenlijst met 10 items om de mate van ervaren stress te meten.
De schaal loopt van 0 tot 40 punten, waarbij hogere scores duiden op hogere stressniveaus.
|
4 weken
|
|
Positief affect zoals gemeten door PANAS-X
Tijdsspanne: 4 weken
|
Algemeen positief affect voor het beoordelen van stemmingskenmerken over de afgelopen maand wordt berekend door de waarden van 10 positieve items op te tellen in overeenstemming met de oorspronkelijke PANAS, variërend van 0-50 waarbij hogere scores wijzen op positief affect.
Bovendien zal het uitgebreide Positief en Negatief Affect Schema-X schalen van hogere orde beoordelen Verrassing, Jovialiteit, Zelfverzekerdheid, Oplettendheid en Sereniteit en deze collectieve scores gecombineerd met algemeen positief affect variëren van 0 tot 170 punten, waarbij hogere scores een betere indicatie geven. stemming.
|
4 weken
|
|
Positief affect zoals gemeten door PANAS-NOW
Tijdsspanne: 4 weken
|
Algemeen positief affect voor het beoordelen van voorbijgaande stemming zoals de respondent zich op dit moment voelt, wordt berekend door de waarden van 10 positieve items op te tellen.
Scores variëren van 0-50 punten waarbij hogere scores wijzen op een positief affect.
|
4 weken
|
|
Negatief affect zoals gemeten door PANAS-X
Tijdsspanne: 4 weken
|
Algemeen positief affect voor het beoordelen van stemmingskenmerken over de afgelopen maand wordt berekend door de waarden van 10 negatieve items op te tellen in overeenstemming met de oorspronkelijke PANAS, variërend van 0-50 waarbij hogere scores wijzen op negatief affect.
Bovendien zal het uitgebreide Positief en Negatief Affect Schema-X hogere orde schalen beoordelen Angst, Verdriet, Schuldgevoel, Vijandigheid, Verlegenheid, Vermoeidheid en deze collectieve scores gecombineerd met een algemeen negatief affectbereik van 0 tot 170 punten, waarbij hogere scores een slechtere stemming aangeven .
|
4 weken
|
|
Negatief affect zoals gemeten door PANAS-NOW
Tijdsspanne: 4 weken
|
Algemeen negatief affect voor het beoordelen van voorbijgaande stemming zoals de respondent zich op dit moment voelt, wordt berekend door de waarden van 10 negatieve items op te tellen, variërend van 0-50 waarbij hogere scores wijzen op negatief affect.
|
4 weken
|
|
Depressie-, angst- en stressschaal - 21 items (DASS-21)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een gevalideerde maatstaf met 21 items om de ernst van depressie-, angst- en stresscomponenten te beoordelen, met 7 items per component.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op meer angst bij angst (scores variëren van 0 tot >20), depressie (0 tot >28) en/of stress (0 tot >34).
|
4 weken
|
|
Flinders Vermoeidheidsschaal (FFS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een zelfrapportagevragenlijst met 7 items om de perceptie van de frequentie en ernst van vermoeidheid in de afgelopen 2 weken te beoordelen.
Globale vermoeidheidsscores variëren van 0 tot 31, waarbij hogere scores duiden op meer vermoeidheid.
|
4 weken
|
|
Vivascentz(TM) Metrisch
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een interne welzijnsmaatstaf van Givaudan, en gepatenteerd (WO2020165463).
Deze schaal met 18 items meet voorbijgaande gevoelens in het huidige moment en beoordeelt 9 positieve en 9 negatieve attributen (omgekeerd gescoord) om bij te dragen aan de algemene welzijnsscores.
Scores variëren van 0 tot 180, waarbij hogere scores duiden op een hoger welzijn.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claire M Williams, Professor, University of Reading
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Araj-Khodaei M, Noorbala AA, Yarani R, Emadi F, Emaratkar E, Faghihzadeh S, Parsian Z, Alijaniha F, Kamalinejad M, Naseri M. A double-blind, randomized pilot study for comparison of Melissa officinalis L. and Lavandula angustifolia Mill. with Fluoxetine for the treatment of depression. BMC Complement Med Ther. 2020 Jul 3;20(1):207. doi: 10.1186/s12906-020-03003-5.
- Haybar H, Javid AZ, Haghighizadeh MH, Valizadeh E, Mohaghegh SM, Mohammadzadeh A. The effects of Melissa officinalis supplementation on depression, anxiety, stress, and sleep disorder in patients with chronic stable angina. Clin Nutr ESPEN. 2018 Aug;26:47-52. doi: 10.1016/j.clnesp.2018.04.015. Epub 2018 May 19.
- Kennedy DO, Scholey AB, Tildesley NT, Perry EK, Wesnes KA. Modulation of mood and cognitive performance following acute administration of Melissa officinalis (lemon balm). Pharmacol Biochem Behav. 2002 Jul;72(4):953-64. doi: 10.1016/s0091-3057(02)00777-3.
- Cases J, Ibarra A, Feuillere N, Roller M, Sukkar SG. Pilot trial of Melissa officinalis L. leaf extract in the treatment of volunteers suffering from mild-to-moderate anxiety disorders and sleep disturbances. Med J Nutrition Metab. 2011 Dec;4(3):211-218. doi: 10.1007/s12349-010-0045-4. Epub 2010 Dec 17.
- Scholey A, Gibbs A, Neale C, Perry N, Ossoukhova A, Bilog V, Kras M, Scholz C, Sass M, Buchwald-Werner S. Anti-stress effects of lemon balm-containing foods. Nutrients. 2014 Oct 30;6(11):4805-21. doi: 10.3390/nu6114805.
- Ghazizadeh J, Hamedeyazdan S, Torbati M, Farajdokht F, Fakhari A, Mahmoudi J, Araj-Khodaei M, Sadigh-Eteghad S. Melissa officinalis L. hydro-alcoholic extract inhibits anxiety and depression through prevention of central oxidative stress and apoptosis. Exp Physiol. 2020 Apr;105(4):707-720. doi: 10.1113/EP088254. Epub 2020 Feb 21.
- Noguchi-Shinohara M, Ono K, Hamaguchi T, Iwasa K, Nagai T, Kobayashi S, Nakamura H, Yamada M. Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Melissa officinalis Extract which Contained Rosmarinic Acid in Healthy Individuals: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2015 May 15;10(5):e0126422. doi: 10.1371/journal.pone.0126422. eCollection 2015.
- Buysse DJ, Hall ML, Strollo PJ, Kamarck TW, Owens J, Lee L, Reis SE, Matthews KA. Relationships between the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Epworth Sleepiness Scale (ESS), and clinical/polysomnographic measures in a community sample. J Clin Sleep Med. 2008 Dec 15;4(6):563-71. Erratum In: J Clin Sleep Med. 2010 Feb 15;6(1):table of contents.
- Rivest RW, Schulz P, Lustenberger S, Sizonenko PC. Differences between circadian and ultradian organization of cortisol and melatonin rhythms during activity and rest. J Clin Endocrinol Metab. 1989 Apr;68(4):721-9. doi: 10.1210/jcem-68-4-721.
- Carlson LE, Campbell TS, Garland SN, Grossman P. Associations among salivary cortisol, melatonin, catecholamines, sleep quality and stress in women with breast cancer and healthy controls. J Behav Med. 2007 Feb;30(1):45-58. doi: 10.1007/s10865-006-9082-3. Epub 2007 Jan 24.
- Chang WP, Lin CC. Relationships of salivary cortisol and melatonin rhythms to sleep quality, emotion, and fatigue levels in patients with newly diagnosed lung cancer. Eur J Oncol Nurs. 2017 Aug;29:79-84. doi: 10.1016/j.ejon.2017.05.008. Epub 2017 Jun 2.
- Ibarra A, Feuillere N, Roller M, Lesburgere E, Beracochea D. Effects of chronic administration of Melissa officinalis L. extract on anxiety-like reactivity and on circadian and exploratory activities in mice. Phytomedicine. 2010 May;17(6):397-403. doi: 10.1016/j.phymed.2010.01.012. Epub 2010 Feb 18.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Orchard F, Gregory AM, Gradisar M, Reynolds S. Self-reported sleep patterns and quality amongst adolescents: cross-sectional and prospective associations with anxiety and depression. J Child Psychol Psychiatry. 2020 Oct;61(10):1126-1137. doi: 10.1111/jcpp.13288. Epub 2020 Jun 17.
Nuttige links
- Chehroudi, S., et al. (2017). Effects of Melissa Officinalis L. on reducing stress, alleviating anxiety disorders, depression, and insomnia, and increasing total antioxidants in burn pat
- WHO (2002). World Health Organisation monographs on selected medicinal plants, Vol 2.
- Givaudan Vivascentz Wellbeing Metric
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22/01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens kunnen beschikbaar worden gesteld op een platform zoals Open Science Framework (www.osf.io) of een gegevensopslagplaats gekoppeld aan academische tijdschriften, in overeenstemming met Open Science-principes.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .