성인 집단에서 레몬밤 보충 후 수면의 질과 기분 개선(Lemslp)
2023년 10월 12일 업데이트: Prof Claire Williams, University of Reading
캡슐화된 레몬 밤 효능 및 수면의 질 변화에 대한 내약성에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험, 객관적 및 주관적 측정을 사용한 기분 및 웰빙 효과
이 연구의 목적은 가벼운 수면을 취하는 18-40세의 건강한 성인을 대상으로 수면의 질, 기분 및 웰빙 측정에 300mg의 캡슐화된 수성 레몬 밤 추출물의 4주간 식이 개입 효과를 조사하는 것입니다. 문제(5 이상의 PSQI 항목).
자가 테스트 대변, 타액 및 기분 테스트와 관련된 몇 가지 가정 테스트를 완료하고 4주 동안 손목에 고정된 액티워치를 착용하는 것과 함께 대학을 세 번 방문하고 매일 수면 일기를 기록하여 수면 변화를 추정합니다.
기분 등급, 대변 및 타액 바이오마커는 수면 개선에 대한 프록시 역할을 합니다.
연구 개요
상세 설명
경미한 수면 문제가 있는 청년에서 중년 성인을 대상으로 레몬 밤 추출물(또는 일치하는 위약)의 4주 개입 효과를 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 설계 연구입니다. 총 108명의 참가자가 무작위로 300mg의 레몬 밤 추출물 또는 잠자리에 들기 전에 매일 밤 섭취하는 위약 캡슐에 배정됩니다. 수면 문제, 우울증, 불안, 인지된 스트레스, 삶의 질 및 웰빙의 중증도는 기준선과 일일 소비 4주 후에 측정됩니다. 또한 기준선과 치료 4주 후에 미생물군과 타액 신경 호르몬 프로필의 변화를 평가할 것입니다.
적격성을 결정하기 위한 연구 참여에는 5점 이상의 수면 품질 설문지(PSQI) 점수가 포함됩니다. 이 연구는 기본 수면(PSQI), 수면(ISI, LSEQ) 및 기분(PANAS, Vivascentz(TM), FFS, PSS, DASS-21) 테스트가 완료됩니다. 스크리닝 방문은 적격성을 확인하기 위해 습관적인 식단(Epic-Norfolk FFQ), 일반적인 건강 및 라이프스타일 패턴을 추가로 평가합니다. 그런 다음 참가자는 4주 동안의 수면 변화를 추정하기 위해 일일 수면 일기를 기록하면서 손목에 고정된 액티워치를 지속적으로 착용하게 됩니다. 또한 참가자는 기준선 24시간 전과 개입 후 24시간 전에 집에서 몇 가지 추가 탐색 테스트를 완료할 것입니다(타액, 대변, PANAS-X).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berkshire
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Reading, Berkshire, 영국, RG6 6AL
- School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 18~40세
- 가벼운 수면 문제(PSQI 5 이하)
- 대변 및 타액 샘플 제공, 액티워치 착용, 야간 수면 일지 작성에 대한 의지.
제외 기준:
- 결과에 영향을 줄 수 있는 약물 사용
- 장기적인 심리적 또는 생리적 건강 상태
- 캡슐의 성분에 알레르기 반응이 있는 경우
- BMI가 30 이상이어야 합니다.
- 채식주의자
- 연구 기간 동안 중단할 의사가 없는 식이 보조제 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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300mg 말토덱스트린 캡슐
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실험적: 레몬밤
300mg 레몬밤과 말토덱스트린
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300mg 레몬 밤 및 Maltoxdextrin 캡슐 다른 이름: Melissa Officinalis L.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 4 주
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성인의 수면 습관의 마지막 달 내 수면 평가 품질 및 패턴의 검증된 측정.
수면의 7가지 구성 요소(품질, 잠복기, 지속 시간, 효율성, 방해, 수면제 사용, 주간 기능 장애)를 합산하여 0~21점 범위의 글로벌 PSQI 점수를 얻습니다. 여기서 5점 이상의 점수는 수면 문제를 나타냅니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결합된 수면 일기 및 연구 등급 Actiwatch 수면-각성 패턴
기간: 4주 이상 지속
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수면-각성 패턴(심박수 변동성)의 수동 동작 추적은 손목에 착용하는 연구 등급 액티워치를 통해 기록됩니다.
액티워치는 연구 기간 내내 참가자의 손목에 고정됩니다.
액티워치 데이터를 교차 조사하기 위해 사내 표준화된 일일 수면 일기는 수면의 질, 수면 시간 및 수면 대기 시간(수면 시간 동안 깨어 있는 횟수)을 측정합니다(Carney et al., 2012; Orchard et al., 2020). 여기서 의미 있는 수면 결과는 수면 연구의 표준 관행에 따라 수면 모니터링이 끝날 때 액티워치 소프트웨어에 수동으로 입력됩니다.
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4주 이상 지속
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주간 타액 코르티솔 및 멜라토닌 패턴
기간: 4 주
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주간 수면 신경 호르몬, 멜라토닌 및 코르티솔을 평가하여 4주간 매일 300mg 레몬 밤 치료 후 일주기 수면-각성 패턴의 변화 결정.
멜라토닌 및 코르티솔의 변화는 기준일 전 24시간 내 및 개입 후 일 전 24시간 이내에 2개의 창(창당 6개 샘플)에서 채취한 12개의 타액 자가 테스트 샘플링 키트를 사용하여 평가됩니다.
각 시험일에는 오전 11시, 오후 5시에 두 개의 샘플을 먼저 채취하고 저녁에 마지막 두 개의 샘플을 채취합니다.
수면 신경 호르몬은 주관적인 수면 점수에 대해 평가됩니다.
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4 주
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장내 미생물 변화
기간: 4 주
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대변 미생물 수준의 변화를 평가하여 매일 4주 동안 레몬 밤 300mg을 투여한 후 기분 및 수면 생리 변화에 대한 장 반응을 조사했습니다.
전체 연구에 걸쳐 두 개의 샘플이 수집됩니다.
마이크로바이옴의 다양성은 기준일 전 24시간 이내와 개입 후일 전 24시간 이내에 두 개의 창에서 채취한 자가 테스트 대변 샘플링 키트를 사용하여 결정됩니다.
그런 다음 대변 미생물총을 주관적인 수면 및 기분 점수와 비교합니다.
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4 주
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 4 주
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지난 한 달 동안 불면증의 야간 및 주간 구성 요소의 특성, 심각도 및 영향을 평가하도록 설계된 검증된 7개 항목 도구입니다.
척도 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 불면증이 심함을 나타냅니다.
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4 주
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리즈 수면 평가 설문지(LSEQ)
기간: 4 주
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쉽게 잠들기, 수면의 질, 깨기 쉬움 및 각성 후 행동을 평가하기 위한 10개 항목의 자가 보고 슬라이더 척도.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
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4 주
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인지 스트레스 척도(PSS)
기간: 4 주
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인지된 스트레스 수준을 측정하기 위한 검증된 10개 항목 설문지.
척도 범위는 0~40점이며 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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4 주
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PANAS-X로 측정한 긍정적 영향
기간: 4 주
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지난 한 달 동안 특성 기분을 평가하기 위한 일반적인 긍정적 영향은 원래 PANAS에 해당하는 10개의 긍정적인 항목 값을 더하여 계산되며, 점수가 높을수록 긍정적인 영향을 나타내는 0-50 범위입니다.
또한 확장된 긍정적 및 부정적 영향 Schedule-X는 놀라움, 유쾌함, 자기 확신, 주의력 및 평온함의 상위 척도를 평가하고 일반적인 긍정적 영향 범위와 결합된 이러한 집단 점수는 0~170점이며, 점수가 높을수록 더 나은 것을 나타냅니다. 분위기.
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4 주
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PANAS-NOW로 측정한 긍정적 영향
기간: 4 주
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응답자가 현재 순간에 느끼는 일시적인 기분을 평가하기 위한 일반적인 긍정적 감정은 10개의 긍정적인 항목의 값을 더하여 계산합니다.
점수 범위는 0~50점이며 점수가 높을수록 긍정적인 영향을 나타냅니다.
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4 주
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PANAS-X로 측정한 부정적인 영향
기간: 4 주
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지난 한 달 동안 특성 기분을 평가하기 위한 일반적인 긍정적 감정은 원래 PANAS에 해당하는 10개의 부정적인 항목 값을 더하여 계산되며, 점수가 높을수록 부정적인 감정을 나타내는 0-50 범위입니다.
또한 확장된 긍정적 및 부정적 영향 Schedule-X는 공포, 슬픔, 죄책감, 적개심, 수줍음, 피로와 이러한 집단 점수를 0에서 170점까지의 일반적인 부정적 영향 범위와 결합하여 더 높은 등급의 척도를 평가하며, 점수가 높을수록 기분이 좋지 않음을 나타냅니다. .
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4 주
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PANAS-NOW로 측정한 부정적인 영향
기간: 4 주
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현재 순간에 응답자가 느끼는 일시적인 기분을 평가하기 위한 일반적인 부정적인 감정은 0-50 범위의 10개 항목의 값을 더하여 계산되며 점수가 높을수록 부정적인 감정을 나타냅니다.
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4 주
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우울증, 불안 및 스트레스 척도 - 21개 항목(DASS-21)
기간: 4 주
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우울증, 불안 및 스트레스 요소의 심각도를 평가하기 위한 검증된 21개 항목 측정(구성 요소당 7개 항목 포함).
각 항목은 0-3점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 불안(점수 범위는 0에서 >20까지), 우울증(0에서 >28) 및/또는 스트레스(0에서 >34)의 고통 수준이 더 높습니다.
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4 주
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플린더스 피로 척도(FFS)
기간: 4 주
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지난 2주 동안 피로의 빈도와 심각도에 대한 인식을 평가하기 위한 자가 보고식 7개 항목 설문지.
전체 피로 점수의 범위는 0에서 31까지이며 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
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4 주
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Vivascentz(TM) 메트릭
기간: 4 주
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사내 Givaudan 웰빙 메트릭 및 특허 승인(WO2020165463).
이 18개 항목 척도는 전체 웰빙 점수에 기여하기 위해 9개의 긍정적 속성과 9개의 부정적인 속성(역 점수)을 평가하는 현재 순간의 일시적인 감정을 측정합니다.
점수 범위는 0에서 180까지이며, 점수가 높을수록 웰빙 수준이 높음을 나타냅니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Claire M Williams, Professor, University of Reading
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Araj-Khodaei M, Noorbala AA, Yarani R, Emadi F, Emaratkar E, Faghihzadeh S, Parsian Z, Alijaniha F, Kamalinejad M, Naseri M. A double-blind, randomized pilot study for comparison of Melissa officinalis L. and Lavandula angustifolia Mill. with Fluoxetine for the treatment of depression. BMC Complement Med Ther. 2020 Jul 3;20(1):207. doi: 10.1186/s12906-020-03003-5.
- Haybar H, Javid AZ, Haghighizadeh MH, Valizadeh E, Mohaghegh SM, Mohammadzadeh A. The effects of Melissa officinalis supplementation on depression, anxiety, stress, and sleep disorder in patients with chronic stable angina. Clin Nutr ESPEN. 2018 Aug;26:47-52. doi: 10.1016/j.clnesp.2018.04.015. Epub 2018 May 19.
- Kennedy DO, Scholey AB, Tildesley NT, Perry EK, Wesnes KA. Modulation of mood and cognitive performance following acute administration of Melissa officinalis (lemon balm). Pharmacol Biochem Behav. 2002 Jul;72(4):953-64. doi: 10.1016/s0091-3057(02)00777-3.
- Cases J, Ibarra A, Feuillere N, Roller M, Sukkar SG. Pilot trial of Melissa officinalis L. leaf extract in the treatment of volunteers suffering from mild-to-moderate anxiety disorders and sleep disturbances. Med J Nutrition Metab. 2011 Dec;4(3):211-218. doi: 10.1007/s12349-010-0045-4. Epub 2010 Dec 17.
- Scholey A, Gibbs A, Neale C, Perry N, Ossoukhova A, Bilog V, Kras M, Scholz C, Sass M, Buchwald-Werner S. Anti-stress effects of lemon balm-containing foods. Nutrients. 2014 Oct 30;6(11):4805-21. doi: 10.3390/nu6114805.
- Ghazizadeh J, Hamedeyazdan S, Torbati M, Farajdokht F, Fakhari A, Mahmoudi J, Araj-Khodaei M, Sadigh-Eteghad S. Melissa officinalis L. hydro-alcoholic extract inhibits anxiety and depression through prevention of central oxidative stress and apoptosis. Exp Physiol. 2020 Apr;105(4):707-720. doi: 10.1113/EP088254. Epub 2020 Feb 21.
- Noguchi-Shinohara M, Ono K, Hamaguchi T, Iwasa K, Nagai T, Kobayashi S, Nakamura H, Yamada M. Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Melissa officinalis Extract which Contained Rosmarinic Acid in Healthy Individuals: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2015 May 15;10(5):e0126422. doi: 10.1371/journal.pone.0126422. eCollection 2015.
- Buysse DJ, Hall ML, Strollo PJ, Kamarck TW, Owens J, Lee L, Reis SE, Matthews KA. Relationships between the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Epworth Sleepiness Scale (ESS), and clinical/polysomnographic measures in a community sample. J Clin Sleep Med. 2008 Dec 15;4(6):563-71. Erratum In: J Clin Sleep Med. 2010 Feb 15;6(1):table of contents.
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- Chang WP, Lin CC. Relationships of salivary cortisol and melatonin rhythms to sleep quality, emotion, and fatigue levels in patients with newly diagnosed lung cancer. Eur J Oncol Nurs. 2017 Aug;29:79-84. doi: 10.1016/j.ejon.2017.05.008. Epub 2017 Jun 2.
- Ibarra A, Feuillere N, Roller M, Lesburgere E, Beracochea D. Effects of chronic administration of Melissa officinalis L. extract on anxiety-like reactivity and on circadian and exploratory activities in mice. Phytomedicine. 2010 May;17(6):397-403. doi: 10.1016/j.phymed.2010.01.012. Epub 2010 Feb 18.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Orchard F, Gregory AM, Gradisar M, Reynolds S. Self-reported sleep patterns and quality amongst adolescents: cross-sectional and prospective associations with anxiety and depression. J Child Psychol Psychiatry. 2020 Oct;61(10):1126-1137. doi: 10.1111/jcpp.13288. Epub 2020 Jun 17.
유용한 링크
- Chehroudi, S., et al. (2017). Effects of Melissa Officinalis L. on reducing stress, alleviating anxiety disorders, depression, and insomnia, and increasing total antioxidants in burn pat
- WHO (2002). World Health Organisation monographs on selected medicinal plants, Vol 2.
- Givaudan Vivascentz Wellbeing Metric
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 22/01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명 데이터는 Open Science 원칙에 따라 Open Science Framework(www.osf.io) 또는 학술 저널에 연결된 데이터 저장소와 같은 플랫폼에서 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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