Улучшение качества сна и настроения после приема лимонной мяты у взрослых (Lemslp)
12 октября 2023 г. обновлено: Prof Claire Williams, University of Reading
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и переносимости инкапсулированной лимонной мяты в отношении изменений качества сна, а также влияния на настроение и самочувствие с использованием объективных и субъективных показателей
Это исследование направлено на изучение влияния 4-недельного диетического вмешательства 300 мг инкапсулированного водного экстракта мелиссы на показатели качества сна, настроения и самочувствия, наряду с соответствующими биомаркерами циркадных ритмов у здоровых взрослых в возрасте 18-40 лет с легким сном. проблемы (запись PSQI от 5 и выше).
Три визита в университет наряду с выполнением некоторых домашних тестов, включающих самопроверку стула, слюны и тестов настроения, а также ношение наручных часов ActiWatch в течение 4 недель с записью ежедневного дневника сна, будут контролироваться для оценки изменений сна.
Оценки настроения, биомаркеры стула и слюны будут служить показателем улучшения сна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельным дизайном, оценивающее эффект 4-недельного приема экстракта мелиссы лимонной (или соответствующего плацебо) у взрослых молодого и среднего возраста с легкими нарушениями сна. В общей сложности 108 участников будут случайным образом распределены либо по 300 мг экстракта мелиссы, либо по соответствующей капсуле плацебо, потребляемой на ночь перед сном. Тяжесть проблем со сном, депрессия, тревога, воспринимаемый стресс, качество жизни и самочувствие будут измеряться на исходном уровне и через 4 недели ежедневного потребления. Кроме того, мы будем оценивать изменения профилей микробиоты и нейрогормонов слюны на исходном уровне и через 4 недели лечения.
Участие в исследовании для определения права на участие включает оценку 5 баллов и выше по опроснику качества сна (PSQI). Исследование включает в себя ознакомительный визит, а затем два тестовых дня в отделении психологии питания в Университете Рединга, где проводится первичный сон (PSQI) и исследовательские измерения сна (ISI, LSEQ) и настроения (PANAS, Vivascentz™, Испытания FFS, PSS, DASS-21) будут завершены. В ходе скринингового визита будет дополнительно оценена привычная диета (Epic-Norfolk FFQ), а также общее состояние здоровья и образ жизни для подтверждения права на участие. Затем участники будут постоянно носить активные часы с креплением на запястье и вести ежедневный дневник сна, чтобы оценить изменения сна за 4-недельный период. Кроме того, некоторые дополнительные исследовательские тесты будут выполнены участниками из дома за 24 часа до исходного уровня и за 24 часа до вмешательства (слюна, стул, PANAS-X).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG6 6AL
- School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоров, от 18 до 40 лет
- Легкие проблемы со сном (PSQI меньше или равен 5)
- Готовность предоставить образцы стула и слюны, носить активные часы и вести ночной дневник сна.
Критерий исключения:
- Используйте лекарства, которые могут повлиять на результат
- Любые долгосрочные психологические или физиологические состояния здоровья
- Имеются ли аллергические реакции на ингредиенты в капсулах
- Иметь ИМТ больше или равный 30
- вегетарианцы
- Прием любых пищевых добавок, от которых они не хотят отказываться на время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Капсулы 300 мг мальтодекстрина
|
|
Экспериментальный: Лимонный бальзам
300 мг мелиссы и мальтодекстрина
|
300 мг лимонного бальзама и капсул мальтокдекстрина Другое название: Melissa Officinalis L.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 4 недели
|
Подтвержденная мера оценки качества и характера сна в течение последнего месяца привычек сна у взрослых.
Семь компонентов сна (качество, латентность, продолжительность, эффективность, нарушение, использование снотворных, дневная дисфункция) будут суммированы для получения общей оценки PSQI в диапазоне от 0 до 21 балла, где баллы выше 5 указывают на проблемы со сном.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированный дневник сна и модели сна и бодрствования Actiwatch исследовательского уровня
Временное ограничение: Непрерывно в течение 4 недель
|
Пассивное отслеживание движений сна и бодрствования (вариабельность сердечного ритма) будет записываться с помощью наручных часов ActiWatch исследовательского класса.
Часы ActiWatch будут закреплены на запястье участника в течение всего периода исследования.
Для перекрестного изучения данных actiwatch внутренний стандартизированный ежедневный дневник сна будет измерять качество сна, продолжительность сна и латентность сна (сколько раз просыпаться во время сна) (Carney et al., 2012; Orchard et al., 2020). где значимые результаты сна будут вручную введены в программное обеспечение actiwatch в конце мониторинга сна, в соответствии со стандартной практикой в исследованиях сна.
|
Непрерывно в течение 4 недель
|
|
Суточные характеристики кортизола и мелатонина в слюне
Временное ограничение: 4 недели
|
Определение изменений в циркадных режимах сна-бодрствования после 4-недельного ежедневного приема 300 мг мелиссы путем оценки нейрогормонов, мелатонина и кортизола в дневном сне.
Изменения уровня мелатонина и кортизола будут оцениваться с использованием 12 наборов для самостоятельного тестирования слюны, взятых в два окна (по 6 образцов в каждом окне), в течение 24 часов до исходного дня и в течение 24 часов до дня после вмешательства.
В каждый тестовый день будут взяты два образца утром, в 11:00 и 17:00, и последние два образца вечером.
Затем нейрогормоны сна будут оцениваться по субъективным показателям сна.
|
4 недели
|
|
Изменения кишечной микробиоты
Временное ограничение: 4 недели
|
Изучение реакции кишечника на изменение настроения и физиологии сна после 4-недельного ежедневного приема 300 мг мелиссы путем оценки изменений в уровне фекальной микробиоты.
Два образца будут собраны в течение всего исследования.
Разнообразие микробиома будет определяться с использованием наборов для самопроверки образцов стула, взятых в два окна, в течение 24 часов до исходного дня и в течение 24 часов до дня после вмешательства.
Затем фекальная микробиота будет сравниваться с субъективными показателями сна и настроения.
|
4 недели
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 4 недели
|
Утвержденный инструмент из 7 пунктов, предназначенный для оценки характера, тяжести и воздействия как ночных, так и дневных компонентов бессонницы в течение последнего месяца.
Шкала варьируется от 0 до 28, где более высокие баллы указывают на более тяжелую бессонницу.
|
4 недели
|
|
Анкета оценки сна Лидса (LSEQ)
Временное ограничение: 4 недели
|
Ползунок самоотчета из 10 пунктов для оценки легкости засыпания, качества сна, легкости пробуждения и поведения после бодрствования.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество сна.
|
4 недели
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: 4 недели
|
Утвержденный опросник из 10 пунктов для измерения уровня воспринимаемого стресса.
Шкала колеблется от 0 до 40 баллов, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса.
|
4 недели
|
|
Положительный эффект, измеренный PANAS-X
Временное ограничение: 4 недели
|
Общий положительный эффект для оценки настроения черты за последний месяц будет рассчитан путем сложения значений 10 положительных пунктов в соответствии с исходным PANAS в диапазоне от 0 до 50, где более высокие баллы указывают на положительный эффект.
Кроме того, расширенная шкала положительного и отрицательного влияния-X будет оценивать шкалы более высокого порядка удивления, веселья, самоуверенности, внимательности и безмятежности, и эти коллективные баллы в сочетании с общим положительным аффектом варьируются от 0 до 170 баллов, где более высокие баллы указывают на лучшее. настроение.
|
4 недели
|
|
Положительный эффект по оценке ПАНАС-СЕЙЧАС
Временное ограничение: 4 недели
|
Общий положительный эффект для оценки преходящего настроения, который респондент чувствует в настоящий момент, будет рассчитываться путем сложения значений 10 положительных пунктов.
Оценки варьируются от 0 до 50 баллов, где более высокие баллы указывают на положительный эффект.
|
4 недели
|
|
Отрицательное влияние, измеренное ПАНАС-Х
Временное ограничение: 4 недели
|
Общий положительный эффект для оценки настроения черты за последний месяц будет рассчитан путем сложения значений 10 отрицательных пунктов в соответствии с исходным PANAS, в диапазоне от 0 до 50, где более высокие баллы указывают на отрицательный эффект.
Кроме того, расширенная шкала позитивных и негативных аффектов-X будет оценивать шкалы более высокого порядка: Страх, Печаль, Вина, Враждебность, Застенчивость, Усталость, и эти общие баллы в сочетании с общим негативным аффектом варьируются от 0 до 170 баллов, где более высокие баллы указывают на ухудшение настроения. .
|
4 недели
|
|
Негативное влияние по оценке ПАНАС-СЕЙЧАС
Временное ограничение: 4 недели
|
Общий негативный эффект для оценки преходящего настроения, который респондент чувствует в настоящий момент, будет рассчитываться путем сложения значений 10 негативных пунктов в диапазоне от 0 до 50, где более высокие баллы указывают на негативный эффект.
|
4 недели
|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса - 21 пункт (DASS-21)
Временное ограничение: 4 недели
|
Утвержденная мера из 21 пункта для оценки тяжести компонентов депрессии, тревоги и стресса, по 7 пунктов на компонент.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса при тревоге (баллы от 0 до >20), депрессии (от 0 до >28) и/или стрессе (от 0 до >34).
|
4 недели
|
|
Шкала усталости Флиндерса (FFS)
Временное ограничение: 4 недели
|
Самостоятельный опросник из 7 пунктов для оценки восприятия частоты и тяжести утомления за последние 2 недели.
Глобальные баллы утомляемости варьируются от 0 до 31, где более высокие баллы указывают на большую утомляемость.
|
4 недели
|
|
Vivascentz(TM) Метрическая система
Временное ограничение: 4 недели
|
Внутренний показатель благополучия Givaudan, одобренный патентом (WO2020165463).
Эта шкала из 18 пунктов измеряет преходящие чувства в настоящий момент, оценивая 9 положительных и 9 отрицательных атрибутов (обратная оценка), чтобы внести свой вклад в общую оценку благополучия.
Баллы варьируются от 0 до 180, где более высокие баллы указывают на более высокое благополучие.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Claire M Williams, Professor, University of Reading
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Araj-Khodaei M, Noorbala AA, Yarani R, Emadi F, Emaratkar E, Faghihzadeh S, Parsian Z, Alijaniha F, Kamalinejad M, Naseri M. A double-blind, randomized pilot study for comparison of Melissa officinalis L. and Lavandula angustifolia Mill. with Fluoxetine for the treatment of depression. BMC Complement Med Ther. 2020 Jul 3;20(1):207. doi: 10.1186/s12906-020-03003-5.
- Haybar H, Javid AZ, Haghighizadeh MH, Valizadeh E, Mohaghegh SM, Mohammadzadeh A. The effects of Melissa officinalis supplementation on depression, anxiety, stress, and sleep disorder in patients with chronic stable angina. Clin Nutr ESPEN. 2018 Aug;26:47-52. doi: 10.1016/j.clnesp.2018.04.015. Epub 2018 May 19.
- Kennedy DO, Scholey AB, Tildesley NT, Perry EK, Wesnes KA. Modulation of mood and cognitive performance following acute administration of Melissa officinalis (lemon balm). Pharmacol Biochem Behav. 2002 Jul;72(4):953-64. doi: 10.1016/s0091-3057(02)00777-3.
- Cases J, Ibarra A, Feuillere N, Roller M, Sukkar SG. Pilot trial of Melissa officinalis L. leaf extract in the treatment of volunteers suffering from mild-to-moderate anxiety disorders and sleep disturbances. Med J Nutrition Metab. 2011 Dec;4(3):211-218. doi: 10.1007/s12349-010-0045-4. Epub 2010 Dec 17.
- Scholey A, Gibbs A, Neale C, Perry N, Ossoukhova A, Bilog V, Kras M, Scholz C, Sass M, Buchwald-Werner S. Anti-stress effects of lemon balm-containing foods. Nutrients. 2014 Oct 30;6(11):4805-21. doi: 10.3390/nu6114805.
- Ghazizadeh J, Hamedeyazdan S, Torbati M, Farajdokht F, Fakhari A, Mahmoudi J, Araj-Khodaei M, Sadigh-Eteghad S. Melissa officinalis L. hydro-alcoholic extract inhibits anxiety and depression through prevention of central oxidative stress and apoptosis. Exp Physiol. 2020 Apr;105(4):707-720. doi: 10.1113/EP088254. Epub 2020 Feb 21.
- Noguchi-Shinohara M, Ono K, Hamaguchi T, Iwasa K, Nagai T, Kobayashi S, Nakamura H, Yamada M. Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Melissa officinalis Extract which Contained Rosmarinic Acid in Healthy Individuals: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2015 May 15;10(5):e0126422. doi: 10.1371/journal.pone.0126422. eCollection 2015.
- Buysse DJ, Hall ML, Strollo PJ, Kamarck TW, Owens J, Lee L, Reis SE, Matthews KA. Relationships between the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Epworth Sleepiness Scale (ESS), and clinical/polysomnographic measures in a community sample. J Clin Sleep Med. 2008 Dec 15;4(6):563-71. Erratum In: J Clin Sleep Med. 2010 Feb 15;6(1):table of contents.
- Rivest RW, Schulz P, Lustenberger S, Sizonenko PC. Differences between circadian and ultradian organization of cortisol and melatonin rhythms during activity and rest. J Clin Endocrinol Metab. 1989 Apr;68(4):721-9. doi: 10.1210/jcem-68-4-721.
- Carlson LE, Campbell TS, Garland SN, Grossman P. Associations among salivary cortisol, melatonin, catecholamines, sleep quality and stress in women with breast cancer and healthy controls. J Behav Med. 2007 Feb;30(1):45-58. doi: 10.1007/s10865-006-9082-3. Epub 2007 Jan 24.
- Chang WP, Lin CC. Relationships of salivary cortisol and melatonin rhythms to sleep quality, emotion, and fatigue levels in patients with newly diagnosed lung cancer. Eur J Oncol Nurs. 2017 Aug;29:79-84. doi: 10.1016/j.ejon.2017.05.008. Epub 2017 Jun 2.
- Ibarra A, Feuillere N, Roller M, Lesburgere E, Beracochea D. Effects of chronic administration of Melissa officinalis L. extract on anxiety-like reactivity and on circadian and exploratory activities in mice. Phytomedicine. 2010 May;17(6):397-403. doi: 10.1016/j.phymed.2010.01.012. Epub 2010 Feb 18.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Orchard F, Gregory AM, Gradisar M, Reynolds S. Self-reported sleep patterns and quality amongst adolescents: cross-sectional and prospective associations with anxiety and depression. J Child Psychol Psychiatry. 2020 Oct;61(10):1126-1137. doi: 10.1111/jcpp.13288. Epub 2020 Jun 17.
Полезные ссылки
- Chehroudi, S., et al. (2017). Effects of Melissa Officinalis L. on reducing stress, alleviating anxiety disorders, depression, and insomnia, and increasing total antioxidants in burn pat
- WHO (2002). World Health Organisation monographs on selected medicinal plants, Vol 2.
- Givaudan Vivascentz Wellbeing Metric
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные могут быть доступны на такой платформе, как Open Science Framework (www.osf.io), или в репозитории данных, связанном с академическими журналами, в соответствии с принципами Open Science.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лимонный бальзам
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedЗавершенныйПовреждения головного мозга, травматическиеАвстралия
-
Adam Howe, MDLitholinkЗавершенный
-
McNeil ABЗавершенныйИнфекции дыхательных путейИрландия