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Strategie di assistenza virtuale per migliorare la partecipazione alla riabilitazione cardiaca tra i veterani (IMPACT)

17 aprile 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

La CR domiciliare (HBCR) è un'alternativa ai tradizionali programmi di CR che ha un'efficacia comparabile nel migliorare la morbilità/mortalità e aumenta l'accesso ai servizi critici. Esiste un grande potenziale per migliorare il coinvolgimento dei veterani nella CR combinando il coaching digitale (d-Coaching) con le tecnologie esistenti supportate da VA. L'intervento basato sulla teoria dell'investigatore prende di mira una componente critica del coinvolgimento di CR di successo che non è disponibile attraverso i programmi tradizionali: il supporto sociale virtuale attraverso un social network. Inoltre, i ricercatori propongono di migliorare l'autoefficacia e l'autoregolamentazione attraverso l'educazione multimediale digitale interattiva, il feedback personalizzato e la motivazione in modo che i veterani possano completare il programma HBCR prescritto e mantenere l'attività fisica a lungo termine. Questo RCT valuterà gli effetti del solo HBCR (usual care) rispetto a HBCR + d-Coaching, incluso un gruppo di social media privato (Movn), messaggi di testo Annie ottimizzati, VA Video Connect e dispositivi connessi (Fitbits). Gli investigatori assegneranno casualmente 150 veterani da 2 programmi HBCR a un intervento di 3 mesi. L'aggiunta del d-Coaching alle tecnologie digitali esistenti sarà resa operativa utilizzando un gruppo privato di social media per fornire supporto sociale, istruzione, feedback personalizzato e motivazione.

Gli investigatori mirano a determinare l'effetto dell'intervento di d-Coaching su: a) il numero di sessioni HBCR completate nell'arco di 3 mesi, b) capacità funzionale, c) attività fisica, c) esiti psicosociali, d) esiti clinici ed e) fattori socio-cognitivi di autoefficacia, autoregolamentazione e supporto sociale percepito nell'arco di 12 mesi. Gli investigatori valuteranno anche la misura in cui l'autoefficacia, l'autoregolamentazione e il supporto sociale percepito mediano l'effetto dell'intervento sulla funzione e sull'attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sottoutilizzo della riabilitazione cardiaca (CR). Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di mortalità per gli adulti nei paesi sviluppati, compresi i veterani. Nonostante le raccomandazioni delle linee guida per la riabilitazione cardiaca (CR) per i pazienti con condizioni cardiovascolari qualificanti, i tassi di partecipazione sono stati scarsi nel corso dei decenni senza miglioramenti significativi, sia all'interno dei programmi VA che non VA. Solo il 16,3% dei pazienti Medicare e il 10,3% dei veterani hanno partecipato a CR in centri (CBCR) tra il 2007 e il 2011 dopo il ricovero per infarto del miocardio, intervento coronarico percutaneo o intervento di bypass coronarico. La partecipazione alla CR è particolarmente bassa per gli anziani (beneficiari di Medicare), i veterani, le donne e gli individui appartenenti a popolazioni svantaggiate. Anche il completamento dei programmi CR è un grosso problema poiché il 24% e il 50% dei partecipanti abbandonano i programmi CR. Le barriere per la partecipazione e l'adesione alla CBCR includono notevoli oneri di viaggio, co-pagamento per programmi non VHA, tempo lontano dal lavoro o essere l'assistente principale per bambini o adulti più anziani. I programmi CR domiciliari (HBCR) e CR ibridi (combinazione di CBCR e HBCR) sono approcci alternativi per promuovere l'esercizio fisico e fornire istruzione che sono stati tradizionalmente forniti nel CBCR. I programmi HBCR sono stati studiati in profondità dimostrando l'equivalenza con CBCR senza un aumento degli eventi avversi. Tuttavia, sebbene la fornitura di HBCR abbia alleviato alcune delle barriere relative alla partecipazione CBCR, le barriere alla partecipazione a HBCR includono: mancanza di supporto sociale tra pari, problemi di sicurezza per i pazienti a rischio più elevato, mancanza di monitoraggio e comunicazione faccia a faccia, e meno responsabilità del paziente. Mentre i tassi di completamento sono marginalmente più alti per i programmi HBCR rispetto ai programmi basati sul centro, meno della metà (48%) dei veterani che partecipano al programma HBCR SFVAMC dello sperimentatore ha completato almeno nove sessioni, ben al di sopra della media VA del 13%.

CR domiciliare nel sistema VA. In tutto il VA, solo il 28% dei VAMC (35/124) ha un programma CBCR e la scarsa partecipazione è un problema significativo con solo l'8,4% dei veterani che partecipano ad almeno una sessione di CBCR presso un VA o un sito con contratto non VA. Un numero crescente di HBCR alternativi e programmi ibridi esiste ora nel sistema sanitario VA dopo una recente iniziativa dell'Office of Rural Health (ORH) per sponsorizzare l'espansione di 30 programmi alternativi a livello nazionale. Inoltre, ci sono stati sforzi accelerati da parte dei programmi VA CBCR per migliorare l'accesso ai servizi CR da remoto (equivalenti a HBCR) a causa dei limiti all'assistenza di persona dovuti alla pandemia di COVID-19. Le valutazioni del programma VA hanno mostrato che i veterani preferivano l'HBCR rispetto al CBCR, e i veterani ricoverati in una struttura con un programma HBCR avevano una probabilità da 3 a 4 volte maggiore di partecipare all'HBCR rispetto a qualsiasi programma CBCR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Linda G Park, PhD MS NP
  • Numero di telefono: (925) 348-2174
  • Email: Linda.Park@va.gov

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121-1563
        • Reclutamento
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Contatto:
          • Linda G Park, PhD MS NP
          • Numero di telefono: (925) 348-2174
          • Email: Linda.Park@va.gov
        • Investigatore principale:
          • Linda Grace Park, PhD MS NP
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033-4004
        • Non ancora reclutamento
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Investigatore principale:
          • Joe R. Nocera, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 50 anni di età
  2. Storia di malattia cardiovascolare che ha qualificato il partecipante per CR (MI, intervento coronarico percutaneo, innesto di bypass coronarico, insufficienza cardiaca, chirurgia valvolare)
  3. Rinvio per partecipare alla CR di Fase II domiciliare.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione alla CR di fase II basata sul centro.
  2. Compromissione cognitiva (per Mini-Cog)
  3. Mancanza di conoscenza/alfabetizzazione dell'inglese (il coaching digitale sarà condotto in inglese. I partecipanti dovranno parlare/leggere l'inglese per ricevere l'intervento.)
  4. Condizioni cliniche instabili (ad esempio, aritmie instabili o blocco cardiaco, infezione attiva, ipertensione incontrollata, scompenso cardiaco scompensato, angina instabile, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: d-Coaching
Riceverà riabilitazione cardiaca domiciliare (HBCR) con intervento di coaching digitale (d-Coaching).

App mobile MOVN: a ogni partecipante verrà assegnato un account di accesso sicuro che non include informazioni personali solo per la ricerca. I partecipanti saranno formati su come accedere e utilizzare il gruppo di social network privato MOVN.

Messaggi di testo Annie: i partecipanti saranno registrati nel programma di messaggi di testo Annie VA per ricevere messaggi "push" interattivi personalizzati con una combinazione di messaggi personalizzati a 1 e 2 vie su obiettivi, barriere, autogestione, ecc. (basati su dati raccolti in tempo reale da Fitbit e barriere identificate al basale).

Dispositivo indossabile e app mobile Fitbit: il gruppo di intervento verrà istruito a utilizzare Fitbit per il conteggio dei passi e massimizzare l'app mobile/piattaforma desktop Fitbit per monitorare tutte le PA, condividere il proprio profilo Fitbit con altri (classifica opzionale) e utilizzare tutti i dispositivi disponibili caratteristiche.

Altri nomi:
  • Coaching digitale
Nessun intervento: Solita cura
Riceverà solo riabilitazione cardiaca domiciliare (HBCR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sessioni HBCR
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di sessioni completate di riabilitazione cardiaca domiciliare
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione rapida dell'attività fisica
3 mesi
Capacità funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
Test da seduto a in piedi
3 mesi
Tempo sedentario
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario PA internazionale a 1 voce
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Grace Park, PhD MS NP, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
  • Investigatore principale: Joe R. Nocera, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 21-026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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