Интенсивное бимануальное вмешательство у детей с церебральным параличом
13 июня 2022 г. обновлено: Catherine Mercier, Laval University
Предикторы ответа на интенсивное бимануальное вмешательство у детей с церебральным параличом
Двигательные расстройства, связанные с церебральным параличом, часто сопровождаются сенсорными, когнитивными, перцептивными, коммуникативными и поведенческими нарушениями.
Уже было показано, что интенсивное бимануальное вмешательство может улучшить движение руки, но его влияние на спонтанное использование наиболее пораженной руки в повседневной жизни еще предстоит установить.
Этот проект направлен на то, чтобы понять влияние интенсивной бимануальной терапии на моно- и бимануальные двигательные функции, а также спонтанное использование наиболее пораженной руки.
Также будет оцениваться прогностическая ценность переменных нейровизуализации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большинство действий в повседневной жизни требуют скоординированного использования обеих рук.
Двигательные расстройства, связанные с детским церебральным параличом, приводят к ограничению активности вследствие нарушения двигательной функции.
Уже было показано, что интенсивное бимануальное вмешательство может улучшить движение руки, но его влияние на спонтанное использование наиболее пораженной руки в повседневной жизни еще предстоит установить.
Этот проект направлен на то, чтобы понять влияние интенсивной бимануальной терапии на двигательные функции обеих рук (работающих вместе или по отдельности), а также на спонтанное использование наиболее пораженной конечности.
Также будет оцениваться прогностическая ценность переменных нейровизуализации.
Тридцать детей, живущих с церебральным параличом, будут набраны в течение 5 лет.
Мероприятие состоит из дневного лагеря, в котором небольшая группа участников (по одному работнику на ребенка) будет стимулироваться к выполнению действий обеими руками по 6 часов в день в течение 10 дней.
Будет три периода оценки (до вмешательства, после вмешательства и последующее 6-месячное наблюдение).
Эти периоды оценки состоят из оценки нейровизуализации, клинической оценки, роботизированной оценки и оценки движения с использованием инерциальных блоков управления.
Использование более точных измерений сенсомоторных функций рук с помощью роботизированных систем прояснит взаимосвязь между измерениями функции мозга и клиническими улучшениями, чтобы лучше понять значительную изменчивость, наблюдаемую в ответ на вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Catherine Mercier, PhD;OT
- Номер телефона: 141852991416701
- Электронная почта: catherine.mercier@rea.ulaval.ca
Места учебы
-
-
-
Québec, Канада, G1V 0A6
- Рекрутинг
- Université Laval
-
Контакт:
- Mercier Catherine, Ph.D.;O.T.
- Номер телефона: 141852991416701
- Электронная почта: catherine.mercier@rea.ulaval.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие церебрального паралича или спастической гемипарезной энцефалопатии
Наличие сенсомоторного дефицита одной или обеих верхних конечностей (спастический гемипарез с преобладанием одной стороны тела; уровень системы классификации мануальных способностей (MACS)
1, 2 или 3);
- Наличие когнитивных способностей для понимания и выполнения задачи исследования.
Критерий исключения:
- Представление другой серьезной проблемы со здоровьем, которая может помешать выполнению запрошенной задачи или клиническому вмешательству;
- введение ботокса в одну или обе верхние конечности за 4 месяца до вмешательства;
- Наличие значительного неисправленного дефицита зрения.
Н.Б. Наличие ферромагнитного имплантата не является критерием исключения, такой участник будет иметь право на участие, но не будет выполнять МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МАНУС
Дети и подростки, страдающие церебральным параличом, примут участие в 60-часовой интенсивной бимануальной терапии в клинике Пепс в Университете Лаваля, во время которой они будут играть в игры и выполнять упражнения, способствующие спонтанному использованию наиболее пораженной руки.
Участники примут участие в предварительной оценке, а также через 1 неделю и 6 месяцев после вмешательства.
|
60-часовая интенсивная терапия, способствующая использованию обеих рук (например, бимануальные действия, игры и т. д.)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Временное ограничение: Измерено до вмешательства.
|
Нейрофизиологическая оценка
|
Измерено до вмешательства.
|
|
Роботизированная оценка - визуально управляемое достижение
Временное ограничение: Измерено до вмешательства.
|
Участник должен как можно быстрее и точнее добраться до 4 мишеней, разбросанных по радиусу 10 см вокруг стартовой мишени, представленных в псевдослучайном порядке (всего 32 дотягивающих движения).
|
Измерено до вмешательства.
|
|
Роботизированная оценка - визуально управляемое достижение
Временное ограничение: Измерено через неделю после вмешательства.
|
Участник должен как можно быстрее и точнее добраться до 4 мишеней, разбросанных по радиусу 10 см вокруг стартовой мишени, представленных в псевдослучайном порядке (всего 32 дотягивающих движения).
|
Измерено через неделю после вмешательства.
|
|
Роботизированная оценка - визуально управляемое достижение
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после вмешательства.
|
Участник должен как можно быстрее и точнее добраться до 4 мишеней, разбросанных по радиусу 10 см вокруг стартовой мишени, представленных в псевдослучайном порядке (всего 32 дотягивающих движения).
|
Измерено через 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Роботизированная оценка — попадание в объект
Временное ограничение: Измерено до вмешательства.
|
Участник должен ударять по мячу рукой по своему выбору, при этом каждый успешный контакт создает тактильную обратную связь.
|
Измерено до вмешательства.
|
|
Роботизированная оценка — попадание в объект
Временное ограничение: Измерено через неделю после вмешательства.
|
Участник должен ударять по мячу рукой по своему выбору, при этом каждый успешный контакт создает тактильную обратную связь.
|
Измерено через неделю после вмешательства.
|
|
Роботизированная оценка — попадание в объект
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после вмешательства.
|
Участник должен ударять по мячу рукой по своему выбору, при этом каждый успешный контакт создает тактильную обратную связь.
|
Измерено через 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Роботизированная оценка — мяч на перекладине
Временное ограничение: Измерено до вмешательства.
|
Участнику последовательно предъявляются четыре мишени, цель задания — как можно быстрее и точнее переместить мяч в каждую мишень.
|
Измерено до вмешательства.
|
|
Роботизированная оценка — мяч на перекладине
Временное ограничение: Измерено через неделю после вмешательства.
|
Участнику последовательно предъявляются четыре мишени, цель задания — как можно быстрее и точнее переместить мяч в каждую мишень.
|
Измерено через неделю после вмешательства.
|
|
Роботизированная оценка — мяч на перекладине
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после вмешательства.
|
Участнику последовательно предъявляются четыре мишени, цель задания — как можно быстрее и точнее переместить мяч в каждую мишень.
|
Измерено через 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Роботизированная оценка — сопоставление положения рук
Временное ограничение: Измерено до вмешательства.
|
В этой проприоцептивной задаче оценивается ощущение положения верхней конечности.
|
Измерено до вмешательства.
|
|
Роботизированная оценка — сопоставление положения рук
Временное ограничение: Измерено через неделю после вмешательства.
|
В этой проприоцептивной задаче оценивается ощущение положения верхней конечности.
|
Измерено через неделю после вмешательства.
|
|
Роботизированная оценка — сопоставление положения рук
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после вмешательства.
|
В этой проприоцептивной задаче оценивается ощущение положения верхней конечности.
|
Измерено через 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Спонтанное использование обеих рук
Временное ограничение: Измерено в течение двух дней до вмешательства.
|
Односторонние и двусторонние функции будут количественно определены путем суммирования активности, обнаруженной в верхних конечностях с помощью акселерометров, что позволит получить коэффициент использования каждой конечности.
|
Измерено в течение двух дней до вмешательства.
|
|
Спонтанное использование обеих рук
Временное ограничение: Измерено два дня во время вмешательства.
|
Односторонние и двусторонние функции будут количественно определены путем суммирования активности, обнаруженной в верхних конечностях с помощью акселерометров, что позволит получить коэффициент использования каждой конечности.
|
Измерено два дня во время вмешательства.
|
|
Спонтанное использование обеих рук
Временное ограничение: Измерено в течение двух дней через неделю после вмешательства.
|
Односторонние и двусторонние функции будут количественно определены путем суммирования активности, обнаруженной в верхних конечностях с помощью акселерометров, что позволит получить коэффициент использования каждой конечности.
|
Измерено в течение двух дней через неделю после вмешательства.
|
|
Спонтанное использование обеих рук
Временное ограничение: Измерено в течение двух дней через 6 месяцев после вмешательства.
|
Односторонние и двусторонние функции будут количественно определены путем суммирования активности, обнаруженной в верхних конечностях с помощью акселерометров, что позволит получить коэффициент использования каждой конечности.
|
Измерено в течение двух дней через 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Клиническая оценка - Тест на различение по двум точкам (TPDT)
Временное ограничение: Измерено до вмешательства.
|
Чувствительный тест для определения тактильного порога
|
Измерено до вмешательства.
|
|
Клиническая оценка - Тест на различение по двум точкам (TPDT)
Временное ограничение: Измерено через неделю после вмешательства.
|
Чувствительный тест для определения тактильного порога
|
Измерено через неделю после вмешательства.
|
|
Клиническая оценка - Тест на различение по двум точкам (TPDT)
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после вмешательства.
|
Чувствительный тест для определения тактильного порога.
|
Измерено через 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Клиническая оценка - Тест функции кисти Джебсена-Тейлора (JTTHF)
Временное ограничение: Измерено до вмешательства.
|
Семь стандартизированных заданий для оценки мономануальной функции.
6 задач.
Оценка подзадачи — это время выполнения задачи (максимум 120 секунд на задачу), а общая оценка — это общее время выполнения шести задач (максимум 720 секунд).
Более высокое время означает худший результат.
|
Измерено до вмешательства.
|
|
Клиническая оценка - Тест функции кисти Джебсена-Тейлора (JTTHF)
Временное ограничение: Измерено через неделю после вмешательства.
|
Семь стандартизированных заданий для оценки мономануальной функции.
6 задач.
Оценка подзадачи — это время выполнения задачи (максимум 120 секунд на задачу), а общая оценка — это общее время выполнения шести задач (максимум 720 секунд).
Более высокое время означает худший результат.
|
Измерено через неделю после вмешательства.
|
|
Клиническая оценка - Тест функции кисти Джебсена-Тейлора (JTTHF)
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после вмешательства.
|
Семь стандартных заданий для оценки мономануальной функции
|
Измерено через 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Клиническая оценка - тест Box and Blocks (BBT)
Временное ограничение: Измерено до вмешательства.
|
Измерение ловкости рук каждой руки.
Участник должен взять по одному блоку за раз одной рукой, чтобы передать его на другую сторону коробки.
|
Измерено до вмешательства.
|
|
Клиническая оценка - тест Box and Blocks (BBT)
Временное ограничение: Измерено через неделю после вмешательства.
|
Измерение ловкости рук каждой руки.
Участник должен взять по одному блоку за раз одной рукой, чтобы передать его на другую сторону коробки.
|
Измерено через неделю после вмешательства.
|
|
Клиническая оценка - тест Box and Blocks (BBT)
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после вмешательства.
|
Измерение ловкости рук каждой руки.
Участник должен взять по одному блоку за раз одной рукой, чтобы передать его на другую сторону коробки.
|
Измерено через 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Клиническая оценка — оценка вспомогательной руки (AHA)
Временное ограничение: Измерено до вмешательства.
|
Этот тест состоит из стандартизированных заданий с игрушками во время полуструктурированного игрового сеанса.
Тест записывается, а видео анализируется и оценивается позже.
Основанная на логите шкала AHA-единиц от 0 до 100 (оценка 0–100; чем выше оценка, тем лучше результат).
|
Измерено до вмешательства.
|
|
Клиническая оценка — оценка вспомогательной руки (AHA)
Временное ограничение: Измерено через неделю после вмешательства.
|
Этот тест состоит из стандартизированных заданий с игрушками во время полуструктурированного игрового сеанса.
Тест записывается, а видео анализируется и оценивается позже.
Основанная на логите шкала AHA-единиц от 0 до 100 (оценка 0–100; чем выше оценка, тем лучше результат).
|
Измерено через неделю после вмешательства.
|
|
Клиническая оценка — оценка вспомогательной руки (AHA)
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после вмешательства.
|
Этот тест состоит из стандартизированных заданий с игрушками во время полуструктурированного игрового сеанса.
Тест записывается, а видео анализируется и оценивается позже.
Основанная на логите шкала AHA-единиц от 0 до 100 (оценка 0–100; чем выше оценка, тем лучше результат).
|
Измерено через 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Клиническая оценка - Тест на координацию двух рук (TACT)
Временное ограничение: Измерено до вмешательства.
|
Оценка ограниченного двустороннего использования обеих верхних конечностей с помощью электронного устройства слежения (восемь тестов; четыре по часовой стрелке и четыре против часовой стрелки).
|
Измерено до вмешательства.
|
|
Клиническая оценка - Тест на координацию двух рук (TACT)
Временное ограничение: Измерено через неделю после вмешательства.
|
Оценка ограниченного двустороннего использования обеих верхних конечностей с помощью электронного устройства слежения (восемь тестов; четыре по часовой стрелке и четыре против часовой стрелки).
|
Измерено через неделю после вмешательства.
|
|
Клиническая оценка - Тест на координацию двух рук (TACT)
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после вмешательства.
|
Оценка ограниченного двустороннего использования обеих верхних конечностей с помощью электронного устройства слежения (восемь тестов; четыре по часовой стрелке и четыре против часовой стрелки).
|
Измерено через 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Клиническая оценка - Пересмотренный тест зрительного восприятия без мотора (MVPT-R)
Временное ограничение: Измерено до вмешательства.
|
Тест визуального восприятия, который оценивает постоянство формы, пространственную ориентацию, различение, память и визуальное завершение (оценка: 0–40; чем выше балл, тем лучше результат).
|
Измерено до вмешательства.
|
|
Клиническая оценка - Пересмотренный тест зрительного восприятия без мотора (MVPT-R)
Временное ограничение: Измерено через неделю после вмешательства.
|
Тест визуального восприятия, который оценивает постоянство формы, пространственную ориентацию, различение, память и визуальное завершение (оценка: 0–40; чем выше балл, тем лучше результат).
|
Измерено через неделю после вмешательства.
|
|
Клиническая оценка - Пересмотренный тест зрительного восприятия без мотора (MVPT-R)
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после вмешательства.
|
Тест визуального восприятия, который оценивает постоянство формы, пространственную ориентацию, различение, память и визуальное завершение (оценка: 0–40; чем выше балл, тем лучше результат).
|
Измерено через 6 месяцев после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка - Опросник опыта использования рук детьми (CHEQ)
Временное ограничение: Измерено до вмешательства.
|
CHEQ представляет собой заполняемый детьми вопросник из 29 пунктов, в котором исследуется, как более слабая/пораженная конечность используется в повседневной деятельности.
В нем представлен список обычных повседневных действий, которые обычно требуют использования двух рук.
Затем ребенок оценивает требуемое время, эффективность захвата и то, насколько его беспокоит функция руки при выполнении задания.
Общий балл, преобразованный с помощью анализа Раша в шкалу от 0 до 100 единиц (чем выше балл, тем лучше результат).
|
Измерено до вмешательства.
|
|
Самооценка - Опросник опыта использования рук детьми (CHEQ)
Временное ограничение: Измерено через неделю после вмешательства.
|
CHEQ представляет собой заполняемый детьми вопросник из 29 пунктов, в котором исследуется, как более слабая/пораженная конечность используется в повседневной деятельности.
В нем представлен список обычных повседневных действий, которые обычно требуют использования двух рук.
Затем ребенок оценивает требуемое время, эффективность захвата и то, насколько его беспокоит функция руки при выполнении задания.
Общий балл, преобразованный с помощью анализа Раша в шкалу от 0 до 100 единиц (чем выше балл, тем лучше результат).
|
Измерено через неделю после вмешательства.
|
|
Самооценка - Опросник опыта использования рук детьми (CHEQ)
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после вмешательства.
|
CHEQ представляет собой заполняемый детьми вопросник из 29 пунктов, в котором исследуется, как более слабая/пораженная конечность используется в повседневной деятельности.
В нем представлен список обычных повседневных действий, которые обычно требуют использования двух рук.
Затем ребенок оценивает требуемое время, эффективность захвата и то, насколько его беспокоит функция руки при выполнении задания.
Общий балл, преобразованный с помощью анализа Раша в шкалу от 0 до 100 единиц (чем выше балл, тем лучше результат).
|
Измерено через 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Самооценка - Канадская профессиональная оценка эффективности (COPM)
Временное ограничение: Измерено до вмешательства.
|
Перед вмешательством дети, родители и терапевты будут работать вместе, чтобы установить цель терапии, связанную с функцией их руки или запястья.
Ребенок будет оценивать свою текущую производительность/удовлетворенность определенным видом деятельности и пересчитывать баллы после вмешательства.
Производительность: по шкале от 0 до 10, чем больше баллов, тем лучше результат.
Удовлетворенность: по шкале от 0 до 10, чем лучше оценка, тем лучше результат.
|
Измерено до вмешательства.
|
|
Самооценка - Канадская профессиональная оценка эффективности (COPM)
Временное ограничение: Измерено через неделю после вмешательства.
|
Перед вмешательством дети, родители и терапевты будут работать вместе, чтобы установить цель терапии, связанную с функцией их руки или запястья.
Ребенок будет оценивать свою текущую производительность/удовлетворенность определенным видом деятельности и пересчитывать баллы после вмешательства. Эффективность: по шкале от 0 до 10, чем выше оценка, тем лучше результат.
Удовлетворенность: по шкале от 0 до 10, чем лучше оценка, тем лучше результат.
|
Измерено через неделю после вмешательства.
|
|
Самооценка - Канадская профессиональная оценка эффективности (COPM)
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после вмешательства.
|
Перед вмешательством дети, родители и терапевты будут работать вместе, чтобы установить цель терапии, связанную с функцией их руки или запястья.
Ребенок будет оценивать свою текущую производительность/удовлетворенность определенным видом деятельности и пересчитывать баллы после вмешательства.
Производительность: по шкале от 0 до 10, чем больше баллов, тем лучше результат.
Удовлетворенность: по шкале от 0 до 10, чем лучше оценка, тем лучше результат.
|
Измерено через 6 месяцев после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 января 2027 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Manœuvre
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .