Mejora de la calidad del sueño y el estado de ánimo después de la suplementación con bálsamo de limón en una población adulta (Lemslp)
12 de octubre de 2023 actualizado por: Prof Claire Williams, University of Reading
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y la tolerancia del bálsamo de limón encapsulado en los cambios en la calidad del sueño y los efectos en el estado de ánimo y el bienestar utilizando medidas objetivas y subjetivas
Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de una intervención dietética de 4 semanas de 300 mg de extracto acuoso de bálsamo de limón encapsulado en las medidas de la calidad del sueño, el estado de ánimo y el bienestar, junto con biomarcadores relevantes de los ritmos circadianos en adultos sanos de 18 a 40 años con sueño leve. problemas (entrada PSQI de 5 y superior).
Se monitorearán tres visitas a la universidad además de completar algunas pruebas caseras que incluyen pruebas de autoevaluación de heces, saliva y estado de ánimo y el uso de un reloj de pulsera asegurado durante 4 semanas mientras se registra un diario de sueño para estimar los cambios en el sueño.
Las clasificaciones del estado de ánimo, los biomarcadores de heces y saliva servirán como un indicador de la mejora del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de diseño paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa el efecto de una intervención de 4 semanas de extracto de bálsamo de limón (o placebo equivalente) en adultos jóvenes y de mediana edad con problemas leves del sueño. Un total de 108 participantes serán asignados aleatoriamente a 300 mg de extracto de bálsamo de limón o a una cápsula de placebo equivalente consumida todas las noches antes de acostarse. Se medirá la gravedad de los problemas de sueño, depresión, ansiedad, estrés percibido, calidad de vida y bienestar al inicio y después de 4 semanas de consumo diario. Además, evaluaremos los cambios en la microbiota y los perfiles de neurohormonas en saliva al inicio y después de 4 semanas de tratamiento.
La entrada al estudio para determinar la elegibilidad implica una puntuación de 5 o más en el cuestionario de calidad del sueño (PSQI). El estudio consta de una visita de familiarización y luego dos días de prueba en la Unidad de Psicología Nutricional con sede en la Universidad de Reading, donde el sueño primario (PSQI) y las medidas exploratorias del sueño (ISI, LSEQ) y el estado de ánimo (PANAS, Vivascentz(TM), Se completarán las pruebas FFS, PSS, DASS-21). La visita de selección evaluará aún más la dieta habitual (Epic-Norfolk FFQ) y los patrones generales de salud y estilo de vida para confirmar la elegibilidad. Luego, los participantes usarán continuamente un reloj de pulsera asegurado mientras registran un diario de sueño para estimar los cambios de sueño durante el período de 4 semanas. Además, los participantes completarán algunas pruebas exploratorias adicionales desde el hogar 24 horas antes de la línea de base y 24 horas antes de la intervención (saliva, heces, PANAS-X).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AL
- School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable, entre 18-40 años
- Problemas de sueño leves (PSQI menor o igual a 5)
- Disponibilidad para proporcionar muestras de heces y saliva, usar un reloj de pulsera y completar un diario de sueño nocturno.
Criterio de exclusión:
- Usar medicamentos que puedan afectar el resultado.
- Cualquier condición de salud psicológica o fisiológica a largo plazo
- Tiene alguna reacción alérgica a los ingredientes de las cápsulas.
- Tener un IMC mayor o igual a 30
- son vegetarianos
- Tomar cualquier suplemento dietético que no estén dispuestos a dejar durante la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Cápsulas de maltodextrina de 300 mg
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Experimental: Bálsamo de limón
300mg Melisa y Maltodextrina
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Cápsulas de toronjil y maltoxdextrina de 300 mg Otro nombre: Melissa Officinalis L.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Una medida validada del sueño que evalúa las cualidades y patrones dentro del último mes de hábitos de sueño en adultos.
Se sumarán siete componentes del sueño (calidad, latencia, duración, eficiencia, alteración, uso de medicamentos para dormir, disfunción diurna) para lograr una puntuación global del PSQI que va de 0 a 21 puntos, donde las puntuaciones superiores a 5 indican problemas para dormir.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diario de sueño combinado y patrones de sueño-vigilia Actiwatch de grado de investigación
Periodo de tiempo: Continuo durante 4 semanas
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El seguimiento de movimiento pasivo de los patrones de sueño y vigilia (variabilidad de la frecuencia cardíaca) se registrará a través de un reloj de pulsera de grado de investigación.
Los actiwatches estarán asegurados en la muñeca del participante durante todo el período de estudio.
Para cotejar los datos de actiwatch, un diario de sueño diario estandarizado interno medirá la calidad del sueño, la duración del sueño y la latencia del sueño (cuántas veces se despertó durante el sueño) (Carney et al., 2012; Orchard et al., 2020) donde los resultados significativos del sueño se ingresarán manualmente en el software actiwatch al final del monitoreo del sueño, según la práctica estándar en la investigación del sueño.
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Continuo durante 4 semanas
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Patrones Diurnos de Cortisol y Melatonina en Saliva
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Determinación de los cambios en los patrones circadianos de sueño y vigilia después de 4 semanas de tratamiento diario con 300 mg de bálsamo de limón mediante la evaluación de las neurohormonas diurnas del sueño, la melatonina y el cortisol.
Los cambios en la melatonina y el cortisol se evaluarán utilizando 12 kits de muestreo de autoevaluación salival tomados en dos ventanas (6 muestras por ventana), dentro de las 24 horas anteriores al día de referencia y dentro de las 24 horas anteriores al día posterior a la intervención.
Para cada día de prueba, se tomarán dos muestras a primera hora de la mañana, 11 am, 5 pm y dos muestras finales por la tarde.
Luego, las neurohormonas del sueño se evaluarán frente a las puntuaciones subjetivas del sueño.
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4 semanas
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Cambios en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Examen de las respuestas intestinales a los cambios en la fisiología del sueño y el estado de ánimo después de 4 semanas de tratamiento diario con 300 mg de bálsamo de limón mediante la evaluación de los cambios en los niveles de microbiota fecal.
Se recogerán dos muestras durante todo el estudio.
La diversidad de microbiomas se determinará utilizando kits de muestreo de heces de autoevaluación tomados en dos ventanas, dentro de las 24 horas anteriores al día de referencia y dentro de las 24 horas anteriores al día posterior a la intervención.
A continuación, se comparará la microbiota fecal con las puntuaciones subjetivas del sueño y el estado de ánimo.
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4 semanas
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Un instrumento validado de 7 ítems diseñado para evaluar la naturaleza, la gravedad y el impacto de los componentes diurnos y nocturnos del insomnio en el último mes.
La escala va de 0 a 28, donde las puntuaciones más altas indican un insomnio más severo.
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4 semanas
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Cuestionario de evaluación del sueño de Leeds (LSEQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Una escala deslizante de autoinforme de 10 elementos para evaluar la facilidad para conciliar el sueño, la calidad del sueño, la facilidad para despertarse y el comportamiento después de la vigilia.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad del sueño.
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4 semanas
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Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Un cuestionario validado de 10 ítems para medir los niveles de estrés percibido.
La escala va de 0 a 40 puntos, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de estrés.
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4 semanas
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Afecto positivo medido por PANAS-X
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El afecto positivo general para evaluar el estado de ánimo rasgo durante el último mes se calculará sumando los valores de 10 elementos positivos en correspondencia con el PANAS original, que van de 0 a 50, donde las puntuaciones más altas indican afecto positivo.
Además, el Programa-X ampliado de afecto positivo y negativo evaluará escalas de mayor orden Sorpresa, jovialidad, seguridad en sí mismo, atención y serenidad, y estas puntuaciones colectivas combinadas con un rango de afecto positivo general van de 0 a 170 puntos, donde las puntuaciones más altas indican mejor ánimo.
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4 semanas
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Afecto positivo medido por PANAS-NOW
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El afecto positivo general para evaluar el estado de ánimo transitorio que siente el encuestado en el momento presente se calculará sumando los valores de 10 ítems positivos.
Las puntuaciones van de 0 a 50 puntos, donde las puntuaciones más altas indican afecto positivo.
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4 semanas
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Afecto negativo medido por PANAS-X
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El afecto positivo general para evaluar el estado de ánimo rasgo durante el último mes se calculará sumando los valores de 10 elementos negativos en correspondencia con el PANAS original, que van de 0 a 50, donde las puntuaciones más altas indican afecto negativo.
Además, el Programa-X ampliado de Afecto Positivo y Negativo evaluará escalas de orden superior Miedo, Tristeza, Culpa, Hostilidad, Timidez, Fatiga y estas puntuaciones colectivas combinadas con un rango de afecto negativo general de 0 a 170 puntos, donde las puntuaciones más altas indican peor estado de ánimo. .
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4 semanas
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Afecto negativo medido por PANAS-NOW
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El afecto negativo general para evaluar el estado de ánimo transitorio que siente el encuestado en el momento presente se calculará sumando los valores de 10 elementos negativos, que van de 0 a 50, donde las puntuaciones más altas indican afecto negativo.
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4 semanas
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Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés - 21 ítems (DASS-21)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Una medida validada de 21 ítems para evaluar la gravedad de los componentes de depresión, ansiedad y estrés, con 7 ítems por componente.
Cada elemento se puntúa de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de angustia en ansiedad (las puntuaciones van de 0 a >20), depresión (0 a >28) y/o estrés (0 a >34).
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4 semanas
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Escala de fatiga de Flinders (FFS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Un cuestionario de autoinforme de 7 ítems para evaluar la percepción de la frecuencia y la gravedad de la fatiga en las últimas 2 semanas.
Los puntajes de fatiga global varían de 0 a 31, donde los puntajes más altos indican mayor fatiga.
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4 semanas
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Métrica de Vivascentz(TM)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Una métrica de bienestar interna de Givaudan y patente aprobada (WO2020165463).
Esta escala de 18 ítems mide sentimientos transitorios en el momento presente evaluando 9 atributos positivos y 9 negativos (puntuación inversa) para contribuir a las puntuaciones generales de bienestar.
Las puntuaciones van de 0 a 180, donde las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claire M Williams, Professor, University of Reading
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Araj-Khodaei M, Noorbala AA, Yarani R, Emadi F, Emaratkar E, Faghihzadeh S, Parsian Z, Alijaniha F, Kamalinejad M, Naseri M. A double-blind, randomized pilot study for comparison of Melissa officinalis L. and Lavandula angustifolia Mill. with Fluoxetine for the treatment of depression. BMC Complement Med Ther. 2020 Jul 3;20(1):207. doi: 10.1186/s12906-020-03003-5.
- Haybar H, Javid AZ, Haghighizadeh MH, Valizadeh E, Mohaghegh SM, Mohammadzadeh A. The effects of Melissa officinalis supplementation on depression, anxiety, stress, and sleep disorder in patients with chronic stable angina. Clin Nutr ESPEN. 2018 Aug;26:47-52. doi: 10.1016/j.clnesp.2018.04.015. Epub 2018 May 19.
- Kennedy DO, Scholey AB, Tildesley NT, Perry EK, Wesnes KA. Modulation of mood and cognitive performance following acute administration of Melissa officinalis (lemon balm). Pharmacol Biochem Behav. 2002 Jul;72(4):953-64. doi: 10.1016/s0091-3057(02)00777-3.
- Cases J, Ibarra A, Feuillere N, Roller M, Sukkar SG. Pilot trial of Melissa officinalis L. leaf extract in the treatment of volunteers suffering from mild-to-moderate anxiety disorders and sleep disturbances. Med J Nutrition Metab. 2011 Dec;4(3):211-218. doi: 10.1007/s12349-010-0045-4. Epub 2010 Dec 17.
- Scholey A, Gibbs A, Neale C, Perry N, Ossoukhova A, Bilog V, Kras M, Scholz C, Sass M, Buchwald-Werner S. Anti-stress effects of lemon balm-containing foods. Nutrients. 2014 Oct 30;6(11):4805-21. doi: 10.3390/nu6114805.
- Ghazizadeh J, Hamedeyazdan S, Torbati M, Farajdokht F, Fakhari A, Mahmoudi J, Araj-Khodaei M, Sadigh-Eteghad S. Melissa officinalis L. hydro-alcoholic extract inhibits anxiety and depression through prevention of central oxidative stress and apoptosis. Exp Physiol. 2020 Apr;105(4):707-720. doi: 10.1113/EP088254. Epub 2020 Feb 21.
- Noguchi-Shinohara M, Ono K, Hamaguchi T, Iwasa K, Nagai T, Kobayashi S, Nakamura H, Yamada M. Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Melissa officinalis Extract which Contained Rosmarinic Acid in Healthy Individuals: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2015 May 15;10(5):e0126422. doi: 10.1371/journal.pone.0126422. eCollection 2015.
- Buysse DJ, Hall ML, Strollo PJ, Kamarck TW, Owens J, Lee L, Reis SE, Matthews KA. Relationships between the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Epworth Sleepiness Scale (ESS), and clinical/polysomnographic measures in a community sample. J Clin Sleep Med. 2008 Dec 15;4(6):563-71. Erratum In: J Clin Sleep Med. 2010 Feb 15;6(1):table of contents.
- Rivest RW, Schulz P, Lustenberger S, Sizonenko PC. Differences between circadian and ultradian organization of cortisol and melatonin rhythms during activity and rest. J Clin Endocrinol Metab. 1989 Apr;68(4):721-9. doi: 10.1210/jcem-68-4-721.
- Carlson LE, Campbell TS, Garland SN, Grossman P. Associations among salivary cortisol, melatonin, catecholamines, sleep quality and stress in women with breast cancer and healthy controls. J Behav Med. 2007 Feb;30(1):45-58. doi: 10.1007/s10865-006-9082-3. Epub 2007 Jan 24.
- Chang WP, Lin CC. Relationships of salivary cortisol and melatonin rhythms to sleep quality, emotion, and fatigue levels in patients with newly diagnosed lung cancer. Eur J Oncol Nurs. 2017 Aug;29:79-84. doi: 10.1016/j.ejon.2017.05.008. Epub 2017 Jun 2.
- Ibarra A, Feuillere N, Roller M, Lesburgere E, Beracochea D. Effects of chronic administration of Melissa officinalis L. extract on anxiety-like reactivity and on circadian and exploratory activities in mice. Phytomedicine. 2010 May;17(6):397-403. doi: 10.1016/j.phymed.2010.01.012. Epub 2010 Feb 18.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Orchard F, Gregory AM, Gradisar M, Reynolds S. Self-reported sleep patterns and quality amongst adolescents: cross-sectional and prospective associations with anxiety and depression. J Child Psychol Psychiatry. 2020 Oct;61(10):1126-1137. doi: 10.1111/jcpp.13288. Epub 2020 Jun 17.
Enlaces Útiles
- Chehroudi, S., et al. (2017). Effects of Melissa Officinalis L. on reducing stress, alleviating anxiety disorders, depression, and insomnia, and increasing total antioxidants in burn pat
- WHO (2002). World Health Organisation monographs on selected medicinal plants, Vol 2.
- Givaudan Vivascentz Wellbeing Metric
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22/01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos pueden estar disponibles en una plataforma como Open Science Framework (www.osf.io) o un depósito de datos vinculado a revistas académicas, de acuerdo con los principios de Open Science.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .