Virtuelle omsorgsstrategier for å forbedre deltakelsen i hjerterehabilitering blant veteraner (IMPACT)
Hjemmebasert CR (HBCR) er et alternativ til tradisjonelle CR-programmer som har sammenlignbar effekt for å forbedre sykelighet/dødelighet og øker tilgangen til kritiske tjenester. Det er et stort potensial for å forbedre veteranengasjementet i CR ved å kombinere digital coaching (d-Coaching) med eksisterende VA-støttede teknologier. Etterforskerens teoribaserte intervensjon retter seg mot en kritisk komponent av vellykket CR-engasjement som ikke er tilgjengelig gjennom tradisjonelle programmer: virtuell sosial støtte gjennom et sosialt nettverk. I tillegg foreslår etterforskerne å forbedre selveffektivitet og selvregulering gjennom interaktiv digital multimedieopplæring, personlig tilbakemelding og motivasjon slik at veteraner kan fullføre det foreskrevne HBCR-programmet og opprettholde fysisk aktivitet på lang sikt. Denne RCT-en vil evaluere effekten av HBCR alene (vanlig omsorg) versus HBCR + d-Coaching, inkludert en privat sosial mediegruppe (Movn), optimalisert Annie-tekstmeldinger, VA Video Connect og tilkoblede enheter (Fitbits). Etterforskerne vil tilfeldig tildele 150 veteraner fra 2 HBCR-programmer til en 3-måneders intervensjon. Tillegget av d-Coaching til eksisterende digitale teknologier vil bli operasjonalisert ved å bruke en privat sosial mediegruppe for å gi sosial støtte, utdanning, personlig tilbakemelding og motivasjon.
Etterforskerne tar sikte på å bestemme effekten av d-Coaching-intervensjonen på: a) antall fullførte HBCR-økter over 3 måneder, b) funksjonell kapasitet, c) fysisk aktivitet, c) psykososiale utfall, d) kliniske utfall, og e) sosiale kognitive faktorer for selveffektivitet, selvregulering og opplevd sosial støtte over 12 måneder. Utforskerne skal også vurdere i hvilken grad selveffektivitet, selvregulering og opplevd sosial støtte medierer intervensjonens effekt på funksjon og fysisk aktivitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Underutnyttelse av hjerterehabilitering (CR). Hjerte- og karsykdommer (CVD) er den viktigste årsaken til dødelighet for voksne i utviklede land, inkludert veteraner. Til tross for de veiledende anbefalingene for hjerterehabilitering (CR) for pasienter med kvalifiserende kardiovaskulære tilstander, har deltakelsesraten vært dårlig gjennom tiårene uten vesentlig forbedring, både innenfor VA- og ikke-VA-programmer. Bare 16,3 % av Medicare-pasientene og 10,3 % av veteranene deltok i senterbasert CR (CBCR) mellom 2007 og 2011 etter sykehusinnleggelse for MI, perkutan koronar intervensjon eller koronar bypassoperasjon. Deltakelse i CR er spesielt lav for eldre voksne (Medicare-mottakere), veteraner, kvinner og individer fra undertjente populasjoner. Gjennomføring av CR-programmer er også et stort problem ettersom 24 % og 50 % av deltakerne dropper ut av CR-programmer. Barrierer for CBCR-deltakelse og overholdelse inkluderer betydelig reisebyrde, egenbetaling for ikke-VHA-programmer, tid borte fra jobb eller å være den primære omsorgspersonen for barn eller eldre voksne. Hjemmebaserte CR (HBCR) og hybride CR-programmer (kombinasjon av CBCR og HBCR) er alternative tilnærminger for å fremme trening og gi utdanning som tradisjonelt har blitt gitt i CBCR. HBCR-programmer har blitt studert i dybden og viser ekvivalens til CBCR uten økte bivirkninger. Men selv om tilbudet av HBCR har løst noen av barrierene knyttet til CBCR-deltakelse, inkluderer hindringer for deltakelse i HBCR: mangel på sosial støtte fra jevnaldrende, sikkerhetshensyn for pasienter med høyere risiko, mangel på ansikt-til-ansikt overvåking og kommunikasjon, og mindre pasientansvar. Mens fullføringsraten er marginalt høyere for HBCR-programmer enn senterbaserte programmer, fullførte mindre enn halvparten (48%) av veteranene som deltok i etterforskerens SFVAMC HBCR-program minst ni økter, godt over VA-gjennomsnittet på 13%.
Hjemmebasert CR i VA-systemet. På tvers av VA har bare 28 % av VAMC-ene (35/124) et CBCR-program, og lav deltakelse er et betydelig problem med bare 8,4 % av veteranene som deltar i minst én økt med CBCR på et VA- eller ikke-VA-kontraktert sted. Et økende antall alternative HBCR- og hybridprogrammer eksisterer nå i VA-helsesystemet etter et nylig initiativ fra Office of Rural Health (ORH) for å sponse utvidelsen av 30 alternative programmer nasjonalt. I tillegg har det vært akselerert innsats fra VA CBCR-programmer for å forbedre tilgangen til CR-tjenester eksternt (tilsvarer HBCR) på grunn av grensene for personlig omsorg fra COVID-19-pandemien. VA-programevalueringer har vist at veteraner foretrakk HBCR sammenlignet med CBCR, og veteraner innlagt på sykehus ved et anlegg med et HBCR-program hadde 3 til 4 ganger større sannsynlighet for å delta i HBCR sammenlignet med et hvilket som helst CBCR-program.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Linda G Park, PhD MS NP
- Telefonnummer: (925) 348-2174
- E-post: Linda.Park@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Julia von Oppenfeld, BA
- Telefonnummer: (415) 676-1153
- E-post: Julia.vonoppenfeld@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121-1563
- Rekruttering
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
Ta kontakt med:
- Linda G Park, PhD MS NP
- Telefonnummer: (925) 348-2174
- E-post: Linda.Park@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Linda Grace Park, PhD MS NP
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033-4004
- Rekruttering
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
Ta kontakt med:
- Joe R Nocera, PhD
- Telefonnummer: 6354 (404) 321-6111
- E-post: joe.nocera2@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Joe R. Nocera, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 år gammel
- Anamnese med kardiovaskulær sykdom som kvalifiserte deltaker for CR (MI, perkutan koronar intervensjon, koronar bypass-transplantasjon, hjertesvikt, ventilkirurgi)
- Henvisning til å delta i hjemmebasert fase II CR.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i senterbasert Fase II CR.
- Kognitiv svikt (per Mini-Cog)
- Manglende engelskkunnskaper/literacy (Digital coaching vil bli utført på engelsk. Deltakerne må snakke/lese engelsk for å motta intervensjon.)
- Ustabile kliniske tilstander (f.eks. ustabile arytmier eller hjerteblokkering, aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, dekompensert hjertesvikt, ustabil angina, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: d-Coaching
Vil motta hjemmebasert hjerterehabilitering (HBCR) med digital coaching (d-Coaching) intervensjon
|
MOVN mobilapp: Hver deltaker vil bli tildelt en sikker påloggingskonto som ikke inkluderer personlig informasjon kun for forskning. Deltakerne vil bli opplært i hvordan de får tilgang til og bruker MOVNs private sosiale nettverksgruppe. Annie tekstmeldinger: Deltakere vil bli registrert i Annie VA tekstmeldingsprogrammet for å motta skreddersydde, interaktive «push»-meldinger med en kombinasjon av 1- og 2-veis skreddersydde meldinger om mål, barrierer, selvledelse osv. (basert på data) samlet inn i sanntid fra Fitbit og barrierer identifisert ved baseline). Fitbit bærbar enhet og mobilapp: Intervensjonsgruppen vil bli bedt om å bruke Fitbit for skritttellinger og maksimering av Fitbit mobilapp/desktop-plattform for å spore all PA, dele ens Fitbit-profil med andre (valgfritt leaderboard) og bruk av alle tilgjengelige egenskaper.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vil få hjemmebasert hjerterehabilitering (HBCR) alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HBCR økter
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall gjennomførte hjemmebaserte hjerterehabiliteringsøkter
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Rask vurdering av fysisk aktivitet
|
3 måneder
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Sitte-til-stå-test
|
3 måneder
|
|
Stillesittende tid
Tidsramme: 3 måneder
|
1-element internasjonalt PA-spørreskjema
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda Grace Park, PhD MS NP, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
- Hovedetterforsker: Joe R. Nocera, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 21-026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .