- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05423158
Virtuele zorgstrategieën om de deelname aan hartrevalidatie onder veteranen te verbeteren (IMPACT)
Home-based CR (HBCR) is een alternatief voor traditionele CR-programma's dat vergelijkbare effectiviteit heeft bij het verbeteren van morbiditeit/mortaliteit en de toegang tot kritieke diensten vergroot. Er is een groot potentieel om de betrokkenheid van veteranen bij CR te verbeteren door digitale coaching (d-Coaching) te combineren met bestaande door VA ondersteunde technologieën. De op theorie gebaseerde interventie van de onderzoeker richt zich op een cruciaal onderdeel van succesvolle CR-betrokkenheid dat niet beschikbaar is via traditionele programma's: virtuele sociale ondersteuning via een sociaal netwerk. Daarnaast stellen de onderzoekers voor om de zelfredzaamheid en zelfregulering te verbeteren door middel van interactieve digitale multimedia-educatie, gepersonaliseerde feedback en motivatie, zodat veteranen het voorgeschreven HBCR-programma kunnen voltooien en hun fysieke activiteit op lange termijn kunnen volhouden. Deze RCT zal de effecten evalueren van alleen HBCR (gebruikelijke zorg) versus HBCR + d-Coaching, inclusief een besloten socialemediagroep (Movn), geoptimaliseerde Annie-sms-berichten, VA Video Connect en aangesloten apparaten (Fitbits). De onderzoekers zullen willekeurig 150 veteranen uit 2 HBCR-programma's toewijzen aan een interventie van 3 maanden. De toevoeging van d-Coaching aan bestaande digitale technologieën zal worden geoperationaliseerd door gebruik te maken van een privé-socialmediagroep die sociale ondersteuning, onderwijs, gepersonaliseerde feedback en motivatie biedt.
De onderzoekers willen het effect van de d-Coaching-interventie bepalen op: a) het aantal voltooide HBCR-sessies gedurende 3 maanden, b) functionele capaciteit, c) fysieke activiteit, c) psychosociale uitkomsten, d) klinische uitkomsten, en e) sociaal-cognitieve factoren van zelfeffectiviteit, zelfregulatie en waargenomen sociale steun gedurende 12 maanden. De onderzoekers zullen ook evalueren in hoeverre zelfeffectiviteit, zelfregulatie en waargenomen sociale steun het effect van de interventie op functie en fysieke activiteit mediëren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onderbenutting van hartrevalidatie (CR). Hart- en vaatziekten (CVD) zijn de belangrijkste doodsoorzaak voor volwassenen in ontwikkelde landen, inclusief veteranen. Ondanks de aanbevelingen van de richtlijn voor hartrevalidatie (CR) voor patiënten met kwalificerende cardiovasculaire aandoeningen, is de participatiegraad de afgelopen decennia somber geweest zonder significante verbetering, zowel binnen VA- als niet-VA-programma's. Slechts 16,3% van de Medicare-patiënten en 10,3% van de veteranen nam tussen 2007 en 2011 deel aan CR (CBCR) in het centrum na ziekenhuisopname voor MI, percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie. Deelname aan CR is vooral laag voor oudere volwassenen (Medicare-begunstigden), veteranen, vrouwen en personen uit achtergestelde bevolkingsgroepen. Afronding van CR-programma's is ook een groot probleem aangezien 24% en 50% van de deelnemers uitvalt bij CR-programma's. Belemmeringen voor deelname en naleving van CBCR zijn onder meer aanzienlijke reislasten, eigen bijdragen voor niet-VHA-programma's, tijd weg van het werk of de primaire verzorger zijn van kinderen of oudere volwassenen. Home-based CR (HBCR) en hybride CR-programma's (combinatie van CBCR en HBCR) zijn alternatieve benaderingen om lichaamsbeweging te bevorderen en onderwijs te geven die traditioneel in CBCR worden gegeven. HBCR-programma's zijn grondig bestudeerd en tonen gelijkwaardigheid aan CBCR zonder meer bijwerkingen. Hoewel de verstrekking van HBCR enkele van de belemmeringen voor deelname aan CBCR heeft weggenomen, zijn de belemmeringen voor deelname aan HBCR onder meer: gebrek aan sociale steun van leeftijdsgenoten, bezorgdheid over de veiligheid van patiënten met een hoger risico, gebrek aan persoonlijke controle en communicatie, en minder verantwoordelijkheid van de patiënt. Hoewel voltooiingspercentages marginaal hoger zijn voor HBCR-programma's dan centrumgebaseerde programma's, voltooide minder dan de helft (48%) van de veteranen die deelnamen aan het SFVAMC HBCR-programma van de onderzoeker ten minste negen sessies, ruim boven het VA-gemiddelde van 13%.
Home-based CR in het VA-systeem. In de VA heeft slechts 28% van de VAMC's (35/124) een CBCR-programma, en een lage deelname is een aanzienlijk probleem met slechts 8,4% van de veteranen die deelnemen aan ten minste één sessie van CBCR op een door VA of niet-VA gecontracteerde locatie. Er bestaat nu een groeiend aantal alternatieve HBCR- en hybride programma's in het VA-gezondheidssysteem na een recent initiatief van het Office of Rural Health (ORH) om de uitbreiding van 30 alternatieve programma's op nationaal niveau te sponsoren. Daarnaast hebben VA CBCR-programma's versnelde inspanningen geleverd om de toegang tot CR-diensten op afstand te verbeteren (equivalent aan HBCR) vanwege de beperkingen op persoonlijke zorg als gevolg van de COVID-19-pandemie. Evaluaties van VA-programma's hebben aangetoond dat veteranen de voorkeur gaven aan HBCR in vergelijking met CBCR, en veteranen die in een instelling met een HBCR-programma waren opgenomen, hadden 3 tot 4 keer meer kans om deel te nemen aan HBCR in vergelijking met welk CBCR-programma dan ook.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Linda G Park, PhD MS NP
- Telefoonnummer: (925) 348-2174
- E-mail: Linda.Park@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Julia von Oppenfeld, BA
- Telefoonnummer: (415) 676-1153
- E-mail: Julia.vonoppenfeld@va.gov
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121-1563
- Werving
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
Contact:
- Linda G Park, PhD MS NP
- Telefoonnummer: (925) 348-2174
- E-mail: Linda.Park@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Linda Grace Park, PhD MS NP
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033-4004
- Werving
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
Contact:
- Joe R Nocera, PhD
- Telefoonnummer: 6354 (404) 321-6111
- E-mail: joe.nocera2@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Joe R. Nocera, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50 jaar oud
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten die deelnemer kwalificeerden voor CR (MI, percutane coronaire interventie, coronaire bypass-transplantatie, hartfalen, klepchirurgie)
- Verwijzing om deel te nemen aan home-based fase II CR.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan centrumgebaseerde Fase II CR.
- Cognitieve stoornissen (per Mini-Cog)
- Gebrek aan Engelse taalvaardigheid/geletterdheid (digitale coaching wordt in het Engels gegeven. Deelnemers moeten Engels spreken/lezen om tussenkomst te krijgen.)
- Onstabiele klinische aandoeningen (bijv. onstabiele aritmieën of hartblokkade, actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie, gedecompenseerd hartfalen, onstabiele angina, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: d-Coaching
Krijgt home-based cardiale revalidatie (HBCR) met digitale coaching (d-Coaching) interventie
|
MOVN mobiele app: Elke deelnemer krijgt een veilig inlogaccount toegewezen dat geen persoonlijke informatie bevat voor alleen onderzoek. Deelnemers worden getraind in toegang tot en gebruik van de besloten sociale netwerkgroep van MOVN. Annie SMS: Deelnemers worden ingeschreven in het Annie VA SMS programma om op maat gemaakte, interactieve "push" berichten te ontvangen met een combinatie van 1 en 2 richtingen op maat gemaakte berichten over doelen, barrières, zelfmanagement, etc. (gebaseerd op data in real-time verzameld van de Fitbit en barrières geïdentificeerd bij baseline). Fitbit draagbaar apparaat en mobiele app: De interventiegroep krijgt de instructie om de Fitbit te gebruiken voor het tellen van stappen en het maximaliseren van de Fitbit mobiele app/desktopplatform om alle PA bij te houden, iemands Fitbit-profiel met anderen te delen (optioneel scorebord) en gebruik te maken van alle beschikbare Kenmerken.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Krijgt alleen home-based cardiale revalidatie (HBCR).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HBCR-sessies
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal voltooide thuisgebaseerde hartrevalidatiesessies
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Snelle beoordeling van fysieke activiteit
|
3 maanden
|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zit-sta-test
|
3 maanden
|
|
Sedentaire tijd
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Internationale PA-vragenlijst met 1 item
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linda Grace Park, PhD MS NP, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
- Hoofdonderzoeker: Joe R. Nocera, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 21-026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .