Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa jakości snu i nastroju po suplementacji melisą w populacji osób dorosłych (Lemslp)

12 października 2023 zaktualizowane przez: Prof Claire Williams, University of Reading

Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba dotycząca skuteczności kapsułkowanej melisy cytrynowej i tolerancji zmian jakości snu oraz wpływu na nastrój i dobre samopoczucie przy użyciu obiektywnych i subiektywnych środków

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu 4-tygodniowej interwencji dietetycznej zawierającej 300 mg kapsułkowanego wodnego ekstraktu z melisy na pomiary jakości snu, nastroju i dobrego samopoczucia, wraz z odpowiednimi biomarkerami rytmów okołodobowych u zdrowych osób dorosłych w wieku 18-40 lat z łagodnym snem problemy (wpis PSQI 5 i wyższy). Monitorowane będą trzy wizyty na uniwersytecie wraz z wykonaniem niektórych testów domowych obejmujących samobadanie stolca, śliny i testów nastroju oraz noszenie zegarka sportowego zabezpieczonego na nadgarstku przez 4 tygodnie podczas rejestrowania codziennego dziennika snu w celu oszacowania zmian snu. Oceny nastroju, biomarkery stolca i śliny będą służyć jako wskaźnik poprawy snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie oceniające wpływ 4-tygodniowej interwencji ekstraktu z melisy (lub dopasowanego placebo) u dorosłych w młodym i średnim wieku z łagodnymi problemami ze snem. W sumie 108 uczestników zostanie losowo przydzielonych do 300 mg ekstraktu z melisy lub dopasowanej kapsułki placebo spożywanej co noc przed pójściem spać. Nasilenie problemów ze snem, depresji, niepokoju, postrzeganego stresu, jakości życia i dobrego samopoczucia będzie mierzone na początku badania i po 4 tygodniach codziennego spożycia. Ponadto ocenimy zmiany w profilach neurohormonów mikroflory i śliny na początku leczenia i po 4 tygodniach leczenia.

Wejście do badania w celu określenia kwalifikowalności obejmuje wynik kwestionariusza jakości snu (PSQI) wynoszący 5 lub więcej. Badanie składa się z wizyty zapoznawczej, a następnie dwóch dni testowych w Oddziale Psychologii Żywienia na Uniwersytecie w Reading, gdzie podstawowy sen (PSQI) oraz eksploracyjne pomiary snu (ISI, LSEQ) i nastroju (PANAS, Vivascentz™), FFS, PSS, DASS-21) zostaną zakończone testy. Wizyta przesiewowa będzie dalej oceniać zwyczajową dietę (Epic-Norfolk FFQ) oraz ogólny stan zdrowia i wzorce stylu życia w celu potwierdzenia kwalifikowalności. Uczestnicy będą następnie stale nosić na nadgarstku aktywny zegarek, jednocześnie rejestrując dzienny dziennik snu, aby oszacować zmiany snu w okresie 4 tygodni. Ponadto niektóre dalsze testy eksploracyjne zostaną wykonane przez uczestników z domu 24 godziny przed punktem wyjściowym i 24 godziny przed interwencją (ślina, stolec, PANAS-X).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG6 6AL
        • School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy, w wieku 18-40 lat
  • Łagodne problemy ze snem (PSQI mniejszy lub równy 5)
  • Gotowość do dostarczenia próbek kału i śliny, noszenia zegarka i prowadzenia nocnego dziennika snu.

Kryteria wyłączenia:

  • Użyj leków, które mogą wpłynąć na wynik
  • Wszelkie długotrwałe psychologiczne lub fizjologiczne warunki zdrowotne
  • Mają jakiekolwiek reakcje alergiczne na składniki w kapsułkach
  • Mieć BMI większe lub równe 30
  • Są wegetarianami
  • Przyjmowanie jakichkolwiek suplementów diety, których nie chcą odstawić na czas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
Kapsułki 300 mg maltodekstryny
Eksperymentalny: Melisa
300 mg melisy i maltodekstryny
Suplement diety: Melisa
Kapsułki 300 mg melisy i maltoxdekstryny Inna nazwa: Melissa Officinalis L.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zatwierdzona miara jakości i wzorców snu w ciągu ostatniego miesiąca nawyków związanych ze snem u dorosłych. Siedem składników snu (jakość, opóźnienie, czas trwania, wydajność, zakłócenia, stosowanie leków nasennych, dysfunkcja w ciągu dnia) zostanie zsumowanych, aby uzyskać globalny wynik PSQI w zakresie od 0 do 21 punktów, gdzie wyniki powyżej 5 wskazują na problemy ze snem.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączony dziennik snu i wzorce snu i czuwania Actiwatch klasy badawczej
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 4 tygodnie
Pasywne śledzenie ruchu wzorców snu i czuwania (zmienność rytmu serca) będzie rejestrowane za pomocą noszonego na nadgarstku zegarka badawczego. Aktywne zegarki będą noszone na nadgarstku uczestnika przez cały okres nauki. Aby przeanalizować dane z Actiwatch, wewnętrzny, znormalizowany dzienny dziennik snu będzie mierzyć jakość snu, czas trwania snu i latencję snu (ile razy przebudzonych podczas snu) (Carney i in., 2012; Orchard i in., 2020). gdzie znaczące wyniki snu zostaną ręcznie wprowadzone do oprogramowania actiwatch na koniec monitorowania snu, zgodnie ze standardową praktyką w badaniach snu.
Nieprzerwanie przez 4 tygodnie
Dobowe wzorce kortyzolu i melatoniny w ślinie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Określenie zmian w okołodobowych wzorcach snu i czuwania po 4-tygodniowym codziennym leczeniu 300 mg melisy poprzez ocenę dobowych neurohormonów snu, melatoniny i kortyzolu. Zmiany w melatoninie i kortyzolu zostaną ocenione za pomocą 12 zestawów do samotestu śliny pobranych w dwóch okienkach (po 6 próbek w okienku), w ciągu 24 godzin przed dniem wyjściowym i w ciągu 24 godzin przed dniem po interwencji. W każdym dniu badania dwie próbki zostaną pobrane z samego rana, o godzinie 11:00 i 17:00, a ostatnie dwie próbki wieczorem. Neurohormony snu zostaną następnie ocenione na podstawie subiektywnych ocen snu.
4 tygodnie
Zmiany mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Badanie reakcji jelit na zmiany nastroju i fizjologii snu po 4-tygodniowym codziennym leczeniu 300 mg melisy poprzez ocenę zmian w poziomie mikroflory kałowej. Podczas całego badania zostaną pobrane dwie próbki. Różnorodność mikrobiomu zostanie określona za pomocą zestawów do samodzielnego badania kału pobranych w dwóch oknach, w ciągu 24 godzin przed dniem wyjściowym i w ciągu 24 godzin przed dniem po interwencji. Mikroflora kałowa zostanie następnie porównana z subiektywnymi ocenami snu i nastroju.
4 tygodnie
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zatwierdzony 7-punktowy instrument przeznaczony do oceny charakteru, ciężkości i wpływu zarówno nocnych, jak i dziennych składników bezsenności w ciągu ostatniego miesiąca. Skala waha się od 0 do 28, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą bezsenność.
4 tygodnie
Kwestionariusz oceny snu Leeds (LSEQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
10-punktowa samoopisowa skala suwakowa do oceny łatwości zasypiania, jakości snu, łatwości budzenia się i zachowania po przebudzeniu. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu.
4 tygodnie
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zatwierdzony 10-punktowy kwestionariusz do pomiaru poziomu odczuwanego stresu. Skala waha się od 0 do 40 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
4 tygodnie
Pozytywny wpływ mierzony za pomocą PANAS-X
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ogólny pozytywny afekt do oceny nastroju jako cechy w ciągu ostatniego miesiąca zostanie obliczony przez dodanie wartości 10 pozytywnych pozycji odpowiadających oryginalnemu PANAS, w zakresie od 0-50, gdzie wyższe wyniki wskazują na afekt pozytywny. Dodatkowo, rozszerzony Harmonogram Pozytywnego i Negatywnego Afektu-X oceni skale wyższego rzędu Zaskoczenie, Jowialność, Pewność siebie, Uważność i Spokój, a te zbiorcze wyniki w połączeniu z ogólnym pozytywnym afektem mieszczą się w zakresie od 0 do 170 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze nastrój.
4 tygodnie
Pozytywny wpływ mierzony za pomocą PANAS-NOW
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ogólny pozytywny afekt do oceny przejściowego nastroju, jaki respondent czuje w chwili obecnej, zostanie obliczony poprzez dodanie wartości 10 pozycji pozytywnych. Wyniki wahają się od 0 do 50 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na pozytywny wpływ.
4 tygodnie
Negatywny wpływ mierzony za pomocą PANAS-X
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ogólny pozytywny afekt do oceny nastroju jako cechy w ciągu ostatniego miesiąca zostanie obliczony przez dodanie wartości 10 negatywnych pozycji odpowiadających pierwotnemu PANAS, w zakresie od 0-50, gdzie wyższe wyniki wskazują na afekt negatywny. Dodatkowo rozszerzony Harmonogram Pozytywnego i Negatywnego Afektu-X oceni skale wyższego rzędu: Strach, Smutek, Wina, Wrogość, Nieśmiałość, Zmęczenie, a te zbiorcze wyniki w połączeniu z ogólnym negatywnym afektem mieszczą się w zakresie od 0 do 170 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy nastrój .
4 tygodnie
Negatywny wpływ mierzony za pomocą PANAS-NOW
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ogólny negatywny afekt do oceny przejściowego nastroju, jaki respondent czuje w danej chwili, zostanie obliczony poprzez dodanie wartości 10 pozycji negatywnych, w zakresie od 0-50, gdzie wyższe wyniki wskazują na afekt negatywny.
4 tygodnie
Skala Depresji, Lęku i Stresu - 21 pozycji (DASS-21)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zatwierdzona 21-punktowa miara do oceny nasilenia depresji, lęku i komponentów stresu, z 7 pozycjami na komponent. Każda pozycja jest punktowana w skali od 0 do 3, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu w postaci lęku (wyniki w zakresie od 0 do >20), depresji (0 do >28) i/lub stresu (0 do >34).
4 tygodnie
Skala zmęczenia Flindersa (FFS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 7 pozycji, służący do oceny postrzegania częstotliwości i nasilenia zmęczenia w ciągu ostatnich 2 tygodni. Globalne wyniki zmęczenia mieszczą się w zakresie od 0 do 31, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
4 tygodnie
Metryka Vivascentza™
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wewnętrzny miernik dobrego samopoczucia firmy Givaudan, zatwierdzony patentem (WO2020165463). Ta 18-punktowa skala mierzy przejściowe uczucia w chwili obecnej, oceniając 9 pozytywnych i 9 negatywnych cech (punktacja odwrócona), aby przyczynić się do ogólnego wyniku dobrostanu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 180, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Reading

Współpracownicy

Naturex

Śledczy

  • Główny śledczy: Claire M Williams, Professor, University of Reading

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22/01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane mogą być udostępniane na platformie takiej jak Open Science Framework (www.osf.io) lub repozytorium danych powiązane z czasopismami akademickimi, zgodnie z zasadami otwartej nauki.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj