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小児プライマリケアにおけるスペイン語を話す乳児の母親との仮想グループ心理教育ディスカッション

2025年8月14日 更新者:Johns Hopkins University

ラティーナの母親のうつ病を検出するための小児グループのよくある子供の訪問

提案された研究の目標は、小児プライマリケアに参加する新生児/乳児のスペイン語を話す親に普遍的に提供されることを目的とした仮想グループセッションの実現可能性と受容性をテストすることです. 仮想セッションは、(1) 産後うつ病 (PPD) に関する患者/家族の教育を強化すること、および (2) 関連するクリニックおよび利用可能なコミュニティの心理社会的支援リソースについて家族にオリエンテーションを提供することを目的としています。 治験責任医師は、セッションの単一アームのオープンパイロットを実施します。これは、既存のクリニックスタッフ (ソーシャルワークおよびコミュニティアウトリーチスタッフを含む) によって共同で提供されます。 セッションの内容は次のとおりです。(1) クリニックのスタッフ、連絡先、およびリソースの紹介 (2) 周産期うつ病の病歴を持つ患者のビデオ録画された証言と、その後のビデオについてのグループ ディスカッション/反省。 (3) PPD の有病率と徴候のレビュー。 (4) クリニックの PPD スクリーニング手順とスクリーニングの理論的根拠の考察。 (5) セルフケアと気分モニタリングについての議論。 (6) 親 (保険に加入していない親を含む) のためのプライマリケアリソースの利用可能性に関する情報、および社会的ニーズに対応するリソースに関する情報を含む、関連する地域リソースの議論。 このプロジェクトの全体的な目的は、(1) 診療所のスクリーニング手順、ラテン系移民との母体の抑うつ症状に関する話し合いと初期管理、および (2) 患者の症状の認識を改善するために、標準的な個別のウェルチャイルド ケアの仮想グループ増強を開発および試験運用することです。 、症状の開示、およびその後の治療への関与

調査の概要

詳細な説明

現在の研究は、介入のオープン/シングルアームパイロットとして設計されています(この初期/予備研究の比較群はありません。これは、クリニックサービスとしても提供されています)。

参加者には、小児診療に参加する乳児(6か月以下)のスペイン語を話す親が含まれます。

保護者は、クリニックに掲載されたチラシを介して、および小児プロバイダーとスタッフからの紹介(研究スタッフが訪問時に家族と一緒に研究について話し合うため、および/または後で家族に連絡するために家族から許可を得ることができる)を介して募集されます。

スクリーニング後、電話またはズームで口頭同意が得られ、介入セッションに出席する前に、電話またはズームでベースラインの測定が収集されます。

介入セッションは、ズームを介して、少なくとも月間ベースで定期的に提供されます。 参加者の許可を得て研究スタッフによって観察されるセッション(デザイジングされた45〜60分)は、バイリンガルのクリニックソーシャルワーカーとバイリンガルのコミュニティヘルスワーカーによって共同促進されます。

セッションは次のコンテンツで構成されています。

1)セッション/グループの目的の紹介と議論。 (2)クリニックで利用可能なサービスの概要。 (3)5分間のビデオ証言を含む、産後うつ病に関する情報とその後に、(a)産後うつ病の有病率と兆候、分娩後のうつ病スクリーニング手順の議論、小児事務所でのスクリーニングのための根拠、セルフケアと社会的支援の議論、コミュニティリソースの議論(リソースのリストも参加者に郵送されます)。 (4)幼児のためのプライマリケアを提供する無料/スライドスケールのクリニックを含む、乳児と母親の保険とヘルスケアに関する議論や、乳児の小児ヘルスケアに加えて、自分のプライマリケアに従事するための理論的根拠を含む。

セッションの後(セッション後2週間以内)、研究チームはセッション後の対策を収集し(アウトカム測定を参照)、参加者と半構造化されたインタビューを実施します。

セッションの6か月後、研究チームは電話でアンケートを管理し、介入、身体および精神保健サービスの利用、介入後の評価に関するフィードバックを評価します(結果の測定を参照)

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~99年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 親の参加者は、希望する医療言語がスペイン語である場合、参加している小児科の診療に参加している乳児 (生後 2 か月未満) の母親である場合、参加に禁忌があると感じられない場合 (例:仮想グループセッションに合理的に参加する能力を排除する親)クリニックスタッフによる
  • クリニックスタッフの参加者 - 仮想グループのファシリテーター

除外基準:

  • 16 歳未満、スペイン語以外の医療言語を好む、参加型の診療に参加する予定がない、診療所のスタッフがグループ ディスカッションへの参加を禁忌と判断している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入配信
参加者は、クリニックのスタッフによる 45 ~ 60 分間のシングルセッション ビデオ グループ心理教育的介入を受けます。
セッションの内容は次のとおりです。(1) クリニックのスタッフ、連絡先、およびリソースの紹介 (2) 周産期うつ病の病歴を持つ患者のビデオ録画された証言と、その後のビデオについてのグループ ディスカッション/反省。 (3) PPD の有病率と徴候のレビュー。 (4) クリニックの PPD スクリーニング手順とスクリーニングの理論的根拠の考察。 (5) セルフケアと気分モニタリングについての議論。 (6) 親 (保険に加入していない親を含む) のためのプライマリケアリソースの利用可能性に関する情報、および社会的ニーズに対応するリソースに関する情報を含む、関連する地域リソースの議論。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入満足度調査で評価されている満足度
時間枠:ビデオグループセッションに参加してから2週間以内
親の参加者によって完成しました。 1(強く同意しない)から5(強く同意する)までの5ポイントのリッカートスケール、より高い満足度を示すより高いスコア。 確立されたカットオフはありません。
ビデオグループセッションに参加してから2週間以内
介入測定の受容性
時間枠:ビデオグループセッションに参加してから2週間以内
親の参加者によって完成しました。 4-参加者が知覚するように介入許容性の構成を評価するために設計された4質問の実用的な尺度。 1 =完全に同意しない、2 =同意しない、3 =同意も同意もない、4 =同意、5 =完全に同意します。 スコアが高いほど、受容性が向上します。 各参加者のスコアは、各アイテムの平均スコアとして計算されました(範囲1〜5)
ビデオグループセッションに参加してから2週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メンタルヘルスケア(SCMHC)スケールに関するスティグマの懸念によって評価されるメンタルヘルスケアのスティグマの事後介入の変化
時間枠:ベースライン(事前セッション);セッション後2週間以内
親の参加者によって完成しました。 SCMHCは、うつ病治療(内在化されたスティグマ、スティグマ化の恐怖、および精神医療を求める際に家族からのスティグマ)の利用に対するスティグマ関連の障壁を評価する3項目の尺度です。 応答は、(0)同意しない、(1)同意し、(7)わからない/拒否します。 回答者は、「同意」の各回答に対して1つのポイントを受け取ります。これは、スティグマ関連の障壁との一致を示しています。 合計スコアの範囲は0〜3の範囲で、スコアが高く、スティグマのメンタルヘルスケアへの内在化の増加を示しています
ベースライン(事前セッション);セッション後2週間以内
適応された個人スティグマスケール(PSS)によって評価されるうつ病スティグマの変化
時間枠:ベースライン(事前セッション);セッション後2週間以内
7つの項目、うつ病の人に対する個人的な態度を評価します。 アイテムは、0(強く同意しない)から4(強く同意する)までの5ポイントのリッカートスケールで回答しました。 平均アイテムスコアとして計算されると、スコアが高いほど、うつ病のスティグマのレベルが高いことが示されます。
ベースライン(事前セッション);セッション後2週間以内
産後のうつ病の知識が適応された産後うつ病の知識測定によって評価される
時間枠:ベースラインの参加者によって完了しました(事前セッション)。セッション後2週間以内。セッション後6か月
分娩後のうつ病に関する参加者の知識の測定 - オンタリオ州の迅速な危険因子監視調査から適応し、翻訳されました。 質問には、参加者が産後うつ病の概念を聞いたことがあり、参加者に産後うつ病の症状に名前を付けるように尋ね、参加者にどの程度の状態を推定するかを尋ねるかどうかが含まれます。 標準のスケール/スコアリングはありません。 「産後うつ病について聞いたことがありますか?」という質問に肯定的に答えている参加者の割合報告されています。
ベースラインの参加者によって完了しました(事前セッション)。セッション後2週間以内。セッション後6か月
アンケートで評価されているように、分娩後うつ病の症状が発生した場合に開示する意図
時間枠:ベースライン(事前セッション);セッション後2週間以内。セッション後6ヶ月
親の参加者によって完成しました。 シングル質問アイテム:私が落ち着いたり、落ち込んだり、絶望的であるか、または物事をすることに興味や喜びがほとんどないと感じた場合、このクリニックで誰かに連絡しようとします。 応答オプションはノーまたはイエスでした。
ベースライン(事前セッション);セッション後2週間以内。セッション後6ヶ月
調査の質問で評価されているようにプライマリケアを求める意図
時間枠:ベースライン、ビデオグループセッションに参加してから2週間以内、介入後6か月後
この研究のために開発された単一のリッカートスケールの質問は、特定されたプライマリケアの医師がいない参加者について尋ねました。ビデオグループセッションの結果、私は自分の健康診断のために定期的に見ることができる医師を特定する予定です。 国立ラテン系およびアジア系アメリカ人の研究から改作。 1〜5、1 =強く同意するスケール範囲。 2 =同意します。 3 =ニュートラル/意見なし、4 =同意しない、5 =強く同意しない
ベースライン、ビデオグループセッションに参加してから2週間以内、介入後6か月後
過去6か月以内に自己報告されたメンタルヘルスサービスの利用
時間枠:介入後6ヶ月
国立ラテン系およびアジア系アメリカ人の研究から適応した単一のアイテム。質問:「過去6か月以内に、心理学者やセラピスト、または30分以上続いた別の専門家とセラピーセッションを受けましたか?」 応答オプションには、「はい」、「いいえ」、「不確か」、「回答しないことを好む」が含まれます。
介入後6ヶ月
アンケートで評価されている心理社会的リソースの利用
時間枠:介入後6か月
参加者によって完成しました。 このプロジェクトのために開発された質問と翻訳/認定、介入で議論された診療所の補助サービスの使用の評価:過去2か月間、ビデオセッションまたはクリニックのウェブサイトで議論されたリソースを使用しましたか? 応答には、「はい」、「いいえ」、または「不確か」が含まれます
介入後6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rheanna Platt, MD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月9日

一次修了 (実際)

2024年11月30日

研究の完了 (実際)

2025年4月28日

試験登録日

最初に提出

2022年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月14日

最初の投稿 (実際)

2022年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月14日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00170216
  • 1K23MH118431-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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