Melhoria da qualidade do sono e do humor após a suplementação com erva-cidreira em uma população adulta (Lemslp)
12 de outubro de 2023 atualizado por: Prof Claire Williams, University of Reading
Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo sobre a eficácia e a tolerância da erva-cidreira encapsulada em alterações na qualidade do sono e efeitos no humor e no bem-estar usando medidas objetivas e subjetivas
Este estudo tem como objetivo investigar o efeito de uma intervenção dietética de 4 semanas de 300 mg de extrato aquoso de erva-cidreira encapsulado em medidas de qualidade do sono, humor e bem-estar, juntamente com biomarcadores relevantes de ritmos circadianos em adultos saudáveis com idades entre 18 e 40 anos com sono leve. problemas (entrada PSQI de 5 e acima).
Três visitas à universidade, juntamente com a conclusão de alguns testes caseiros envolvendo testes de fezes, saliva e humor, e o uso de um relógio ativo de pulso durante 4 semanas, enquanto registra um diário de sono, serão monitorados para estimar as mudanças no sono.
Avaliações de humor, biomarcadores de fezes e saliva servirão como indicadores para a melhora do sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de design paralelo avaliando o efeito de uma intervenção de 4 semanas de extrato de erva-cidreira (ou placebo correspondente) em adultos jovens a de meia-idade com problemas leves de sono. Um total de 108 participantes serão aleatoriamente designados para 300 mg de extrato de erva-cidreira ou uma cápsula de placebo combinada consumida todas as noites antes de ir para a cama. A gravidade dos problemas de sono, depressão, ansiedade, estresse percebido, qualidade de vida e bem-estar serão medidos no início e após 4 semanas de consumo diário. Além disso, avaliaremos as alterações na microbiota e nos perfis de neuro-hormônios da saliva no início e após 4 semanas de tratamento.
A entrada no estudo para determinar a elegibilidade envolve um questionário de qualidade do sono (PSQI) de 5 ou mais. O estudo compreende uma visita de familiarização e, em seguida, dois dias de teste na Unidade de Psicologia Nutricional da Universidade de Reading, onde o sono primário (PSQI) e medidas exploratórias de sono (ISI, LSEQ) e humor (PANAS, Vivascentz(TM), FFS, PSS, DASS-21) serão concluídos. A visita de triagem avaliará ainda mais a dieta habitual (Epic-Norfolk FFQ) e os padrões gerais de saúde e estilo de vida para confirmar a elegibilidade. Os participantes usarão continuamente um actiwatch de pulso enquanto registram um diário de sono diário para estimar as mudanças de sono durante o período de 4 semanas. Além disso, alguns testes exploratórios adicionais serão realizados pelos participantes em casa 24h antes da linha de base e 24h antes da pós-intervenção (saliva, fezes, PANAS-X).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AL
- School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável, entre 18-40 anos
- Problemas leves de sono (PSQI menor ou igual a 5)
- Disposição para fornecer amostras de fezes e saliva, usar um relógio ativo e preencher um diário de sono noturno.
Critério de exclusão:
- Use medicamentos que possam afetar o resultado
- Qualquer condição de saúde psicológica ou fisiológica de longo prazo
- Tiver alguma reação alérgica aos ingredientes das cápsulas
- Ter um IMC maior ou igual a 30
- são vegetarianos
- Tomar quaisquer suplementos dietéticos que não estejam dispostos a parar durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Cápsulas de maltodextrina 300mg
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Experimental: Erva-cidreira
300mg de erva-cidreira e maltodextrina
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Cápsulas de Erva-Cidreira 300mg e Maltoxdextrina Outro Nome: Melissa Officinalis L.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 4 semanas
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Uma medida validada do sono avaliando qualidades e padrões no último mês de hábitos de sono em adultos.
Sete componentes do sono (qualidade, latência, duração, eficiência, perturbação, uso de medicação para dormir, disfunção diurna) serão somados para obter uma pontuação global do PSQI variando de 0 a 21 pontos, onde pontuações acima de 5 indicam problemas de sono.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diário de sono combinado e padrões de sono-vigília Actiwatch de nível de pesquisa
Prazo: Contínuo por 4 semanas
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O rastreamento de movimento passivo dos padrões de sono-vigília (variabilidade da frequência cardíaca) será registrado por meio de um actiwatch de grau de pesquisa usado no pulso.
Os actiwatches ficarão presos no pulso do participante durante todo o período do estudo.
Para examinar os dados do actiwatch, um diário de sono padronizado interno medirá a qualidade do sono, a duração do sono e a latência do sono (quantas vezes você acordou durante o sono) (Carney et al., 2012; Orchard et al., 2020) onde os resultados significativos do sono serão inseridos manualmente no software actiwatch no final do monitoramento do sono, de acordo com a prática padrão na pesquisa do sono.
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Contínuo por 4 semanas
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Padrões diurnos de cortisol salivar e melatonina
Prazo: 4 semanas
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Determinação das mudanças nos padrões circadianos de sono-vigília após 4 semanas de tratamento diário com 300 mg de erva-cidreira, avaliando os neuro-hormônios do sono diurno, melatonina e cortisol.
Alterações na melatonina e no cortisol serão avaliadas usando 12 kits de autoteste salivar coletados em duas janelas (6 amostras por janela), dentro de 24h antes do dia basal e dentro de 24h antes do dia pós-intervenção.
Para cada dia de teste, duas amostras serão coletadas no início da manhã, 11h, 17h e duas amostras finais à noite.
Os neuro-hormônios do sono serão então avaliados em relação aos escores subjetivos do sono.
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4 semanas
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Alterações da Microbiota Intestinal
Prazo: 4 semanas
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Exame das respostas intestinais às alterações do humor e da fisiologia do sono após 4 semanas de tratamento diário com 300 mg de erva-cidreira, avaliando as alterações nos níveis da microbiota fecal.
Duas amostras serão coletadas durante todo o estudo.
A diversidade do microbioma será determinada usando kits de amostragem de fezes de autoteste coletados em duas janelas, 24h antes do dia de referência e 24h antes do dia pós-intervenção.
A microbiota fecal será então comparada com escores subjetivos de sono e humor.
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4 semanas
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 4 semanas
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Um instrumento validado de 7 itens projetado para avaliar a natureza, gravidade e impacto dos componentes noturnos e diurnos da insônia no último mês.
A escala varia de 0 a 28, onde pontuações mais altas indicam insônia mais grave.
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4 semanas
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Questionário de Avaliação do Sono de Leeds (LSEQ)
Prazo: 4 semanas
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Uma escala deslizante de autorrelato de 10 itens para avaliar a facilidade de dormir, a qualidade do sono, a facilidade de acordar e o comportamento após a vigília.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade do sono.
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4 semanas
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: 4 semanas
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Um questionário validado de 10 itens para medir os níveis de estresse percebido.
A escala varia de 0 a 40 pontos com pontuações mais altas indicando maiores níveis de estresse.
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4 semanas
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Afeto positivo medido pelo PANAS-X
Prazo: 4 semanas
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O afeto positivo geral para avaliar o traço de humor no último mês será calculado adicionando os valores de 10 itens positivos em correspondência com o PANAS original, variando de 0 a 50, onde pontuações mais altas indicam afeto positivo.
Além disso, o Esquema X de Afeto Positivo e Negativo expandido avaliará escalas de ordem superior Surpresa, Jovialidade, Autoconfiança, Atenção e Serenidade e essas pontuações coletivas combinadas com afeto positivo geral variam de 0 a 170 pontos, onde pontuações mais altas indicam melhor humor.
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4 semanas
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Afeto positivo medido pelo PANAS-NOW
Prazo: 4 semanas
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O afeto positivo geral para avaliar o humor transitório conforme o respondente se sente no momento presente será calculado somando os valores de 10 itens positivos.
As pontuações variam de 0 a 50 pontos, onde pontuações mais altas indicam afeto positivo.
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4 semanas
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Afeto negativo medido pelo PANAS-X
Prazo: 4 semanas
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O afeto geral positivo para avaliar o traço de humor no último mês será calculado adicionando os valores de 10 itens negativos em correspondência com o PANAS original, variando de 0 a 50, onde pontuações mais altas indicam afeto negativo.
Além disso, o Esquema-X de Afeto Positivo e Negativo expandido avaliará escalas de ordem superior Medo, Tristeza, Culpa, Hostilidade, Timidez, Fadiga e essas pontuações coletivas combinadas com afeto negativo geral variam de 0 a 170 pontos, em que pontuações mais altas indicam pior humor .
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4 semanas
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Afeto negativo medido pelo PANAS-NOW
Prazo: 4 semanas
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O afeto negativo geral para avaliar o humor transitório, conforme o respondente se sente no momento presente, será calculado somando os valores de 10 itens negativos, variando de 0 a 50, onde pontuações mais altas indicam afeto negativo.
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4 semanas
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - 21 itens (DASS-21)
Prazo: 4 semanas
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Uma medida validada de 21 itens para avaliar a gravidade dos componentes de depressão, ansiedade e estresse, com 7 itens por componente.
Cada item é pontuado de 0 a 3, onde as pontuações mais altas indicam níveis mais altos de angústia na ansiedade (as pontuações variam de 0 a >20), depressão (0 a >28) e/ou estresse (0 a >34).
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4 semanas
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Escala de Fadiga de Flinders (FFS)
Prazo: 4 semanas
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Um questionário de auto-relato de 7 itens para avaliar a percepção da frequência e gravidade da fadiga nas últimas 2 semanas.
Os escores globais de fadiga variam de 0 a 31, onde pontuações mais altas indicam maior fadiga.
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4 semanas
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Métrica Vivascentz(TM)
Prazo: 4 semanas
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Uma métrica interna de bem-estar da Givaudan e patente aprovada (WO2020165463).
Esta escala de 18 itens mede sentimentos transitórios no momento presente, avaliando 9 atributos positivos e 9 negativos (pontuação reversa) para contribuir para pontuações gerais de bem-estar.
As pontuações variam de 0 a 180, onde pontuações mais altas indicam maior bem-estar.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claire M Williams, Professor, University of Reading
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Araj-Khodaei M, Noorbala AA, Yarani R, Emadi F, Emaratkar E, Faghihzadeh S, Parsian Z, Alijaniha F, Kamalinejad M, Naseri M. A double-blind, randomized pilot study for comparison of Melissa officinalis L. and Lavandula angustifolia Mill. with Fluoxetine for the treatment of depression. BMC Complement Med Ther. 2020 Jul 3;20(1):207. doi: 10.1186/s12906-020-03003-5.
- Haybar H, Javid AZ, Haghighizadeh MH, Valizadeh E, Mohaghegh SM, Mohammadzadeh A. The effects of Melissa officinalis supplementation on depression, anxiety, stress, and sleep disorder in patients with chronic stable angina. Clin Nutr ESPEN. 2018 Aug;26:47-52. doi: 10.1016/j.clnesp.2018.04.015. Epub 2018 May 19.
- Kennedy DO, Scholey AB, Tildesley NT, Perry EK, Wesnes KA. Modulation of mood and cognitive performance following acute administration of Melissa officinalis (lemon balm). Pharmacol Biochem Behav. 2002 Jul;72(4):953-64. doi: 10.1016/s0091-3057(02)00777-3.
- Cases J, Ibarra A, Feuillere N, Roller M, Sukkar SG. Pilot trial of Melissa officinalis L. leaf extract in the treatment of volunteers suffering from mild-to-moderate anxiety disorders and sleep disturbances. Med J Nutrition Metab. 2011 Dec;4(3):211-218. doi: 10.1007/s12349-010-0045-4. Epub 2010 Dec 17.
- Scholey A, Gibbs A, Neale C, Perry N, Ossoukhova A, Bilog V, Kras M, Scholz C, Sass M, Buchwald-Werner S. Anti-stress effects of lemon balm-containing foods. Nutrients. 2014 Oct 30;6(11):4805-21. doi: 10.3390/nu6114805.
- Ghazizadeh J, Hamedeyazdan S, Torbati M, Farajdokht F, Fakhari A, Mahmoudi J, Araj-Khodaei M, Sadigh-Eteghad S. Melissa officinalis L. hydro-alcoholic extract inhibits anxiety and depression through prevention of central oxidative stress and apoptosis. Exp Physiol. 2020 Apr;105(4):707-720. doi: 10.1113/EP088254. Epub 2020 Feb 21.
- Noguchi-Shinohara M, Ono K, Hamaguchi T, Iwasa K, Nagai T, Kobayashi S, Nakamura H, Yamada M. Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Melissa officinalis Extract which Contained Rosmarinic Acid in Healthy Individuals: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2015 May 15;10(5):e0126422. doi: 10.1371/journal.pone.0126422. eCollection 2015.
- Buysse DJ, Hall ML, Strollo PJ, Kamarck TW, Owens J, Lee L, Reis SE, Matthews KA. Relationships between the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Epworth Sleepiness Scale (ESS), and clinical/polysomnographic measures in a community sample. J Clin Sleep Med. 2008 Dec 15;4(6):563-71. Erratum In: J Clin Sleep Med. 2010 Feb 15;6(1):table of contents.
- Rivest RW, Schulz P, Lustenberger S, Sizonenko PC. Differences between circadian and ultradian organization of cortisol and melatonin rhythms during activity and rest. J Clin Endocrinol Metab. 1989 Apr;68(4):721-9. doi: 10.1210/jcem-68-4-721.
- Carlson LE, Campbell TS, Garland SN, Grossman P. Associations among salivary cortisol, melatonin, catecholamines, sleep quality and stress in women with breast cancer and healthy controls. J Behav Med. 2007 Feb;30(1):45-58. doi: 10.1007/s10865-006-9082-3. Epub 2007 Jan 24.
- Chang WP, Lin CC. Relationships of salivary cortisol and melatonin rhythms to sleep quality, emotion, and fatigue levels in patients with newly diagnosed lung cancer. Eur J Oncol Nurs. 2017 Aug;29:79-84. doi: 10.1016/j.ejon.2017.05.008. Epub 2017 Jun 2.
- Ibarra A, Feuillere N, Roller M, Lesburgere E, Beracochea D. Effects of chronic administration of Melissa officinalis L. extract on anxiety-like reactivity and on circadian and exploratory activities in mice. Phytomedicine. 2010 May;17(6):397-403. doi: 10.1016/j.phymed.2010.01.012. Epub 2010 Feb 18.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Orchard F, Gregory AM, Gradisar M, Reynolds S. Self-reported sleep patterns and quality amongst adolescents: cross-sectional and prospective associations with anxiety and depression. J Child Psychol Psychiatry. 2020 Oct;61(10):1126-1137. doi: 10.1111/jcpp.13288. Epub 2020 Jun 17.
Links úteis
- Chehroudi, S., et al. (2017). Effects of Melissa Officinalis L. on reducing stress, alleviating anxiety disorders, depression, and insomnia, and increasing total antioxidants in burn pat
- WHO (2002). World Health Organisation monographs on selected medicinal plants, Vol 2.
- Givaudan Vivascentz Wellbeing Metric
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados podem ser disponibilizados em uma plataforma como Open Science Framework (www.osf.io) ou um repositório de dados vinculado a periódicos acadêmicos, de acordo com os princípios da Open Science.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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