Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kvality spánku a nálady po suplementaci meduňkou u dospělé populace (Lemslp)

12. října 2023 aktualizováno: Prof Claire Williams, University of Reading

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem na účinnost a toleranci zapouzdřeného meduňkového balzámu na změny kvality spánku a účinky na náladu a pohodu pomocí objektivních a subjektivních měření

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek 4týdenní dietní intervence 300 mg zapouzdřeného vodného extraktu z meduňky na měření kvality spánku, nálady a pohody spolu s relevantními biomarkery cirkadiánních rytmů u zdravých dospělých ve věku 18–40 let s mírným spánkem. problémy (položka PSQI 5 a vyšší). Za účelem odhadu změn spánku budou sledovány tři návštěvy univerzity spolu s dokončením některých domácích testů zahrnujících autotest stolice, slin a náladových testů a nošení hodinek zajištěných zápěstím po dobu 4 týdnů při zaznamenávání denního spánkového deníku. Hodnocení nálady, biomarkery stolice a slin poslouží jako proxy pro zlepšení spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie paralelního designu hodnotící účinek 4týdenní intervence extraktu z meduňky (nebo odpovídající placeba) u dospělých v mladém až středním věku s mírnými problémy se spánkem. Celkem 108 účastníkům bude náhodně přiděleno buď 300 mg extraktu z meduňky nebo odpovídající placebo kapsle konzumované večer před spaním. Závažnost problémů se spánkem, deprese, úzkost, vnímaný stres, kvalita života a pohoda bude měřena na začátku a po 4 týdnech každodenní konzumace. Kromě toho zhodnotíme změny v profilech mikrobioty a neurohormonů ve slinách na začátku a po 4 týdnech léčby.

Vstup do studie k určení způsobilosti zahrnuje skóre dotazníku kvality spánku (PSQI) 5 a více. Studie se skládá ze seznamovací návštěvy a poté dvou testovacích dnů v oddělení nutriční psychologie na Univerzitě v Readingu, kde se provádí primární spánek (PSQI) a průzkumná měření spánku (ISI, LSEQ) a nálady (PANAS, Vivascentz™), Budou dokončeny testy FFS, PSS, DASS-21). Screeningová návštěva dále posoudí obvyklou stravu (Epic-Norfolk FFQ) a obecné vzorce zdraví a životního stylu, aby se potvrdila způsobilost. Účastníci pak budou nepřetržitě nosit aktihodinky zajištěné na zápěstí, zatímco si budou zaznamenávat denní spánkový deník, aby odhadli změny spánku během 4 týdnů. Kromě toho účastníci z domova dokončí některé další průzkumné testy 24 hodin před základní linií a 24 hodin před pointervencí (sliny, stolice, PANAS-X).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 6AL
        • School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý, mezi 18-40 lety
  • Mírné problémy se spánkem (PSQI menší nebo rovno 5)
  • Ochota poskytnout vzorky stolice a slin, nosit actihodinky a vyplnit noční deník spánku.

Kritéria vyloučení:

  • Používejte léky, které mohou ovlivnit výsledek
  • Jakékoli dlouhodobé psychické nebo fyziologické zdravotní stavy
  • Máte jakékoli alergické reakce na složky v kapslích
  • Mít BMI větší nebo rovné 30
  • Jsou vegetariáni
  • Užívání jakýchkoli doplňků stravy, které nejsou ochotni přestat po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
300 mg maltodextrinové kapsle
Experimentální: Citronový balzám
300 mg meduňka a maltodextrin
Doplněk stravy: Citronový balzám
300 mg meduňka a maltoxdextrin tobolky Jiný název: Melissa Officinalis L.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 4 týdny
Ověřené měřítko spánku hodnotící kvality a vzorce během posledního měsíce spánkových návyků u dospělých. Sedm složek spánku (kvalita, latence, trvání, účinnost, poruchy, užívání léků na spaní, denní dysfunkce) bude sečteno, aby bylo dosaženo globálního skóre PSQI v rozsahu od 0 do 21 bodů, kde skóre nad 5 značí problémy se spánkem.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný spánkový deník a výzkumné modely Actiwatch spánek a bdění
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 4 týdnů
Pasivní sledování pohybu spánku a bdění (variabilita srdeční frekvence) bude zaznamenáváno pomocí náramkových hodinek na zápěstí. Aktivní hodinky budou po celou dobu studia připevněny na zápěstí účastníka. Pro křížové zkoumání dat z actiwatch bude interní standardizovaný denní spánkový deník měřit kvalitu spánku, délku spánku a spánkovou latenci (kolikrát probuzení během spánku) (Carney et al., 2012; Orchard et al., 2020) kde budou smysluplné výsledky spánku manuálně vloženy do softwaru actiwatch na konci sledování spánku, jak je standardní postup ve výzkumu spánku.
Nepřetržitě po dobu 4 týdnů
Vzorce denního slinného kortizolu a melatoninu
Časové okno: 4 týdny
Stanovení změn cirkadiánních vzorců spánku a bdění po 4 týdnech denní léčby meduňkou 300 mg pomocí stanovení denních neurohormonů spánku, melatoninu a kortizolu. Změny melatoninu a kortizolu budou hodnoceny pomocí 12 odběrových souprav pro samotestování slin odebraných ve dvou oknech (6 vzorků na okno), během 24 hodin před výchozím dnem a do 24 hodin před dnem po intervenci. Pro každý testovací den budou nejprve odebrány dva vzorky ráno, v 11:00, 17:00 a poslední dva vzorky večer. Spánkové neurohormony pak budou hodnoceny proti subjektivnímu skóre spánku.
4 týdny
Změny střevní mikroflóry
Časové okno: 4 týdny
Vyšetření reakcí střev na změny fyziologie nálady a spánku po 4týdenním denním podávání 300 mg meduňky pomocí hodnocení změn v hladinách fekální mikroflóry. Během celé studie budou odebrány dva vzorky. Diverzita mikrobiomu bude stanovena pomocí samotestovacích souprav pro odběr vzorků stolice odebraných ve dvou oknech, do 24 hodin před výchozím dnem a do 24 hodin před dnem po intervenci. Fekální mikrobiota bude poté porovnána se subjektivním skóre spánku a nálady.
4 týdny
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 4 týdny
Validovaný 7-položkový nástroj určený k posouzení povahy, závažnosti a dopadu nočních i denních složek nespavosti za poslední měsíc. Stupnice se pohybuje od 0 do 28, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost.
4 týdny
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Časové okno: 4 týdny
Desetipoložková posuvná škála pro hodnocení snadného usínání, kvality spánku, snadného probouzení a chování po probuzení. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu spánku.
4 týdny
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: 4 týdny
Validovaný 10položkový dotazník k měření úrovně vnímaného stresu. Stupnice se pohybuje od 0 do 40 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň stresu.
4 týdny
Pozitivní účinek podle měření PANAS-X
Časové okno: 4 týdny
Obecný pozitivní vliv na hodnocení nálady vlastnosti za poslední měsíc bude vypočítán sečtením hodnot 10 pozitivních položek v souladu s původním PANAS v rozmezí 0-50, kde vyšší skóre značí pozitivní vliv. Kromě toho bude rozšířený plán pozitivních a negativních vlivů-X hodnotit škály vyšších řádů Překvapení, Žoviálnost, Sebevědomí, Pozornost a Klid a tato kolektivní skóre kombinovaná s obecným pozitivním vlivem se pohybují od 0 do 170 bodů, kde vyšší skóre znamená lepší nálada.
4 týdny
Pozitivní vliv podle měření PANAS-NOW
Časové okno: 4 týdny
Obecný pozitivní vliv pro posouzení přechodné nálady, jak se respondent v přítomném okamžiku cítí, se vypočte sečtením hodnot 10 pozitivních položek. Skóre se pohybuje od 0 do 50 bodů, kde vyšší skóre znamená pozitivní účinek.
4 týdny
Negativní vliv podle měření PANAS-X
Časové okno: 4 týdny
Obecný pozitivní vliv na hodnocení nálady vlastnosti za poslední měsíc bude vypočítán sečtením hodnot 10 negativních položek v souladu s původním PANAS, v rozmezí 0-50, kde vyšší skóre značí negativní vliv. Kromě toho bude rozšířený plán pozitivních a negativních vlivů-X hodnotit škály vyšších řádů Strach, Smutek, Vina, Hostilita, Plachost, Únava a tato kolektivní skóre kombinovaná s obecným negativním vlivem se pohybují od 0 do 170 bodů, kde vyšší skóre značí horší náladu. .
4 týdny
Negativní vliv podle měření PANAS-NOW
Časové okno: 4 týdny
Obecný negativní vliv pro hodnocení přechodné nálady, jak se respondent v přítomném okamžiku cítí, bude vypočítán sečtením hodnot 10 negativních položek v rozmezí 0-50, kde vyšší skóre značí negativní vliv.
4 týdny
Stupnice deprese, úzkosti a stresu – 21 položek (DASS-21)
Časové okno: 4 týdny
Validované 21položkové měřítko k posouzení závažnosti složek deprese, úzkosti a stresu, se 7 položkami na složku. Každá položka je hodnocena od 0 do 3, kde vyšší skóre značí vyšší úrovně úzkosti (skóre se pohybuje od 0 do >20), deprese (0 až >28) a/nebo stresu (0 až >34).
4 týdny
Flindersova stupnice únavy (FFS)
Časové okno: 4 týdny
Dotazník o 7 položkách s vlastní zprávou k posouzení vnímání frekvence a závažnosti únavy za poslední 2 týdny. Globální skóre únavy se pohybuje od 0 do 31, kde vyšší skóre ukazuje na větší únavu.
4 týdny
Vivascentz(TM) metrický
Časové okno: 4 týdny
Interní Givaudanův ukazatel blahobytu a schválený patentem (WO2020165463). Tato 18položková škála měří přechodné pocity v přítomném okamžiku a hodnotí 9 pozitivních a 9 negativních atributů (obrácené skóre), které přispívají k celkovému skóre pohody. Skóre se pohybuje od 0 do 180, kde vyšší skóre znamená vyšší pohodu.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Reading

Spolupracovníci

Naturex

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claire M Williams, Professor, University of Reading

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22/01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data mohou být zpřístupněna na platformě, jako je Open Science Framework (www.osf.io) nebo na datovém úložišti propojeném s akademickými časopisy, v souladu s principy Open Science.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citronový balzám

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit