退役軍人の心臓リハビリテーションへの参加を改善するための仮想ケア戦略 (IMPACT)
在宅 CR (HBCR) は、従来の CR プログラムに代わるものであり、罹患率/死亡率の改善において同等の有効性を持ち、重要なサービスへのアクセスを増加させます。 デジタル コーチング (d-Coaching) を既存の VA がサポートする技術と組み合わせることで、CR におけるベテランの関与を改善する大きな可能性があります。 研究者の理論に基づく介入は、従来のプログラムでは利用できない CR エンゲージメントの成功の重要な要素である、ソーシャル ネットワークを介した仮想社会的サポートを対象としています。 さらに、研究者は、退役軍人が所定の HBCR プログラムを完了し、身体活動を長期的に維持できるように、インタラクティブなデジタル マルチメディア教育、パーソナライズされたフィードバック、および動機付けを通じて、自己効力感と自己規制を改善することを提案しています。 この RCT では、プライベート ソーシャル メディア グループ (Movn)、最適化された Annie テキスト メッセージング、VA ビデオ コネクト、コネクテッド デバイス (Fitbits) を含む、HBCR 単独 (通常のケア) と HBCR + d-Coaching の効果を評価します。 調査員は、2 つの HBCR プログラムから 150 人の退役軍人を 3 か月の介入に無作為に割り当てます。 既存のデジタル テクノロジーへの d-コーチングの追加は、プライベート ソーシャル メディア グループを使用して、ソーシャル サポート、教育、パーソナライズされたフィードバック、および動機付けを提供することによって運用可能になります。
調査員は、d-コーチング介入の効果を判断することを目的としています: a) 3 か月間に完了した HBCR セッションの数、b) 機能的能力、c) 身体活動、c) 心理社会的転帰、d) 臨床転帰、および e)自己効力感、自己調整、および認知された社会的支援の社会的認知因子を 12 か月にわたって調査しました。 研究者はまた、自己効力感、自己調整、および知覚された社会的支援が、機能および身体活動に対する介入の効果をどの程度媒介するかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
心臓リハビリテーション (CR) の十分な活用。 心血管疾患 (CVD) は、退役軍人を含む先進国の成人の主要な死亡原因です。 適格な心血管状態の患者に対する心臓リハビリテーション (CR) に関するガイドラインの推奨事項にもかかわらず、VA プログラムと非 VA プログラムの両方で、参加率は何十年にもわたって大幅な改善なしに悲惨でした。 MI、経皮的冠動脈インターベンション、または冠動脈バイパス移植手術による入院後、2007 年から 2011 年の間にセンターベースの CR (CBCR) に参加したのは、メディケア患者の 16.3% と退役軍人の 10.3% のみでした。 CR への参加は、高齢者 (メディケアの受給者)、退役軍人、女性、および十分なサービスを受けていない集団の個人では特に低くなります。 参加者の 24% と 50% が CR プログラムからドロップアウトするため、CR プログラムの完了も大きな問題です。 CBCR への参加と順守の障壁には、かなりの交通費負担、VHA 以外のプログラムの自己負担、仕事を休む時間、子供や高齢者の主な介護者であることなどがあります。 在宅 CR (HBCR) およびハイブリッド CR プログラム (CBCR と HBCR の組み合わせ) は、従来 CBCR で提供されてきた運動を促進し、教育を提供するための代替アプローチです。 HBCR プログラムは詳細に研究されており、有害事象の増加なしに CBCR と同等であることが示されています。 ただし、HBCR の提供により、CBCR への参加に関連する障壁の一部は緩和されましたが、HBCR への参加の障壁には、ピア ソーシャル サポートの欠如、リスクの高い患者の安全性への懸念、対面でのモニタリングとコミュニケーションの欠如、患者の説明責任が少なくなります。 センターベースのプログラムよりも HBCR プログラムの完了率がわずかに高い一方で、治験責任医師の SFVAMC HBCR プログラムに参加している退役軍人の半数未満 (48%) は、少なくとも 9 回のセッションを完了しており、VA 平均の 13% をはるかに上回っています。
VAシステムの在宅CR。 VA全体で、VAMCの28％（124人中35人）だけがCBCRプログラムを持っており、退役軍人または非VA契約サイトでCBCRの少なくとも1つのセッションに参加している退役軍人の8.4％しか参加していないため、参加率が低いことが重大な問題です。 農村部保健局 (ORH) による最近のイニシアチブにより、全国的に 30 の代替プログラムの拡大を後援した後、現在、VA 医療システムに存在する代替 HBCR およびハイブリッド プログラムの数が増えています。 さらに、COVID-19 パンデミックによる対面ケアの制限により、VA CBCR プログラムによるリモートでの CR サービスへのアクセス (HBCR に相当) を改善する取り組みが加速しています。 VA プログラムの評価では、退役軍人は CBCR よりも HBCR を好み、HBCR プログラムのある施設に入院した退役軍人は、どの CBCR プログラムよりも HBCR に参加する可能性が 3 ～ 4 倍高かったことが示されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Linda G Park, PhD MS NP
- 電話番号：(925) 348-2174
- メール：Linda.Park@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julia von Oppenfeld, BA
- 電話番号：(415) 676-1153
- メール：Julia.vonoppenfeld@va.gov
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94121-1563
- 募集
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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コンタクト：
- Linda G Park, PhD MS NP
- 電話番号：(925) 348-2174
- メール：Linda.Park@va.gov
-
主任研究者：
- Linda Grace Park, PhD MS NP
-
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033-4004
- 募集
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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コンタクト：
- Joe R Nocera, PhD
- 電話番号：6354 (404) 321-6111
- メール：joe.nocera2@va.gov
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主任研究者：
- Joe R. Nocera, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 50歳
- 参加者に CR の資格を与える心血管疾患の病歴 (MI、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植、心不全、弁手術)
- 在宅フェーズ II CR への参加への紹介。
除外基準:
- センターベースのフェーズ II CR への参加。
- 認知障害（Mini-Cogあたり）
- 英語力/リテラシーの欠如 (デジタルコーチングは英語で行われます。 介入を受けるには、参加者は英語を話す/読む必要があります。)
- 不安定な臨床状態（例えば、不安定な不整脈または心ブロック、活動性感染症、制御されていない高血圧、非代償性心不全、不安定狭心症など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：d-コーチング
デジタルコーチング（d-Coaching）介入による在宅心臓リハビリテーション（HBCR）を受けます
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MOVN モバイル アプリ: 各参加者には、研究専用の個人情報を含まない安全なログイン アカウントが割り当てられます。 参加者は、MOVN プライベート ソーシャル ネットワーク グループにアクセスして使用する方法についてトレーニングを受けます。 Annie テキスト メッセージ: 参加者は Annie VA テキスト メッセージ プログラムに登録され、目標、障壁、自己管理などに関する 1 方向および 2 方向のメッセージを組み合わせた、カスタマイズされたインタラクティブな「プッシュ」メッセージを受け取ります (データに基づく)。ベースラインで特定された Fitbit とバリアからリアルタイムで収集されます)。 Fitbit ウェアラブル デバイスとモバイル アプリ: 介入グループは、Fitbit を使用して歩数を計測し、Fitbit モバイル アプリ/デスクトップ プラットフォームを最大化してすべての PA を追跡し、自分の Fitbit プロファイルを他のユーザーと共有し (オプションのリーダーボード)、利用可能なすべてのものを使用するように指示されます。特徴。
他の名前：
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介入なし：いつものお手入れ
在宅心臓リハビリテーション（HBCR）を単独で受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBCR セッション
時間枠：3ヶ月
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完了した在宅心臓リハビリテーション セッションの数
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動
時間枠：3ヶ月
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身体活動の迅速な評価
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3ヶ月
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機能的能力
時間枠：3ヶ月
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立ち座りテスト
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3ヶ月
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座りっぱなしの時間
時間枠：3ヶ月
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1項目の国際PAアンケート
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3ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Linda Grace Park, PhD MS NP、San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
- 主任研究者：Joe R. Nocera, PhD、Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。