脳性まひの子供への集中的な両手介入
2022年6月13日 更新者：Catherine Mercier、Laval University
脳性まひの小児における集中的な両手操作介入に対する反応の予測因子
脳性麻痺に関連する運動障害は、多くの場合、感覚、認知、知覚、コミュニケーション、および行動の障害を伴います。
集中的な両手の介入が腕の動きを改善できることはすでに示されていますが、日常生活で最も影響を受ける腕の自発的な使用への影響はまだ確立されていません.
このプロジェクトは、片腕および両腕の運動機能に対する集中的な双手療法の影響と、最も影響を受けた腕の自発的な使用を理解することを目的としています。
ニューロイメージング変数の予測値も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
日常生活のほとんどの活動では、両手を協調的に使用する必要があります。
脳性麻痺に関連する運動障害は、運動機能障害による活動制限につながります。
集中的な両手の介入が腕の動きを改善できることはすでに示されていますが、日常生活で最も影響を受ける腕の自発的な使用への影響はまだ確立されていません.
このプロジェクトの目的は、両腕の運動機能 (一緒にまたは単独で動作する) と、最も影響を受けた肢の自発的な使用に対する集中的な両手治療の影響を理解することです。
ニューロイメージング変数の予測値も評価されます。
脳性まひの子ども 30 人が 5 年間にわたって募集されます。
この介入はデイ キャンプで構成されており、少人数のグループの参加者 (子供 1 人につき労働者 1 人) が刺激され、1 日 6 時間、10 日間、両手を使った活動を行います。
評価には3つの期間があります（介入前、介入後、および6か月のフォローアップ）。
これらの評価期間は、神経画像評価、臨床評価、ロボット評価、および慣性制御ユニットを使用した運動評価で構成されます。
ロボットシステムを使用した感覚運動腕機能のより正確な測定の使用は、脳機能の測定と臨床的改善との関係を明らかにし、介入に応じて観察される有意な変動性をよりよく理解する.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Catherine Mercier, PhD;OT
- 電話番号：141852991416701
- メール：catherine.mercier@rea.ulaval.ca
研究場所
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Québec、カナダ、G1V 0A6
- 募集
- Université Laval
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コンタクト：
- Mercier Catherine, Ph.D.;O.T.
- 電話番号：141852991416701
- メール：catherine.mercier@rea.ulaval.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳性麻痺または痙性片麻痺性脳症の診断を受けている
上肢の片方または両方に感覚運動障害がある（体の片側が優位な痙性片麻痺；手動能力分類システム（MACS）レベル）
1、2 または 3);
- 研究のタスクを理解して実行するための認知能力がある。
除外基準:
- 要求されたタスクまたは臨床的介入を妨げる可能性のあるその他の重大な健康上の問題を提示する;
- -介入の4か月前に、片方または両方の上肢にボトックス注射を受けている;
- 重大な未矯正の視覚障害を呈する。
N.B. 強磁性インプラントを持っていることは除外基準ではありません。そのような参加者は資格がありますが、MRI は実行しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マヌス
脳性まひの子供と若者は、ラヴァル大学のペプスで 60 時間の集中両手治療に参加し、ゲームや運動をして、最も影響を受けた手を自発的に使えるようにします。
参加者は、事前評価、介入後 1 週間および 6 か月に参加します。
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両手の使用を促進する 60 時間の集中療法 (例: 両手の活動、ゲームなど)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：介入前に測定。
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神経生理学的評価
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介入前に測定。
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ロボットによる評価 - 視覚的に誘導されるリーチ
時間枠：介入前に測定。
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参加者は、疑似ランダムな順序で提示された、開始ターゲットの周囲の半径 10 cm に広がる 4 つのターゲットにできるだけ迅速かつ正確に到達する必要があります (合計 32 の到達動作)。
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介入前に測定。
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ロボットによる評価 - 視覚的に誘導されるリーチ
時間枠：介入の 1 週間後に測定。
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参加者は、疑似ランダムな順序で提示された、開始ターゲットの周囲の半径 10 cm に広がる 4 つのターゲットにできるだけ迅速かつ正確に到達する必要があります (合計 32 の到達動作)。
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介入の 1 週間後に測定。
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ロボットによる評価 - 視覚的に誘導されるリーチ
時間枠：介入後 6 か月で測定。
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参加者は、疑似ランダムな順序で提示された、開始ターゲットの周囲の半径 10 cm に広がる 4 つのターゲットにできるだけ迅速かつ正確に到達する必要があります (合計 32 の到達動作)。
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介入後 6 か月で測定。
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ロボット評価 - オブジェクトヒット
時間枠：介入前に測定。
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参加者は、選択した手でボールを打つ必要があり、接触が成功するたびに触覚フィードバックが生成されます。
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介入前に測定。
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ロボット評価 - オブジェクトヒット
時間枠：介入の 1 週間後に測定。
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参加者は、選択した手でボールを打つ必要があり、接触が成功するたびに触覚フィードバックが生成されます。
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介入の 1 週間後に測定。
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ロボット評価 - オブジェクトヒット
時間枠：介入後 6 か月で測定。
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参加者は、選択した手でボールを打つ必要があり、接触が成功するたびに触覚フィードバックが生成されます。
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介入後 6 か月で測定。
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ロボットによる評価 - ボール オン バー
時間枠：介入前に測定。
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参加者には 4 つのターゲットが連続して提示されます。タスクの目的は、ボールを各ターゲットにできるだけ早く正確に移動させることです。
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介入前に測定。
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ロボットによる評価 - ボール オン バー
時間枠：介入の 1 週間後に測定。
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参加者には 4 つのターゲットが連続して提示されます。タスクの目的は、ボールを各ターゲットにできるだけ早く正確に移動させることです。
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介入の 1 週間後に測定。
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ロボットによる評価 - ボール オン バー
時間枠：介入後 6 か月で測定。
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参加者には 4 つのターゲットが連続して提示されます。タスクの目的は、ボールを各ターゲットにできるだけ早く正確に移動させることです。
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介入後 6 か月で測定。
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ロボット評価 - アーム位置合わせ
時間枠：介入前に測定。
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この固有受容タスクでは、上肢の位置の感覚が評価されます
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介入前に測定。
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ロボット評価 - アーム位置合わせ
時間枠：介入の 1 週間後に測定。
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この固有受容タスクでは、上肢の位置の感覚が評価されます
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介入の 1 週間後に測定。
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ロボット評価 - アーム位置合わせ
時間枠：介入後 6 か月で測定。
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この固有受容タスクでは、上肢の位置の感覚が評価されます
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介入後 6 か月で測定。
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両腕の自然な使用
時間枠：介入前の 2 日間に測定されます。
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片側および両側の機能は、加速度計で上肢で検出された活動を合計することによって定量化され、各肢の使用率を得ることができます。
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介入前の 2 日間に測定されます。
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両腕の自然な使用
時間枠：介入中の 2 日間測定。
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片側および両側の機能は、加速度計で上肢で検出された活動を合計することによって定量化され、各肢の使用率を得ることができます。
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介入中の 2 日間測定。
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両腕の自然な使用
時間枠：介入後 1 週間の 2 日間に測定。
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片側および両側の機能は、加速度計で上肢で検出された活動を合計することによって定量化され、各肢の使用率を得ることができます。
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介入後 1 週間の 2 日間に測定。
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両腕の自然な使用
時間枠：介入後 6 か月の 2 日間に測定。
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片側および両側の機能は、加速度計で上肢で検出された活動を合計することによって定量化され、各肢の使用率を得ることができます。
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介入後 6 か月の 2 日間に測定。
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臨床評価 -二点弁別試験（TPDT）
時間枠：介入前に測定。
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触覚閾値を決定するための敏感なテスト
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介入前に測定。
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臨床評価 -二点弁別試験（TPDT）
時間枠：介入の 1 週間後に測定。
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触覚閾値を決定するための敏感なテスト
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介入の 1 週間後に測定。
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臨床評価 -二点弁別試験（TPDT）
時間枠：介入後 6 か月で測定。
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触覚閾値を決定するための敏感なテスト。
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介入後 6 か月で測定。
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臨床評価 - 手機能のジェブセン テイラー テスト (JTTHF)
時間枠：介入前に測定。
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手動機能を評価するための 7 つの標準化されたタスク。
6つのタスク。
サブタスク スコアは、タスクを完了するのにかかった時間 (タスクごとに最大 120 秒が許可されます) であり、合計スコアは、6 つのタスクを実行するのにかかった合計時間 (最大 720 秒) です。
時間が長いほど結果が悪いことを意味します。
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介入前に測定。
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臨床評価 - 手機能のジェブセン テイラー テスト (JTTHF)
時間枠：介入の 1 週間後に測定。
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手動機能を評価するための 7 つの標準化されたタスク。
6つのタスク。
サブタスク スコアは、タスクを完了するのにかかった時間 (タスクごとに最大 120 秒が許可されます) であり、合計スコアは、6 つのタスクを実行するのにかかった合計時間 (最大 720 秒) です。
時間が長いほど結果が悪いことを意味します。
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介入の 1 週間後に測定。
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臨床評価 - 手機能のジェブセン テイラー テスト (JTTHF)
時間枠：介入後 6 か月で測定。
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ユニマニュアル機能を評価するための 7 つの標準化されたタスク
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介入後 6 か月で測定。
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臨床評価 - ボックス アンド ブロック テスト (BBT)
時間枠：介入前に測定。
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それぞれの手の器用さの測定。
参加者は、片手で一度に 1 つのブロックを取り、ボックスの反対側に移動する必要があります。
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介入前に測定。
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臨床評価 - ボックス アンド ブロック テスト (BBT)
時間枠：介入の 1 週間後に測定。
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それぞれの手の器用さの測定。
参加者は、片手で一度に 1 つのブロックを取り、ボックスの反対側に移動する必要があります。
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介入の 1 週間後に測定。
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臨床評価 - ボックス アンド ブロック テスト (BBT)
時間枠：介入後 6 か月で測定。
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それぞれの手の器用さの測定。
参加者は、片手で一度に 1 つのブロックを取り、ボックスの反対側に移動する必要があります。
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介入後 6 か月で測定。
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臨床評価 - 補助手の評価 (AHA)
時間枠：介入前に測定。
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このテストは、半構造化されたゲーム セッション中におもちゃを使用して標準化されたタスクで構成されます。
テストは記録され、後でビデオが分析され、採点されます。
ロジットベースの 0 ～ 100 AHA 単位スケール (スコア 0 ～ 100、スコアが高いほど結果が良いことを意味します)。
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介入前に測定。
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臨床評価 - 補助手の評価 (AHA)
時間枠：介入の 1 週間後に測定。
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このテストは、半構造化されたゲーム セッション中におもちゃを使用して標準化されたタスクで構成されます。
テストは記録され、後でビデオが分析され、採点されます。
ロジットベースの 0 ～ 100 AHA 単位スケール (スコア 0 ～ 100、スコアが高いほど結果が良いことを意味します)。
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介入の 1 週間後に測定。
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臨床評価 - 補助手の評価 (AHA)
時間枠：介入後 6 か月で測定。
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このテストは、半構造化されたゲーム セッション中におもちゃを使用して標準化されたタスクで構成されます。
テストは記録され、後でビデオが分析され、採点されます。
ロジットベースの 0 ～ 100 AHA 単位スケール (スコア 0 ～ 100、スコアが高いほど結果が良いことを意味します)。
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介入後 6 か月で測定。
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臨床評価 - Two-Arm Coordination Test (TACT)
時間枠：介入前に測定。
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電子追跡装置を使用した両上肢の拘束された両側使用の評価 (8 回のテスト、時計回りに 4 回、反時計回りに 4 回)。
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介入前に測定。
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臨床評価 - Two-Arm Coordination Test (TACT)
時間枠：介入の 1 週間後に測定。
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電子追跡装置を使用した両上肢の拘束された両側使用の評価 (8 回のテスト、時計回りに 4 回、反時計回りに 4 回)。
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介入の 1 週間後に測定。
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臨床評価 - Two-Arm Coordination Test (TACT)
時間枠：介入後 6 か月で測定。
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電子追跡装置を使用した両上肢の拘束された両側使用の評価 (8 回のテスト、時計回りに 4 回、反時計回りに 4 回)。
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介入後 6 か月で測定。
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臨床評価 - 改訂版無運動視覚認知検査 (MVPT-R)
時間枠：介入前に測定。
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形状の一貫性、空間的方向性、識別力、記憶力、視覚的閉鎖力を評価する視覚認知テスト (スコア: 0 - 40; スコアが高いほど結果が良いことを意味します)。
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介入前に測定。
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臨床評価 - 改訂版無運動視覚認知検査 (MVPT-R)
時間枠：介入の 1 週間後に測定。
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形状の一貫性、空間的方向性、識別力、記憶力、視覚的閉鎖力を評価する視覚認知テスト (スコア: 0 - 40; スコアが高いほど結果が良いことを意味します)。
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介入の 1 週間後に測定。
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臨床評価 - 改訂版無運動視覚認知検査 (MVPT-R)
時間枠：介入後 6 か月で測定。
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形状の一貫性、空間的方向性、識別力、記憶力、視覚的閉鎖力を評価する視覚認知テスト (スコア: 0 - 40; スコアが高いほど結果が良いことを意味します)。
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介入後 6 か月で測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己評価 - 子供の手の使用経験アンケート (CHEQ)
時間枠：介入前に測定。
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CHEQ は、子供が記入する 29 項目の質問票で、弱っている/影響を受けた四肢が日常活動でどのように使用されているかを調べます。
通常、両手を使用する必要がある一般的な日常活動のリストを示します。
次に、子供は、所要時間、つかみの有効性、およびタスクでの手の機能がどの程度煩わしいと感じているかを評価します。
Rasch 分析によって 0 ～ 100 単位のスケールに変換された合計スコア (より良いスコアはより良い結果を意味します)。
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介入前に測定。
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自己評価 - 子供の手の使用経験アンケート (CHEQ)
時間枠：介入の 1 週間後に測定。
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CHEQ は、子供が記入する 29 項目の質問票で、弱っている/影響を受けた四肢が日常活動でどのように使用されているかを調べます。
通常、両手を使用する必要がある一般的な日常活動のリストを示します。
次に、子供は、所要時間、つかみの有効性、およびタスクでの手の機能がどの程度煩わしいと感じているかを評価します。
Rasch 分析によって 0 ～ 100 単位のスケールに変換された合計スコア (より良いスコアはより良い結果を意味します)。
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介入の 1 週間後に測定。
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自己評価 - 子供の手の使用経験アンケート (CHEQ)
時間枠：介入後 6 か月で測定。
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CHEQ は、子供が記入する 29 項目の質問票で、弱っている/影響を受けた四肢が日常活動でどのように使用されているかを調べます。
通常、両手を使用する必要がある一般的な日常活動のリストを示します。
次に、子供は、所要時間、つかみの有効性、およびタスクでの手の機能がどの程度煩わしいと感じているかを評価します。
Rasch 分析によって 0 ～ 100 単位のスケールに変換された合計スコア (より良いスコアはより良い結果を意味します)。
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介入後 6 か月で測定。
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自己評価 - カナダの職業能力測定 (COPM)
時間枠：介入前に測定。
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介入の前に、子供、保護者、セラピストが協力して、手や手首の機能に関連する治療目標を設定します。
子供は、特定された活動に関する現在のパフォーマンス/満足度を採点し、介入後に再採点します。
パフォーマンス: 0 から 10 までの尺度で、スコアが高いほど結果が良くなります。
満足度: 0 から 10 までの尺度で、スコアが高いほど結果が良くなります。
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介入前に測定。
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自己評価 - カナダの職業能力測定 (COPM)
時間枠：介入の 1 週間後に測定。
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介入の前に、子供、保護者、セラピストが協力して、手や手首の機能に関連する治療目標を設定します。
子供は、特定されたアクティビティの現在のパフォーマンス/満足度を採点し、介入後に再採点します。パフォーマンス: 0 から 10 までのスケールで、スコアが高いほど結果が良くなります。
満足度: 0 から 10 までの尺度で、スコアが高いほど結果が良くなります。
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介入の 1 週間後に測定。
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自己評価 - カナダの職業能力測定 (COPM)
時間枠：介入後 6 か月で測定。
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介入の前に、子供、保護者、セラピストが協力して、手や手首の機能に関連する治療目標を設定します。
子供は、特定された活動に関する現在のパフォーマンス/満足度を採点し、介入後に再採点します。
パフォーマンス: 0 から 10 までの尺度で、スコアが高いほど結果が良くなります。
満足度: 0 から 10 までの尺度で、スコアが高いほど結果が良くなります。
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介入後 6 か月で測定。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月30日
一次修了 (予想される)
2027年1月30日
研究の完了 (予想される)
2027年1月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月13日
最初の投稿 (実際)
2022年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月13日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。