Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af søvnkvalitet og humør efter tilskud med citronmelisse hos en voksen befolkning (Lemslp)

12. oktober 2023 opdateret af: Prof Claire Williams, University of Reading

Et randomiseret dobbeltblindt placebo-kontrolleret forsøg på indkapslet citronmelisse effektivitet og tolerance på søvnkvalitetsændringer og humør- og velværeeffekter ved brug af objektive og subjektive mål

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​en 4-ugers diætintervention af 300 mg indkapslet vandig citronmelisseekstrakt på mål for søvnkvalitet, humør og velvære sammen med relevante biomarkører for døgnrytmer hos raske voksne i alderen 18-40 år med mild søvn problemer (PSQI-indgang på 5 og derover). Tre besøg på universitetet sideløbende med at gennemføre nogle hjemmetests, der involverer selvtest af afføring, spyt og humørtest og bære et håndledssikret actiwatch over 4 uger, mens der optages en daglig søvndagbog, vil blive overvåget for at estimere søvnændringer. Humørvurderinger, afførings- og spytbiomarkører vil tjene som en proxy for søvnforbedring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel-design undersøgelse, der vurderer effekten af ​​en 4-ugers intervention af citronmelisseekstrakt (eller matchet placebo) hos unge til midaldrende voksne med milde søvnproblemer. I alt 108 deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten 300 mg citronmelisseekstrakt eller en matchende placebo-kapsel, der indtages hver nat, inden de går i seng. Sværhedsgraden af ​​søvnproblemer, depression, angst, oplevet stress, livskvalitet og velvære vil blive målt ved baseline og efter 4 ugers dagligt forbrug. Derudover vil vi vurdere ændringer i mikrobiota og spyt neurohormonprofiler ved baseline og efter 4 ugers behandling.

Adgang til undersøgelsen for at bestemme egnethed involverer et spørgeskema om søvnkvalitet (PSQI) på 5 og derover. Undersøgelsen består af et familiariseringsbesøg og derefter to testdage på Nutritional Psychology Unit baseret på University of Reading, hvor primær søvn (PSQI) og undersøgende mål for søvn (ISI, LSEQ) og humør (PANAS, Vivascentz(TM), FFS, PSS, DASS-21) test vil blive gennemført. Screeningsbesøget vil yderligere vurdere sædvanlig kost (Epic-Norfolk FFQ) og generelle sundheds- og livsstilsmønstre for at bekræfte berettigelse. Deltagerne vil derefter kontinuerligt bære et håndledssikret actiwatch, mens de optager en daglig søvndagbog for at estimere søvnændringer over den 4-ugers periode. Derudover vil nogle yderligere udforskende tests blive gennemført af deltagere hjemmefra 24 timer før baseline og 24 timer før post-intervention (spyt, afføring, PANAS-X).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG6 6AL
        • School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund, mellem 18-40 år
  • Milde søvnproblemer (PSQI mindre end eller lig med 5)
  • Villighed til at give afførings- og spytprøver, bære et actiwatch og udfylde en natlig søvndagbog.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug medicin, der kan påvirke resultatet
  • Enhver langvarig psykologisk eller fysiologisk helbredstilstand
  • Har nogen allergiske reaktioner på ingredienserne i kapslerne
  • Har et BMI større end eller lig med 30
  • er vegetarer
  • Tager kosttilskud, som de ikke er villige til at stoppe under undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
300mg Maltodextrin kapsler
Eksperimentel: Citronmelisse
300mg citronmelisse og maltodextrin
Kosttilskud: Citronmelisse
300mg citronmelisse og maltoxdextrinkapsler Andet navn: Melissa Officinalis L.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 4 uger
Et valideret mål for søvnvurdering af kvaliteter og mønstre inden for den sidste måneds søvnvaner hos voksne. Syv komponenter af søvn (kvalitet, latens, varighed, effektivitet, forstyrrelse, brug af søvnmedicin, dysfunktion i dagtimerne) vil blive opsummeret for at opnå en global PSQI-score fra 0 til 21 point, hvor score over 5 indikerer søvnproblemer.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret søvndagbog og Actiwatch-søvn-vågningsmønstre i forskningsklasse
Tidsramme: Kontinuerlig over 4 uger
Passiv bevægelsessporing af søvn-vågen-mønstre (pulsvariation) vil blive optaget via et håndledsbåret aktiwatch i forskningskvalitet. Actiwatchene vil være sikret på deltagerens håndled gennem hele studieperioden. For at krydsundersøge actiwatch-dataene vil en intern standardiseret daglig søvndagbog måle søvnkvalitet, søvnvarighed og søvnlatens (hvor mange gange vågnet under søvn) (Carney et al., 2012; Orchard et al., 2020) hvor meningsfulde søvnresultater manuelt vil blive indlæst i actiwatch-softwaren ved slutningen af ​​søvnovervågningen, som pr. standard praksis inden for søvnforskning.
Kontinuerlig over 4 uger
Daglige spytkortisol- og melatoninmønstre
Tidsramme: 4 uger
Bestemmelse af ændringer i døgnrytmen søvn-vågen mønstre efter 4-ugers daglig 300mg citronmelisse behandling ved vurdering af daglige søvn neurohormoner, melatonin og cortisol. Ændringer i melatonin og cortisol vil blive vurderet ved hjælp af 12 spyt-selvtestprøvesæt taget i to vinduer (6 prøver pr. vindue), inden for 24 timer før baseline-dagen og inden for 24 timer før post-interventionsdagen. For hver testdag vil der først blive taget to prøver om morgenen, kl. 11.00, 17.00 og to sidste prøver om aftenen. Søvn neurohormoner vil derefter blive vurderet i forhold til subjektive søvnscore.
4 uger
Forandringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: 4 uger
Undersøgelse af tarmrespons på humør og søvnfysiologiske ændringer efter 4 ugers daglig behandling med 300 mg citronmelisse ved at vurdere ændringer i fækal mikrobiota niveau. To prøver vil blive indsamlet over hele undersøgelsen. Mikrobiom diversitet vil blive bestemt ved hjælp af selvtest af afføringsprøvesæt taget i to vinduer, inden for 24 timer før baseline dag og inden for 24 timer før post-intervention dag. Fækal mikrobiota vil derefter blive sammenlignet med subjektiv søvn og humørscore.
4 uger
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 4 uger
Et valideret 7-element instrument designet til at vurdere arten, sværhedsgraden og virkningen af ​​både natte- og dagtimerne af søvnløshed inden for den sidste måned. Skalaen går fra 0 til 28, hvor højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed.
4 uger
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Tidsramme: 4 uger
En 10-elements selvrapporteringsskyderskala til at evaluere, hvor let det er at falde i søvn, søvnkvalitet, let at vågne og adfærd efter vågenhed. Højere score indikerer bedre søvnkvalitet.
4 uger
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 4 uger
Et valideret spørgeskema med 10 punkter til at måle niveauer af opfattet stress. Skalaen går fra 0 til 40 point med højere score, der indikerer større stressniveauer.
4 uger
Positiv effekt målt ved PANAS-X
Tidsramme: 4 uger
Generel positiv påvirkning til vurdering af egenskabsstemning over den seneste måned vil blive beregnet ved at tilføje værdierne af 10 positive elementer i overensstemmelse med den originale PANAS, der spænder fra 0-50, hvor højere score indikerer positiv påvirkning. Derudover vil den udvidede Positive og Negative Affect Schedule-X vurdere højere ordens skalaer Overraskelse, Jovialitet, Selvsikkerhed, Opmærksomhed og sindsro, og disse kollektive scores kombineret med generelle positive påvirkninger spænder fra 0 til 170 point, hvor højere score indikerer bedre humør.
4 uger
Positiv påvirkning målt ved PANAS-NOW
Tidsramme: 4 uger
Generel positiv påvirkning til vurdering af forbigående humør, som respondenten føler i det nuværende øjeblik, vil blive beregnet ved at tilføje værdierne af 10 positive elementer. Scorer spænder fra 0-50 point, hvor højere score indikerer positiv effekt.
4 uger
Negativ påvirkning målt ved PANAS-X
Tidsramme: 4 uger
Generel positiv påvirkning til vurdering af egenskabsstemning over den seneste måned vil blive beregnet ved at tilføje værdierne af 10 negative elementer i overensstemmelse med den originale PANAS, der spænder fra 0-50, hvor højere score indikerer negativ påvirkning. Derudover vil det udvidede Positive og Negative Affect Schedule-X vurdere højere ordens skalaer Frygt, Tristhed, Skyld, Fjendtlighed, Generthed, Træthed, og disse kollektive scores kombineret med generel negativ affekt varierer fra 0 til 170 point, hvor højere score indikerer dårligere humør .
4 uger
Negativ påvirkning målt ved PANAS-NU
Tidsramme: 4 uger
Generel negativ påvirkning til vurdering af forbigående humør, som respondenten føler i det nuværende øjeblik, vil blive beregnet ved at tilføje værdierne af 10 negative elementer, der spænder fra 0-50, hvor højere score indikerer negativ påvirkning.
4 uger
Depression, angst og stress-skala - 21 elementer (DASS-21)
Tidsramme: 4 uger
Et valideret 21-element mål til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression, angst og stresskomponenter, med 7 elementer pr. komponent. Hvert element er scoret fra 0-3, hvor højere score indikerer højere niveauer af nød i angst (score spænder fra 0 til >20), depression (0 til >28) og/eller stress (0 til >34).
4 uger
Flinders Fatigue Scale (FFS)
Tidsramme: 4 uger
Et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter til vurdering af opfattelsen af ​​hyppighed og sværhedsgrad af træthed over de seneste 2 uger. Global træthedsscore varierer fra 0 til 31, hvor højere score indikerer større træthed.
4 uger
Vivascentz(TM) Metrisk
Tidsramme: 4 uger
En in-house Givaudan-velvære-metrik og patentgodkendt (WO2020165463). Denne skala med 18 punkter måler forbigående følelser i det nuværende øjeblik ved at vurdere 9 positive og 9 negative egenskaber (omvendt scoret) for at bidrage til den samlede trivselsscore. Scorer varierer fra 0 til 180, hvor højere score indikerer højere velvære.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Reading

Samarbejdspartnere

Naturex

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claire M Williams, Professor, University of Reading

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22/01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data kan gøres tilgængelige på en platform såsom Open Science Framework (www.osf.io) eller et datalager, der er knyttet til akademiske tidsskrifter, i overensstemmelse med Open Science-principperne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

Kliniske forsøg med Citronmelisse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner