Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvásminőség és a hangulat javítása citromfű kiegészítést követően felnőtt populációban (Lemslp)

2023. október 12. frissítette: Prof Claire Williams, University of Reading

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a kapszulázott citromfű hatékonyságáról és az alvásminőség-változások toleranciájáról, valamint a hangulati és jóléti hatásokról objektív és szubjektív mérésekkel

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a 300 mg kapszulázott vizes citromfű kivonat 4 hetes diétás beavatkozásának hatását az alvás minőségére, a hangulatra és a jólétre, valamint a cirkadián ritmus releváns biomarkereire 18-40 éves, enyhe alvású egészséges felnőtteknél. problémákat (PSQI bejegyzés 5 és újabb). Három egyetemi látogatást, valamint néhány otthoni teszt elvégzését, amelyek magukban foglalják az önellenőrző széklet-, nyál- és hangulattesztet, valamint a csuklóra rögzített aktív óra viselését 4 héten keresztül, miközben napi alvási naplót rögzítenek, az alvásváltozások becslése érdekében. A hangulati értékelések, a széklet és a nyál biomarkerei az alvásjavítás próbájaként szolgálnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos tervezésű vizsgálat, amely a citromfű kivonat (vagy a megfelelő placebo) 4 hetes beavatkozásának hatását vizsgálja enyhe alvásproblémákkal küzdő fiatal és középkorú felnőtteknél. Összesen 108 résztvevőt osztanak ki véletlenszerűen 300 mg citromfű kivonathoz vagy egy megfelelő placebo kapszulához, amelyet este, lefekvés előtt fogyasztanak el. Az alvásproblémák, a depresszió, a szorongás, az észlelt stressz súlyosságát, az életminőséget és a jólétet a kiinduláskor és 4 hét napi fogyasztás után mérik. Ezenkívül értékelni fogjuk a mikrobióta és a nyál neurohormon profiljának változásait a kiinduláskor és 4 hetes kezelés után.

A vizsgálatba való belépés a jogosultság megállapításához az alvásminőségi kérdőív (PSQI) 5-ös vagy annál magasabb pontszámát foglalja magában. A tanulmány egy ismeretterjesztő látogatásból, majd két tesztnapból áll a Readingi Egyetem Táplálkozás-pszichológiai Osztályán, ahol az elsődleges alvás (PSQI), valamint az alvás (ISI, LSEQ) és a hangulat (PANAS, Vivascentz™) feltáró mérései. FFS, PSS, DASS-21) tesztek befejeződnek. A szűrési látogatás tovább értékeli a szokásos étrendet (Epic-Norfolk FFQ), valamint az általános egészségi és életmódbeli mintákat a jogosultság megerősítése érdekében. A résztvevők ezután folyamatosan csuklóra rögzíthető aktív órát viselnek, miközben napi alvási naplót rögzítenek, hogy megbecsüljék az alvásváltozásokat a 4 hetes időszak során. Ezenkívül néhány további feltáró tesztet a résztvevők otthonról végeznek el 24 órával az alapvonal előtt és 24 órával a beavatkozás után (nyál, széklet, PANAS-X).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, RG6 6AL
        • School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18-40 év közötti
  • Enyhe alvási problémák (PSQI kisebb vagy egyenlő, mint 5)
  • Hajlandóság széklet- és nyálmintát adni, aktív órát viselni és éjszakai alvásnaplót vezetni.

Kizárási kritériumok:

  • Használjon olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják az eredményt
  • Bármilyen hosszú távú pszichológiai vagy fiziológiai egészségi állapot
  • Bármilyen allergiás reakciója van a kapszulák összetevőire
  • 30-nál nagyobb vagy egyenlő BMI-je legyen
  • Vegetáriánusok
  • Olyan étrend-kiegészítők szedése, amelyeket nem hajlandóak abbahagyni a vizsgálat idejére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Étrend-kiegészítő: Placebo
300 mg-os maltodextrin kapszula
Kísérleti: Citrombalzsam
300 mg citromfű és maltodextrin
Étrend-kiegészítő: Citrombalzsam
300 mg citromfű és maltoxdextrin kapszula Egyéb név: Melissa Officinalis L.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 4 hét
A felnőttek alvási szokásainak utolsó hónapjában tapasztalható alvásminőségek és -mintázatok validált mérőszáma. Az alvás hét komponensét (minőség, látencia, időtartam, hatékonyság, zavar, altatók használata, nappali diszfunkció) összeadjuk, hogy elérjük a 0 és 21 pont közötti globális PSQI pontszámot, ahol az 5 feletti pontszámok alvásproblémákat jeleznek.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kombinált alvási napló és kutatási szintű Actiwatch alvás-ébrenléti minták
Időkeret: 4 hétig folyamatosan
Az alvási-ébrenléti minták passzív mozgáskövetését (szívfrekvencia-variabilitás) egy csuklón hordható, kutatási minőségű aktióra rögzíti. Az aktív órákat a résztvevő csuklóján rögzítik a tanulmányi időszak alatt. Az actiwatch adatok keresztvizsgálatához egy házon belüli szabványos napi alvási napló méri az alvás minőségét, az alvás időtartamát és az alvási késleltetést (az alvásidő alatt hányszor ébredtek fel) (Carney és mtsai, 2012; Orchard et al., 2020). ahol az alváskutatás szokásos gyakorlatának megfelelően az alvásfigyelés végén manuálisan beírják az érdemi alvási eredményeket az actiwatch szoftverbe.
4 hétig folyamatosan
Napi nyál kortizol és melatonin minták
Időkeret: 4 hét
A cirkadián alvás-ébrenlét mintázat változásainak meghatározása 4 hetes napi 300 mg citromfű kezelés után a napi alvási neurohormonok, a melatonin és a kortizol értékelésével. A melatonin és a kortizol változásait 12 nyál-önellenőrző mintavevő készlettel értékelik, amelyeket két ablakban (ablakonként 6 minta) vettek az alapvonal előtti 24 órában és a beavatkozást követő 24 órában. Minden vizsgálati napon először két mintát vesznek reggel, délelőtt 11 és 17 órakor, és az utolsó két mintát este. Az alvási neurohormonokat ezután a szubjektív alvási pontszámok alapján értékelik.
4 hét
A bél mikrobiota változásai
Időkeret: 4 hét
A hangulati és alvási élettani változásokra adott bélválaszok vizsgálata 4 hetes napi 300 mg citromfű kezelés után a széklet mikrobióta szintjének változásának felmérésével. A teljes vizsgálat során két mintát vesznek. A mikrobiómák diverzitását önellenőrző székletminta-készletek segítségével határozzák meg, amelyeket két ablakban vettek, a kiindulási nap előtt 24 órával és a beavatkozást követő 24 órával. A széklet mikrobiotáját ezután összehasonlítják a szubjektív alvási és hangulati pontszámokkal.
4 hét
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: 4 hét
Validált, 7 elemből álló eszköz, amely az elmúlt hónapban az álmatlanság éjszakai és nappali összetevőinek természetét, súlyosságát és hatását értékeli. A skála 0-tól 28-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb álmatlanságot jeleznek.
4 hét
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Időkeret: 4 hét
Egy 10 tételes önbeszámoló csúszka skála az elalvás könnyűségének, az alvás minőségének, az ébrenlét könnyűségének és az ébrenlét utáni viselkedésének értékelésére. A magasabb pontszámok jobb alvásminőséget jeleznek.
4 hét
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: 4 hét
Validált, 10 elemből álló kérdőív az észlelt stressz szintjének mérésére. A skála 0-tól 40-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig nagyobb stresszszintet jeleznek.
4 hét
Pozitív hatás a PANAS-X mérése szerint
Időkeret: 4 hét
Az általános pozitív hatás a tulajdonságok hangulatának értékeléséhez az elmúlt hónapban úgy kerül kiszámításra, hogy összeadjuk az eredeti PANAS-nak megfelelő 10 pozitív elem értékét, 0 és 50 között, ahol a magasabb pontszámok pozitív hatást jeleznek. Ezenkívül a kibővített Pozitív és Negatív Affektusok Schedule-X magasabb rendű Meglepetés, Jókedvűség, Önbizalom, Figyelem és Nyugalom skálákat fog értékelni, és ezek a kollektív pontszámok az általános pozitív hatással kombinálva 0-tól 170 pontig terjednek, ahol a magasabb pontszámok jobbat jeleznek. hangulat.
4 hét
Pozitív hatás a PANAS-NOW mérése szerint
Időkeret: 4 hét
A válaszadó jelen pillanatban tapasztalt átmeneti hangulatának értékelésére szolgáló általános pozitív hatást 10 pozitív elem értékének összeadásával számítjuk ki. A pontszámok 0-50 pont között mozognak, ahol a magasabb pontszámok pozitív hatást jeleznek.
4 hét
Negatív hatás a PANAS-X mérése szerint
Időkeret: 4 hét
Az általános pozitív hatást a tulajdonságok hangulatának értékeléséhez az elmúlt hónapban úgy számítjuk ki, hogy összeadjuk az eredeti PANAS-nak megfelelő 10 negatív elem értékét, 0 és 50 között, ahol a magasabb pontszámok negatív hatást jeleznek. Ezenkívül a kibővített Pozitív és Negatív Affektusok Schedule-X magasabb rendű skálákat értékel majd: Félelem, Szomorúság, Bűntudat, Ellenségesség, Félénkség, Fáradtság, és ezek a kollektív pontszámok az általános negatív hatással kombinálva 0-tól 170 pontig terjednek, ahol a magasabb pontszámok rosszabb hangulatot jeleznek. .
4 hét
Negatív hatás a PANAS-NOW mérése szerint
Időkeret: 4 hét
Az általános negatív hatást a válaszadó jelen pillanatban érzett átmeneti hangulatának értékeléséhez 10 negatív elem értékének összeadásával számítjuk ki, 0-tól 50-ig, ahol a magasabb pontszámok negatív hatást jeleznek.
4 hét
Depresszió, szorongás és stressz skála – 21 tétel (DASS-21)
Időkeret: 4 hét
Validált, 21 tételből álló mérőszám a depresszió, a szorongás és a stressz összetevőinek súlyosságának felmérésére, összetevőnként 7 tétellel. Minden elemet 0-tól 3-ig értékelnek, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást (0-tól >20-ig), depressziót (0-tól >28-ig) és/vagy stresszt (0-tól >34-ig) jeleznek.
4 hét
Flinders fáradtság skála (FFS)
Időkeret: 4 hét
Egy önbeszámoló 7 elemből álló kérdőív, amely felméri a fáradtság gyakoriságának és súlyosságának észlelését az elmúlt 2 hétben. A globális fáradtsági pontszámok 0 és 31 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
4 hét
Vivascentz(TM) metrika
Időkeret: 4 hét
Házon belüli Givaudan jóléti mérőszám, és szabadalommal jóváhagyott (WO2020165463). Ez a 18 tételes skála a jelen pillanatban tapasztalható átmeneti érzéseket méri, 9 pozitív és 9 negatív tulajdonságot értékelve (fordított pontozás), amelyek hozzájárulnak az általános jóléti pontszámokhoz. A pontszámok 0-tól 180-ig terjednek, ahol a magasabb pontszám magasabb jóllétet jelent.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Reading

Együttműködők

Naturex

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claire M Williams, Professor, University of Reading

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22/01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az anonimizált adatok elérhetővé tehetők olyan platformokon, mint az Open Science Framework (www.osf.io) vagy egy tudományos folyóiratokhoz kapcsolódó adattár, az Open Science elveinek megfelelően.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvászavar

Klinikai vizsgálatok a Citrombalzsam

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel