- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05423158
Stratégies de soins virtuels pour améliorer la participation à la réadaptation cardiaque chez les vétérans (IMPACT)
La RC à domicile (HBCR) est une alternative aux programmes de RC traditionnels qui a une efficacité comparable dans l'amélioration de la morbidité/mortalité et augmente l'accès aux services essentiels. Il existe un potentiel majeur pour améliorer l'engagement des vétérans dans la RC en combinant le coaching numérique (d-Coaching) avec les technologies existantes prises en charge par VA. L'intervention théorique de l'investigateur cible un élément essentiel d'un engagement réussi en RC qui n'est pas disponible dans les programmes traditionnels : le soutien social virtuel via un réseau social. De plus, les chercheurs proposent d'améliorer l'auto-efficacité et l'autorégulation grâce à une éducation multimédia numérique interactive, une rétroaction personnalisée et une motivation afin que les vétérans puissent suivre le programme HBCR prescrit et maintenir une activité physique à long terme. Cet ECR évaluera les effets du HBCR seul (soins habituels) par rapport au HBCR + d-Coaching, y compris un groupe de médias sociaux privé (Movn), une messagerie texte Annie optimisée, VA Video Connect et des appareils connectés (Fitbits). Les enquêteurs assigneront au hasard 150 vétérans de 2 programmes HBCR à une intervention de 3 mois. L'ajout de d-Coaching aux technologies numériques existantes sera opérationnalisé en utilisant un groupe privé de médias sociaux pour fournir un soutien social, une éducation, des commentaires personnalisés et une motivation.
Les enquêteurs visent à déterminer l'effet de l'intervention de d-Coaching sur : a) le nombre de séances HBCR terminées sur 3 mois, b) la capacité fonctionnelle, c) l'activité physique, c) les résultats psychosociaux, d) les résultats cliniques et e) facteurs cognitifs sociaux d'auto-efficacité, d'autorégulation et de soutien social perçu sur 12 mois. Les chercheurs évalueront également dans quelle mesure l'auto-efficacité, l'autorégulation et le soutien social perçu influent sur l'effet de l'intervention sur la fonction et l'activité physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sous-utilisation de la réadaptation cardiaque (RC). Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la principale cause de mortalité chez les adultes dans les pays développés, y compris les vétérans. Malgré les recommandations des lignes directrices en matière de réadaptation cardiaque (RC) pour les patients atteints de maladies cardiovasculaires admissibles, les taux de participation ont été lamentables au fil des décennies sans amélioration significative, tant au sein des programmes VA que non VA. Seulement 16,3 % des patients de Medicare et 10,3 % des vétérans ont participé à une RC en centre (CBCR) entre 2007 et 2011 après une hospitalisation pour un IM, une intervention coronarienne percutanée ou un pontage coronarien. La participation à la RC est particulièrement faible chez les personnes âgées (bénéficiaires de Medicare), les anciens combattants, les femmes et les personnes issues de populations mal desservies. L'achèvement des programmes de RC est également un problème majeur puisque 24 % et 50 % des participants abandonnent les programmes de RC. Les obstacles à la participation et à l'adhésion au CBCR comprennent le fardeau considérable des déplacements, le co-paiement pour les programmes non VHA, le temps passé hors du travail ou le fait d'être le principal soignant des enfants ou des personnes âgées. Les programmes de RC à domicile (HBCR) et de RC hybrides (combinaison de CBCR et HBCR) sont des approches alternatives pour promouvoir l'exercice et fournir une éducation qui ont été traditionnellement dispensées en CBCR. Les programmes HBCR ont été étudiés en profondeur, montrant l'équivalence avec le CBCR sans augmentation des événements indésirables. Cependant, bien que la fourniture de l'HBCR ait atténué certains des obstacles liés à la participation à la CBCR, les obstacles à la participation à l'HBCR comprennent : le manque de soutien social par les pairs, les problèmes de sécurité pour les patients à risque plus élevé, le manque de surveillance et de communication en face à face, et moins de responsabilité des patients. Bien que les taux d'achèvement soient légèrement plus élevés pour les programmes HBCR que pour les programmes en centre, moins de la moitié (48 %) des vétérans participant au programme SFVAMC HBCR de l'investigateur ont terminé au moins neuf séances, bien au-dessus de la moyenne VA de 13 %.
CR à domicile dans le système VA. Dans l'ensemble de la VA, seuls 28 % des VAMC (35/124) ont un programme CBCR, et la faible participation est un problème important avec seulement 8,4 % des vétérans participant à au moins une session de CBCR sur un site sous contrat VA ou non VA. Un nombre croissant de programmes alternatifs HBCR et hybrides existent maintenant dans le système de santé VA après une initiative récente du Bureau de la santé rurale (ORH) pour parrainer l'expansion de 30 programmes alternatifs à l'échelle nationale. De plus, les programmes VA CBCR ont accéléré les efforts pour améliorer l'accès aux services de RC à distance (équivalent au HBCR) en raison des limites des soins en personne de la pandémie de COVID-19. Les évaluations du programme VA ont montré que les vétérans préféraient le HBCR au CBCR, et les vétérans hospitalisés dans un établissement avec un programme HBCR étaient 3 à 4 fois plus susceptibles de participer au HBCR par rapport à n'importe quel programme CBCR.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Linda G Park, PhD MS NP
- Numéro de téléphone: (925) 348-2174
- E-mail: Linda.Park@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Julia von Oppenfeld, BA
- Numéro de téléphone: (415) 676-1153
- E-mail: Julia.vonoppenfeld@va.gov
Lieux d'étude
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-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94121-1563
- Recrutement
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Contact:
- Linda G Park, PhD MS NP
- Numéro de téléphone: (925) 348-2174
- E-mail: Linda.Park@va.gov
-
Chercheur principal:
- Linda Grace Park, PhD MS NP
-
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033-4004
- Recrutement
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
Contact:
- Joe R Nocera, PhD
- Numéro de téléphone: 6354 (404) 321-6111
- E-mail: joe.nocera2@va.gov
-
Chercheur principal:
- Joe R. Nocera, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 50 ans
- Antécédents de maladie cardiovasculaire ayant qualifié le participant pour la RC (IM, intervention coronarienne percutanée, pontage aortocoronarien, insuffisance cardiaque, chirurgie valvulaire)
- Renvoi pour participer à la RC de phase II à domicile.
Critère d'exclusion:
- Participation à la RC de phase II en centre.
- Déficience cognitive (par Mini-Cog)
- Manque de maîtrise/alphabétisation en anglais (le coaching numérique sera effectué en anglais. Les participants devront parler/lire l'anglais pour recevoir l'intervention.)
- Conditions cliniques instables (par exemple, arythmies instables ou bloc cardiaque, infection active, hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque décompensée, angor instable, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: d-Coaching
Recevra une réadaptation cardiaque à domicile (HBCR) avec une intervention de coaching numérique (d-Coaching)
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Application mobile MOVN : Chaque participant se verra attribuer un compte de connexion sécurisé qui ne comprend pas d'informations personnelles pour la recherche uniquement. Les participants seront formés sur la façon d'accéder et d'utiliser le groupe de réseau social privé MOVN. Messagerie texte Annie : les participants seront inscrits au programme de messagerie texte Annie VA pour recevoir des messages "push" interactifs personnalisés avec une combinaison de messages personnalisés à 1 et 2 voies sur les objectifs, les obstacles, l'autogestion, etc. (basés sur des données collectées en temps réel à partir du Fitbit et des obstacles identifiés au départ). Appareil portable et application mobile Fitbit : le groupe d'intervention sera chargé d'utiliser le Fitbit pour le nombre de pas et de maximiser l'application mobile/la plate-forme de bureau Fitbit pour suivre toutes les AP, partager son profil Fitbit avec d'autres (classement facultatif) et utiliser tous les disponibles fonctionnalités.
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins habituels
Recevra une réadaptation cardiaque à domicile (HBCR) seule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Séances HBCR
Délai: 3 mois
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Nombre de séances de réadaptation cardiaque à domicile terminées
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité physique
Délai: 3 mois
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Évaluation rapide de l'activité physique
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3 mois
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Capacité fonctionnelle
Délai: 3 mois
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Test assis-debout
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3 mois
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Temps sédentaire
Délai: 3 mois
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Questionnaire PA international en 1 élément
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linda Grace Park, PhD MS NP, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
- Chercheur principal: Joe R. Nocera, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 21-026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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