- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05423158
Estrategias de atención virtual para mejorar la participación en la rehabilitación cardíaca entre los veteranos (IMPACT)
La CR basada en el hogar (HBCR) es una alternativa a los programas tradicionales de CR que tiene una eficacia comparable para mejorar la morbilidad/mortalidad y aumenta el acceso a servicios críticos. Existe un gran potencial para mejorar la participación de los veteranos en CR al combinar el entrenamiento digital (d-Coaching) con las tecnologías existentes respaldadas por VA. La intervención basada en la teoría del investigador se enfoca en un componente crítico del compromiso exitoso de RC que no está disponible a través de los programas tradicionales: el apoyo social virtual a través de una red social. Además, los investigadores proponen mejorar la autoeficacia y la autorregulación a través de educación multimedia digital interactiva, retroalimentación personalizada y motivación para que los veteranos puedan completar el programa HBCR prescrito y mantener la actividad física a largo plazo. Este RCT evaluará los efectos de HBCR solo (cuidado habitual) versus HBCR + d-Coaching, incluido un grupo privado de redes sociales (Movn), mensajes de texto optimizados de Annie, VA Video Connect y dispositivos conectados (Fitbits). Los investigadores asignarán al azar a 150 veteranos de 2 programas HBCR a una intervención de 3 meses. La adición de d-Coaching a las tecnologías digitales existentes se pondrá en funcionamiento mediante el uso de un grupo privado de redes sociales para brindar apoyo social, educación, comentarios personalizados y motivación.
El objetivo de los investigadores es determinar el efecto de la intervención de d-Coaching sobre: a) el número de sesiones de HBCR completadas durante 3 meses, b) la capacidad funcional, c) la actividad física, c) los resultados psicosociales, d) los resultados clínicos y e) factores cognitivos sociales de autoeficacia, autorregulación y apoyo social percibido durante 12 meses. Los investigadores también evaluarán hasta qué punto la autoeficacia, la autorregulación y el apoyo social percibido median el efecto de la intervención sobre la función y la actividad física.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Infrautilización de la rehabilitación cardíaca (RC). La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de mortalidad de adultos en los países desarrollados, incluidos los veteranos. A pesar de las recomendaciones de las guías para la rehabilitación cardíaca (RC) para pacientes con condiciones cardiovasculares calificadas, las tasas de participación han sido deprimentes durante décadas sin una mejora significativa, tanto dentro como fuera de los programas de VA. Solo el 16,3 % de los pacientes de Medicare y el 10,3 % de los veteranos participaron en RC en un centro (CBCR) entre 2007 y 2011 después de una hospitalización por infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria. La participación en CR es especialmente baja para adultos mayores (beneficiarios de Medicare), veteranos, mujeres y personas de poblaciones desatendidas. La finalización de los programas CR también es un problema importante, ya que el 24 % y el 50 % de los participantes abandonan los programas CR. Las barreras para la participación y el cumplimiento de CBCR incluyen una carga de viaje considerable, copago por programas que no son de VHA, tiempo fuera del trabajo o ser el cuidador principal de niños o adultos mayores. Los programas CR basados en el hogar (HBCR) y CR híbrido (combinación de CBCR y HBCR) son enfoques alternativos para promover el ejercicio y brindar educación que tradicionalmente se han brindado en CBCR. Los programas de HBCR se han estudiado en profundidad y muestran equivalencia con CBCR sin un aumento de los eventos adversos. Sin embargo, aunque la provisión de HBCR ha aliviado algunas de las barreras relacionadas con la participación en CBCR, las barreras para la participación en HBCR incluyen: falta de apoyo social entre pares, preocupaciones de seguridad para pacientes con mayor riesgo, falta de monitoreo y comunicación cara a cara, y menos responsabilidad del paciente. Si bien las tasas de finalización son marginalmente más altas para los programas HBCR que para los programas basados en centros, menos de la mitad (48 %) de los veteranos que participan en el programa SFVAMC HBCR del investigador completaron al menos nueve sesiones, muy por encima del promedio de VA del 13 %.
CR en el hogar en el sistema VA. En todo el VA, solo el 28 % de los VAMC (35/124) tienen un programa CBCR, y la baja participación es un problema importante, ya que solo el 8,4 % de los veteranos participan en al menos una sesión de CBCR en un sitio contratado por el VA o no por el VA. Ahora existe un número creciente de programas híbridos y HBCR alternativos en el sistema de salud de VA después de una iniciativa reciente de la Oficina de Salud Rural (ORH) para patrocinar la expansión de 30 programas alternativos a nivel nacional. Además, los programas VA CBCR han acelerado los esfuerzos para mejorar el acceso a los servicios CR de forma remota (equivalente a HBCR) debido a los límites en la atención en persona debido a la pandemia de COVID-19. Las evaluaciones del programa VA han demostrado que los veteranos prefieren HBCR en comparación con CBCR, y los veteranos hospitalizados en un centro con un programa HBCR tenían de 3 a 4 veces más probabilidades de participar en HBCR en comparación con cualquier programa CBCR.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Linda G Park, PhD MS NP
- Número de teléfono: (925) 348-2174
- Correo electrónico: Linda.Park@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julia von Oppenfeld, BA
- Número de teléfono: (415) 676-1153
- Correo electrónico: Julia.vonoppenfeld@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121-1563
- Reclutamiento
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
Contacto:
- Linda G Park, PhD MS NP
- Número de teléfono: (925) 348-2174
- Correo electrónico: Linda.Park@va.gov
-
Investigador principal:
- Linda Grace Park, PhD MS NP
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033-4004
- Aún no reclutando
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
Investigador principal:
- Joe R. Nocera, PhD
-
Contacto:
- Joe R Nocera, PhD
- Número de teléfono: 6354 404-321-6111
- Correo electrónico: joenocera@emory.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 años de edad
- Historial de enfermedad cardiovascular que calificó al participante para CR (IM, intervención coronaria percutánea, injerto de derivación de arteria coronaria, insuficiencia cardíaca, cirugía de válvula)
- Referencia para participar en la Fase II CR en el hogar.
Criterio de exclusión:
- Participación en la Fase II CR basada en el centro.
- Deterioro cognitivo (por Mini-Cog)
- Falta de competencia/alfabetización en inglés (el entrenamiento digital se llevará a cabo en inglés. Los participantes deberán hablar/leer inglés para recibir la intervención).
- Condiciones clínicas inestables (por ejemplo, arritmias inestables o bloqueo cardíaco, infección activa, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca descompensada, angina inestable, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: d-Entrenamiento
Recibirá rehabilitación cardíaca domiciliaria (HBCR) con intervención de coaching digital (d-Coaching)
|
Aplicación móvil MOVN: a cada participante se le asignará una cuenta de inicio de sesión segura que no incluye información personal solo para investigación. Los participantes recibirán capacitación sobre cómo acceder y utilizar el grupo privado de la red social MOVN. Mensajes de texto de Annie: los participantes se registrarán en el programa de mensajes de texto de Annie VA para recibir mensajes "push" interactivos personalizados con una combinación de mensajes personalizados de 1 y 2 vías sobre objetivos, barreras, autogestión, etc. (basado en datos recopilados en tiempo real desde Fitbit y las barreras identificadas en la línea de base). Dispositivo portátil y aplicación móvil de Fitbit: se indicará al grupo de intervención que use Fitbit para contar los pasos y maximizar la aplicación móvil/plataforma de escritorio de Fitbit para rastrear todos los PA, compartir el perfil de Fitbit con otros (tabla de clasificación opcional) y usar todos los recursos disponibles. características.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Cuidado usual
Recibirá rehabilitación cardíaca en el hogar (HBCR) solo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sesiones HBCR
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de sesiones completas de rehabilitación cardíaca en el hogar
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación rápida de la actividad física
|
3 meses
|
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Prueba de sentarse y pararse
|
3 meses
|
Tiempo sedentario
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cuestionario internacional de AP de 1 ítem
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Grace Park, PhD MS NP, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
- Investigador principal: Joe R. Nocera, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 21-026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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