- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05423158
Strategie di assistenza virtuale per migliorare la partecipazione alla riabilitazione cardiaca tra i veterani (IMPACT)
La CR domiciliare (HBCR) è un'alternativa ai tradizionali programmi di CR che ha un'efficacia comparabile nel migliorare la morbilità/mortalità e aumenta l'accesso ai servizi critici. Esiste un grande potenziale per migliorare il coinvolgimento dei veterani nella CR combinando il coaching digitale (d-Coaching) con le tecnologie esistenti supportate da VA. L'intervento basato sulla teoria dell'investigatore prende di mira una componente critica del coinvolgimento di CR di successo che non è disponibile attraverso i programmi tradizionali: il supporto sociale virtuale attraverso un social network. Inoltre, i ricercatori propongono di migliorare l'autoefficacia e l'autoregolamentazione attraverso l'educazione multimediale digitale interattiva, il feedback personalizzato e la motivazione in modo che i veterani possano completare il programma HBCR prescritto e mantenere l'attività fisica a lungo termine. Questo RCT valuterà gli effetti del solo HBCR (usual care) rispetto a HBCR + d-Coaching, incluso un gruppo di social media privato (Movn), messaggi di testo Annie ottimizzati, VA Video Connect e dispositivi connessi (Fitbits). Gli investigatori assegneranno casualmente 150 veterani da 2 programmi HBCR a un intervento di 3 mesi. L'aggiunta del d-Coaching alle tecnologie digitali esistenti sarà resa operativa utilizzando un gruppo privato di social media per fornire supporto sociale, istruzione, feedback personalizzato e motivazione.
Gli investigatori mirano a determinare l'effetto dell'intervento di d-Coaching su: a) il numero di sessioni HBCR completate nell'arco di 3 mesi, b) capacità funzionale, c) attività fisica, c) esiti psicosociali, d) esiti clinici ed e) fattori socio-cognitivi di autoefficacia, autoregolamentazione e supporto sociale percepito nell'arco di 12 mesi. Gli investigatori valuteranno anche la misura in cui l'autoefficacia, l'autoregolamentazione e il supporto sociale percepito mediano l'effetto dell'intervento sulla funzione e sull'attività fisica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sottoutilizzo della riabilitazione cardiaca (CR). Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di mortalità per gli adulti nei paesi sviluppati, compresi i veterani. Nonostante le raccomandazioni delle linee guida per la riabilitazione cardiaca (CR) per i pazienti con condizioni cardiovascolari qualificanti, i tassi di partecipazione sono stati scarsi nel corso dei decenni senza miglioramenti significativi, sia all'interno dei programmi VA che non VA. Solo il 16,3% dei pazienti Medicare e il 10,3% dei veterani hanno partecipato a CR in centri (CBCR) tra il 2007 e il 2011 dopo il ricovero per infarto del miocardio, intervento coronarico percutaneo o intervento di bypass coronarico. La partecipazione alla CR è particolarmente bassa per gli anziani (beneficiari di Medicare), i veterani, le donne e gli individui appartenenti a popolazioni svantaggiate. Anche il completamento dei programmi CR è un grosso problema poiché il 24% e il 50% dei partecipanti abbandonano i programmi CR. Le barriere per la partecipazione e l'adesione alla CBCR includono notevoli oneri di viaggio, co-pagamento per programmi non VHA, tempo lontano dal lavoro o essere l'assistente principale per bambini o adulti più anziani. I programmi CR domiciliari (HBCR) e CR ibridi (combinazione di CBCR e HBCR) sono approcci alternativi per promuovere l'esercizio fisico e fornire istruzione che sono stati tradizionalmente forniti nel CBCR. I programmi HBCR sono stati studiati in profondità dimostrando l'equivalenza con CBCR senza un aumento degli eventi avversi. Tuttavia, sebbene la fornitura di HBCR abbia alleviato alcune delle barriere relative alla partecipazione CBCR, le barriere alla partecipazione a HBCR includono: mancanza di supporto sociale tra pari, problemi di sicurezza per i pazienti a rischio più elevato, mancanza di monitoraggio e comunicazione faccia a faccia, e meno responsabilità del paziente. Mentre i tassi di completamento sono marginalmente più alti per i programmi HBCR rispetto ai programmi basati sul centro, meno della metà (48%) dei veterani che partecipano al programma HBCR SFVAMC dello sperimentatore ha completato almeno nove sessioni, ben al di sopra della media VA del 13%.
CR domiciliare nel sistema VA. In tutto il VA, solo il 28% dei VAMC (35/124) ha un programma CBCR e la scarsa partecipazione è un problema significativo con solo l'8,4% dei veterani che partecipano ad almeno una sessione di CBCR presso un VA o un sito con contratto non VA. Un numero crescente di HBCR alternativi e programmi ibridi esiste ora nel sistema sanitario VA dopo una recente iniziativa dell'Office of Rural Health (ORH) per sponsorizzare l'espansione di 30 programmi alternativi a livello nazionale. Inoltre, ci sono stati sforzi accelerati da parte dei programmi VA CBCR per migliorare l'accesso ai servizi CR da remoto (equivalenti a HBCR) a causa dei limiti all'assistenza di persona dovuti alla pandemia di COVID-19. Le valutazioni del programma VA hanno mostrato che i veterani preferivano l'HBCR rispetto al CBCR, e i veterani ricoverati in una struttura con un programma HBCR avevano una probabilità da 3 a 4 volte maggiore di partecipare all'HBCR rispetto a qualsiasi programma CBCR.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Linda G Park, PhD MS NP
- Numero di telefono: (925) 348-2174
- Email: Linda.Park@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Julia von Oppenfeld, BA
- Numero di telefono: (415) 676-1153
- Email: Julia.vonoppenfeld@va.gov
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94121-1563
- Reclutamento
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
Contatto:
- Linda G Park, PhD MS NP
- Numero di telefono: (925) 348-2174
- Email: Linda.Park@va.gov
-
Investigatore principale:
- Linda Grace Park, PhD MS NP
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033-4004
- Non ancora reclutamento
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
Investigatore principale:
- Joe R. Nocera, PhD
-
Contatto:
- Joe R Nocera, PhD
- Numero di telefono: 6354 404-321-6111
- Email: joenocera@emory.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 50 anni di età
- Storia di malattia cardiovascolare che ha qualificato il partecipante per CR (MI, intervento coronarico percutaneo, innesto di bypass coronarico, insufficienza cardiaca, chirurgia valvolare)
- Rinvio per partecipare alla CR di Fase II domiciliare.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione alla CR di fase II basata sul centro.
- Compromissione cognitiva (per Mini-Cog)
- Mancanza di conoscenza/alfabetizzazione dell'inglese (il coaching digitale sarà condotto in inglese. I partecipanti dovranno parlare/leggere l'inglese per ricevere l'intervento.)
- Condizioni cliniche instabili (ad esempio, aritmie instabili o blocco cardiaco, infezione attiva, ipertensione incontrollata, scompenso cardiaco scompensato, angina instabile, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: d-Coaching
Riceverà riabilitazione cardiaca domiciliare (HBCR) con intervento di coaching digitale (d-Coaching).
|
App mobile MOVN: a ogni partecipante verrà assegnato un account di accesso sicuro che non include informazioni personali solo per la ricerca. I partecipanti saranno formati su come accedere e utilizzare il gruppo di social network privato MOVN. Messaggi di testo Annie: i partecipanti saranno registrati nel programma di messaggi di testo Annie VA per ricevere messaggi "push" interattivi personalizzati con una combinazione di messaggi personalizzati a 1 e 2 vie su obiettivi, barriere, autogestione, ecc. (basati su dati raccolti in tempo reale da Fitbit e barriere identificate al basale). Dispositivo indossabile e app mobile Fitbit: il gruppo di intervento verrà istruito a utilizzare Fitbit per il conteggio dei passi e massimizzare l'app mobile/piattaforma desktop Fitbit per monitorare tutte le PA, condividere il proprio profilo Fitbit con altri (classifica opzionale) e utilizzare tutti i dispositivi disponibili caratteristiche.
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Solita cura
Riceverà solo riabilitazione cardiaca domiciliare (HBCR).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sessioni HBCR
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di sessioni completate di riabilitazione cardiaca domiciliare
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutazione rapida dell'attività fisica
|
3 mesi
|
Capacità funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Test da seduto a in piedi
|
3 mesi
|
Tempo sedentario
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questionario PA internazionale a 1 voce
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Linda Grace Park, PhD MS NP, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
- Investigatore principale: Joe R. Nocera, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 21-026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su d-Coaching
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Reclutamento
-
Queen Mary University of LondonBarts & The London NHS TrustCompletatoMalattia cardiovascolareRegno Unito
-
Creighton UniversityDexCom, Inc.Completato
-
The Cleveland ClinicAttivo, non reclutanteProblemi educativiStati Uniti
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)Non ancora reclutamento
-
University of Central FloridaNon ancora reclutamentoDisturbi del movimento | Tenerezza muscolareStati Uniti
-
Food and Health Bureau, Hong KongReclutamento
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCancro | Insonnia | Insonnia dovuta a condizioni medicheStati Uniti
-
University of California, Los AngelesAttivo, non reclutante
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Quebec Breast Cancer FoundationNon ancora reclutamentoCancro al seno | SopravvivenzaCanada