- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05423158
Strategie opieki wirtualnej poprawiające udział weteranów w rehabilitacji kardiologicznej (IMPACT)
Domowa CR (HBCR) jest alternatywą dla tradycyjnych programów CR, która ma porównywalną skuteczność w poprawie zachorowalności/śmiertelności i zwiększa dostęp do krytycznych usług. Istnieje duży potencjał poprawy zaangażowania weteranów w CR poprzez połączenie coachingu cyfrowego (d-Coaching) z istniejącymi technologiami wspieranymi przez VA. Oparta na teorii interwencja badacza jest ukierunkowana na kluczowy element udanego zaangażowania CR, który nie jest dostępny w tradycyjnych programach: wirtualne wsparcie społeczne za pośrednictwem sieci społecznościowej. Ponadto badacze proponują poprawę własnej skuteczności i samoregulacji poprzez interaktywną cyfrową edukację multimedialną, spersonalizowane informacje zwrotne i motywację, aby weterani mogli ukończyć przepisany program HBCR i utrzymać aktywność fizyczną przez długi czas. Ten RCT oceni efekty samego HBCR (zwykła opieka) w porównaniu z HBCR + d-Coaching, w tym prywatna grupa w mediach społecznościowych (Movn), zoptymalizowane wiadomości tekstowe Annie, VA Video Connect i podłączone urządzenia (Fitbits). Badacze losowo przydzielą 150 weteranów z 2 programów HBCR do 3-miesięcznej interwencji. Dodanie d-Coachingu do istniejących technologii cyfrowych zostanie wdrożone poprzez wykorzystanie prywatnej grupy w mediach społecznościowych w celu zapewnienia wsparcia społecznego, edukacji, spersonalizowanych informacji zwrotnych i motywacji.
Celem badaczy jest określenie wpływu interwencji d-Coaching na: a) liczbę zakończonych sesji HBCR w ciągu 3 miesięcy, b) wydolność funkcjonalną, c) aktywność fizyczną, c) wyniki psychospołeczne, d) wyniki kliniczne, oraz e) społeczne poznawcze czynniki poczucia własnej skuteczności, samoregulacji i postrzeganego wsparcia społecznego w ciągu 12 miesięcy. Badacze ocenią również, w jakim stopniu poczucie własnej skuteczności, samoregulacja i postrzegane wsparcie społeczne pośredniczą w wpływie interwencji na funkcjonowanie i aktywność fizyczną.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niedostateczne wykorzystanie rehabilitacji kardiologicznej (CR). Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną śmiertelności dorosłych w krajach rozwiniętych, w tym weteranów. Pomimo zaleceń wytycznych dotyczących rehabilitacji kardiologicznej (CR) dla pacjentów z kwalifikującymi się chorobami sercowo-naczyniowymi, wskaźniki uczestnictwa były fatalne przez dziesięciolecia bez znaczącej poprawy, zarówno w ramach programów VA, jak i innych niż VA. Tylko 16,3% pacjentów Medicare i 10,3% weteranów uczestniczyło w CR (CBCR) w ośrodku w latach 2007-2011 po hospitalizacji z powodu zawału mięśnia sercowego, przezskórnej interwencji wieńcowej lub operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych. Uczestnictwo w CR jest szczególnie niskie w przypadku osób starszych (beneficjentów Medicare), weteranów, kobiet i osób z populacji o niedostatecznym dostępie. Zakończenie programów CR jest również poważnym problemem, ponieważ 24% i 50% uczestników rezygnuje z programów CR. Bariery w uczestnictwie i przestrzeganiu CBCR obejmują znaczne obciążenia związane z podróżami, współpłacenie za programy inne niż VHA, czas wolny od pracy lub bycie głównym opiekunem dzieci lub osób starszych. Domowe programy CR (HBCR) i hybrydowe programy CR (połączenie CBCR i HBCR) to alternatywne podejścia do promowania ćwiczeń i zapewniania edukacji, które były tradycyjnie zapewniane w ramach CBCR. Programy HBCR zostały dogłębnie zbadane, wykazując równoważność z CBCR bez zwiększonej liczby zdarzeń niepożądanych. Jednakże, chociaż zapewnienie HBCR złagodziło niektóre bariery związane z udziałem w CBCR, bariery w uczestnictwie w HBCR obejmują: brak wsparcia społecznego rówieśników, obawy dotyczące bezpieczeństwa pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka, brak bezpośredniego monitorowania i komunikacji, i mniejsza odpowiedzialność pacjenta. Podczas gdy wskaźniki ukończenia są nieznacznie wyższe w przypadku programów HBCR niż programów centralnych, mniej niż połowa (48%) weteranów uczestniczących w programie SFVAMC HBCR badacza ukończyła co najmniej dziewięć sesji, znacznie powyżej średniej VA wynoszącej 13%.
Domowa CR w systemie VA. W całej VA tylko 28% VAMC (35/124) ma program CBCR, a niski udział jest poważnym problemem, ponieważ tylko 8,4% weteranów uczestniczy w co najmniej jednej sesji CBCR w miejscu zakontraktowanym przez VA lub innym niż VA. Rosnąca liczba alternatywnych programów HBCR i programów hybrydowych istnieje obecnie w systemie opieki zdrowotnej VA po niedawnej inicjatywie Urzędu ds. Zdrowia Wsi (ORH) sponsorowania ekspansji 30 alternatywnych programów w całym kraju. Ponadto programy VA CBCR przyspieszyły działania mające na celu poprawę zdalnego dostępu do usług CR (odpowiednik HBCR) ze względu na ograniczenia opieki osobistej spowodowane pandemią COVID-19. Oceny programów VA wykazały, że weterani preferowali HBCR w porównaniu z CBCR, a weterani hospitalizowani w placówce z programem HBCR byli 3 do 4 razy bardziej skłonni do udziału w HBCR w porównaniu z jakimkolwiek programem CBCR.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Linda G Park, PhD MS NP
- Numer telefonu: (925) 348-2174
- E-mail: Linda.Park@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Julia von Oppenfeld, BA
- Numer telefonu: (415) 676-1153
- E-mail: Julia.vonoppenfeld@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121-1563
- Rekrutacyjny
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
Kontakt:
- Linda G Park, PhD MS NP
- Numer telefonu: (925) 348-2174
- E-mail: Linda.Park@va.gov
-
Główny śledczy:
- Linda Grace Park, PhD MS NP
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033-4004
- Rekrutacyjny
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
Kontakt:
- Joe R Nocera, PhD
- Numer telefonu: 6354 (404) 321-6111
- E-mail: joe.nocera2@va.gov
-
Główny śledczy:
- Joe R. Nocera, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 50 lat
- Historia choroby sercowo-naczyniowej, która kwalifikowała uczestnika do CR (zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe, niewydolność serca, operacja zastawkowa)
- Skierowanie do udziału w domowej fazie II CR.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w ośrodkowej fazie II CR.
- Zaburzenia funkcji poznawczych (według Mini-Cog)
- Brak znajomości języka angielskiego / czytania i pisania (coaching cyfrowy będzie prowadzony w języku angielskim. Uczestnicy będą musieli mówić/czytać po angielsku, aby otrzymać interwencję.)
- Niestabilne stany kliniczne (np. niestabilne zaburzenia rytmu serca lub blok serca, aktywna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zdekompensowana niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: d-Coaching
Otrzyma domową rehabilitację kardiologiczną (HBCR) z interwencją coachingu cyfrowego (d-Coaching).
|
Aplikacja mobilna MOVN: każdemu uczestnikowi zostanie przypisane bezpieczne konto logowania, które nie zawiera danych osobowych wyłącznie do celów badawczych. Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie uzyskiwania dostępu do prywatnej grupy społecznościowej MOVN i korzystania z niej. Wiadomości tekstowe Annie: Uczestnicy zostaną zarejestrowani w programie wiadomości tekstowych Annie VA, aby otrzymywać dostosowane, interaktywne wiadomości „push” zawierające kombinację dostosowanych wiadomości jedno- i dwukierunkowych dotyczących celów, barier, samozarządzania itp. (na podstawie danych zebrane w czasie rzeczywistym z Fitbit i bariery zidentyfikowane na początku). Urządzenie do noszenia i aplikacja mobilna Fitbit: Grupa interwencyjna zostanie poinstruowana, aby używała Fitbit do liczenia kroków i maksymalizacji aplikacji mobilnej/platformy stacjonarnej Fitbit do śledzenia wszystkich PA, udostępniania swojego profilu Fitbit innym (opcjonalna tabela wyników) i korzystania ze wszystkich dostępnych cechy.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Otrzyma samodzielnie domową rehabilitację kardiologiczną (HBCR).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sesje HBCR
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba zakończonych domowych sesji rehabilitacji kardiologicznej
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Szybka ocena aktywności fizycznej
|
3 miesiące
|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Test pozycji siedzącej i stojącej
|
3 miesiące
|
|
Czas siedzący
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
1-punktowy Międzynarodowy Kwestionariusz PA
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Linda Grace Park, PhD MS NP, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
- Główny śledczy: Joe R. Nocera, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 21-026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .