- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05423158
Virtuelle Pflegestrategien zur Verbesserung der Teilnahme an der Herzrehabilitation unter Veteranen (IMPACT)
Home-based CR (HBCR) ist eine Alternative zu herkömmlichen CR-Programmen, die eine vergleichbare Wirksamkeit bei der Verbesserung der Morbidität/Mortalität aufweist und den Zugang zu kritischen Diensten verbessert. Durch die Kombination von digitalem Coaching (d-Coaching) mit bestehenden VA-gestützten Technologien besteht ein großes Potenzial zur Verbesserung des Veteranen-Engagements in CR. Die theoriebasierte Intervention des Ermittlers zielt auf eine kritische Komponente eines erfolgreichen CR-Engagements ab, die durch traditionelle Programme nicht verfügbar ist: virtuelle soziale Unterstützung durch ein soziales Netzwerk. Darüber hinaus schlagen die Ermittler vor, die Selbstwirksamkeit und Selbstregulierung durch interaktive digitale Multimedia-Bildung, personalisiertes Feedback und Motivation zu verbessern, damit Veteranen das vorgeschriebene HBCR-Programm absolvieren und ihre körperliche Aktivität langfristig aufrechterhalten können. Diese RCT wird die Auswirkungen von HBCR allein (übliche Pflege) im Vergleich zu HBCR + d-Coaching bewerten, einschließlich einer privaten Social-Media-Gruppe (Movn), optimierter Annie-Textnachrichten, VA Video Connect und verbundenen Geräten (Fitbits). Die Ermittler werden 150 Veteranen aus 2 HBCR-Programmen nach dem Zufallsprinzip einer 3-monatigen Intervention zuweisen. Die Hinzufügung von d-Coaching zu bestehenden digitalen Technologien wird durch die Nutzung einer privaten Social-Media-Gruppe operationalisiert, um soziale Unterstützung, Bildung, personalisiertes Feedback und Motivation bereitzustellen.
Die Forscher zielen darauf ab, die Wirkung der d-Coaching-Intervention zu bestimmen auf: a) die Anzahl abgeschlossener HBCR-Sitzungen über 3 Monate, b) funktionelle Kapazität, c) körperliche Aktivität, c) psychosoziale Ergebnisse, d) klinische Ergebnisse und e) sozialkognitive Faktoren der Selbstwirksamkeit, Selbstregulation und wahrgenommene soziale Unterstützung über 12 Monate. Die Ermittler werden auch bewerten, inwieweit Selbstwirksamkeit, Selbstregulierung und wahrgenommene soziale Unterstützung die Wirkung der Intervention auf Funktion und körperliche Aktivität vermitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unterauslastung der kardiologischen Rehabilitation (CR). Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die häufigste Todesursache bei Erwachsenen in Industrieländern, einschließlich Veteranen. Trotz der Leitlinienempfehlungen für die kardiale Rehabilitation (CR) für Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen waren die Teilnahmequoten im Laufe der Jahrzehnte ohne signifikante Verbesserung sowohl innerhalb von VA- als auch von Nicht-VA-Programmen düster. Nur 16,3 % der Medicare-Patienten und 10,3 % der Veteranen nahmen zwischen 2007 und 2011 nach einem Krankenhausaufenthalt wegen MI, einer perkutanen Koronarintervention oder einer Koronararterien-Bypass-Operation an einer zentrumsbasierten CR (CBCR) teil. Die Teilnahme an CR ist besonders gering für ältere Erwachsene (Medicare-Begünstigte), Veteranen, Frauen und Personen aus unterversorgten Bevölkerungsgruppen. Auch der Abschluss von CR-Programmen ist ein großes Problem, da 24 % bzw. 50 % der Teilnehmer CR-Programme abbrechen. Zu den Hindernissen für die Teilnahme und Einhaltung des CBCR gehören eine erhebliche Reisebelastung, Zuzahlungen für Nicht-VHA-Programme, Abwesenheit von der Arbeit oder die primäre Betreuung von Kindern oder älteren Erwachsenen. Home-based CR (HBCR) und hybride CR-Programme (Kombination aus CBCR und HBCR) sind alternative Ansätze zur Förderung von Bewegung und Ausbildung, die traditionell in CBCR angeboten werden. HBCR-Programme wurden eingehend untersucht und zeigten eine Äquivalenz zu CBCR ohne erhöhte Nebenwirkungen. Obwohl die Bereitstellung von HBCR einige der Hindernisse im Zusammenhang mit der Teilnahme an CBCR verringert hat, umfassen die Hindernisse für die Teilnahme an HBCR: Mangel an sozialer Unterstützung durch Gleichaltrige, Sicherheitsbedenken für Patienten mit höherem Risiko, Mangel an persönlicher Überwachung und Kommunikation, und weniger Patientenverantwortung. Während die Abschlussquoten bei HBCR-Programmen geringfügig höher sind als bei zentrumsbasierten Programmen, absolvierten weniger als die Hälfte (48 %) der Veteranen, die am SFVAMC-HBCR-Programm des Ermittlers teilnahmen, mindestens neun Sitzungen, was deutlich über dem VA-Durchschnitt von 13 % liegt.
Home-based CR im VA-System. In ganz Virginia haben nur 28 % der VAMCs (35/124) ein CBCR-Programm, und die geringe Teilnahme ist ein erhebliches Problem, da nur 8,4 % der Veteranen an mindestens einer CBCR-Sitzung an einem VA- oder Nicht-VA-Vertragsstandort teilnehmen. Nach einer kürzlichen Initiative des Office of Rural Health (ORH) zur Förderung der landesweiten Ausweitung von 30 alternativen Programmen gibt es im VA-Gesundheitssystem jetzt eine wachsende Zahl alternativer HBCR- und Hybridprogramme. Darüber hinaus wurden die Bemühungen von VA CBCR-Programmen beschleunigt, den Zugang zu CR-Diensten aus der Ferne (äquivalent zu HBCR) aufgrund der Einschränkungen der persönlichen Betreuung durch die COVID-19-Pandemie zu verbessern. Auswertungen von VA-Programmen haben gezeigt, dass Veteranen HBCR gegenüber CBCR bevorzugten, und dass Veteranen, die in einer Einrichtung mit einem HBCR-Programm hospitalisiert waren, im Vergleich zu jedem CBCR-Programm mit 3- bis 4-mal höherer Wahrscheinlichkeit an HBCR teilnahmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Linda G Park, PhD MS NP
- Telefonnummer: (925) 348-2174
- E-Mail: Linda.Park@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Julia von Oppenfeld, BA
- Telefonnummer: (415) 676-1153
- E-Mail: Julia.vonoppenfeld@va.gov
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121-1563
- Rekrutierung
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
Kontakt:
- Linda G Park, PhD MS NP
- Telefonnummer: (925) 348-2174
- E-Mail: Linda.Park@va.gov
-
Hauptermittler:
- Linda Grace Park, PhD MS NP
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033-4004
- Noch keine Rekrutierung
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
Hauptermittler:
- Joe R. Nocera, PhD
-
Kontakt:
- Joe R Nocera, PhD
- Telefonnummer: 6354 404-321-6111
- E-Mail: joenocera@emory.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50 Jahre alt
- Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, die den Teilnehmer für CR qualifiziert hat (MI, perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Operation, Herzinsuffizienz, Klappenoperation)
- Überweisung zur Teilnahme an der Phase-II-CR zu Hause.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an zentrumsbasierter Phase II CR.
- Kognitive Beeinträchtigung (pro Mini-Cog)
- Mangelnde Englischkenntnisse/Lesefähigkeit (Digitales Coaching wird auf Englisch durchgeführt. Die Teilnehmer müssen Englisch sprechen/lesen, um Intervention zu erhalten.)
- Instabile klinische Zustände (z. B. instabile Arrhythmien oder Herzblock, aktive Infektion, unkontrollierter Bluthochdruck, dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: d-Coaching
Wird eine kardiologische Rehabilitation zu Hause (HBCR) mit digitaler Coaching-Intervention (d-Coaching) erhalten
|
Mobile MOVN-App: Jedem Teilnehmer wird ein sicheres Login-Konto zugewiesen, das keine personenbezogenen Daten nur für Forschungszwecke enthält. Die Teilnehmer werden darin geschult, wie sie auf die private soziale Netzwerkgruppe MOVN zugreifen und diese nutzen können. Annie-Textnachrichten: Die Teilnehmer werden im Annie VA-Textnachrichtenprogramm registriert, um maßgeschneiderte, interaktive „Push“-Nachrichten mit einer Kombination aus 1- und 2-Wege-Nachrichten zu Zielen, Barrieren, Selbstmanagement usw. zu erhalten (basierend auf Daten in Echtzeit von Fitbit gesammelt und zu Beginn identifizierte Barrieren). Tragbares Fitbit-Gerät und mobile App: Die Interventionsgruppe wird angewiesen, Fitbit für die Schrittzählung und die Maximierung der mobilen App/Desktop-Plattform von Fitbit zu verwenden, um alle PA zu verfolgen, das eigene Fitbit-Profil mit anderen zu teilen (optionale Bestenliste) und alle verfügbaren zu nutzen Merkmale.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Wird allein eine häusliche kardiale Rehabilitation (HBCR) erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HBCR-Sitzungen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl abgeschlossener kardiologischer Rehabilitationssitzungen zu Hause
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Physische Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
|
Schnelle Beurteilung der körperlichen Aktivität
|
3 Monate
|
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Sitz-Steh-Test
|
3 Monate
|
Sitzende Zeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Internationaler PA-Fragebogen mit 1 Punkt
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Linda Grace Park, PhD MS NP, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
- Hauptermittler: Joe R. Nocera, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 21-026
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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